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バイマキシラ矯正手術におけるスペノパラチン神経節ブロック

2025年4月10日 更新者：Büşra Ceylan、Bezmialem Vakif University

術中鎮痛、術後浮腫、および二軸矯正矯正手術の痛みに対するスペノパラチン神経節ブロックの効果

この臨床試験の目標は、スペノパラチン神経節（SPG）ブロックが術中の疼痛制御に役立ち、術後浮腫を減らし、18〜45歳の成人の痛みを減少させるかどうかを評価することです。

それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

  • SPGブロックは、偽のブロックと比較して術後の腫れや痛みを減らすのに役立ちますか？
  • 手術中の痛みのコントロールを改善し、オピオイドの使用を減らしますか？ 研究者は、SPGブロックを受けている患者と偽のブロックを受けた患者と比較して、この技術がより良い痛みの緩和を提供し、術後合併症を減らすかどうかを判断します。

参加者は次のとおりです。

  • 18〜45歳であり、バイマキシラ矯正手術を受けます。
  • 手術前にSPGブロックまたは偽ブロックを受信するようにランダムに割り当てられます。
  • 手術後1か月間監視して、痛みのレベル、腫れ、オピオイドの使用、および合併症の可能性を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

矯正手術は、出生時から存在する、または時間の経過とともに発生する顎の骨の問題を修正するために使用される手順です。 この手術中、複数の切断、組織分離、および骨の再形成（骨切り術）が上下顎で行われます。 手術後、体は炎症反応で反応し、浮腫と痛みを引き起こします。 組織が治癒すると、浮腫と痛みが徐々に減少します。

浮腫は、矯正手術の一般的な結果であり、回復時間に影響を与え、通常の活動に戻り、入院することができます。 研究によると、浮腫を減らすことで患者の生活の質が向上する可能性があります。 過度の浮腫も痛みや不快感を引き起こす可能性があります。 これを管理するために、ステロイド、レーザー療法、リンパドレナージマッサージ、コールド用途などの治療が使用されます。

SPGは、感覚神経繊維と自律神経繊維の両方を含む神経中心です。 それは、三叉神経、顔面神経、内頸動脈神経叢、および上頸神経球菌に接続します。 SPGは、脳の血管を拡大し、軟口蓋、扁桃腺、上唇、口の床に感覚を提供し、涙腺分泌物を制御する役割を果たします。

私たちの研究では、SPGブロックは、術中の異常な血行動態の変化を防ぐのに役立つ可能性があると予想されています（心拍数と平均動脈圧の制御を促進することにより）、出血を減らし、麻酔薬の消費を減らし、術後の吐き気と嘔吐の発生率を低下させ、術後の疼痛制御とエデマ症還元を改善します。 その結果、矯正手術を受ける患者の術後快適さは、費用対効果が高く適用可能な方法で強化され、長期的に慢性疼痛のリスクを減らす可能性があります。 さらに、手術関連の浮腫と顎の筋肉のけいれんを最小限に抑えることにより、患者はより迅速に最適な生活の質を達成する可能性があります。 口腔および顎顔面の手術におけるこの技術に関する研究の数は限られているため、私たちの研究は、この分野での将来の研究への道を開くことが期待されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 七面鳥
    • Fatih
      • İstanbul、Fatih、七面鳥、34093
        • 募集
        • Bezmialem Vakıf Universitesi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • バイマキシラ矯正手術の適応患者
  • アメリカ麻酔科医社会（ASA）I-IIの患者
  • 18〜45歳の患者

除外基準：

  • 局所麻酔アレルギーの患者
  • genioplastyを受けている患者
  • 顎の変形に加えて二次変形に関連する症候群
  • 顎手術の既往歴のある患者
  • 制御されていない高血圧の患者
  • 薬物乱用の既往歴のある患者
  • 3か月以上続く慢性疼痛の患者
  • 2週間以上鎮痛薬と催眠剤を使用している患者
  • 顔面浮腫を引き起こす可能性のある最近の状況（歯の抽出、顔面外傷など）
  • 精神障害のある患者
  • 糖尿病患者
  • 出血障害のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：SPGブロックグループ
このグループは、entübastion後に4 mLの5％ブピバカインを使用したSPGブロックを受け取ります。
手順：スペノパラチン神経節ブロック

SPGブロックを実行するために、超音波線形プローブは、前方に面する接合骨と平行に配置され、上顎と下顎の枝と蝶形骨骨の翼状突起を含む画像を取得します。

23ゲージの50 mm針を後眼窩縁のすぐ後ろに挿入し、接合弓上の前後方向に進みます。 針が約5 cmで翼状虫に到達すると、血液をチェックするために吸引が行われます。 血液が見られない場合、4 mLの0.5％ブピバカインが注入されます。

手順は両側で実行されます

他の名前：
  • メッケル神経節ブロック
  • 翼状虫神経節ブロック
偽コンパレータ：コントロールグループ
このグループは、挿管後に4 mLの生理学的生理食塩水を使用して同じ方法を使用して偽ブロックを受け取ります。
手順：偽のブロック

偽ブロックを実行するために、超音波線形プローブは、前方に面する接合骨と平行に配置され、上顎と下顎の枝と蝶形骨骨の翼状孔プロセスを含む画像を取得します。

23ゲージの50 mm針を後眼窩縁のすぐ後ろに挿入し、接合弓上の前後方向に進みます。 針が約5 cmで翼状虫に到達すると、血液をチェックするために吸引が行われます。 血液が見られない場合、4 mLの％0,9 NaClが注入されます。

手順は両側で実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後浮腫
時間枠：測定は、術前、術後24時間、術後3日目、7日目、および1か月で撮影されます。

GabkaとMatsumura、Gonion、Mentum、およびTragusの技術を使用して、手術前にメチレンブルーがマークされています。 マーク間の距離は、柔軟な定規を使用して記録されたミリメートルで両側で測定されます。

測定ポイントには次のものが含まれます。

  • トラガスとlabialの交渉距離
  • トラガスアラルノッチ距離
  • gonion-lateral canthus距離
  • トラガスメント距離

術後、浮腫測定は同じポイントから取られます。
測定は、術前、術後24時間、術後3日目、7日目、および1か月で撮影されます。
術後の痛み
時間枠：安静時および運動中の患者の痛みは、手術の終了後30分6時間、12時間、24時間48時間で評価されます。
数値評価スケール（NRS）は、術後の痛みを評価するために使用されます。 患者は0〜10のスケールで痛みを評価するように求められ、0は痛みがなく、10は耐えられない痛みを示します。 NRSスコアが記録されます。
安静時および運動中の患者の痛みは、手術の終了後30分6時間、12時間、24時間48時間で評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
温度に対するブロックの影響
時間枠：測定は、誘導後最初の1時間で5分ごとに行われます。
ブロックの前で、額の皮膚温度は5分ごとに1時間記録されます。 この期間中、ブロック時間と外科的ドレープ時間が認められます。
測定は、誘導後最初の1時間で5分ごとに行われます。
心拍
時間枠：測定は、術前および手術を通して15分ごとに行われます
心拍数は監視され、非侵襲的監視を使用して周術期に記録されます。
測定は、術前および手術を通して15分ごとに行われます
平均動脈圧
時間枠：測定は、術前および手術を通して15分ごとに行われます
平均動脈圧は監視され、非侵襲的モニタリングを使用して周術期に記録されます。
測定は、術前および手術を通して15分ごとに行われます
オピオイドおよび麻酔薬の消費
時間枠：手術中に使用される薬剤は、麻酔の終わりに一度記録されます。
ターゲット範囲内でバイスペクトルインデックス（BIS）値を維持するために必要なセボフルランの量と使用したレミフェンタニル全体は、各患者の手術の終了時に記録されます。
手術中に使用される薬剤は、麻酔の終わりに一度記録されます。
手術分野の品質
時間枠：それは手術の終わりに一度記録されます。

外科医は、Fromme Ga et al。手術の終わりに。

frommeスケール：

  • グレード1：巨大な制御不能な出血
  • グレード2：出血、重いが制御可能で、解剖を大幅に妨害する
  • グレード3：適度に外科的解剖を損なう中程度の出血
  • グレード4：中程度の出血、迷惑ですが、Aaccurate解剖を妨げることはありません
  • グレード5：出血、穏やかな外科的迷惑でさえありませんでした
  • グレード6：出血なし、実質的に無血のフィールド
それは手術の終わりに一度記録されます。
術後鎮痛消​​費
時間枠：これらの評価は、30分、6時間、術後1日目、2日目、3日目に記録されます。
疼痛評価のための二次パラメーターとして、使用されるオピオイド鎮痛薬（トラマドール）の量、要求の数と救助鎮痛薬の必要性は、患者が管理する鎮痛装置を通じて記録されます。
これらの評価は、30分、6時間、術後1日目、2日目、3日目に記録されます。
口の開口部
時間枠：測定は、術後1日目、3日目、7日目に術前に行われます。
フォント歯間の距離は測定され、ソフトルーラーで記録されます。
測定は、術後1日目、3日目、7日目に術前に行われます。
吐き気と嘔吐
時間枠：これらの評価は、30分、6時間、術後1日目、2日目、3日目に記録されます。

吐き気と嘔吐は、4点カテゴリースケール0 =吐き気なしで評価されます

  1. =吐き気のみ
  2. =吐き気のある吐き気
  3. =嘔吐
これらの評価は、30分、6時間、術後1日目、2日目、3日目に記録されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bezmialem Vakif University

捜査官

  • 主任研究者：Büşra Ceylan, Resident Doctor、Bezmialem Vakıf Universitesi
  • スタディディレクター：Harun Uysal, Associate Professor、Bezmialem Vakıf Universitesi
  • スタディディレクター：Ayda Türköz, Professor Doctor、Medipol Acıbadem District Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月25日

一次修了 (推定)

2025年5月1日

研究の完了 (推定)

2025年5月15日

試験登録日

最初に提出

2025年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月10日

最初の投稿 (実際)

2025年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月10日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BezmialemVU-AR-BC-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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