Elastografické hodnocení suburetrální tkáně u kontinentálních a inkontinentních žen (SE-inc1)
15. dubna 2025 aktualizováno: Dr. Csákány Lóránt, Szeged University
Tato studie zkoumá roli elastografie kmene při hodnocení elasticity tkáně parauretrální tkáně u kontinentu a inkontinentních pre- a postmenopauzálních žen. Vyhodnocuje také prediktivní hodnotu elastografie kmene ve srovnání s jinými modalitami zobrazování pánve, včetně konvenčních ultrazvukových vyšetření, při podpoře rozhodování o léčbě pro inkontinenci moči.
Elastografie kmenů (SE) bude použita jako neinvazivní zobrazovací technika k vyhodnocení elasticity tkáně a biomechanických vlastností u žen se stresovou močovou inkontinencí (SUI) a u kontinentálních kontrol. Primárním cílem je zjistit, zda SE může detekovat rozdíly v tuhosti parauretrální tkáně mezi těmito skupinami. Vzhledem k zavedené roli tkáňové elasticity v patofyziologii SUI bude SE zkoumána jako potenciální diagnostický nástroj v urogynekologických hodnoceních.
Tato prospektivní kohortová studie bude provedena v terciárním doporučení. Všichni účastníci podstoupí introitální dvourozměrné (2D) ultrazvuk v prostřední rovině v klidu. SE bude provedena ve třech předdefinovaných předmětových oblastech zájmu (ROI):
- Vnitřní úroveň uretrálního otvoru (IUO)
- MIDURETHRA (MU) úroveň
- Úroveň vnějšího uretrálního otvoru (EUO)
Jako referenční tkáň bude sloužit jako nejměkčí anatomická struktura v oblasti, která představuje nejměkčí anatomickou strukturu v regionu, a tujská vrstva (AL) mezi externí uretrálním symfýzou bude představovat nejměkčí anatomickou strukturu.
Deskriptivní a srovnávací statistické analýzy budou provedeny za účelem posouzení rozdílů v tuhosti parauretrální tkáně mezi studijními skupinami.
Předpokládá se, že SE bude schopna detekovat rozdíly v elasticitě parauretrální tkáně, přičemž SUI je spojena se zvýšenou dodržováním tkáně. Cílem studie je také určit, zda SE může spolehlivě rozlišovat mezi různými stupni tuhosti tkáně u žen s kontrolami SUI a kontinentu.
Patofyziologické zaměření:
Studie prozkoumá klíčové mechanismy, které jsou základem SUI, včetně:
- Oslabená podpora krku močového měchýře
- Zhoršená stabilizace uretrárie v důsledku zvýšené tkáňové elasticity a degradace kolagenu
- Zatímco konvenční 2D ultrazvuk poskytuje anatomické informace, přímo nevyhodnocuje biomechaniku tkáně. Naproti tomu SE umožňuje vizualizaci tkáňové elasticity v reálném čase a nabízí slibný doplněk k tradičním urogynekologickým metodám hodnocení.
Standardizace a protokol
Studie bude následovat standardizovaný protokol, aby byla zajištěna reprodukovatelnost a vysoce kvalitní údaje. Mezi klíčové metodické prvky patří:
- Minimální komprese sondy během introitálního ultrazvuku, aby se zabránilo artefaktům
- Vyprazdňování močového měchýře před zkouškou, aby se odstranilo matoucí účinky
- Pečlivě standardizované umístění návratnosti investic u všech pacientů
- Podmínky pro získávání obrazu pro snížení variability
Budoucí pokyny
- Cílem budoucího výzkumu založeného na této studii se zaměří na:
- Optimalizujte protokoly SE a upřesňují strategie umístění návratnosti investic
- Stanovte klinické mezní hodnoty pro rozlišení tuhosti tkáně u žen Sui vs. kontinentu
- Posoudit dlouhodobé účinky tréninku svalů pánevního dna (PFMT) a vaginální estrogenové terapie na biomechaniku parauretrální
- Usnadněte integraci SE do rutinní urogynekologické praxe na podporu včasné diagnostiky a personalizovaných léčebných strategií pro SUI
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lóránt Csákány, Dr.
- Telefonní číslo: +36305895619
- E-mail: md.csakany@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Szeged, Maďarsko, 6725
- Nábor
- University of Szeged
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie bude zahrnovat dospělé ženy v Maďarsku s diagnózou stresové močové inkontinence (SUI) spolu s kontrolní skupinou kontinentálních žen.
Účastníci budou přijati z urogynekologických ambulantních klinik, terciárních doporučení a gynekologických oddělení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika inkontinence stresové moči (SUI) založená na anamnéze pacienta, fyzikálního vyšetření a/nebo urodynamického hodnocení.
Kritéria pro vyloučení:
- Malignita pánve nebo historie terapie pánevní radiační terapie
- Naléhá napětí moči (UUI) nebo nadměrná aktivita detruzoru
- Prolaps pánevního orgánu (POP) fáze ≥ II (na základě klasifikace POP-Q)
- Těhotenství nebo nedávný stav po porodu (méně než 6 měsíců po porodu)
- Neurologické poruchy ovlivňující funkci močového měchýře
- Opakující se infekce močových cest (UTIS) nebo aktivní infekce dolních močových cest
- Neschopnost podstoupit studijní postupy
- Kognitivní poškození nebo psychiatrické podmínky ovlivňující informovaný souhlas nebo dodržování předpisů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kontrolní skupina (asymptomatické ženy)
Tato skupina se skládá z žen bez jakýchkoli příznaků inkontinence moči.
Slouží jako základní linie pro srovnání s postiženými skupinami.
Na tuto skupinu se nepoužije žádný specifický zásah.
|
Elastografie kmenů (SE) je parametrická zobrazovací modalita, která hodnotí deformaci tkáně v reakci na externě aplikovaný tlak a poskytuje kvalitativní a semikvantitativní informace o tkáňové elasticitě a mechanických vlastnostech.
Na rozdíl od konvenčního 2D ultrazvuku umožňuje SE objektivní hodnocení tuhosti parauretrální tkáně, které může hrát roli v patofyziologii stresové močové inkontinence (SUI).
SE bude provedeno ve třech předdefinovaných parauretrálních oblastech, aby se vyhodnotila elasticita pánevního dna a biomechanické vlastnosti.
Pro zajištění vysoké reprodukovatelnosti bude implementován standardizovaný protokol s kontrolovanou kompresí sondy a přesně definovanými zájmovými oblastmi.
SE může zlepšit diagnostickou přesnost a terapeutické rozhodování pro SUI identifikací rozdílů v dodržování tkání u postižených žen.
|
|
Skupina inkontinence moči (SUI)
Tato skupina zahrnuje ženy diagnostikované se stresovou močovou inkontinencí (SUI), charakterizované nedobrovolným únikem moči během fyzické námahy, kašle, kýchání nebo jiné činnosti, které zvyšují intraabdominální tlak.
|
Elastografie kmenů (SE) je parametrická zobrazovací modalita, která hodnotí deformaci tkáně v reakci na externě aplikovaný tlak a poskytuje kvalitativní a semikvantitativní informace o tkáňové elasticitě a mechanických vlastnostech.
Na rozdíl od konvenčního 2D ultrazvuku umožňuje SE objektivní hodnocení tuhosti parauretrální tkáně, které může hrát roli v patofyziologii stresové močové inkontinence (SUI).
SE bude provedeno ve třech předdefinovaných parauretrálních oblastech, aby se vyhodnotila elasticita pánevního dna a biomechanické vlastnosti.
Pro zajištění vysoké reprodukovatelnosti bude implementován standardizovaný protokol s kontrolovanou kompresí sondy a přesně definovanými zájmovými oblastmi.
SE může zlepšit diagnostickou přesnost a terapeutické rozhodování pro SUI identifikací rozdílů v dodržování tkání u postižených žen.
|
|
Stresová močová inkontinence (SUI) s hypermobilní močovou trubicí
Tato podskupina zahrnuje ženy se stresovou močovou inkontinencí a hypermobilitou močové trubice, která je hodnocena klinickým vyšetřením a/nebo zobrazovacími technikami.
|
Elastografie kmenů (SE) je parametrická zobrazovací modalita, která hodnotí deformaci tkáně v reakci na externě aplikovaný tlak a poskytuje kvalitativní a semikvantitativní informace o tkáňové elasticitě a mechanických vlastnostech.
Na rozdíl od konvenčního 2D ultrazvuku umožňuje SE objektivní hodnocení tuhosti parauretrální tkáně, které může hrát roli v patofyziologii stresové močové inkontinence (SUI).
SE bude provedeno ve třech předdefinovaných parauretrálních oblastech, aby se vyhodnotila elasticita pánevního dna a biomechanické vlastnosti.
Pro zajištění vysoké reprodukovatelnosti bude implementován standardizovaný protokol s kontrolovanou kompresí sondy a přesně definovanými zájmovými oblastmi.
SE může zlepšit diagnostickou přesnost a terapeutické rozhodování pro SUI identifikací rozdílů v dodržování tkání u postižených žen.
|
|
Stresová močová inkontinence (SUI) bez hypermobilní močové trubice
Tato podskupina se skládá z žen se stresovou inkontinencí moči, ale bez významné hypermobility uretrální.
Absence hypermobility může naznačovat vnitřní nedostatek SphIngter (ISD) jako primární faktor inkontinence.
|
Elastografie kmenů (SE) je parametrická zobrazovací modalita, která hodnotí deformaci tkáně v reakci na externě aplikovaný tlak a poskytuje kvalitativní a semikvantitativní informace o tkáňové elasticitě a mechanických vlastnostech.
Na rozdíl od konvenčního 2D ultrazvuku umožňuje SE objektivní hodnocení tuhosti parauretrální tkáně, které může hrát roli v patofyziologii stresové močové inkontinence (SUI).
SE bude provedeno ve třech předdefinovaných parauretrálních oblastech, aby se vyhodnotila elasticita pánevního dna a biomechanické vlastnosti.
Pro zajištění vysoké reprodukovatelnosti bude implementován standardizovaný protokol s kontrolovanou kompresí sondy a přesně definovanými zájmovými oblastmi.
SE může zlepšit diagnostickou přesnost a terapeutické rozhodování pro SUI identifikací rozdílů v dodržování tkání u postižených žen.
|
|
Skupina inkontinence stresové moči (SUI) bez terapie estrogenu
Ženy diagnostikovaly inkontinenci stresové moči (SUI), které nedostávají vaginální estrogenovou terapii.
Tato skupina bude sloužit jako odkaz na posouzení přirozených biomechanických vlastností parauretrálních tkání u pacientů s SUI.
|
Elastografie kmenů (SE) je parametrická zobrazovací modalita, která hodnotí deformaci tkáně v reakci na externě aplikovaný tlak a poskytuje kvalitativní a semikvantitativní informace o tkáňové elasticitě a mechanických vlastnostech.
Na rozdíl od konvenčního 2D ultrazvuku umožňuje SE objektivní hodnocení tuhosti parauretrální tkáně, které může hrát roli v patofyziologii stresové močové inkontinence (SUI).
SE bude provedeno ve třech předdefinovaných parauretrálních oblastech, aby se vyhodnotila elasticita pánevního dna a biomechanické vlastnosti.
Pro zajištění vysoké reprodukovatelnosti bude implementován standardizovaný protokol s kontrolovanou kompresí sondy a přesně definovanými zájmovými oblastmi.
SE může zlepšit diagnostickou přesnost a terapeutické rozhodování pro SUI identifikací rozdílů v dodržování tkání u postižených žen.
|
|
Skupina stresové močové inkontinence (SUI) s terapií estrogenu
Ženy diagnostikovaly inkontinenci stresové moči (SUI), které v rámci jejich léčby podrobily vaginální estrogenovou terapii.
Tato skupina bude vyhodnocena, aby se stanovily účinky vaginálního estrogenu na elasticitu parauretrální tkáně a její potenciální roli při zlepšování podpory uretrálního a biomechanického vlastností.
|
Elastografie kmenů (SE) je parametrická zobrazovací modalita, která hodnotí deformaci tkáně v reakci na externě aplikovaný tlak a poskytuje kvalitativní a semikvantitativní informace o tkáňové elasticitě a mechanických vlastnostech.
Na rozdíl od konvenčního 2D ultrazvuku umožňuje SE objektivní hodnocení tuhosti parauretrální tkáně, které může hrát roli v patofyziologii stresové močové inkontinence (SUI).
SE bude provedeno ve třech předdefinovaných parauretrálních oblastech, aby se vyhodnotila elasticita pánevního dna a biomechanické vlastnosti.
Pro zajištění vysoké reprodukovatelnosti bude implementován standardizovaný protokol s kontrolovanou kompresí sondy a přesně definovanými zájmovými oblastmi.
SE může zlepšit diagnostickou přesnost a terapeutické rozhodování pro SUI identifikací rozdílů v dodržování tkání u postižených žen.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení elasticity parauretrální tkáně u žen se stresovou močovou inkontinencí pomocí elastografie kmene
Časové okno: Při jedné studii návštěva, do dvou týdnů od zápisu.
|
Detekce statisticky významného rozdílu v elasticitě parauretrální tkáně mezi ženami se stresovou močovou inkontinencí (SUI) a kontinentními kontrolami pomocí elastografie kmene (SE), s vysokou reprodukovatelností měření napříč předdefinovanými oblastmi zájmu.
|
Při jedné studii návštěva, do dvou týdnů od zápisu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- DeLancey JO. Structural support of the urethra as it relates to stress urinary incontinence: the hammock hypothesis. Am J Obstet Gynecol. 1994 Jun;170(6):1713-20; discussion 1720-3. doi: 10.1016/s0002-9378(94)70346-9.
- Patel UJ, Godecker AL, Giles DL, Brown HW. Updated Prevalence of Urinary Incontinence in Women: 2015-2018 National Population-Based Survey Data. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2022 Apr 1;28(4):181-187. doi: 10.1097/SPV.0000000000001127. Epub 2022 Jan 12.
- Falconer C, Ekman-Ordeberg G, Ulmsten U, Westergren-Thorsson G, Barchan K, Malmstrom A. Changes in paraurethral connective tissue at menopause are counteracted by estrogen. Maturitas. 1996 Jul;24(3):197-204. doi: 10.1016/s0378-5122(96)82010-x.
- Tunn R, Petri E. Introital and transvaginal ultrasound as the main tool in the assessment of urogenital and pelvic floor dysfunction: an imaging panel and practical approach. Ultrasound Obstet Gynecol. 2003 Aug;22(2):205-13. doi: 10.1002/uog.189.
- Kreutzkamp JM, Schafer SD, Amler S, Strube F, Kiesel L, Schmitz R. Strain Elastography as a New Method for Assessing Pelvic Floor Biomechanics. Ultrasound Med Biol. 2017 Apr;43(4):868-872. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2016.12.004. Epub 2017 Jan 17.
- Zhao B, Wen L, Chen W, Qing Z, Liu D, Liu M. A Preliminary Study on Quantitative Quality Measurements of the Urethral Rhabdosphincter Muscle by Supersonic Shear Wave Imaging in Women With Stress Urinary Incontinence. J Ultrasound Med. 2020 Aug;39(8):1615-1621. doi: 10.1002/jum.15255. Epub 2020 Mar 3.
- Falah-Hassani K, Reeves J, Shiri R, Hickling D, McLean L. The pathophysiology of stress urinary incontinence: a systematic review and meta-analysis. Int Urogynecol J. 2021 Mar;32(3):501-552. doi: 10.1007/s00192-020-04622-9. Epub 2021 Jan 8. Erratum In: Int Urogynecol J. 2021 Jun;32(6):1607. doi: 10.1007/s00192-021-04794-y.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. srpna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Duševní poruchy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Poruchy močení
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Symptomy chování
- Poruchy eliminace
- Onemocnění močového měchýře
- Únik moči
- Enuréza
- Inkontinence moči, stres
- Močový měchýř, hyperaktivní
Další identifikační čísla studie
- 55/2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvantitativní měření elastografie kmene elasticity periuretrální tkáně.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .