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Évaluation élastographique des tissus en suburéthral chez les femmes continentales et incontinents (SE-inc1)

15 avril 2025 mis à jour par: Dr. Csákány Lóránt, Szeged University

Cette étude examine le rôle de l'élastographie de la souche dans l'évaluation de l'élasticité des tissus paraurérémentaires chez les femmes pré et post-ménopausées continentales. Il évalue également la valeur prédictive de l'élastographie de la souche par rapport aux autres modalités d'imagerie pelvienne, y compris les examens d'échographie conventionnels, pour soutenir la prise de décision de traitement pour l'incontinence urinaire.

L'élastographie de contrainte (SE) sera utilisée comme technique d'imagerie non invasive pour évaluer l'élasticité tissulaire et les propriétés biomécaniques chez les femmes souffrant d'incontinence urinaire de contrainte (SUI) et dans les témoins continent. L'objectif principal est de déterminer si le SE peut détecter les différences dans la rigidité des tissus paraurémentaires entre ces groupes. Étant donné le rôle établi de l'élasticité tissulaire dans la physiopathologie du SUI, SE sera étudié comme un outil de diagnostic potentiel dans les évaluations urogynécologiques.

Cette étude de cohorte prospective sera menée dans un centre de référence tertiaire. Tous les participants subiront une échographie intro-dimensionnelle (2D) dans le plan médian au repos. SE sera réalisé dans trois régions d'intérêt en bandes prédéfinies (ROI):

  • niveau d'orifice urétral interne (IUO)
  • niveau Midurethra (MU)
  • niveau d'orifice urétral externe (EUO)

La couche adipeuse (AL) entre le méat urétral externe et la symphyse pubienne servira de tissu de référence, représentant la structure anatomique la plus douce de la région.

Des analyses statistiques descriptives et comparatives seront menées pour évaluer les différences de raideur des tissus paraurérémentaires entre les groupes d'étude.

On a émis l'hypothèse que SE sera en mesure de détecter les différences dans l'élasticité des tissus paraurérément, SUI étant associée à une augmentation de la conformité tissulaire. L'étude vise également à déterminer si le SE peut distinguer de manière fiable entre divers degrés de raideur tissulaire chez les femmes atteintes de contrôle SUI et continent.

Focus physiopathologique:

L'étude explorera les mécanismes clés sous-jacents SUI, notamment:

  • Support de cou de la vessie affaibli
  • Altération de la stabilisation urétrale due à une augmentation de l'élasticité tissulaire et de la dégradation du collagène
  • Alors que l'échographie 2D conventionnelle fournit des informations anatomiques, elle n'évalue pas directement la biomécanique tissulaire. En revanche, SE permet une visualisation en temps réel de l'élasticité tissulaire, offrant un complément prometteur aux méthodes d'évaluation urogynécologiques traditionnelles.

Standardisation et protocole

L'étude suivra un protocole standardisé pour garantir la reproductibilité et les données de haute qualité. Les éléments méthodologiques clés comprennent:

  • Compression minimale de sonde pendant l'échographie intro-peut-être pour éviter les artefacts
  • Vidange de la vessie avant l'examen pour éliminer les effets de confusion
  • Placement de retour sur investissement soigneusement standardisé sur tous les patients
  • Conditions d'acquisition d'images contrôlées pour réduire la variabilité

Directions futures

  • Les recherches futures basées sur cette étude viseront à:
  • Optimiser les protocoles SE et affiner les stratégies de placement du ROI
  • Établir des valeurs de coupure clinique pour différencier la rigidité tissulaire chez les femmes SUI contre le continent
  • Évaluez les effets à long terme de l'entraînement musculaire du plancher pelvien (PFMT) et de la thérapie vaginale œstrogénique sur la biomécanique paraurémentale
  • Faciliter l'intégration du SE dans la pratique urogynécologique de routine pour soutenir le diagnostic précoce et les stratégies de traitement personnalisées pour SUI

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Hongrie
      • Szeged, Hongrie, 6725
        • Recrutement
        • University Of Szeged

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude comprendra des femmes adultes en Hongrie diagnostiquées avec une incontinence urinaire au stress (SUI), ainsi qu'un groupe témoin de femmes continentales. Les participants seront recrutés dans les cliniques ambulatoires en urogynécologie, les centres de référence tertiaire et les services de gynécologie.

La description

Critères d'inclusion:

  • Diagnostic clinique de l'incontinence urinaire du stress (SUI) basée sur les antécédents du patient, l'examen physique et / ou l'évaluation urodynamique.

Critères d'exclusion:

  • Maligne pelvienne ou histoire de radiothérapie pelvienne
  • Inviter l'incontinence urinaire (UUI) ou suractivité du détrusor
  • Étape du prolapsus des organes pelviens (POP) ≥ II (basé sur la classification POP-Q)
  • Grossesse ou statut récent post-partum (moins de 6 mois post-partum)
  • Troubles neurologiques affectant la fonction de la vessie
  • Infections récurrentes des voies urinaires (infections infections) ou infection active des voies urinaires inférieures
  • Incapacité à subir des procédures d'étude
  • Troubles cognitifs ou conditions psychiatriques affectant le consentement ou la consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe témoin (femmes asymptomatiques)
Ce groupe se compose de femmes sans aucun symptôme d'incontinence urinaire. Ils servent de référence pour la comparaison avec les groupes affectés. Aucune intervention spécifique n'est appliquée à ce groupe.
Test diagnostique: Passer l'élastographie
L'élastographie de contrainte (SE) est une modalité d'imagerie paramétrique qui évalue la déformation tissulaire en réponse à une pression appliquée à l'extérieur, fournissant des informations qualitatives et semi-quantitatives sur l'élasticité tissulaire et les propriétés mécaniques. Contrairement à l'échographie 2D conventionnelle, SE permet l'évaluation objective de la rigidité des tissus paraurérémentaires, qui peut jouer un rôle dans la physiopathologie de l'incontinence urinaire du stress (SUI). SE sera effectué sur trois régions paraurérétrales prédéfinies pour évaluer l'élasticité du plancher pelvien et les caractéristiques biomécaniques. Un protocole standardisé sera mis en œuvre pour assurer une reproductibilité élevée, avec compression de sonde contrôlée et régions d'intérêt définies avec précision. SE peut améliorer la précision diagnostique et la prise de décision thérapeutique pour SUI en identifiant les différences de conformité tissulaire chez les femmes affectées.
Groupe d'incontinence urinaire de stress (SUI)
Ce groupe comprend des femmes diagnostiquées avec l'incontinence urinaire de stress (SUI), caractérisée par une fuite d'urine involontaire pendant l'effort physique, la toux, les éternuements ou d'autres activités qui augmentent la pression intra-abdominale.
Test diagnostique: Passer l'élastographie
L'élastographie de contrainte (SE) est une modalité d'imagerie paramétrique qui évalue la déformation tissulaire en réponse à une pression appliquée à l'extérieur, fournissant des informations qualitatives et semi-quantitatives sur l'élasticité tissulaire et les propriétés mécaniques. Contrairement à l'échographie 2D conventionnelle, SE permet l'évaluation objective de la rigidité des tissus paraurérémentaires, qui peut jouer un rôle dans la physiopathologie de l'incontinence urinaire du stress (SUI). SE sera effectué sur trois régions paraurérétrales prédéfinies pour évaluer l'élasticité du plancher pelvien et les caractéristiques biomécaniques. Un protocole standardisé sera mis en œuvre pour assurer une reproductibilité élevée, avec compression de sonde contrôlée et régions d'intérêt définies avec précision. SE peut améliorer la précision diagnostique et la prise de décision thérapeutique pour SUI en identifiant les différences de conformité tissulaire chez les femmes affectées.
Stress l'incontinence urinaire (SUI) avec l'urètre hypermobile
Ce sous-groupe comprend des femmes souffrant d'incontinence et d'hypermobilité urinaires de stress de l'urètre, qui est évaluée par le biais de techniques d'examen clinique et / ou d'imagerie.
Test diagnostique: Passer l'élastographie
L'élastographie de contrainte (SE) est une modalité d'imagerie paramétrique qui évalue la déformation tissulaire en réponse à une pression appliquée à l'extérieur, fournissant des informations qualitatives et semi-quantitatives sur l'élasticité tissulaire et les propriétés mécaniques. Contrairement à l'échographie 2D conventionnelle, SE permet l'évaluation objective de la rigidité des tissus paraurérémentaires, qui peut jouer un rôle dans la physiopathologie de l'incontinence urinaire du stress (SUI). SE sera effectué sur trois régions paraurérétrales prédéfinies pour évaluer l'élasticité du plancher pelvien et les caractéristiques biomécaniques. Un protocole standardisé sera mis en œuvre pour assurer une reproductibilité élevée, avec compression de sonde contrôlée et régions d'intérêt définies avec précision. SE peut améliorer la précision diagnostique et la prise de décision thérapeutique pour SUI en identifiant les différences de conformité tissulaire chez les femmes affectées.
Stress l'incontinence urinaire (SUI) sans urètre hypermobile
Ce sous-groupe se compose de femmes avec une incontinence urinaire de stress mais sans hypermobilité urétrale significative. L'absence d'hypermobilité peut suggérer une carence en sphincter intrinsèque (ISD) comme facteur principal de l'incontinence.
Test diagnostique: Passer l'élastographie
L'élastographie de contrainte (SE) est une modalité d'imagerie paramétrique qui évalue la déformation tissulaire en réponse à une pression appliquée à l'extérieur, fournissant des informations qualitatives et semi-quantitatives sur l'élasticité tissulaire et les propriétés mécaniques. Contrairement à l'échographie 2D conventionnelle, SE permet l'évaluation objective de la rigidité des tissus paraurérémentaires, qui peut jouer un rôle dans la physiopathologie de l'incontinence urinaire du stress (SUI). SE sera effectué sur trois régions paraurérétrales prédéfinies pour évaluer l'élasticité du plancher pelvien et les caractéristiques biomécaniques. Un protocole standardisé sera mis en œuvre pour assurer une reproductibilité élevée, avec compression de sonde contrôlée et régions d'intérêt définies avec précision. SE peut améliorer la précision diagnostique et la prise de décision thérapeutique pour SUI en identifiant les différences de conformité tissulaire chez les femmes affectées.
Groupe d'incontinence urinaire de stress (SUI) sans thérapie œstrogène
Les femmes diagnostiquées avec une incontinence urinaire de stress (SUI) qui ne reçoivent pas de thérapie œstrogène vaginale. Ce groupe servira de référence pour évaluer les propriétés biomécaniques naturelles des tissus paraurérémentaires chez les patients SUI.
Test diagnostique: Passer l'élastographie
L'élastographie de contrainte (SE) est une modalité d'imagerie paramétrique qui évalue la déformation tissulaire en réponse à une pression appliquée à l'extérieur, fournissant des informations qualitatives et semi-quantitatives sur l'élasticité tissulaire et les propriétés mécaniques. Contrairement à l'échographie 2D conventionnelle, SE permet l'évaluation objective de la rigidité des tissus paraurérémentaires, qui peut jouer un rôle dans la physiopathologie de l'incontinence urinaire du stress (SUI). SE sera effectué sur trois régions paraurérétrales prédéfinies pour évaluer l'élasticité du plancher pelvien et les caractéristiques biomécaniques. Un protocole standardisé sera mis en œuvre pour assurer une reproductibilité élevée, avec compression de sonde contrôlée et régions d'intérêt définies avec précision. SE peut améliorer la précision diagnostique et la prise de décision thérapeutique pour SUI en identifiant les différences de conformité tissulaire chez les femmes affectées.
Groupe d'incontinence urinaire de stress (SUI) avec une thérapie œstrogène
Les femmes diagnostiquées avec l'incontinence urinaire du stress (SUI) subissent une thérapie vaginale œstrogène dans le cadre de leur traitement. Ce groupe sera évalué pour déterminer les effets des œstrogènes vaginaux sur l'élasticité des tissus paraurétraux et son rôle potentiel dans l'amélioration du soutien urétral et des propriétés biomécaniques.
Test diagnostique: Passer l'élastographie
L'élastographie de contrainte (SE) est une modalité d'imagerie paramétrique qui évalue la déformation tissulaire en réponse à une pression appliquée à l'extérieur, fournissant des informations qualitatives et semi-quantitatives sur l'élasticité tissulaire et les propriétés mécaniques. Contrairement à l'échographie 2D conventionnelle, SE permet l'évaluation objective de la rigidité des tissus paraurérémentaires, qui peut jouer un rôle dans la physiopathologie de l'incontinence urinaire du stress (SUI). SE sera effectué sur trois régions paraurérétrales prédéfinies pour évaluer l'élasticité du plancher pelvien et les caractéristiques biomécaniques. Un protocole standardisé sera mis en œuvre pour assurer une reproductibilité élevée, avec compression de sonde contrôlée et régions d'intérêt définies avec précision. SE peut améliorer la précision diagnostique et la prise de décision thérapeutique pour SUI en identifiant les différences de conformité tissulaire chez les femmes affectées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'élasticité des tissus paraurérémentaires chez les femmes souffrant d'incontinence urinaire de stress en utilisant l'élastographie de la souche
Délai: Lors d'une seule visite d'étude, dans les deux semaines suivant l'inscription.
Détection d'une différence statistiquement significative dans l'élasticité des tissus paraurérémentaires entre les femmes avec l'incontinence urinaire de contrainte (SUI) et les témoins du continent en utilisant l'élastographie de la souche (SE), avec une reproductibilité de mesure élevée à travers les régions prédéfinies d'intérêt.
Lors d'une seule visite d'étude, dans les deux semaines suivant l'inscription.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Szeged University

Collaborateurs

Capio Specialized Center for Gynecology, Solna, 182 88 Stockholm, Sweden

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 août 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2025

Première publication (Réel)

18 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 55/2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Mesures d'élastographie quantitative de la souche de l'élasticité des tissus périrétratiques.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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