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Valutazione elastografica del tessuto suburetrale nel continente e nelle donne incontinenti (SE-inc1)

15 aprile 2025 aggiornato da: Dr. Csákány Lóránt, Szeged University

Questo studio studia il ruolo dell'elastografia della deformazione nella valutazione dell'elasticità dei tessuti parauretrali nelle donne pre e postmenopausa continenti e incontinenti. Valuta anche il valore predittivo dell'elastografia della deformazione rispetto ad altre modalità di imaging pelvico, compresi gli esami ecografici convenzionali, nel sostenere il processo decisionale per l'incontinenza urinaria.

L'elastografia a ceppo (SE) sarà utilizzata come tecnica di imaging non invasiva per valutare l'elasticità dei tessuti e le proprietà biomeccaniche nelle donne con incontinenza urinaria da stress (SUI) e nei controlli continenti. L'obiettivo principale è determinare se SE può rilevare differenze nella rigidità dei tessuti paraureali tra questi gruppi. Dato il ruolo stabilito dell'elasticità tissutale nella patofisiologia di SUI, SE sarà studiato come potenziale strumento diagnostico nelle valutazioni uroginecologiche.

Questo studio di coorte prospettico sarà condotto presso un centro di riferimento terziario. Tutti i partecipanti subiranno ultrasuoni all'introduzione bidimensionale (2D) nel piano medio a riposo. SE sarà eseguito in tre regioni suburetrie di interesse (ROI) predefinite:

  • livello di orifizio uretrale interno (IUO)
  • Livello Midurethra (MU)
  • livello di orifizio uretrale esterno (EUO)

Lo strato adiposo (AL) tra il carne uretrale esterna e la sinfisi pubica fungerà da tessuto di riferimento, che rappresenta la struttura anatomica più morbida della regione.

Saranno condotte analisi statistiche descrittive e comparative per valutare le differenze nella rigidità dei tessuti paraureali tra i gruppi di studio.

Si ipotizza che SE sarà in grado di rilevare differenze nell'elasticità dei tessuti parauretrali, con la Sui associata ad una maggiore conformità dei tessuti. Lo studio mira anche a determinare se la SE può distinguere in modo affidabile tra vari gradi di rigidità dei tessuti nelle donne con controlli SUI e continenti.

Focus patofisiologico:

Lo studio esplorerà i meccanismi chiave alla base di Sui, tra cui:

  • Supporto del collo della vescica indebolito
  • Stabilizzazione uretrale compromessa dovuta all'aumento dell'elasticità dei tessuti e del degrado del collagene
  • Mentre l'ecografia 2D convenzionale fornisce informazioni anatomiche, non valuta direttamente la biomeccanica dei tessuti. Al contrario, SE consente la visualizzazione in tempo reale dell'elasticità dei tessuti, offrendo una promettente aggiunta ai tradizionali metodi di valutazione uroginecologica.

Standardizzazione e protocollo

Lo studio seguirà un protocollo standardizzato per garantire la riproducibilità e dati di alta qualità. Gli elementi metodologici chiave includono:

  • Compressione minima della sonda durante ecografia introduttiva per evitare artefatti
  • Svuotamento della vescica prima dell'esame per eliminare gli effetti confondenti
  • Posizionamento del ROI attentamente standardizzato tra tutti i pazienti
  • Condizioni di acquisizione dell'immagine controllate per ridurre la variabilità

Direzioni future

  • La ricerca futura basata su questo studio mirerà a:
  • Ottimizzare i protocolli SE e perfezionare le strategie di posizionamento del ROI
  • Stabilire i valori di taglio clinici per differenziare la rigidità dei tessuti nelle donne sui vs. continente
  • Valutare gli effetti a lungo termine dell'allenamento muscolare del pavimento pelvico (PFMT) e della terapia con estrogeni vaginali sulla biomeccanica parauretrale
  • Facilitare l'integrazione di SE nella pratica uroginecologica di routine per supportare la diagnosi precoce e le strategie di trattamento personalizzate per SUI

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Szeged, Ungheria, 6725
        • Reclutamento
        • University of Szeged

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio includerà donne adulte in Ungheria con diagnosi di incontinenza urinaria da stress (SUI), insieme a un gruppo di controllo di donne continenti. I partecipanti saranno reclutati da cliniche ambulatoriali di Uroginecologia, centri di riferimento terziario e dipartimenti di ginecologia.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi clinica dell'incontinenza urinaria da stress (SUI) basata sulla storia dei pazienti, l'esame fisico e/o la valutazione urodinamica.

Criteri di esclusione:

  • Malignità pelvica o storia della radioterapia pelvica
  • Esorta l'incontinenza urinaria (UUI) o il detrusore
  • Stadio di prolasso degli organi pelvici (POP) ≥ II (basato sulla classificazione POP-Q)
  • Gravidanza o recente stato postpartum (meno di 6 mesi dopo il parto)
  • Disturbi neurologici che colpiscono la funzione della vescica
  • Infezioni del tratto urinario ricorrente (IVU) o infezione da tratto urinario inferiore attivo
  • Incapacità di sottoporsi a procedure di studio
  • Compromissione cognitiva o condizioni psichiatriche che colpiscono il consenso informato o la conformità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo (donne asintomatiche)
Questo gruppo è costituito da donne senza sintomi di incontinenza urinaria. Servono come base per il confronto con i gruppi interessati. Non viene applicato alcun intervento specifico a questo gruppo.
Test diagnostico: Elastografia a ceppo
L'elastografia a deformazione (SE) è una modalità di imaging parametrico che valuta la deformazione dei tessuti in risposta alla pressione applicata esternamente, fornendo informazioni qualitative e semiquantitative sull'elasticità dei tessuti e sulle proprietà meccaniche. A differenza dell'ecografia 2D convenzionale, SE consente la valutazione obiettiva della rigidità dei tessuti parauretrali, che può svolgere un ruolo nella fisiopatologia dell'incontinenza urinaria dello stress (SUI). SE sarà eseguito su tre regioni parauretrali predefinite per valutare l'elasticità del pavimento pelvico e le caratteristiche biomeccaniche. Verrà implementato un protocollo standardizzato per garantire un'elevata riproducibilità, con compressione controllata della sonda e regioni di interesse definite con precisione. SE può migliorare l'accuratezza diagnostica e il processo decisionale terapeutico per SUI identificando le differenze nella conformità dei tessuti tra le donne colpite.
Gruppo di incontinenza urinaria da stress (SUI)
Questo gruppo include donne con diagnosi di incontinenza urinaria da stress (SUI), caratterizzata da perdite di urina involontaria durante lo sforzo fisico, la tosse, il starnuto o altre attività che aumentano la pressione intra-addominale.
Test diagnostico: Elastografia a ceppo
L'elastografia a deformazione (SE) è una modalità di imaging parametrico che valuta la deformazione dei tessuti in risposta alla pressione applicata esternamente, fornendo informazioni qualitative e semiquantitative sull'elasticità dei tessuti e sulle proprietà meccaniche. A differenza dell'ecografia 2D convenzionale, SE consente la valutazione obiettiva della rigidità dei tessuti parauretrali, che può svolgere un ruolo nella fisiopatologia dell'incontinenza urinaria dello stress (SUI). SE sarà eseguito su tre regioni parauretrali predefinite per valutare l'elasticità del pavimento pelvico e le caratteristiche biomeccaniche. Verrà implementato un protocollo standardizzato per garantire un'elevata riproducibilità, con compressione controllata della sonda e regioni di interesse definite con precisione. SE può migliorare l'accuratezza diagnostica e il processo decisionale terapeutico per SUI identificando le differenze nella conformità dei tessuti tra le donne colpite.
Stress Incontinenza urinaria (SUI) con uretra ipermobile
Questo sottogruppo include donne con incontinenza urinaria e ipermobilità dell'uretra, che viene valutata attraverso l'esame clinico e/o le tecniche di imaging.
Test diagnostico: Elastografia a ceppo
L'elastografia a deformazione (SE) è una modalità di imaging parametrico che valuta la deformazione dei tessuti in risposta alla pressione applicata esternamente, fornendo informazioni qualitative e semiquantitative sull'elasticità dei tessuti e sulle proprietà meccaniche. A differenza dell'ecografia 2D convenzionale, SE consente la valutazione obiettiva della rigidità dei tessuti parauretrali, che può svolgere un ruolo nella fisiopatologia dell'incontinenza urinaria dello stress (SUI). SE sarà eseguito su tre regioni parauretrali predefinite per valutare l'elasticità del pavimento pelvico e le caratteristiche biomeccaniche. Verrà implementato un protocollo standardizzato per garantire un'elevata riproducibilità, con compressione controllata della sonda e regioni di interesse definite con precisione. SE può migliorare l'accuratezza diagnostica e il processo decisionale terapeutico per SUI identificando le differenze nella conformità dei tessuti tra le donne colpite.
Stress incontinenza urinaria (SUI) senza ipermobile uretra
Questo sottogruppo è costituito da donne con incontinenza urinaria da stress ma senza significativa ipermobilità uretrale. L'assenza di ipermobilità può suggerire una carenza intrinseca dello sfintere (ISD) come fattore primario nell'incontinenza.
Test diagnostico: Elastografia a ceppo
L'elastografia a deformazione (SE) è una modalità di imaging parametrico che valuta la deformazione dei tessuti in risposta alla pressione applicata esternamente, fornendo informazioni qualitative e semiquantitative sull'elasticità dei tessuti e sulle proprietà meccaniche. A differenza dell'ecografia 2D convenzionale, SE consente la valutazione obiettiva della rigidità dei tessuti parauretrali, che può svolgere un ruolo nella fisiopatologia dell'incontinenza urinaria dello stress (SUI). SE sarà eseguito su tre regioni parauretrali predefinite per valutare l'elasticità del pavimento pelvico e le caratteristiche biomeccaniche. Verrà implementato un protocollo standardizzato per garantire un'elevata riproducibilità, con compressione controllata della sonda e regioni di interesse definite con precisione. SE può migliorare l'accuratezza diagnostica e il processo decisionale terapeutico per SUI identificando le differenze nella conformità dei tessuti tra le donne colpite.
Gruppo di incontinenza urinaria da stress (SUI) senza terapia con estrogeni
Donne con diagnosi di incontinenza urinaria da stress (SUI) che non ricevono terapia estrogenica vaginale. Questo gruppo fungerà da riferimento per valutare le proprietà biomeccaniche naturali dei tessuti parauretrali nei pazienti SUI.
Test diagnostico: Elastografia a ceppo
L'elastografia a deformazione (SE) è una modalità di imaging parametrico che valuta la deformazione dei tessuti in risposta alla pressione applicata esternamente, fornendo informazioni qualitative e semiquantitative sull'elasticità dei tessuti e sulle proprietà meccaniche. A differenza dell'ecografia 2D convenzionale, SE consente la valutazione obiettiva della rigidità dei tessuti parauretrali, che può svolgere un ruolo nella fisiopatologia dell'incontinenza urinaria dello stress (SUI). SE sarà eseguito su tre regioni parauretrali predefinite per valutare l'elasticità del pavimento pelvico e le caratteristiche biomeccaniche. Verrà implementato un protocollo standardizzato per garantire un'elevata riproducibilità, con compressione controllata della sonda e regioni di interesse definite con precisione. SE può migliorare l'accuratezza diagnostica e il processo decisionale terapeutico per SUI identificando le differenze nella conformità dei tessuti tra le donne colpite.
Gruppo di incontinenza urinaria da stress (SUI) con terapia estrogenica
Le donne con diagnosi di incontinenza urinaria da stress (SUI) sottoposte a terapia con estrogeni vaginali come parte del loro trattamento. Questo gruppo sarà valutato per determinare gli effetti dell'estrogeno vaginale sull'elasticità dei tessuti parauretrali e il suo ruolo potenziale nel miglioramento del supporto uretrale e delle proprietà biomeccaniche.
Test diagnostico: Elastografia a ceppo
L'elastografia a deformazione (SE) è una modalità di imaging parametrico che valuta la deformazione dei tessuti in risposta alla pressione applicata esternamente, fornendo informazioni qualitative e semiquantitative sull'elasticità dei tessuti e sulle proprietà meccaniche. A differenza dell'ecografia 2D convenzionale, SE consente la valutazione obiettiva della rigidità dei tessuti parauretrali, che può svolgere un ruolo nella fisiopatologia dell'incontinenza urinaria dello stress (SUI). SE sarà eseguito su tre regioni parauretrali predefinite per valutare l'elasticità del pavimento pelvico e le caratteristiche biomeccaniche. Verrà implementato un protocollo standardizzato per garantire un'elevata riproducibilità, con compressione controllata della sonda e regioni di interesse definite con precisione. SE può migliorare l'accuratezza diagnostica e il processo decisionale terapeutico per SUI identificando le differenze nella conformità dei tessuti tra le donne colpite.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'elasticità del tessuto paraurerale nelle donne con incontinenza urinaria da stress usando elastografia a ceppo
Lasso di tempo: In una singola visita di studio, entro due settimane dall'iscrizione.
Rilevazione di una differenza statisticamente significativa nell'elasticità dei tessuti parauretrali tra le donne con incontinenza urinaria da stress (SUI) e controlli continenti usando l'elastografia a ceppo (SE), con un'elevata riproducibilità di misurazione tra regioni di interesse predefinite.
In una singola visita di studio, entro due settimane dall'iscrizione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Szeged University

Collaboratori

Capio Specialized Center for Gynecology, Solna, 182 88 Stockholm, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 55/2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Misure di elastografia a ceppo quantitativo dell'elasticità del tessuto periuretrale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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