Bloco de gânglio de esfenopalatina na cirurgia ortognática bimaxilar
O efeito do bloqueio de ganglionar sfenopalatina na analgesia intraoperatória, edema pós -operatório e dor na cirurgia ortognática bimaxilar
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se o bloco de gânglio de esfenopalatina (SPG) ajuda no controle da dor intraoperatório, reduz o edema pós -operatório e diminui a dor em adultos com idades entre 18 e 45 anos em cirurgia ortognática de 18 a 45 anos.
As principais perguntas que pretende responder são:
- O SPG Block ajuda a diminuir o inchaço e a dor no pós -operatório em comparação com um bloco simulado?
- Isso melhora o controle da dor durante a cirurgia e reduz o uso de opióides? Os pesquisadores compararão os pacientes que recebem bloco SPG com aqueles que recebem um bloco simulado para determinar se essa técnica fornece melhor alívio da dor e reduz as complicações pós -operatórias.
Os participantes irão:
- Ter 18 a 45 anos e passar por uma cirurgia ortognática bimaxilar.
- Seja designado aleatoriamente para receber um bloco SPG ou um bloco simulado antes da cirurgia.
- Ser monitorado por 1 mês após a cirurgia para avaliar os níveis de dor, inchaço, uso de opióides e possíveis complicações.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia ortognática é um procedimento usado para corrigir os problemas ósseos da mandíbula que estão presentes desde o nascimento ou se desenvolvem ao longo do tempo. Durante esta cirurgia, vários cortes, separação de tecidos e remodelação óssea (osteotomia) são feitos na mandíbula superior e inferior. Após a cirurgia, o corpo responde com uma reação inflamatória, causando edema e dor. À medida que os tecidos curam, o edema e a dor diminuem gradualmente.
O edema é um resultado comum de cirurgia ortognática e pode afetar o tempo de recuperação, retornar às atividades normais e internação hospitalar. Pesquisas mostram que a redução do edema pode melhorar a qualidade de vida de um paciente. O edema excessivo também pode causar dor e desconforto. Para gerenciar isso, são utilizados tratamentos como esteróides, terapia a laser, massagem de drenagem linfática e aplicações frias.
O SPG é um centro nervoso que contém fibras nervosas sensoriais e autonômicas. Ele se conecta ao nervo trigêmeo, nervo facial, plexo carotídeo interno e gânglio cervical superior. O SPG desempenha um papel no aumento dos vasos sanguíneos cerebrais, proporcionando sensação ao palato macio, amígdalas, lábios superiores e piso da boca e controlar as secreções da glândula lacrimal.
Em nosso estudo, prevê -se que o bloco SPG possa ajudar a prevenir alterações hemodinâmicas anormais intraoperatórias (facilitando o controle da freqüência cardíaca e a pressão arterial média), reduza o sangramento, diminui o consumo de medicamentos anestésicos, diminua a incidência de náusea e vômito no pós -operatório e melhoram o controle da dor pós -operatório e a edemailção. Como resultado, o conforto pós-operatório dos pacientes submetidos à cirurgia ortognática pode ser aprimorado com um método econômico e facilmente aplicável, reduzindo potencialmente o risco de dor crônica a longo prazo. Além disso, minimizando o edema relacionado à cirurgia e os espasmos do músculo da mandíbula, os pacientes podem alcançar uma qualidade de vida ideal mais rapidamente. Devido ao número limitado de estudos sobre essa técnica em cirurgia oral e maxilofacial, nosso estudo deve abrir caminho para pesquisas futuras nessa área.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Büşra Ceylan, Resident Doctor
- Número de telefone: +905058945208
- E-mail: bcalis@bezmialem.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Harun Uysal, Associate Professor
- Número de telefone: +905063433494
- E-mail: drharunuysal@hotmail.com
Locais de estudo
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Fatih
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İstanbul, Fatih, Peru, 34093
- Recrutamento
- Bezmialem Vakıf Universitesi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com indicação de cirurgia ortognática bimaxilar
- Pacientes com American Society of Anesthesiologistsscores (ASA) I-II
- Pacientes entre as idades de 18 a 45
Critérios de exclusão:
- Pacientes com alergia anestésica local
- Pacientes submetidos à genioplastia
- Síndromes associadas a deformidades secundárias, além das deformidades da mandíbula
- Pacientes com histórico de cirurgia da mandíbula
- Pacientes com hipertensão não controlada
- Pacientes com histórico de abuso de substâncias
- Pacientes com dor crônica com duração de mais de 3 meses
- Pacientes que usam agentes analgésicos e hipnóticos por mais de 2 semanas
- Situações recentes que podem causar edema facial (extração dentária, trauma facial, etc.)
- Pacientes com distúrbios psiquiátricos
- Pacientes com diabetes mellitus
- Pacientes com distúrbios de sangramento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de blocos SPG
Este grupo receberá um bloco SPG usando 4 ml de 5% de bupivacaína após a Entübastion.
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Para realizar um bloco SPG, a sonda linear de ultrassom é colocada paralela ao osso zigomático, voltado para a frente, para obter uma imagem que inclua o ramo da maxila e a mandíbula e o processo pterigóide do osso esfenoidal. Uma agulha de calibre 23 e 50 mm é inserida logo atrás da borda orbital posterior e avançada em uma direção antero-caudal sobre o arco zigomático. Quando a agulha atinge a fossa pterigopalatina a aproximadamente 5 cm, a aspiração é realizada para verificar o sangue. Se nenhum sangue for observado, 4 ml de bupivacaína a 0,5% são injetados. O procedimento é realizado em ambos os lados
Outros nomes:
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Comparador Falso: grupo de controle
Este grupo receberá um bloco simulado usando o mesmo método usando 4 ml de solução salina fisiológica após a intubação.
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Para realizar um bloco simulado, a sonda linear ultrassom é colocada paralela ao osso zigomático, voltado para a frente, para obter uma imagem que inclua o ramo da maxila e a mandíbula e o processo pterigóide do osso esfenoidal. Uma agulha de calibre 23 e 50 mm é inserida logo atrás da borda orbital posterior e avançada em uma direção antero-caudal sobre o arco zigomático. Quando a agulha atinge a fossa pterigopalatina a aproximadamente 5 cm, a aspiração é realizada para verificar o sangue. Se nenhum sangue for visto, 4 ml de %0,9 NaCl serão injetados. O procedimento é realizado em ambos os lados. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Edema pós -operatório
Prazo: As medições são realizadas no pré -operatório, 24 horas no pós -operatório, no dia 3 do pós -operatório, dia 7 e 1 mês.
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Usando a técnica de Gabka e Matsumura, Gonion, Mentum e Tragus são marcados com azul de metileno antes da cirurgia. As distâncias entre as marcas são medidas bilateralmente em milímetros usando uma régua flexível e registradas. Os pontos de medição incluirão:
No pós -operatório, as medições de edema são feitas dos mesmos pontos. |
As medições são realizadas no pré -operatório, 24 horas no pós -operatório, no dia 3 do pós -operatório, dia 7 e 1 mês.
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Dor pós -operatória
Prazo: A dor do paciente em repouso e durante o movimento é avaliada em 30 minutos, 6 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas após o final da cirurgia.
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A escala de classificação numérica (NRS) é usada para avaliar a dor pós -operatória.
Os pacientes devem avaliar sua dor na escala de 0 a 10, com 0 indicando dor e 10 indicando dor insuportável.
As pontuações do NRS são registradas.
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A dor do paciente em repouso e durante o movimento é avaliada em 30 minutos, 6 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas após o final da cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito do bloco na temperatura
Prazo: As medições são realizadas a cada 5 minutos durante a primeira 1 hora após a indução.
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Começando antes do bloco, a temperatura da pele da testa será registrada a cada 5 minutos por 1 hora.
Durante esse período, são observados o tempo de bloco e o tempo de arbustos cirúrgicos.
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As medições são realizadas a cada 5 minutos durante a primeira 1 hora após a indução.
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Freqüência cardíaca
Prazo: As medições são realizadas a cada 15 minutos no pré -operatório e durante toda a cirurgia
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A frequência cardíaca é monitorada e registrada perioperativamente usando o monitoramento não invasivo.
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As medições são realizadas a cada 15 minutos no pré -operatório e durante toda a cirurgia
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Pressão arterial média
Prazo: As medições são realizadas a cada 15 minutos no pré -operatório e durante toda a cirurgia
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A pressão arterial média é monitorada e registrada perioperativamente usando o monitoramento não invasivo.
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As medições são realizadas a cada 15 minutos no pré -operatório e durante toda a cirurgia
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Consumo de agente opióide e anestésico
Prazo: Os agentes utilizados durante a cirurgia são registrados uma vez no final da anestesia.
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A quantidade de sevoflurano necessária para manter o valor do índice bispectral (BIS) dentro da faixa alvo e o remifentanil total utilizado é registrado no final da cirurgia de cada paciente.
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Os agentes utilizados durante a cirurgia são registrados uma vez no final da anestesia.
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Qualidade do campo cirúrgico
Prazo: Isso é registrado uma vez no final da cirurgia.
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O cirurgião avalia a qualidade do campo cirúrgico usando uma escala de categoria predefinida, adaptada de Fromme Ga et al. No final da cirurgia. FromMe Scale:
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Isso é registrado uma vez no final da cirurgia.
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Consumo analgésico pós -operatório
Prazo: Essas avaliações são registradas em 30 minutos, 6 horas, dia pós -operatório 1, dia 2 e dia 3.
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Como um parâmetro secundário para avaliação da dor, a quantidade de analgésico opióide (tramadol) utilizada, o número de solicitações e a necessidade de analgésicos de resgate são registrados através de dispositivos de analgesia controlados pelo paciente.
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Essas avaliações são registradas em 30 minutos, 6 horas, dia pós -operatório 1, dia 2 e dia 3.
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Abertura da boca
Prazo: As medições são realizadas no pré -operatório, no dia 1, no dia 3 e no dia 7.
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A distância entre os dentes da fonte é medida e registrada com régua macia.
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As medições são realizadas no pré -operatório, no dia 1, no dia 3 e no dia 7.
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Náusea e vômito
Prazo: Essas avaliações são registradas em 30 minutos, 6 horas, dia pós -operatório 1, dia 2 e dia 3.
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Náusea e vômito são avaliados usando uma escala categórica de 4 pontos 0 = sem náusea
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Essas avaliações são registradas em 30 minutos, 6 horas, dia pós -operatório 1, dia 2 e dia 3.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Büşra Ceylan, Resident Doctor, Bezmialem Vakıf Universitesi
- Diretor de estudo: Harun Uysal, Associate Professor, Bezmialem Vakıf Universitesi
- Diretor de estudo: Ayda Türköz, Professor Doctor, Medipol Acıbadem District Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Smith CR, Dickinson KJ, Carrazana G, Beyer A, Spana JC, Teixeira FJP, Zamajtuk K, Maciel CB, Busl KM. Ultrasound-Guided Suprazygomatic Nerve Blocks to the Pterygopalatine Fossa: A Safe Procedure. Pain Med. 2022 Aug 1;23(8):1366-1375. doi: 10.1093/pm/pnac007.
- Sumphaongern T, Chantarangsu S. Effect of Dexmedetomidine on Blood Loss and Patient Outcomes in Orthognathic Surgery: A Randomised Clinical Trial. Int Dent J. 2025 Jan 28:S0020-6539(25)00015-2. doi: 10.1016/j.identj.2025.01.009. Online ahead of print.
- Keyhan SO, Fallahi HR, Cheshmi B, Mokhtari S, Zandian D, Yousefi P. Use of piezoelectric surgery and Er:YAG laser:which one is more effective during impacted third molar surgery? Maxillofac Plast Reconstr Surg. 2019 Aug 6;41(1):29. doi: 10.1186/s40902-019-0212-6. eCollection 2019 Dec.
- Sari N, Uysal E. Endoscopic Sphenopalatine Ganglion Block Efficacy in the Management of Periorbital Edema and Ecchymosis After Septorhinoplasty. J Craniofac Surg. 2021 May 1;32(3):983-987. doi: 10.1097/SCS.0000000000007189.
- Robiony M, Demitri V, Costa F, Politi M, Cugini U. Truncal anaesthesia of the maxillary nerve for outpatient surgically assisted rapid maxillary expansion. Br J Oral Maxillofac Surg. 1998 Oct;36(5):389-91. doi: 10.1016/s0266-4356(98)90653-2.
- Shah RJ, Dixon B, Padalia D. Sphenopalatine Ganglion Radiofrequency Thermocoagulation. 2023 Jul 7. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK536944/
- Dominguez Camacho A, Velasquez SA, Benjumea Marulanda NJ, Moreno M. Photobiomodulation as oedema adjuvant in post-orthognathic surgery patients: A randomized clinical trial. Int Orthod. 2020 Mar;18(1):69-78. doi: 10.1016/j.ortho.2019.09.004. Epub 2019 Oct 31.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BezmialemVU-AR-BC-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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