Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elastografische beoordeling van suburethrale weefsel bij continent en incontinent vrouwen (SE-inc1)

15 april 2025 bijgewerkt door: Dr. Csákány Lóránt, Szeged University

Deze studie onderzoekt de rol van stamelastografie bij het beoordelen van paraurethrale weefselelasticiteit bij continent- en incontinent pre- en postmenopauzale vrouwen. Het evalueert ook de voorspellende waarde van stamelastografie in vergelijking met andere bekkenbeeldvormingsmodaliteiten, inclusief conventionele echografie-onderzoeken, bij het ondersteunen van de besluitvorming van de behandeling voor urine-incontinentie.

Stamelastografie (SE) zal worden gebruikt als een niet-invasieve beeldvormingstechniek om weefselelasticiteit en biomechanische eigenschappen bij vrouwen met stress urine-incontinentie (SUI) en in continentcontroles te evalueren. Het primaire doel is om te bepalen of SE verschillen in paraurethrale weefselstijfheid tussen deze groepen kan detecteren. Gezien de vastgestelde rol van weefselelasticiteit in de pathofysiologie van SUI, zal SE worden onderzocht als een potentieel diagnostisch hulpmiddel in urogynaecologische evaluaties.

Deze prospectieve cohortstudie zal worden uitgevoerd in een tertiair verwijzingscentrum. Alle deelnemers zullen in rust in het middensagittale vlak in rust worden ingesteld. SE zal worden uitgevoerd in drie vooraf gedefinieerde suburethrale interessegebieden (ROIS):

  • interne urethrale opening (IUO) niveau
  • Midurethra (MU) niveau
  • externe urethrale opening (EUO) niveau

De vetlaag (AL) tussen de externe urethrale gehoorgang en de schaamsymfyse zal dienen als referentieweefsel, wat de zachtste anatomische structuur in de regio vertegenwoordigt.

Beschrijvende en vergelijkende statistische analyses zullen worden uitgevoerd om verschillen in paraurethrale weefselstijfheid tussen de studiegroepen te beoordelen.

De hypothese is dat SE in staat zal zijn om verschillen in paraurethrale weefselelasticiteit te detecteren, waarbij SUI wordt geassocieerd met verhoogde weefselcompliantie. De studie is ook bedoeld om te bepalen of SE betrouwbaar kan onderscheiden tussen verschillende graden van weefselstijfheid bij vrouwen met SUI en continentcontroles.

Pathofysiologische focus:

De studie zal belangrijke mechanismen onderzoeken die ten grondslag liggen aan SUI, waaronder:

  • Verzwakte blaashalsondersteuning
  • Verminderde urethrale stabilisatie als gevolg van verhoogde weefselelasticiteit en collageenafbraak
  • Hoewel conventionele 2D -echografie anatomische informatie biedt, evalueert het niet direct weefselbiomechanica. SE maakt daarentegen realtime visualisatie van weefselelasticiteit mogelijk en biedt een veelbelovende aanvulling op traditionele urogynaecologische beoordelingsmethoden.

Standaardisatie en protocol

De studie volgt een gestandaardiseerd protocol om reproduceerbaarheid en hoogwaardige gegevens te garanderen. Belangrijkste methodologische elementen zijn:

  • Minimale sondecompressie tijdens introitale echografie om artefacten te voorkomen
  • Blaaslediging voorafgaand aan onderzoek om verwarrende effecten te elimineren
  • Zorgvuldig gestandaardiseerde ROI -plaatsing voor alle patiënten
  • Gecontroleerde voorwaarden voor beeldverwerving om de variabiliteit te verminderen

Toekomstige aanwijzingen

  • Toekomstig onderzoek op basis van deze studie zal gericht zijn op:
  • Optimaliseer SE -protocollen en verfijn ROI -plaatsingsstrategieën
  • Stel klinische cutoff -waarden vast voor het differentiëren van weefselstijfheid bij SUI versus continent vrouwen
  • Beoordeel de langetermijneffecten van bekkenbodemspiertraining (PFMT) en vaginale oestrogeentherapie op paraurethrale biomechanica
  • De integratie van SE in routinematige urogynaecologische praktijk vergemakkelijken ter ondersteuning van vroege diagnose en gepersonaliseerde behandelingsstrategieën voor SUI

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Szeged, Hongarije, 6725
        • Werving
        • University Of Szeged

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie omvat volwassen vrouwen in Hongarije gediagnosticeerd met stress urine -incontinentie (SUI), samen met een controlegroep van continent vrouwen. Deelnemers worden aangeworven uit urogynaecologie poliklinieken, tertiaire verwijzingscentra en gynaecologieafdelingen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van stress urine -incontinentie (SUI) op basis van de geschiedenis van de patiënt, lichamelijk onderzoek en/of urodynamische beoordeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekkenmaligniteit of geschiedenis van bekkenstralingstherapie
  • Drang urine -incontinentie (UUI) of overactiviteit van detrusor
  • BELVIC ORGAN PROLAPSE (POP) Stadium ≥ II (gebaseerd op POP-Q-classificatie)
  • Zwangerschap of recente postpartum -status (minder dan 6 maanden na de bevalling)
  • Neurologische aandoeningen die de blaasfunctie beïnvloeden
  • Terugkerende urineweginfecties (UTI's) of actieve lagere urineweginfectie
  • Onvermogen om onderzoeksprocedures te ondergaan
  • Cognitieve stoornissen of psychiatrische aandoeningen die geïnformeerde toestemming of naleving beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controlegroep (asymptomatische vrouwen)
Deze groep bestaat uit vrouwen zonder enige symptomen van urine -incontinentie. Ze dienen als basislijn voor vergelijking met de getroffen groepen. Er wordt geen specifieke interventie toegepast op deze groep.
Diagnostische toets: Stam elastografie
Stamelastografie (SE) is een parametrische beeldvormingsmodaliteit die weefselvervorming beoordeelt als reactie op extern toegepaste druk, waardoor kwalitatieve en semi-kwantitatieve informatie over weefselelasticiteit en mechanische eigenschappen biedt. In tegenstelling tot conventionele 2D -echografie maakt SE de objectieve evaluatie van paraurethrale weefselstijfheid mogelijk, die een rol kan spelen in de pathofysiologie van stress urine -incontinentie (SUI). SE zal worden uitgevoerd op drie vooraf gedefinieerde paraurethrale regio's om de elasticiteit van de bekkenbodem en biomechanische kenmerken te beoordelen. Een gestandaardiseerd protocol zal worden geïmplementeerd om een ​​hoge reproduceerbaarheid te garanderen, met gecontroleerde sondecompressie en nauwkeurig gedefinieerde interessegebieden. SE kan de diagnostische nauwkeurigheid en therapeutische besluitvorming voor SUI verbeteren door verschillen in weefselcompliantie bij getroffen vrouwen te identificeren.
Stress urine Incontinentie (SUI) groep
Deze groep omvat vrouwen met de diagnose stress urine-incontinentie (SUI), gekenmerkt door onvrijwillige urinelekkage tijdens fysieke inspanning, hoesten, niezen of andere activiteiten die de intra-abdominale druk verhogen.
Diagnostische toets: Stam elastografie
Stamelastografie (SE) is een parametrische beeldvormingsmodaliteit die weefselvervorming beoordeelt als reactie op extern toegepaste druk, waardoor kwalitatieve en semi-kwantitatieve informatie over weefselelasticiteit en mechanische eigenschappen biedt. In tegenstelling tot conventionele 2D -echografie maakt SE de objectieve evaluatie van paraurethrale weefselstijfheid mogelijk, die een rol kan spelen in de pathofysiologie van stress urine -incontinentie (SUI). SE zal worden uitgevoerd op drie vooraf gedefinieerde paraurethrale regio's om de elasticiteit van de bekkenbodem en biomechanische kenmerken te beoordelen. Een gestandaardiseerd protocol zal worden geïmplementeerd om een ​​hoge reproduceerbaarheid te garanderen, met gecontroleerde sondecompressie en nauwkeurig gedefinieerde interessegebieden. SE kan de diagnostische nauwkeurigheid en therapeutische besluitvorming voor SUI verbeteren door verschillen in weefselcompliantie bij getroffen vrouwen te identificeren.
Stress urine -incontinentie (SUI) met hypermobiele urethra
Deze subgroep omvat vrouwen met stress urine -incontinentie en hypermobiliteit van de urethra, die wordt beoordeeld door klinisch onderzoek en/of beeldvormingstechnieken.
Diagnostische toets: Stam elastografie
Stamelastografie (SE) is een parametrische beeldvormingsmodaliteit die weefselvervorming beoordeelt als reactie op extern toegepaste druk, waardoor kwalitatieve en semi-kwantitatieve informatie over weefselelasticiteit en mechanische eigenschappen biedt. In tegenstelling tot conventionele 2D -echografie maakt SE de objectieve evaluatie van paraurethrale weefselstijfheid mogelijk, die een rol kan spelen in de pathofysiologie van stress urine -incontinentie (SUI). SE zal worden uitgevoerd op drie vooraf gedefinieerde paraurethrale regio's om de elasticiteit van de bekkenbodem en biomechanische kenmerken te beoordelen. Een gestandaardiseerd protocol zal worden geïmplementeerd om een ​​hoge reproduceerbaarheid te garanderen, met gecontroleerde sondecompressie en nauwkeurig gedefinieerde interessegebieden. SE kan de diagnostische nauwkeurigheid en therapeutische besluitvorming voor SUI verbeteren door verschillen in weefselcompliantie bij getroffen vrouwen te identificeren.
Stress urine -incontinentie (SUI) zonder hypermobiele urethra
Deze subgroep bestaat uit vrouwen met stress urine -incontinentie maar zonder significante urethrale hypermobiliteit. De afwezigheid van hypermobiliteit kan suggereren dat intrinsieke sluitspierdeficiëntie (ISD) als een primaire factor bij incontinentie is.
Diagnostische toets: Stam elastografie
Stamelastografie (SE) is een parametrische beeldvormingsmodaliteit die weefselvervorming beoordeelt als reactie op extern toegepaste druk, waardoor kwalitatieve en semi-kwantitatieve informatie over weefselelasticiteit en mechanische eigenschappen biedt. In tegenstelling tot conventionele 2D -echografie maakt SE de objectieve evaluatie van paraurethrale weefselstijfheid mogelijk, die een rol kan spelen in de pathofysiologie van stress urine -incontinentie (SUI). SE zal worden uitgevoerd op drie vooraf gedefinieerde paraurethrale regio's om de elasticiteit van de bekkenbodem en biomechanische kenmerken te beoordelen. Een gestandaardiseerd protocol zal worden geïmplementeerd om een ​​hoge reproduceerbaarheid te garanderen, met gecontroleerde sondecompressie en nauwkeurig gedefinieerde interessegebieden. SE kan de diagnostische nauwkeurigheid en therapeutische besluitvorming voor SUI verbeteren door verschillen in weefselcompliantie bij getroffen vrouwen te identificeren.
Stress -urine -incontinentie (SUI) groep zonder oestrogeentherapie
Vrouwen met de diagnose stress urine -incontinentie (SUI) die geen vaginale oestroge -therapie ontvangen. Deze groep zal dienen als een verwijzing om de natuurlijke biomechanische eigenschappen van paraurethrale weefsels bij SUI -patiënten te beoordelen.
Diagnostische toets: Stam elastografie
Stamelastografie (SE) is een parametrische beeldvormingsmodaliteit die weefselvervorming beoordeelt als reactie op extern toegepaste druk, waardoor kwalitatieve en semi-kwantitatieve informatie over weefselelasticiteit en mechanische eigenschappen biedt. In tegenstelling tot conventionele 2D -echografie maakt SE de objectieve evaluatie van paraurethrale weefselstijfheid mogelijk, die een rol kan spelen in de pathofysiologie van stress urine -incontinentie (SUI). SE zal worden uitgevoerd op drie vooraf gedefinieerde paraurethrale regio's om de elasticiteit van de bekkenbodem en biomechanische kenmerken te beoordelen. Een gestandaardiseerd protocol zal worden geïmplementeerd om een ​​hoge reproduceerbaarheid te garanderen, met gecontroleerde sondecompressie en nauwkeurig gedefinieerde interessegebieden. SE kan de diagnostische nauwkeurigheid en therapeutische besluitvorming voor SUI verbeteren door verschillen in weefselcompliantie bij getroffen vrouwen te identificeren.
Stress -urine -incontinentie (SUI) groep met oestrogeentherapie
Vrouwen met de diagnose stress urine -incontinentie (SUI) die vaginale oestroge -therapie ondergaan als onderdeel van hun behandeling. Deze groep zal worden geëvalueerd om de effecten van vaginaal oestrogeen op paraurethrale weefselelasticiteit te bepalen en de potentiële rol ervan bij het verbeteren van urethrale ondersteuning en biomechanische eigenschappen.
Diagnostische toets: Stam elastografie
Stamelastografie (SE) is een parametrische beeldvormingsmodaliteit die weefselvervorming beoordeelt als reactie op extern toegepaste druk, waardoor kwalitatieve en semi-kwantitatieve informatie over weefselelasticiteit en mechanische eigenschappen biedt. In tegenstelling tot conventionele 2D -echografie maakt SE de objectieve evaluatie van paraurethrale weefselstijfheid mogelijk, die een rol kan spelen in de pathofysiologie van stress urine -incontinentie (SUI). SE zal worden uitgevoerd op drie vooraf gedefinieerde paraurethrale regio's om de elasticiteit van de bekkenbodem en biomechanische kenmerken te beoordelen. Een gestandaardiseerd protocol zal worden geïmplementeerd om een ​​hoge reproduceerbaarheid te garanderen, met gecontroleerde sondecompressie en nauwkeurig gedefinieerde interessegebieden. SE kan de diagnostische nauwkeurigheid en therapeutische besluitvorming voor SUI verbeteren door verschillen in weefselcompliantie bij getroffen vrouwen te identificeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van paraurethrale weefselelasticiteit bij vrouwen met stress urine -incontinentie met behulp van stamelastografie
Tijdsspanne: Bij een enkel studiebezoek, binnen twee weken na inschrijving.
Detectie van een statistisch significant verschil in paraurethrale weefselelasticiteit tussen vrouwen met stress -urine -incontinentie (SUI) en continentcontroles met behulp van stamelastografie (SE), met een hoge reproduceerbaarheid van de meet over vooraf gedefinieerde interessegebieden.
Bij een enkel studiebezoek, binnen twee weken na inschrijving.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Szeged University

Medewerkers

Capio Specialized Center for Gynecology, Solna, 182 88 Stockholm, Sweden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 augustus 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 55/2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Kwantitatieve stamelastografiemetingen van periurethrale weefselelasticiteit.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren