健康な成人におけるAJU-C714およびC714Rの安全性と薬物動態特性を評価する
2025年6月9日 更新者:AJU Pharm Co., Ltd.
健康な成人ボランティアのC714Rと比較して、AJU-C714の安全性と薬物動態を評価するための、オープンラベル、無作為化、単回投与、2つのシーケンス、2期、クロスオーバーフェーズ1研究
健康な成人におけるAJU-C714およびC714Rの安全性と薬物動態特性を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Seoul、大韓民国
- H+ Yangji Hospital, Seoul, Republic of South Korea
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 19歳以上および65歳未満の健康な成人。
- 体重≥50kg(男性)または45 kg(女性)、18〜30 kg/m2の計算ボディマス指数(BMI)。
- 先天性慢性疾患や治療を必要とする慢性疾患がない人、病理学的症状や所見がない人。
- 検査室(血液学、血液化学、血清、尿検査)に基づいた臨床試験の対象となる人およびスクリーニングテスト中に12鉛ECGの結果。
- この臨床試験の詳細な説明を聞いて完全に理解した後、自発的に参加し、遵守することに同意することにした人々。
- 臨床試験の参加中に避妊に同意する人々。
除外基準:
- 1か月以内にバルビツール酸および関連する(代謝の誘導または阻害を引き起こす)薬を服用している人または10日以内に臨床試験薬の最初の投与を行う人。
- 臨床試験薬の最初の投与の6か月以内に、調査製品または生物等価検査薬を受けた人。
- 8週間以内に全血を寄付した人、2週間以内に格差、1か月以内に輸血を受けた人、または書面による同意の時から研究の終了まで血液を寄付することを控えることはできません。
- 薬物の吸収に影響を与える可能性のある胃腸疾患または手術の既往がある人。
- アルコール消費基準を超える人アルコール:男性-21ガラス/週、女性 - 14ガラス/週(1ガラス:ソジュ50ml、ビール250mlまたは酒:30ml)、煙:20タバコ/日。
下にいる人
- 調査製品の構成要素に過敏であり、病歴を持っている人
- 肝臓疾患が活動している人または未知のアミノトランスフェラーゼレベルの持続的な患者
- ミオパシーのある人
- シクロスポリンを服用している人
- 重度の腎不全の腎障害のある人
- 甲状腺機能低下症の人
- ガラクトース不耐性、ラップラクトース欠乏症、グルコースガラクトース吸収不良などの遺伝的問題を抱えている人
- 精神疾患の歴史を持っている人。
- 他の理由で臨床試験に参加するのには、調査員によって不適当であるとみなされている人。
- 妊娠している、または妊娠している可能性のある女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:シーケンスa
期間1:参照薬、単回投与期間2:試験薬、単回投与
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Aju-C714
C714R
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実験的:シーケンスb
期間1:検査薬、単回投与期間2:参照薬、単回投与
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Aju-C714
C714R
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Aju-C714のAuct
時間枠:前投与(0時間)、3、5、10、15、20、30、40、50分、1、1.25、1.5、1.75、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72時間
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前投与(0時間)、3、5、10、15、20、30、40、50分、1、1.25、1.5、1.75、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72時間
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Aju-c714のcmax
時間枠:前投与(0時間)、3、5、10、15、20、30、40、50分、1、1.25、1.5、1.75、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72時間
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前投与(0時間)、3、5、10、15、20、30、40、50分、1、1.25、1.5、1.75、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月24日
一次修了 (推定)
2025年6月11日
研究の完了 (推定)
2025年6月24日
試験登録日
最初に提出
2025年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月11日
最初の投稿 (実際)
2025年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月9日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。