Para avaliar as características de segurança e farmacocinética de AJU-C714 e C714R em adultos saudáveis

Critérios de inclusão:

1. Adulto saudável com mais de 19 anos de idade e menores de 65 anos.
2. Peso ≥ 50 kg (homem) ou 45 kg (mulher), com índice de massa corporal calculado (IMC) de 18 a 30 kg/m2.
3. Aqueles que não têm doença crônica congênita ou doenças crônicas que requerem tratamento e que não apresentam sintomas ou achados patológicos.
4. Aqueles que são elegíveis para ensaios clínicos baseados em laboratório (hematologia, química no sangue, soro, teste de urina) e resultados de ECG de 12 derivações durante os testes de triagem.
5. Aqueles que decidem voluntariamente participar e concordam em cumprir as precauções após ouvir e entender completamente a descrição detalhada deste ensaio clínico.
6. Aqueles que concordam com a contracepção durante a participação do ensaio clínico.

Critérios de exclusão:

1. Aqueles que tomam barbituros e relacionados (causando indução ou inibição do metabolismo) medicamentos dentro de 1 mês ou a primeira administração de medicamentos para ensaios clínicos dentro de 10 dias.
2. Aqueles que receberam produto investigacional ou medicamento para testes de bioequivalência dentro de 6 meses antes da primeira administração de medicamentos para ensaios clínicos.
3. Aqueles que doaram sangue inteiro dentro de 8 semanas receberam apérese dentro de 2 semanas, transfusão de sangue dentro de 1 mês ou não podem se abster de doar sangue desde o momento do consentimento por escrito até o final do estudo.
4. Aqueles que têm histórico de doença gastrointestinal ou cirurgia que podem afetar a absorção do medicamento.
5. Aqueles que excedem um critério de consumo de álcool álcool: homens - 21 vidro/semana, mulheres - 14 vidro/semana (1 copo: soju 50 ml, cerveja 250ml ou licor: 30 ml), fumaça: 20 cigarros/dia.

6. Aqueles que têm debaixo

   • Aqueles que são hipersensíveis ao componente do produto investigacional e têm o histórico médico
   • Aqueles com doença hepática ativa ou elevação persistente dos níveis de aminotransferase de desconhecido
   • Aqueles com miopatia
   • Aqueles que tomam ciclosporina
   • Aqueles com comprometimento renal com insuficiência renal grave
   • Aqueles com hipotireoidismo
   • Aqueles que têm problemas genéticos, como intolerância à galactose, deficiência de lactose Lapp ou má absorção de glicose-galactose
7. Aqueles que têm um histórico de doença mental.
8. Aqueles que são considerados inaptos pelos investigadores a participar do ensaio clínico por outros motivos.
9. Mulheres grávidas ou que podem estar grávidas e amamentando.