Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elastografisk bedömning av förråd vävnad hos kontinent och inkontinenta kvinnor (SE-inc1)

15 april 2025 uppdaterad av: Dr. Csákány Lóránt, Szeged University

Denna studie undersöker rollen som stamelastografi vid bedömning av parauretral vävnadselasticitet på kontinent och inkontinent före och postmenopausala kvinnor. Den utvärderar också det förutsägbara värdet av stamelastografi jämfört med andra bäckenavbildningsmetoder, inklusive konventionella ultraljudsundersökningar, för att stödja beslutsfattande för behandling för urininkontinens.

Strainelastografi (SE) kommer att användas som en icke-invasiv bildteknik för att utvärdera vävnadselasticitet och biomekaniska egenskaper hos kvinnor med stress urininkontinens (SUI) och i kontinentkontroller. Det primära målet är att bestämma om SE kan upptäcka skillnader i parauretral vävnadsstyvhet mellan dessa grupper. Med tanke på den etablerade rollen som vävnadselasticitet i patofysiologin för SUI kommer SE att undersökas som ett potentiellt diagnostiskt verktyg i urogynekologiska utvärderingar.

Denna prospektiva kohortstudie kommer att genomföras vid ett tertiärt remisscenter. Alla deltagare kommer att genomgå introital tvådimensionell (2D) ultraljud i midsagittalplanet i vila. SE kommer att utföras i tre fördefinierade förrådsregioner av intresse (ROI):

  • Intern nivå i Urethral Orive (IUO)
  • Midurethra (MU)
  • extern urinrörsöppning (EUO) nivå

Fettskiktet (AL) mellan den yttre urinröret och pubiska symfysen kommer att fungera som referensvävnad, vilket representerar den mjukaste anatomiska strukturen i regionen.

Beskrivande och jämförande statistiska analyser kommer att genomföras för att bedöma skillnader i parauretral vävnadsstyvhet mellan studiegrupperna.

Det antas att SE kommer att kunna upptäcka skillnader i parauretral vävnadselasticitet, varvid SUI är associerad med ökad vävnadsöverensstämmelse. Studien syftar också till att avgöra om SE på ett tillförlitligt sätt kan skilja mellan varierande grad av vävnadsstyvhet hos kvinnor med SUI och kontinentkontroller.

Patofysiologiskt fokus:

Studien kommer att utforska viktiga mekanismer som ligger bakom SUI, inklusive:

  • Försvagat stöd för urinblåsan
  • Nedsatt urinrörsstabilisering på grund av ökad vävnadselasticitet och nedbrytning av kollagen
  • Medan konventionell 2D -ultraljud ger anatomisk information utvärderar den inte direkt vävnadsbiomekanik. Däremot möjliggör SE realtidsvisualisering av vävnadselasticitet, vilket erbjuder ett lovande tillägg till traditionella Urogynecological Assessment Methods.

Standardisering och protokoll

Studien kommer att följa ett standardiserat protokoll för att säkerställa reproducerbarhet och högkvalitativ data. Viktiga metodologiska element inkluderar:

  • Minimal sondkomprimering under introital ultraljud för att undvika artefakter
  • Urinblåsan tömmer före undersökningen för att eliminera förvirrande effekter
  • Noggrant standardiserad ROI -placering över alla patienter
  • Kontrollerade bildförvärvsförhållanden för att minska variationen

Framtida anvisningar

  • Framtida forskning baserad på denna studie kommer att sträva efter att:
  • Optimera SE -protokoll och förfina ROI -placeringsstrategier
  • Upprätta kliniska avgränsningsvärden för att differentiera vävnadsstyvhet hos SUI kontra kontinentkvinnor
  • Utvärdera de långsiktiga effekterna av bäckenbottenmuskelträning (PFMT) och vaginal östrogenterapi på parauretral biomekanik
  • Underlätta integrationen av SE i rutinmässig urogynekologisk praxis för att stödja tidig diagnos och personliga behandlingsstrategier för SUI

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Ungern
      • Szeged, Ungern, 6725
        • Rekrytering
        • University Of Szeged

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att inkludera vuxna kvinnor i Ungern diagnostiserad med stress urininkontinens (SUI), tillsammans med en kontrollgrupp av kontinentkvinnor. Deltagarna kommer att rekryteras från Urogynecology Outpatient Clinics, Tertiary Referral Centers och Gynecology Department.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Klinisk diagnos av stress -urininkontinens (SUI) baserad på patienthistoria, fysisk undersökning och/eller urodynamisk bedömning.

Uteslutningskriterier:

  • Bäcken malignitet eller historia av bäckenstrålningsterapi
  • Uppmana urininkontinens (UUI) eller detrusor överaktivitet
  • PELVIC Organ Prolapse (POP) Steg ≥ II (baserat på POP-Q-klassificering)
  • Graviditet eller nyligen postpartumstatus (mindre än 6 månader efter födseln)
  • Neurologiska störningar som påverkar urinblåsan
  • Återkommande urinvägsinfektioner (UTI) eller aktiv urinvägsinfektion
  • Oförmåga att genomgå studieförfaranden
  • Kognitiv försämring eller psykiatriska tillstånd som påverkar informerat samtycke eller efterlevnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kontrollgrupp (asymptomatiska kvinnor)
Denna grupp består av kvinnor utan symtom på urininkontinens. De fungerar som en baslinje för jämförelse med de drabbade grupperna. Ingen specifik intervention tillämpas på denna grupp.
Diagnostiskt test: Stamelastografi
Strainelastografi (SE) är en parametrisk avbildningsmodalitet som bedömer vävnadsdeformation som svar på externt tillämpat tryck, vilket ger kvalitativ och semikvantitativ information om vävnadselasticitet och mekaniska egenskaper. Till skillnad från konventionell 2D -ultraljud, möjliggör SE en objektiv utvärdering av parauretral vävnadsstyvhet, som kan spela en roll i patofysiologin för stressurinininkontinens (SUI). SE kommer att utföras på tre fördefinierade parauretrala regioner för att bedöma elasticitet i bäckenbotten och biomekaniska egenskaper. Ett standardiserat protokoll kommer att implementeras för att säkerställa hög reproducerbarhet, med kontrollerad sondkomprimering och exakt definierade regioner av intresse. SE kan förbättra den diagnostiska noggrannheten och terapeutiska beslutsfattandet för SUI genom att identifiera skillnader i vävnadsöverensstämmelse bland berörda kvinnor.
Stress Urin Incontinence (SUI) Group
Denna grupp inkluderar kvinnor som diagnostiserats med stress-urininkontinens (SUI), kännetecknad av ofrivillig urinläckage under fysisk ansträngning, hosta, nysningar eller andra aktiviteter som ökar intra-abdominalt tryck.
Diagnostiskt test: Stamelastografi
Strainelastografi (SE) är en parametrisk avbildningsmodalitet som bedömer vävnadsdeformation som svar på externt tillämpat tryck, vilket ger kvalitativ och semikvantitativ information om vävnadselasticitet och mekaniska egenskaper. Till skillnad från konventionell 2D -ultraljud, möjliggör SE en objektiv utvärdering av parauretral vävnadsstyvhet, som kan spela en roll i patofysiologin för stressurinininkontinens (SUI). SE kommer att utföras på tre fördefinierade parauretrala regioner för att bedöma elasticitet i bäckenbotten och biomekaniska egenskaper. Ett standardiserat protokoll kommer att implementeras för att säkerställa hög reproducerbarhet, med kontrollerad sondkomprimering och exakt definierade regioner av intresse. SE kan förbättra den diagnostiska noggrannheten och terapeutiska beslutsfattandet för SUI genom att identifiera skillnader i vävnadsöverensstämmelse bland berörda kvinnor.
Stress urininkontinens (sui) med hypermobile urinrör
Denna undergrupp inkluderar kvinnor med urininkontinens och hypermobilitet i urinröret, som bedöms genom klinisk undersökning och/eller bildtekniker.
Diagnostiskt test: Stamelastografi
Strainelastografi (SE) är en parametrisk avbildningsmodalitet som bedömer vävnadsdeformation som svar på externt tillämpat tryck, vilket ger kvalitativ och semikvantitativ information om vävnadselasticitet och mekaniska egenskaper. Till skillnad från konventionell 2D -ultraljud, möjliggör SE en objektiv utvärdering av parauretral vävnadsstyvhet, som kan spela en roll i patofysiologin för stressurinininkontinens (SUI). SE kommer att utföras på tre fördefinierade parauretrala regioner för att bedöma elasticitet i bäckenbotten och biomekaniska egenskaper. Ett standardiserat protokoll kommer att implementeras för att säkerställa hög reproducerbarhet, med kontrollerad sondkomprimering och exakt definierade regioner av intresse. SE kan förbättra den diagnostiska noggrannheten och terapeutiska beslutsfattandet för SUI genom att identifiera skillnader i vävnadsöverensstämmelse bland berörda kvinnor.
Stress urininkontinens (sui) utan hypermobile urinrör
Denna undergrupp består av kvinnor med stress urininkontinens men utan betydande urinrör hypermobilitet. Frånvaron av hypermobilitet kan antyda inneboende sfinkterbrist (ISD) som en primär faktor i inkontinens.
Diagnostiskt test: Stamelastografi
Strainelastografi (SE) är en parametrisk avbildningsmodalitet som bedömer vävnadsdeformation som svar på externt tillämpat tryck, vilket ger kvalitativ och semikvantitativ information om vävnadselasticitet och mekaniska egenskaper. Till skillnad från konventionell 2D -ultraljud, möjliggör SE en objektiv utvärdering av parauretral vävnadsstyvhet, som kan spela en roll i patofysiologin för stressurinininkontinens (SUI). SE kommer att utföras på tre fördefinierade parauretrala regioner för att bedöma elasticitet i bäckenbotten och biomekaniska egenskaper. Ett standardiserat protokoll kommer att implementeras för att säkerställa hög reproducerbarhet, med kontrollerad sondkomprimering och exakt definierade regioner av intresse. SE kan förbättra den diagnostiska noggrannheten och terapeutiska beslutsfattandet för SUI genom att identifiera skillnader i vävnadsöverensstämmelse bland berörda kvinnor.
Stress Urin Incontinence (SUI) grupp utan östrogenterapi
Kvinnor som diagnostiserats med stress Urin Incontinence (SUI) som inte får vaginal östrogenterapi. Denna grupp kommer att fungera som en referens för att bedöma de naturliga biomekaniska egenskaperna hos parauretrala vävnader hos SUI -patienter.
Diagnostiskt test: Stamelastografi
Strainelastografi (SE) är en parametrisk avbildningsmodalitet som bedömer vävnadsdeformation som svar på externt tillämpat tryck, vilket ger kvalitativ och semikvantitativ information om vävnadselasticitet och mekaniska egenskaper. Till skillnad från konventionell 2D -ultraljud, möjliggör SE en objektiv utvärdering av parauretral vävnadsstyvhet, som kan spela en roll i patofysiologin för stressurinininkontinens (SUI). SE kommer att utföras på tre fördefinierade parauretrala regioner för att bedöma elasticitet i bäckenbotten och biomekaniska egenskaper. Ett standardiserat protokoll kommer att implementeras för att säkerställa hög reproducerbarhet, med kontrollerad sondkomprimering och exakt definierade regioner av intresse. SE kan förbättra den diagnostiska noggrannheten och terapeutiska beslutsfattandet för SUI genom att identifiera skillnader i vävnadsöverensstämmelse bland berörda kvinnor.
Stress Urin Incontinence (SUI) med östrogenterapi
Kvinnor som diagnostiserats med stress Urin Incontinence (SUI) som genomgår vaginal östrogenterapi som en del av deras behandling. Denna grupp kommer att utvärderas för att bestämma effekterna av vaginal östrogen på parauretral vävnadselasticitet och dess potentiella roll för att förbättra urinrörsstöd och biomekaniska egenskaper.
Diagnostiskt test: Stamelastografi
Strainelastografi (SE) är en parametrisk avbildningsmodalitet som bedömer vävnadsdeformation som svar på externt tillämpat tryck, vilket ger kvalitativ och semikvantitativ information om vävnadselasticitet och mekaniska egenskaper. Till skillnad från konventionell 2D -ultraljud, möjliggör SE en objektiv utvärdering av parauretral vävnadsstyvhet, som kan spela en roll i patofysiologin för stressurinininkontinens (SUI). SE kommer att utföras på tre fördefinierade parauretrala regioner för att bedöma elasticitet i bäckenbotten och biomekaniska egenskaper. Ett standardiserat protokoll kommer att implementeras för att säkerställa hög reproducerbarhet, med kontrollerad sondkomprimering och exakt definierade regioner av intresse. SE kan förbättra den diagnostiska noggrannheten och terapeutiska beslutsfattandet för SUI genom att identifiera skillnader i vävnadsöverensstämmelse bland berörda kvinnor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av parauretral vävnadselasticitet hos kvinnor med stress Urininkontinens med stamelastografi
Tidsram: Vid ett enda studiebesök, inom två veckor efter inskrivningen.
Upptäckt av en statistiskt signifikant skillnad i parauretral vävnadselasticitet mellan kvinnor med stress urininkontinens (SUI) och kontinentkontroller med användning av stamelastografi (SE), med hög mätrepresupation mellan fördefinierade regioner av intresse.
Vid ett enda studiebesök, inom två veckor efter inskrivningen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Szeged University

Samarbetspartners

Capio Specialized Center for Gynecology, Solna, 182 88 Stockholm, Sweden

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 augusti 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2025

Första postat (Faktisk)

18 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 55/2016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvantitativa elastografimätningar av periuretral vävnadselasticitet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera