Elastografisk vurdering av suburetralt vev i kontinent og inkontinent kvinner (SE-inc1)
15. april 2025 oppdatert av: Dr. Csákány Lóránt, Szeged University
Denne studien undersøker rollen som belastningselastografi i å vurdere paraurethral vevselastisitet i kontinent og inkontinent før- og postmenopausale kvinner. Den evaluerer også den prediktive verdien av belastningselastografi sammenlignet med andre bekkenavbildningsmodaliteter, inkludert konvensjonelle ultralydundersøkelser, for å støtte beslutninger om behandling for urininkontinens.
Stamme elastografi (SE) vil bli brukt som en ikke-invasiv avbildningsteknikk for å evaluere vevselastisitet og biomekaniske egenskaper hos kvinner med stress urininkontinens (SUI) og i kontinentkontroller. Det primære målet er å avgjøre om SE kan oppdage forskjeller i paraurethral vevsstivhet mellom disse gruppene. Gitt den etablerte rollen som vevselastisitet i patofysiologien til Sui, vil SE bli undersøkt som et potensielt diagnostisk verktøy i urogynekologiske evalueringer.
Denne prospektive kohortstudien vil bli utført på et tertiært henvisningssenter. Alle deltakerne vil gjennomgå introitale todimensjonale (2D) ultralyd i midtsagittalplanet i ro. SE vil bli utført i tre forhåndsdefinerte suburetrale regioner av interesse (ROI):
- Internt urethral åpning (IUO) nivå
- miduretra (MU) nivå
- Eksternt urethral åpning (EUO) nivå
Fettlaget (AL) mellom den ytre urinrørs kjøtt og kjønnssymfysen vil tjene som referansevevet, og representerer den mykeste anatomiske strukturen i regionen.
Beskrivende og komparative statistiske analyser vil bli utført for å vurdere forskjeller i paraurethral vevsstivhet mellom studiegruppene.
Det antas at SE vil være i stand til å oppdage forskjeller i paraurethral vevselastisitet, med SUI som er assosiert med økt vevsoverholdelse. Studien har også som mål å avgjøre om SE pålitelig kan skille mellom ulik grad av vevsstivhet hos kvinner med SUI og kontinentkontroller.
Patofysiologisk fokus:
Studien vil utforske viktige mekanismer som ligger til grunn for SUI, inkludert:
- Svekket blærehalsstøtte
- Nedsatt urinrørsstabilisering på grunn av økt vevselastisitet og nedbrytning av kollagen
- Mens konvensjonell 2D -ultralyd gir anatomisk informasjon, evaluerer den ikke direkte biomekanikk av vev. I kontrast muliggjør SE sanntidsvisualisering av vevselastisitet, og tilbyr et lovende supplement til tradisjonelle urogynekologiske vurderingsmetoder.
Standardisering og protokoll
Studien vil følge en standardisert protokoll for å sikre reproduserbarhet og data av høy kvalitet. Viktige metodologiske elementer inkluderer:
- Minimal sondekomprimering under introital ultralyd for å unngå gjenstander
- Blærens tømming før undersøkelse for å eliminere forvirrende effekter
- Nøye standardisert ROI -plassering på tvers av alle pasienter
- Kontrollerte betingelser for bildeinnsamling for å redusere variabiliteten
Fremtidige retninger
- Fremtidig forskning basert på denne studien vil sikte på å:
- Optimaliser SE -protokoller og avgrenser avkastningsstrategier
- Etablere kliniske avskjæringsverdier for å skille vevsstivhet hos SUI vs. kontinent kvinner
- Vurdere de langsiktige effektene av bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT) og vaginal østrogenbehandling på paraurethral biomekanikk
- Legge til rette for integrering av SE i rutinemessig urogynekologisk praksis for å støtte tidlig diagnose og personaliserte behandlingsstrategier for Sui
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lóránt Csákány, Dr.
- Telefonnummer: +36305895619
- E-post: md.csakany@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Szeged, Ungarn, 6725
- Rekruttering
- University Of Szeged
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien vil omfatte voksne kvinner i Ungarn diagnostisert med stress urininkontinens (SUI), sammen med en kontrollgruppe av kontinent kvinner.
Deltakerne vil bli rekruttert fra urogynekologi poliklinikker, tertiære henvisningssentre og gynekologavdelinger.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Klinisk diagnose av stress urininkontinens (SUI) basert på pasienthistorie, fysisk undersøkelse og/eller urodynamisk vurdering.
Eksklusjonskriterier:
- Bekkenmalignitet eller historie med bekkenstrålingsbehandling
- Oppfordre urininkontinens (UUI) eller detrusor overaktivitet
- Bekkenorganprolaps (POP) trinn ≥ II (basert på POP-Q-klassifisering)
- Graviditet eller nylig postpartum status (mindre enn 6 måneder etter fødselen)
- Nevrologiske lidelser som påvirker blærefunksjonen
- Gjentagende urinveisinfeksjoner (UTI) eller aktiv nedre urinveisinfeksjon
- Manglende evne til å gjennomgå studieprosedyrer
- Kognitiv svikt eller psykiatriske forhold som påvirker informert samtykke eller etterlevelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgruppe (asymptomatiske kvinner)
Denne gruppen består av kvinner uten symptomer på urininkontinens.
De fungerer som en grunnlinje for sammenligning med de berørte gruppene.
Ingen spesifikk inngrep brukes på denne gruppen.
|
Strain Elastography (SE) er en parametrisk avbildningsmodalitet som vurderer vevsdeformasjon som respons på eksternt påført trykk, og gir kvalitativ og semikvantitativ informasjon om vevselastisitet og mekaniske egenskaper.
I motsetning til konvensjonell 2D -ultralyd, muliggjør SE objektiv evaluering av paraurethral vevsstivhet, som kan spille en rolle i patofysiologien til stress urininkontinens (SUI).
SE vil bli utført på tre forhåndsdefinerte parauretrale regioner for å vurdere elastisitet i bekkenbunnen og biomekaniske egenskaper.
En standardisert protokoll vil bli implementert for å sikre høy reproduserbarhet, med kontrollert sondekomprimering og nøyaktig definerte regioner av interesse.
SE kan forbedre diagnostisk nøyaktighet og terapeutisk beslutningstaking for SUI ved å identifisere forskjeller i vevsoverholdelse blant berørte kvinner.
|
|
Stress urininkontinens (SUI) gruppe
Denne gruppen inkluderer kvinner som er diagnostisert med stress urininkontinens (SUI), preget av ufrivillig urinlekkasje under fysisk anstrengelse, hoste, nysing eller andre aktiviteter som øker intra-abdominalt trykk.
|
Strain Elastography (SE) er en parametrisk avbildningsmodalitet som vurderer vevsdeformasjon som respons på eksternt påført trykk, og gir kvalitativ og semikvantitativ informasjon om vevselastisitet og mekaniske egenskaper.
I motsetning til konvensjonell 2D -ultralyd, muliggjør SE objektiv evaluering av paraurethral vevsstivhet, som kan spille en rolle i patofysiologien til stress urininkontinens (SUI).
SE vil bli utført på tre forhåndsdefinerte parauretrale regioner for å vurdere elastisitet i bekkenbunnen og biomekaniske egenskaper.
En standardisert protokoll vil bli implementert for å sikre høy reproduserbarhet, med kontrollert sondekomprimering og nøyaktig definerte regioner av interesse.
SE kan forbedre diagnostisk nøyaktighet og terapeutisk beslutningstaking for SUI ved å identifisere forskjeller i vevsoverholdelse blant berørte kvinner.
|
|
Stress urininkontinens (Sui) med hypermobile urinrøret
Denne undergruppen inkluderer kvinner med stress urininkontinens og hypermobilitet i urinrøret, som blir vurdert gjennom klinisk undersøkelse og/eller avbildningsteknikker.
|
Strain Elastography (SE) er en parametrisk avbildningsmodalitet som vurderer vevsdeformasjon som respons på eksternt påført trykk, og gir kvalitativ og semikvantitativ informasjon om vevselastisitet og mekaniske egenskaper.
I motsetning til konvensjonell 2D -ultralyd, muliggjør SE objektiv evaluering av paraurethral vevsstivhet, som kan spille en rolle i patofysiologien til stress urininkontinens (SUI).
SE vil bli utført på tre forhåndsdefinerte parauretrale regioner for å vurdere elastisitet i bekkenbunnen og biomekaniske egenskaper.
En standardisert protokoll vil bli implementert for å sikre høy reproduserbarhet, med kontrollert sondekomprimering og nøyaktig definerte regioner av interesse.
SE kan forbedre diagnostisk nøyaktighet og terapeutisk beslutningstaking for SUI ved å identifisere forskjeller i vevsoverholdelse blant berørte kvinner.
|
|
Stress urininkontinens (Sui) uten hypermobile urinrøret
Denne undergruppen består av kvinner med stress urininkontinens, men uten betydelig urethral hypermobilitet.
Fraværet av hypermobilitet kan antyde egen sfinktermangel (ISD) som en primær faktor i inkontinens.
|
Strain Elastography (SE) er en parametrisk avbildningsmodalitet som vurderer vevsdeformasjon som respons på eksternt påført trykk, og gir kvalitativ og semikvantitativ informasjon om vevselastisitet og mekaniske egenskaper.
I motsetning til konvensjonell 2D -ultralyd, muliggjør SE objektiv evaluering av paraurethral vevsstivhet, som kan spille en rolle i patofysiologien til stress urininkontinens (SUI).
SE vil bli utført på tre forhåndsdefinerte parauretrale regioner for å vurdere elastisitet i bekkenbunnen og biomekaniske egenskaper.
En standardisert protokoll vil bli implementert for å sikre høy reproduserbarhet, med kontrollert sondekomprimering og nøyaktig definerte regioner av interesse.
SE kan forbedre diagnostisk nøyaktighet og terapeutisk beslutningstaking for SUI ved å identifisere forskjeller i vevsoverholdelse blant berørte kvinner.
|
|
Stress urininkontinens (SUI) gruppe uten østrogenbehandling
Kvinner diagnostisert med stress urininkontinens (SUI) som ikke får østrogenbehandling i vaginal.
Denne gruppen vil tjene som en referanse for å vurdere de naturlige biomekaniske egenskapene til parauretralt vev hos SUI -pasienter.
|
Strain Elastography (SE) er en parametrisk avbildningsmodalitet som vurderer vevsdeformasjon som respons på eksternt påført trykk, og gir kvalitativ og semikvantitativ informasjon om vevselastisitet og mekaniske egenskaper.
I motsetning til konvensjonell 2D -ultralyd, muliggjør SE objektiv evaluering av paraurethral vevsstivhet, som kan spille en rolle i patofysiologien til stress urininkontinens (SUI).
SE vil bli utført på tre forhåndsdefinerte parauretrale regioner for å vurdere elastisitet i bekkenbunnen og biomekaniske egenskaper.
En standardisert protokoll vil bli implementert for å sikre høy reproduserbarhet, med kontrollert sondekomprimering og nøyaktig definerte regioner av interesse.
SE kan forbedre diagnostisk nøyaktighet og terapeutisk beslutningstaking for SUI ved å identifisere forskjeller i vevsoverholdelse blant berørte kvinner.
|
|
Stress urininkontinens (SUI) gruppe med østrogenbehandling
Kvinner diagnostisert med stress urininkontinens (SUI) som gjennomgår vaginal østrogenbehandling som en del av behandlingen.
Denne gruppen vil bli evaluert for å bestemme effekten av vaginal østrogen på paraurethral vevselastisitet og dens potensielle rolle i å forbedre urinrørsstøtte og biomekaniske egenskaper.
|
Strain Elastography (SE) er en parametrisk avbildningsmodalitet som vurderer vevsdeformasjon som respons på eksternt påført trykk, og gir kvalitativ og semikvantitativ informasjon om vevselastisitet og mekaniske egenskaper.
I motsetning til konvensjonell 2D -ultralyd, muliggjør SE objektiv evaluering av paraurethral vevsstivhet, som kan spille en rolle i patofysiologien til stress urininkontinens (SUI).
SE vil bli utført på tre forhåndsdefinerte parauretrale regioner for å vurdere elastisitet i bekkenbunnen og biomekaniske egenskaper.
En standardisert protokoll vil bli implementert for å sikre høy reproduserbarhet, med kontrollert sondekomprimering og nøyaktig definerte regioner av interesse.
SE kan forbedre diagnostisk nøyaktighet og terapeutisk beslutningstaking for SUI ved å identifisere forskjeller i vevsoverholdelse blant berørte kvinner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av paraurethral vevselastisitet hos kvinner med stress urininkontinens ved bruk av belastningselastografi
Tidsramme: Ved et enkelt studiebesøk, innen to uker etter påmelding.
|
Påvisning av en statistisk signifikant forskjell i paraurethral vevselastisitet mellom kvinner med stress urininkontinens (SUI) og kontinentkontroller ved bruk av belastningselastografi (SE), med høy måling reproduserbarhet på tvers av forhåndsdefinerte regioner av interesse.
|
Ved et enkelt studiebesøk, innen to uker etter påmelding.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- DeLancey JO. Structural support of the urethra as it relates to stress urinary incontinence: the hammock hypothesis. Am J Obstet Gynecol. 1994 Jun;170(6):1713-20; discussion 1720-3. doi: 10.1016/s0002-9378(94)70346-9.
- Patel UJ, Godecker AL, Giles DL, Brown HW. Updated Prevalence of Urinary Incontinence in Women: 2015-2018 National Population-Based Survey Data. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2022 Apr 1;28(4):181-187. doi: 10.1097/SPV.0000000000001127. Epub 2022 Jan 12.
- Falconer C, Ekman-Ordeberg G, Ulmsten U, Westergren-Thorsson G, Barchan K, Malmstrom A. Changes in paraurethral connective tissue at menopause are counteracted by estrogen. Maturitas. 1996 Jul;24(3):197-204. doi: 10.1016/s0378-5122(96)82010-x.
- Tunn R, Petri E. Introital and transvaginal ultrasound as the main tool in the assessment of urogenital and pelvic floor dysfunction: an imaging panel and practical approach. Ultrasound Obstet Gynecol. 2003 Aug;22(2):205-13. doi: 10.1002/uog.189.
- Kreutzkamp JM, Schafer SD, Amler S, Strube F, Kiesel L, Schmitz R. Strain Elastography as a New Method for Assessing Pelvic Floor Biomechanics. Ultrasound Med Biol. 2017 Apr;43(4):868-872. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2016.12.004. Epub 2017 Jan 17.
- Zhao B, Wen L, Chen W, Qing Z, Liu D, Liu M. A Preliminary Study on Quantitative Quality Measurements of the Urethral Rhabdosphincter Muscle by Supersonic Shear Wave Imaging in Women With Stress Urinary Incontinence. J Ultrasound Med. 2020 Aug;39(8):1615-1621. doi: 10.1002/jum.15255. Epub 2020 Mar 3.
- Falah-Hassani K, Reeves J, Shiri R, Hickling D, McLean L. The pathophysiology of stress urinary incontinence: a systematic review and meta-analysis. Int Urogynecol J. 2021 Mar;32(3):501-552. doi: 10.1007/s00192-020-04622-9. Epub 2021 Jan 8. Erratum In: Int Urogynecol J. 2021 Jun;32(6):1607. doi: 10.1007/s00192-021-04794-y.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
18. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Psykiske lidelser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Atferdssymptomer
- Eliminasjonsforstyrrelser
- Urinblæresykdommer
- Urininkontinens
- Enuresis
- Urininkontinens, stress
- Urinblæren, overaktiv
Andre studie-ID-numre
- 55/2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvantitativ belastningselastografimålinger av periuretral vevselastisitet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .