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评估健康成年人中AJU-C714和C714R的安全性和药代动力学特征

2025年6月9日 更新者:AJU Pharm Co., Ltd.

与健康的成人志愿者相比,与C714R相比,一项开放标签,随机,单剂量,2序列,2期,交叉1阶段1研究,以评估AJU-C714的安全性和药代动力学

评估健康成年人中AJU-C714和C714R的安全性和药代动力学特征

研究概览

地位

主动,不招人

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国
        • H+ Yangji Hospital, Seoul, Republic of South Korea

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 健康的成年人超过19岁,年龄在65岁以下。
  2. 体重≥50kg(男子)或45 kg(妇女),计算出的体重指数(BMI)为18至30 kg/m2。
  3. 那些没有先天性慢性病或需要治疗并且没有病理症状或发现的慢性疾病的人。
  4. 那些在筛查测试期间符合实验室(血液学,血液化学,血清,尿液测试)和12铅ECG结果的临床试验的人。
  5. 那些自愿决定参加并同意在听取并完全理解该临床试验的详细描述后遵守注意事项的人。
  6. 那些同意在临床试验中避孕的人。

排除标准:

  1. 那些在1个月内服用巴比妥酸盐及其相关(引起新陈代谢的诱导或抑制作用)或在10天内首次服用临床试验药物的人。
  2. 那些在第一次施用临床试验药物之前的6个月内接受了研究产品或生物等效性测试药物的人。
  3. 那些在8周内捐赠了全血,在2周内接受了分足的人,在1个月内输血或不能从书面同意书结束之前避免捐赠血液。
  4. 那些可能影响药物吸收的胃肠道疾病或手术史的人。
  5. 那些超过酒精饮用标准的人:男性-21玻璃/周,女性-14杯/周(1杯:SOJU 50毫升,啤酒250毫升或酒:30毫升),烟雾:20支香烟/天。
  6. 那些有

    • 那些对研究产品的成分过敏并拥有病史的人
    • 患有活性肝病或氨基转移酶水平持续升高的人
    • 那些患有肌病的人
    • 那些服用环孢菌素的人
    • 那些患有严重肾衰竭的肾脏损害的人
    • 患有甲状腺功能减退症的人
    • 那些存在遗传问题的人,例如半乳糖不耐受,乳乳糖缺乏或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良
  7. 那些有精神疾病史的人。
  8. 那些因其他原因而被调查人员认为不适合参加临床试验的人。
  9. 怀孕或可能怀孕和母乳喂养的妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:序列a
周期1:参考药物,单剂量期2:测试药物,单剂量
AJU-C714
C714R
实验性的:序列b
周期1:测试药物,单剂量期2:参考药物,单剂量
AJU-C714
C714R

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Aju-C714的拍卖
大体时间:预剂量(0小时),3、5、10、15、20、30、40、50分钟,1、1.25、1.5、1.75、2、3、4、5、5、6、8、12、12、24、48、72小时
预剂量(0小时),3、5、10、15、20、30、40、50分钟,1、1.25、1.5、1.75、2、3、4、5、5、6、8、12、12、24、48、72小时
AJU-C714的CMAX
大体时间:预剂量(0小时),3、5、10、15、20、30、40、50分钟,1、1.25、1.5、1.75、2、3、4、5、5、6、8、12、12、24、48、72小时
预剂量(0小时),3、5、10、15、20、30、40、50分钟,1、1.25、1.5、1.75、2、3、4、5、5、6、8、12、12、24、48、72小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月24日

初级完成 (估计的)

2025年6月11日

研究完成 (估计的)

2025年6月24日

研究注册日期

首次提交

2025年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月11日

首次发布 (实际的)

2025年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月9日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 24PHL10102

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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