Чтобы оценить безопасные и фармакокинетические характеристики AJU-C714 и C714R у здоровых взрослых

Критерии включения:

1. Здоровый взрослый старше 19 лет и младше 65 лет.
2. Вес ≥ 50 кг (мужчина) или 45 кг (женщина), с расчетным индексом массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2.
3. Те, у кого нет врожденных хронических заболеваний или хронических заболеваний, требующих лечения и у которых нет патологических симптомов или результатов.
4. Те, кто имеет право на клинические испытания, основанные на лабораторных (гематологии, химии крови, сыворотке, тесте мочи) и результатах ЭКГ в 12 отведениях во время скрининговых тестов.
5. Те, кто добровольно решает участвовать и согласны соблюдать предупреждение после слушания и полного понимания подробного описания этого клинического испытания.
6. Те, кто согласен на контрацепцию во время участия в клинических испытаниях.

Критерии исключения:

1. Те, кто принимает барбитурат и связанный с этим (вызывая индукцию или ингибирование метаболизма) препарата в течение 1 месяца или первое введение препарата клинических испытаний в течение 10 дней.
2. Те, кто получил исследование продукта или препарата для испытания на биоэквивалентность в течение 6 месяцев до первого введения лекарственного средства клинических испытаний.
3. Те, кто пожертвовал целую кровь в течение 8 недель, получили аферез в течение 2 недель, переливание крови в течение 1 месяца или не могут воздерживаться от пожертвования крови с момента письменного согласия до окончания исследования.
4. Те, у кого есть в анамнезе желудочно -кишечного заболевания или хирургии, которые могут повлиять на поглощение препарата.
5. Те, кто превышает критерии потребления алкоголя, алкоголь: мужчины - 21 стекло/неделя, женщины - 14 стекла/неделя (1 стекло: соджу 50 мл, пиво 250 мл или ликер: 30 мл), дым: 20 сигарет/день.

6. Те, у кого есть

   • Те, кто гиперчувствителен к компоненту исследуемого продукта и имеет историю болезни
   • Те, у кого активное заболевание печени или постоянное повышение уровней аминотрансферазы неизвестных
   • Те, у кого миопатия
   • Те, кто принимает циклоспорин
   • Те, у кого почечные нарушения с тяжелой почечной недостаточностью
   • Те, у кого гипотиреоз
   • Те, у кого есть генетические проблемы, такие как непереносимость галактозы, дефицит лаппа-лактозы или мультибсорбция глюкозе-галактозы
7. Те, у кого есть история психических заболеваний.
8. Те, кто считается непригодными для исследователей для участия в клиническом испытании по другим причинам.
9. Женщины, которые беременны или могут быть беременными и кормить грудью.