For at evaluere sikkerheds- og farmakokinetiske egenskaber ved AJU-C714 og C714R hos raske voksne

Inkluderingskriterier:

1. Sund voksen over 19 år og under 65 år.
2. Vægt ≥ 50 kg (mand) eller 45 kg (kvinde) med beregnet kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 30 kg/m2.
3. De, der ikke har nogen medfødt kronisk sygdom eller kronisk sygdom, der kræver behandling, og som ikke har patologiske symptomer eller fund.
4. De, der er berettigede til kliniske forsøg baseret på laboratorium (hæmatologi, blodkemi, serum, urinprøve) og 12-bly EKG-resultater under screeningstest.
5. De, der frivilligt beslutter at deltage og er enige om at overholde advarslerne efter at have hørt og fuldt ud forstået den detaljerede beskrivelse af dette kliniske forsøg.
6. De, der er enige om prævention under deltagelse af klinisk forsøg.

Ekskluderingskriterier:

1. De, der tager barbiturat og beslægtede (forårsager induktion eller inhibering af metabolisme) lægemiddel inden for 1 måned eller den første administration af klinisk forsøgsmedicin inden for 10 dage.
2. De, der modtog undersøgelsesprodukt eller bioækvivalenstest -lægemiddel inden for 6 måneder før den første administration af klinisk forsøgsmedicin.
3. De, der donerede helblod inden for 8 uger, modtog aferesis inden for 2 uger, blodtransfusion inden for 1 måned eller ikke kan afstå fra at donere blod fra tidspunktet for skriftligt samtykke til studiets afslutning.
4. De, der har en historie med gastrointestinal sygdom eller kirurgi, som kan påvirke absorptionen af ​​lægemidlet.
5. De, der overskrider et alkoholforbrugskriterier Alkohol: Mænd - 21 glas/uge, kvinder - 14 glas/uge (1 glas: Soju 50 ml, øl 250 ml eller spiritus: 30 ml), røg: 20 cigaretter/dag.

6. De, der har under

   • De, der er overfølsomme over for komponenten i undersøgelsesproduktet og har den medicinske historie
   • Dem med aktiv leversygdom eller vedvarende forhøjelse af aminotransferase -niveauer af ukendt
   • Dem med myopati
   • Dem, der tager cyclosporin
   • Dem med nedsat nyrefunktion med alvorlig nyresvigt
   • Dem med hypothyreoidisme
   • De, der har genetiske problemer, såsom galactoseintolerance, lapp lactose-mangel eller glukose-galactose malabsorption
7. De, der har en historie med mental sygdom.
8. De, der betragtes som uegnet af efterforskerne til at deltage i det kliniske forsøg af andre grunde.
9. Kvinder, der er gravide, eller som kan være gravide og amme.