Aby ocenić cechy bezpieczeństwa i farmakokinetyczne AJU-C714 i C714R u zdrowych dorosłych

Kryteria włączenia:

1. Zdrowa osoba dorosła w wieku powyżej 19 lat i poniżej 65 lat.
2. Waga ≥ 50 kg (mężczyzna) lub 45 kg (kobieta), z obliczonym wskaźnikiem masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2.
3. Ci, którzy nie mają wrodzonej przewlekłej choroby lub przewlekłej choroby wymagającej leczenia i którzy nie mają patologicznych objawów ani wyników.
4. Osoby kwalifikujące się do badań klinicznych opartych na laboratoryjnej (hematologia, chemia krwi, surowica, test moczu) i 12-wiodący wyniki EKG podczas testów badań przesiewowych.
5. Ci, którzy dobrowolnie decydują się na udział i zgadzają się przestrzegać przestrzeni po wysłuchaniu i pełnym zrozumieniu szczegółowego opisu tego badania klinicznego.
6. Ci, którzy zgadzają się na antykoncepcję podczas uczestnictwa w badaniu klinicznym.

Kryteria wykluczenia:

1. Ci, którzy biorą barbitrut i powiązane (powodujące indukcję lub hamowanie metabolizmu) leku w ciągu 1 miesiąca lub pierwsze podanie leku klinicznego w ciągu 10 dni.
2. Osoby, które otrzymały lek na badanie lub bio równoważności leku w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem leku klinicznego.
3. Ci, którzy przekazali pełną krew w ciągu 8 tygodni, otrzymali aferezę w ciągu 2 tygodni, transfuzja krwi w ciągu 1 miesiąca lub nie mogą powstrzymać się od przekazywania krwi od momentu pisemnej zgody do końca badania.
4. Ci, którzy mają historię choroby przewodu pokarmowego lub operacji, które mogą wpływać na wchłanianie leku.
5. Ci, którzy przekraczają kryteria spożywania alkoholu Alkohol: mężczyźni - 21 szkła/tydzień, kobiety - 14 szkła/tydzień (1 szkło: Soju 50 ml, piwo 250 ml lub alkohol: 30 ml), dym: 20 papierosów/dzień.

6. Ci, którzy mają pod

   • Ci, którzy są nadwrażliwe na składnik produktu badawczego i mają historię medyczną
   • Osoby z aktywną chorobą wątroby lub trwałe podwyższenie poziomu aminotransferazy o nieznanych
   • Ci z miopatią
   • Osoby biorące cyklosporynę
   • Osoby z zaburzeniami nerek z ciężką niewydolnością nerek
   • Osoby z niedoczynnością tarczycy
   • Ci, którzy mają problemy genetyczne, takie jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktozy LAPP lub złebsorpcja glukozy-galaktozy
7. Ci, którzy mają historię choroby psychicznej.
8. Osoby, które są uznani za niezdolności przez śledczych do uczestnictwa w badaniu klinicznym z innych powodów.
9. Kobiety, które są w ciąży lub mogą być w ciąży i karmić piersią.