Arvioida AJU-C714: n ja C714R: n turvallisuus- ja farmakokineettiset ominaisuudet terveillä aikuisilla
maanantai 9. kesäkuuta 2025 päivittänyt: AJU Pharm Co., Ltd.
Avoin etiketti, satunnaistettu, yhden annos, 2-sekvenssi, 2-jakso, ristikkäinen vaiheen 1 tutkimus AJU-C714: n turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi verrattuna C714R: hen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Arvioida AJU-C714: n ja C714R: n turvallisuus- ja farmakokineettiset ominaisuudet terveillä aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- H+ Yangji Hospital, Seoul, Republic of South Korea
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 19 -vuotiaiden ja alle 65 -vuotiaiden terveiden aikuisten.
- Paino ≥ 50 kg (mies) tai 45 kg (nainen), laskettu kehon massaindeksi (BMI) 18 - 30 kg/m2.
- Ne, joilla ei ole synnynnäistä kroonista sairautta tai kroonista sairautta, joka vaatii hoitoa ja joilla ei ole patologisia oireita tai havaintoja.
- Ne, jotka ovat oikeutettuja kliinisiin tutkimuksiin, jotka perustuvat laboratorioon (hematologia, verikemia, seerumi, virtsakoe) ja 12-johdon EKG-tulokset seulontakokeiden aikana.
- Ne, jotka päättävät vapaaehtoisesti osallistua ja sopivat noudattamaan varoituksia kuulemisen jälkeen ja ymmärtävät täysin tämän kliinisen tutkimuksen yksityiskohtaisen kuvauksen.
- Ne, jotka suostuvat ehkäisyyn kliinisen tutkimuksen osallistumisen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka ottavat barbituraattisia ja siihen liittyviä (aiheuttavat aineenvaihdunnan induktiota tai estämistä) lääkkeen yhden kuukauden kuluessa tai ensimmäisen kliinisen tutkimuksen lääkkeen antamisen 10 päivän kuluessa.
- Ne, jotka saivat tutkimustuotteita tai bioekvivalenssitestelääkettä 6 kuukauden kuluessa ennen kliinisen tutkimuksen lääkkeen ensimmäistä antamista.
- Ne, jotka lahjoittivat kokoveren 8 viikon kuluessa, saivat aferesi 2 viikon kuluessa verensiirrosta yhden kuukauden sisällä tai eivät voi pidättäytyä luovuttamasta verta kirjallisen suostumuksen aikaan tutkimuksen loppuun saakka.
- Ne, joilla on ollut maha -suolikanavan sairaus tai leikkaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
- Ne, jotka ylittävät alkoholin kulutuskriteerit alkoholia: miehet - 21 lasi/viikko, naiset - 14 lasi/viikko (1 lasi: soju 50 ml, olut 250 ml tai viina: 30 ml), savu: 20 savuketta/päivä.
Ne, joilla on alle
- Ne, jotka ovat yliherkkiä tutkimustuotteen komponentille ja joilla on sairaushistoria
- Ne, joilla on aktiivinen maksasairaus tai tuntemattomien aminotransferaasitasojen jatkuva nousu
- Ne, joilla on myopatia
- Ne, jotka käyttävät syklosporiinia
- Ne, joilla on munuaisten vajaatoiminta, jolla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Ne, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta
- Ne, joilla on geneettisiä ongelmia, kuten galaktoosi-intoleranssi, lappalaktoosin puute tai glukoosi-galaktoosi-imeytyminen
- Ne, joilla on ollut mielisairauksia.
- Ne, joita tutkijat pitävät kelvottomina osallistua kliiniseen tutkimukseen muista syistä.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai jotka saattavat olla raskaana ja imettää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekvenssi a
Jakso 1: Vertailulääke, yhden annoksen ajanjakso 2: Testilääke, yhden annoksen
|
Aju-C714
C714R
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi B
Jakso 1: Testaa lääke, yhden annosjakso 2: Vertailulääke, yhden annoksen
|
Aju-C714
C714R
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AJU-C714
Aikaikkuna: Esiannoksen (0 tuntia), 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50 minuuttia, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
Esiannoksen (0 tuntia), 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50 minuuttia, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
|
Aju-c714 cmax
Aikaikkuna: Esiannoksen (0 tuntia), 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50 minuuttia, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
Esiannoksen (0 tuntia), 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50 minuuttia, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 24. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 24. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24PHL10102
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .