Om de veiligheid en farmacokinetische kenmerken van AJU-C714 en C714R te evalueren bij gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassene ouder dan 19 jaar en jonger dan 65 jaar.
2. Gewicht ≥ 50 kg (man) of 45 kg (vrouw), met berekende body mass index (BMI) van 18 tot 30 kg/m2.
3. Degenen die geen aangeboren chronische ziekte of chronische ziekten hebben die behandeling vereisen en die geen pathologische symptomen of bevindingen hebben.
4. Degenen die in aanmerking komen voor klinische onderzoeken op basis van het laboratorium (hematologie, bloedchemie, serum, urinetest) en 12-lead ECG-resultaten tijdens screeningstests.
5. Degenen die vrijwillig besluiten deel te nemen en ermee instemmen om aan de voorwaarden te voldoen na het horen en volledig begrijpen van de gedetailleerde beschrijving van deze klinische proef.
6. Degenen die akkoord gaan met anticonceptie tijdens de deelname van de klinische proef.

Uitsluitingscriteria:

1. Degenen die barbiturate en gerelateerde (veroorzaakte inductie of remming van het metabolisme) medicijn binnen 1 maand of de eerste toediening van het klinische proefgeneesmiddel binnen 10 dagen.
2. Degenen die een onderzoeksproduct- of bio -equivalentietestgeneesmiddel binnen 6 maanden vóór de eerste toediening van het geneesmiddel klinische proef hebben ontvangen.
3. Degenen die binnen 8 weken volbloed doneerden, binnen 2 weken aferese kregen, bloedtransfusie binnen 1 maand of niet kunnen afzien van het doneren van bloed vanaf het moment van schriftelijke toestemming tot het einde van de studie.
4. Degenen die een geschiedenis van gastro -intestinale ziekte of chirurgie hebben die de absorptie van het medicijn kunnen beïnvloeden.
5. Degenen die een alcoholgebruikcriteria overschrijden Alcohol: mannen - 21 glas/week, vrouwen - 14 glas/week (1 glas: Soju 50 ml, bier 250 ml of drank: 30 ml), rook: 20 sigaretten/dag.

6. Degenen die eronder hebben

   • Degenen die overgevoelig zijn voor het onderdeel van het onderzoeksproduct en hebben de medische geschiedenis
   • Degenen met actieve leverziekte of aanhoudende verhoging van aminotransferase -niveaus van onbekende
   • Degenen met myopathie
   • Degenen die cyclosporine nemen
   • Degenen met nierstoornissen met ernstige nierfalen
   • Degenen met hypothyreoïdie
   • Degenen die genetische problemen hebben zoals galactose-intolerantie, LAPP lactosedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie
7. Degenen die een geschiedenis van psychische aandoeningen hebben.
8. Degenen die door de onderzoekers ongeschikt worden geacht om om andere redenen deel te nemen aan de klinische proef.
9. Vrouwen die zwanger zijn of die zwanger zijn en borstvoeding kunnen geven.