Elastografinen arviointi kudoksesta mantereella ja inkontinentoilla naisilla (SE-inc1)
tiistai 15. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Dr. Csákány Lóránt, Szeged University
Tässä tutkimuksessa tutkitaan kannan elastografian roolia arvioitaessa parauretraalista kudoksen joustavuutta mantereen ja inkontinentin pre- ja postmenopausaalisilla naisilla. Se arvioi myös kannan elastografian ennustearvon verrattuna muihin lantion kuvantamismenetelmiin, mukaan lukien tavanomaiset ultraäänitutkimukset, virtsainkontinenssin hoidon päätöksenteon tukemisessa.
Kantaelastografiaa (SE) käytetään ei-invasiivisena kuvantamistekniikkana kudoksen joustavuuden ja biomekaanisten ominaisuuksien arvioimiseksi naisilla, joilla on stressin virtsainkontinenssi (SUI) ja mantereen kontrolleissa. Ensisijaisena tavoitteena on selvittää, pystyykö SE havaitsemaan erot parauretraalisessa kudoksen jäykkyydessä näiden ryhmien välillä. Kun otetaan huomioon kudoksen joustavuuden vakiintunut rooli SUI: n patofysiologiassa, SE tutkitaan potentiaalisena diagnoosityökaluna urogynekologisissa arvioinnissa.
Tämä mahdollinen kohorttitutkimus tehdään korkea -asteen lähetyskeskuksessa. Kaikille osallistujille tehdään introtaalinen kaksiulotteinen (2D) ultraääni keskikeskuksessa levossa. SE suoritetaan kolmella ennalta määritellyllä kiinnostavassa suburetraalisessa alueella (ROI):
- Sisäinen virtsaputken aukko (IUO)
- Midurethra (MU) -taso
- ulkoinen virtsaputken aukko (EUO)
Rasvakerros (AL) ulkoisen virtsaputken lihan ja häpy sinfyysin välillä toimii referenssikudoksena, joka edustaa alueen pehmeintä anatomista rakennetta.
Kuvailevat ja vertailevat tilastolliset analyysit tehdään tutkimusryhmien välisten parauretraalisen kudoksen jäykkyyden erojen arvioimiseksi.
Oletetaan, että SE pystyy havaitsemaan erot parauretraalisessa kudoksen joustavuudessa, ja SUI liittyy lisääntyneeseen kudoksen noudattamiseen. Tutkimuksen tavoitteena on myös selvittää, pystyykö SE luotettavasti erottamaan erilainen kudosten jäykkyysaste naisilla, joilla on SUI ja mantereen kontrollit.
Patofysiologinen keskittyminen:
Tutkimuksessa tutkitaan SUI: n taustalla olevia keskeisiä mekanismeja, mukaan lukien:
- Heikentynyt virtsarakon kaulatuki
- Virtsaputkenvakauden heikentynyt kudoksen joustavuuden ja kollageenin hajoamisen vuoksi
- Vaikka tavanomainen 2D -ultraääni tarjoaa anatomisen tiedon, se ei arvioi suoraan kudoksen biomekaniikkaa. Sitä vastoin SE mahdollistaa kudoksen joustavuuden reaaliaikaisen visualisoinnin, joka tarjoaa lupaavan lisäyksen perinteisille urogynekologisille arviointimenetelmille.
Standardisointi ja protokolla
Tutkimus noudattaa standardisoitua protokollaa toistettavuuden ja korkealaatuisten tietojen varmistamiseksi. Tärkeimmät metodologiset elementit sisältävät:
- Pienin koettimen puristus introtaalisen ultraäänin aikana esineiden välttämiseksi
- Virtsarakon tyhjentäminen ennen tutkimusta hämmentävien vaikutusten poistamiseksi
- Huolellisesti standardisoitu sijoitetun pääoman tuottopaikka kaikille potilaille
- Hallitsevat kuvan hankintaolosuhteet vaihtelun vähentämiseksi
Tulevaisuuden ohjeet
- Tähän tutkimukseen perustuvan tutkimuksen tavoitteena on:
- Optimoi SE -protokollat ja hienosäätä ROI
- Luo kliiniset raja -arvot kudoksen jäykkyyden erottamiseksi SUI: ssa vs. mantereen naiset
- Arvioi lantionpohjan lihasharjoituksen (PFMT) ja emättimen estrogeeniterapian pitkäaikaiset vaikutukset parauretraaliseen biomekaniikkaan
- Helpottaa SE: n integrointia rutiininomaiseen urogynekologiseen käytäntöön tukemaan varhaisen diagnoosin ja henkilökohtaisten hoitostrategioiden suhteen SUI: lle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lóránt Csákány, Dr.
- Puhelinnumero: +36305895619
- Sähköposti: md.csakany@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Szeged, Unkari, 6725
- Rekrytointi
- University Of Szeged
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen kuuluu aikuisia naisia unkarissa, jolla on diagnosoitu stressi virtsainkontinenssi (SUI), yhdessä mantereen naisten kontrolliryhmän kanssa.
Osallistujat rekrytoidaan Urogynekologian avohoitoklinikoilta, korkeakouluista lähetyskeskuksilta ja gynekologiaosastoilta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Stressin virtsainkontinenssin (SUI) kliininen diagnoosi, joka perustuu potilaan historiaan, fyysiseen tutkimukseen ja/tai urodynaamiseen arviointiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Lantion pahanlaatuisuus tai lantion säteilyhoidon historia
- Virtsan virtsainkontinenssi (UUI) tai Detruusorin yliaktiivisuus
- Lantion elimen prolapsin (pop) vaihe ≥ ii (perustuu pop-Q-luokitukseen)
- Raskaus tai äskettäinen synnytyksen jälkeinen tila (alle 6 kuukautta synnytyksen jälkeen)
- Virtsarakon toimintaan vaikuttavat neurologiset häiriöt
- Toistuvat virtsatieinfektiot (UTI) tai aktiivinen alempi virtsatieinfektio
- Kyvyttömyys suorittaa opintomenetelmiä
- Kognitiivinen heikkeneminen tai psykiatriset olosuhteet, jotka vaikuttavat tietoon perustuvaan suostumukseen tai noudattamiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kontrolliryhmä (oireettomat naiset)
Tämä ryhmä koostuu naisista, joilla ei ole virtsainkontinenssin oireita.
Ne toimivat lähtökohtana vertailuun kärsineiden ryhmien kanssa.
Tähän ryhmään ei sovelleta erityistä interventiota.
|
Kantaelastografia (SE) on parametrinen kuvantamismuoto, joka arvioi kudoksen muodonmuutoksia vasteena ulkoisesti käytetylle paineelle tarjoamalla laadullista ja puolikvantitatiivista tietoa kudoksen joustavuudesta ja mekaanisista ominaisuuksista.
Toisin kuin tavanomainen 2D -ultraääni, SE mahdollistaa parauretraalisen kudoksen jäykkyyden objektiivisen arvioinnin, jolla voi olla merkitystä stressin virtsainkontinenssin (SUI) patofysiologiassa.
SE suoritetaan kolmella ennalta määritellyllä parauretraalisella alueella lantionpohjan joustavuuden ja biomekaanisten ominaisuuksien arvioimiseksi.
Standardoitu protokolla toteutetaan korkean toistettavuuden varmistamiseksi, hallittujen koettimen pakkausten ja tarkasti määritellyn kiinnostavien alueiden avulla.
SE voi parantaa SUI: n diagnostista tarkkuutta ja terapeuttista päätöksentekoa tunnistamalla eroja kudosten noudattamisessa sairastuneiden naisten välillä.
|
|
Stressin virtsainkontinenssi (SUI) -ryhmä
Tämä ryhmä sisältää naiset, joille on diagnosoitu stressi virtsainkontinenssi (SUI), jolle on ominaista tahaton virtsan vuoto fyysisen rasituksen, yskimisen, aivastelun tai muiden aktiviteettien aikana, jotka lisäävät vatsan sisäistä painetta.
|
Kantaelastografia (SE) on parametrinen kuvantamismuoto, joka arvioi kudoksen muodonmuutoksia vasteena ulkoisesti käytetylle paineelle tarjoamalla laadullista ja puolikvantitatiivista tietoa kudoksen joustavuudesta ja mekaanisista ominaisuuksista.
Toisin kuin tavanomainen 2D -ultraääni, SE mahdollistaa parauretraalisen kudoksen jäykkyyden objektiivisen arvioinnin, jolla voi olla merkitystä stressin virtsainkontinenssin (SUI) patofysiologiassa.
SE suoritetaan kolmella ennalta määritellyllä parauretraalisella alueella lantionpohjan joustavuuden ja biomekaanisten ominaisuuksien arvioimiseksi.
Standardoitu protokolla toteutetaan korkean toistettavuuden varmistamiseksi, hallittujen koettimen pakkausten ja tarkasti määritellyn kiinnostavien alueiden avulla.
SE voi parantaa SUI: n diagnostista tarkkuutta ja terapeuttista päätöksentekoa tunnistamalla eroja kudosten noudattamisessa sairastuneiden naisten välillä.
|
|
Stressi virtsainkontinenssi (SUI) hypermobile -virtsaputken kanssa
Tämä alaryhmä sisältää naisia, joilla on stressi virtsainkontinenssi ja virtsaputken hypermuotoisuus, joka arvioidaan kliinisen tutkimuksen ja/tai kuvantamistekniikoiden avulla.
|
Kantaelastografia (SE) on parametrinen kuvantamismuoto, joka arvioi kudoksen muodonmuutoksia vasteena ulkoisesti käytetylle paineelle tarjoamalla laadullista ja puolikvantitatiivista tietoa kudoksen joustavuudesta ja mekaanisista ominaisuuksista.
Toisin kuin tavanomainen 2D -ultraääni, SE mahdollistaa parauretraalisen kudoksen jäykkyyden objektiivisen arvioinnin, jolla voi olla merkitystä stressin virtsainkontinenssin (SUI) patofysiologiassa.
SE suoritetaan kolmella ennalta määritellyllä parauretraalisella alueella lantionpohjan joustavuuden ja biomekaanisten ominaisuuksien arvioimiseksi.
Standardoitu protokolla toteutetaan korkean toistettavuuden varmistamiseksi, hallittujen koettimen pakkausten ja tarkasti määritellyn kiinnostavien alueiden avulla.
SE voi parantaa SUI: n diagnostista tarkkuutta ja terapeuttista päätöksentekoa tunnistamalla eroja kudosten noudattamisessa sairastuneiden naisten välillä.
|
|
Stressi virtsainkontinenssi (SUI) ilman hypermobile -virtsaputkea
Tämä alaryhmä koostuu naisista, joilla on stressin virtsainkontinenssi, mutta ilman merkittävää virtsaputken hypermobiliteettia.
Hypermobiliteetin puuttuminen voi viitata sisäiseen sulkijan puutokseen (ISD) ensisijaisena tekijänä inkontinenssissa.
|
Kantaelastografia (SE) on parametrinen kuvantamismuoto, joka arvioi kudoksen muodonmuutoksia vasteena ulkoisesti käytetylle paineelle tarjoamalla laadullista ja puolikvantitatiivista tietoa kudoksen joustavuudesta ja mekaanisista ominaisuuksista.
Toisin kuin tavanomainen 2D -ultraääni, SE mahdollistaa parauretraalisen kudoksen jäykkyyden objektiivisen arvioinnin, jolla voi olla merkitystä stressin virtsainkontinenssin (SUI) patofysiologiassa.
SE suoritetaan kolmella ennalta määritellyllä parauretraalisella alueella lantionpohjan joustavuuden ja biomekaanisten ominaisuuksien arvioimiseksi.
Standardoitu protokolla toteutetaan korkean toistettavuuden varmistamiseksi, hallittujen koettimen pakkausten ja tarkasti määritellyn kiinnostavien alueiden avulla.
SE voi parantaa SUI: n diagnostista tarkkuutta ja terapeuttista päätöksentekoa tunnistamalla eroja kudosten noudattamisessa sairastuneiden naisten välillä.
|
|
Stressin virtsainkontinenssi (SUI) -ryhmä ilman estrogeeniterapiaa
Naiset, joilla on diagnosoitu stressi virtsainkontinenssi (SUI), jotka eivät saa emättimen estrogeeniterapiaa.
Tämä ryhmä toimii referenssinä Parauretral -kudosten luonnollisten biomekaanisten ominaisuuksien arvioimiseksi SUI -potilailla.
|
Kantaelastografia (SE) on parametrinen kuvantamismuoto, joka arvioi kudoksen muodonmuutoksia vasteena ulkoisesti käytetylle paineelle tarjoamalla laadullista ja puolikvantitatiivista tietoa kudoksen joustavuudesta ja mekaanisista ominaisuuksista.
Toisin kuin tavanomainen 2D -ultraääni, SE mahdollistaa parauretraalisen kudoksen jäykkyyden objektiivisen arvioinnin, jolla voi olla merkitystä stressin virtsainkontinenssin (SUI) patofysiologiassa.
SE suoritetaan kolmella ennalta määritellyllä parauretraalisella alueella lantionpohjan joustavuuden ja biomekaanisten ominaisuuksien arvioimiseksi.
Standardoitu protokolla toteutetaan korkean toistettavuuden varmistamiseksi, hallittujen koettimen pakkausten ja tarkasti määritellyn kiinnostavien alueiden avulla.
SE voi parantaa SUI: n diagnostista tarkkuutta ja terapeuttista päätöksentekoa tunnistamalla eroja kudosten noudattamisessa sairastuneiden naisten välillä.
|
|
Stressin virtsainkontinenssi (SUI) -ryhmä estrogeeniterapian kanssa
Naiset, joilla on diagnosoitu stressi virtsainkontinenssi (SUI), joilla on emättimen estrogeeniterapia osana hoitoa.
Tätä ryhmää arvioidaan emättimen estrogeenin vaikutuksen määrittämiseksi parauretraalisen kudoksen joustavuuteen ja sen potentiaaliseen rooliin virtsaputken tuen ja biomekaanisten ominaisuuksien parantamisessa.
|
Kantaelastografia (SE) on parametrinen kuvantamismuoto, joka arvioi kudoksen muodonmuutoksia vasteena ulkoisesti käytetylle paineelle tarjoamalla laadullista ja puolikvantitatiivista tietoa kudoksen joustavuudesta ja mekaanisista ominaisuuksista.
Toisin kuin tavanomainen 2D -ultraääni, SE mahdollistaa parauretraalisen kudoksen jäykkyyden objektiivisen arvioinnin, jolla voi olla merkitystä stressin virtsainkontinenssin (SUI) patofysiologiassa.
SE suoritetaan kolmella ennalta määritellyllä parauretraalisella alueella lantionpohjan joustavuuden ja biomekaanisten ominaisuuksien arvioimiseksi.
Standardoitu protokolla toteutetaan korkean toistettavuuden varmistamiseksi, hallittujen koettimen pakkausten ja tarkasti määritellyn kiinnostavien alueiden avulla.
SE voi parantaa SUI: n diagnostista tarkkuutta ja terapeuttista päätöksentekoa tunnistamalla eroja kudosten noudattamisessa sairastuneiden naisten välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parauretraalisen kudoksen joustavuuden arviointi naisilla, joilla on stressin virtsainkontinenssi kantaelastografialla
Aikaikkuna: Yhdessä opiskeluvierailussa kahden viikon kuluessa ilmoittautumisesta.
|
Tilastollisesti merkitsevän eron havaitseminen parauretraalisen kudoksen joustavuudessa stressin virtsainkontinenssi (SUI) ja mantereen kontrolleissa käyttämällä kantaelastografiaa (SE), jolla on korkea mittaus toistettavuus ennalta määritellyillä kiinnostavilla alueilla.
|
Yhdessä opiskeluvierailussa kahden viikon kuluessa ilmoittautumisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- DeLancey JO. Structural support of the urethra as it relates to stress urinary incontinence: the hammock hypothesis. Am J Obstet Gynecol. 1994 Jun;170(6):1713-20; discussion 1720-3. doi: 10.1016/s0002-9378(94)70346-9.
- Patel UJ, Godecker AL, Giles DL, Brown HW. Updated Prevalence of Urinary Incontinence in Women: 2015-2018 National Population-Based Survey Data. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2022 Apr 1;28(4):181-187. doi: 10.1097/SPV.0000000000001127. Epub 2022 Jan 12.
- Falconer C, Ekman-Ordeberg G, Ulmsten U, Westergren-Thorsson G, Barchan K, Malmstrom A. Changes in paraurethral connective tissue at menopause are counteracted by estrogen. Maturitas. 1996 Jul;24(3):197-204. doi: 10.1016/s0378-5122(96)82010-x.
- Tunn R, Petri E. Introital and transvaginal ultrasound as the main tool in the assessment of urogenital and pelvic floor dysfunction: an imaging panel and practical approach. Ultrasound Obstet Gynecol. 2003 Aug;22(2):205-13. doi: 10.1002/uog.189.
- Kreutzkamp JM, Schafer SD, Amler S, Strube F, Kiesel L, Schmitz R. Strain Elastography as a New Method for Assessing Pelvic Floor Biomechanics. Ultrasound Med Biol. 2017 Apr;43(4):868-872. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2016.12.004. Epub 2017 Jan 17.
- Zhao B, Wen L, Chen W, Qing Z, Liu D, Liu M. A Preliminary Study on Quantitative Quality Measurements of the Urethral Rhabdosphincter Muscle by Supersonic Shear Wave Imaging in Women With Stress Urinary Incontinence. J Ultrasound Med. 2020 Aug;39(8):1615-1621. doi: 10.1002/jum.15255. Epub 2020 Mar 3.
- Falah-Hassani K, Reeves J, Shiri R, Hickling D, McLean L. The pathophysiology of stress urinary incontinence: a systematic review and meta-analysis. Int Urogynecol J. 2021 Mar;32(3):501-552. doi: 10.1007/s00192-020-04622-9. Epub 2021 Jan 8. Erratum In: Int Urogynecol J. 2021 Jun;32(6):1607. doi: 10.1007/s00192-021-04794-y.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. tammikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsaamishäiriöt
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Käyttäytymisoireet
- Eliminaatiohäiriöt
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsankarkailu
- Enureesi
- Virtsankarkailu, stressi
- Virtsarakko, yliaktiivinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 55/2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Periuretraalisen kudoksen joustavuuden kvantitatiiviset kantaelastografiamittaukset.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .