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Blocco ganglio sfenopalatina nella chirurgia ortognatica bimaxillare

10 aprile 2025 aggiornato da: Büşra Ceylan, Bezmialem Vakif University

L'effetto del blocco ganglio della sfenopalatina sull'analgesia intraoperatoria, edema postoperatorio e dolore nella chirurgia ortognatica bimaxillare

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è valutare se il blocco ganglio sfenopalatina (SPG) aiuta con il controllo del dolore intraoperatorio, riduce l'edema postoperatorio e riduce il dolore negli adulti dai 18 ai 45 anni sottoposti a chirurgia ortognatica bimaxillare.

Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • Il blocco SPG aiuta a ridurre il gonfiore postoperatorio e il dolore rispetto a un blocco fittizio?
  • Migliora il controllo del dolore durante l'intervento chirurgico e riduce l'uso di oppioidi? I ricercatori confronteranno i pazienti che ricevono il blocco SPG con coloro che ricevono un blocco sham per determinare se questa tecnica fornisce un migliore sollievo dal dolore e riduce le complicanze postoperatorie.

I partecipanti lo faranno:

  • Avere 18-45 anni e sottoporsi a chirurgia ortognatica bimaxillare.
  • Essere assegnato in modo casuale a ricevere un blocco SPG o un blocco sham prima dell'intervento.
  • Essere monitorato per 1 mese dopo l'intervento chirurgico per valutare i livelli di dolore, il gonfiore, l'uso di oppioidi e le possibili complicanze.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia ortognatica è una procedura utilizzata per correggere i problemi ossei della mascella presenti dalla nascita o si sviluppano nel tempo. Durante questo intervento chirurgico, i tagli multipli, la separazione dei tessuti e il rimodellamento osseo (osteotomia) vengono eseguiti sulla mascella superiore e inferiore. Dopo l'intervento chirurgico, il corpo risponde con una reazione infiammatoria, causando edema e dolore. Man mano che i tessuti guariscono, l'edema e il dolore diminuiscono gradualmente.

L'edema è il risultato comune della chirurgia ortognatica e può influire sui tempi di recupero, il ritorno alle attività normali e la degenza ospedaliera. La ricerca mostra che la riduzione dell'edema può migliorare la qualità della vita di un paziente. Edema eccessivo può anche causare dolore e disagio. Per gestire questo, vengono utilizzati trattamenti come steroidi, terapia laser, massaggi di drenaggio linfatico e applicazioni a freddo.

L'SPG è un centro nervoso che contiene fibre nervose sia sensoriali che autonome. Si collega al nervo trigemino, al nervo facciale, al plesso carotide interno e al ganglio cervicale superiore. L'SPG svolge un ruolo nell'ampliamento dei vasi sanguigni cerebrali, fornendo sensazione al palato morbido, alle tonsille, al labbro superiore e al pavimento della bocca e al controllo delle secrezioni della ghiandola lacrimogeni.

Nel nostro studio, si prevede che il blocco SPG possa aiutare a prevenire cambiamenti emodinamici anormali intraoperatori (facilitando il controllo della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa media), ridurre il sanguinamento, ridurre il consumo di farmaci anestetici, ridurre l'incidenza della nausea e del vomito postoperatorio e migliorare il controllo del dolore postoperatorio e la riduzione dell'edema. Di conseguenza, il comfort postoperatorio dei pazienti sottoposti a chirurgia ortognatica può essere migliorato con un metodo economico e facilmente applicabile, riducendo potenzialmente il rischio di dolore cronico a lungo termine. Inoltre, riducendo al minimo gli spasmi muscolari dell'edema e della mascella correlati alla chirurgia, i pazienti possono raggiungere una qualità della vita ottimale più rapidamente. A causa del numero limitato di studi su questa tecnica nella chirurgia orale e maxillofacciale, il nostro studio dovrebbe aprire la strada alla ricerca futura in questo settore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Fatih
      • İstanbul, Fatih, Tacchino, 34093
        • Reclutamento
        • Bezmialem Vakıf Universitesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con indicazione di chirurgia ortognatica bimaxillare
  • Pazienti con American Society of Anestiologists Scores (ASA) I-II
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 1845 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con allergia anestetica locale
  • Pazienti sottoposti a genioplastica
  • Sindromi associate a deformità secondarie oltre alle deformità della mascella
  • Pazienti con una storia di chirurgia della mascella
  • Pazienti con ipertensione non controllata
  • Pazienti con una storia di abuso di sostanze
  • Pazienti con dolore cronico che dura più di 3 mesi
  • Pazienti che usano agenti analgesici e ipnotici per più di 2 settimane
  • Situazioni recenti che possono causare edema facciale (estrazione del dente, trauma facciale, ecc.)
  • Pazienti con disturbi psichiatrici
  • Pazienti con diabete mellito
  • Pazienti con disturbi sanguinanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Block SPG
Questo gruppo riceverà un blocco SPG utilizzando 4 ml di Bupivacaina al 5% dopo l'Enübastion.
Procedura: Blocco ganglio sfenopalatina

Per eseguire un blocco SPG, la sonda lineare ad ultrasuoni viene posizionata parallela all'osso zigomatico, rivolto verso anteriormente, per ottenere un'immagine che include il ramus della mascella e della mandibola e il processo pterigoideo dell'osso sfenoide.

Un ago da 50 mm da 23 mm viene inserito proprio dietro il bordo orbitale posteriore e avanzato in una direzione antero-caudale sopra l'arco zigomatico. Quando l'ago raggiunge la fossa pterygopalatina a circa 5 cm, l'aspirazione viene eseguita per verificare il sangue. Se non si vede alcun sangue, viene iniettato 4 ml di bupivacaina allo 0,5%.

La procedura viene eseguita su entrambi i lati

Altri nomi:
  • Blocco ganglio Meckel
  • Blocco ganglio della pterygopalatina
Comparatore fittizio: gruppo di controllo
Questo gruppo riceverà un blocco sham usando lo stesso metodo usando 4 ml di soluzione salina fisiologica dopo l'intubazione.
Procedura: Blocco fitto

Per eseguire un blocco sham, la sonda lineare ad ultrasuoni è posizionata parallela all'osso zigomatico, rivolto verso anteriormente, per ottenere un'immagine che include il ramus della mascella e della mandibola e il processo pterigoideo dell'osso sfenoide.

Un ago da 50 mm da 23 mm viene inserito proprio dietro il bordo orbitale posteriore e avanzato in una direzione antero-caudale sopra l'arco zigomatico. Quando l'ago raggiunge la fossa pterygopalatina a circa 5 cm, l'aspirazione viene eseguita per verificare il sangue. Se non si vede alcun sangue, vengono iniettati 4 ml di NaCl %0,9.

La procedura viene eseguita su entrambi i lati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Edema postoperatorio
Lasso di tempo: Le misurazioni vengono eseguite in base al primo posto, a 24 ore dopo l'intervento, il giorno post -operatorio 3, giorno 7 e a 1 mese.

Usando la tecnica di Gabka e Matsumura, Gonion, Menttum e Tragus sono contrassegnati con blu di metilene prima dell'intervento. Le distanze tra i segni sono misurate bilateralmente in millimetri usando un righello flessibile e registrate.

I punti di misurazione includeranno:

  • Distanza della commissione tragus-labiale
  • Distanza di tacca tragus-arar
  • Distanza del canto laterale Gonion
  • Distanza tragus-mmentum

Dopo l'intervento, le misurazioni dell'edema sono prese dagli stessi punti.
Le misurazioni vengono eseguite in base al primo posto, a 24 ore dopo l'intervento, il giorno post -operatorio 3, giorno 7 e a 1 mese.
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Il dolore del paziente a riposo e durante il movimento viene valutato a 30 minuti, 6 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo la fine dell'intervento.
La scala di valutazione numerica (NRS) viene utilizzata per valutare il dolore postoperatorio. Ai pazienti viene chiesto di valutare il loro dolore sulla scala da 0 a 10, con 0 che non indica dolore e 10 che indicano un dolore insopportabile. I punteggi NRS sono registrati.
Il dolore del paziente a riposo e durante il movimento viene valutato a 30 minuti, 6 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo la fine dell'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del blocco sulla temperatura
Lasso di tempo: Le misurazioni vengono eseguite ogni 5 minuti per la prima 1 ora dopo l'induzione.
A partire da prima del blocco, la temperatura della pelle della fronte verrà registrata ogni 5 minuti per 1 ora. Durante questo periodo, vengono annotati il ​​tempo di blocco e il tempo di drappeggio chirurgico.
Le misurazioni vengono eseguite ogni 5 minuti per la prima 1 ora dopo l'induzione.
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Le misurazioni vengono eseguite ogni 15 minuti prima dell'esercizio e durante l'intervento chirurgico
La frequenza cardiaca viene monitorata e registrata perioperatoriamente utilizzando il monitoraggio non invasivo.
Le misurazioni vengono eseguite ogni 15 minuti prima dell'esercizio e durante l'intervento chirurgico
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Le misurazioni vengono eseguite ogni 15 minuti prima dell'esercizio e durante l'intervento chirurgico
La pressione arteriosa media viene monitorata e registrata perioperatoriamente utilizzando il monitoraggio non invasivo.
Le misurazioni vengono eseguite ogni 15 minuti prima dell'esercizio e durante l'intervento chirurgico
Consumo di oppioidi e agenti anestetici
Lasso di tempo: Gli agenti utilizzati durante l'intervento sono registrati una volta alla fine dell'anestesia.
La quantità di sevoflurano richiesto per mantenere il valore dell'indice bispettrale (BIS) all'interno dell'intervallo target e il remifentanil totale utilizzato è registrato alla fine dell'intervento di ciascun paziente.
Gli agenti utilizzati durante l'intervento sono registrati una volta alla fine dell'anestesia.
Qualità del campo chirurgico
Lasso di tempo: Questo è registrato una volta alla fine dell'intervento.

Il chirurgo valuta la qualità del campo chirurgico utilizzando una scala di categoria predefinita, adattata da Fromme Ga et al. Alla fine dell'intervento.

Scala fromme:

  • Grado 1: enorme sanguinamento incontrollabile
  • Grado 2: sanguinamento, pesante ma controllabile, che interferisce significativamente con la dissezione
  • Grado 3: sanguinamento moderato che compromette moderatamente la dissezione chirurgica
  • Grado 4: sanguinamento moderato, un fastidio ma senza interferire con una dissezione accurata
  • Grado 5: sanguinamento, così delicato che non era nemmeno un fastidio chirurgico
  • Grado 6: nessun sanguinamento, un campo praticamente senza sangue
Questo è registrato una volta alla fine dell'intervento.
Consumo analgesico postoperatorio
Lasso di tempo: Queste valutazioni sono registrate a 30 minuti, 6 ore, giorno postoperatorio 1, giorno 2 e giorno 3.
Come parametro secondario per la valutazione del dolore, la quantità di analgesico oppiaceo (tramadolo) utilizzato, il numero di richieste e la necessità di analgesici di salvataggio sono registrati attraverso dispositivi di analgesia controllati dal paziente.
Queste valutazioni sono registrate a 30 minuti, 6 ore, giorno postoperatorio 1, giorno 2 e giorno 3.
Apertura della bocca
Lasso di tempo: Le misurazioni vengono eseguite prima dell'intervento, il giorno postoperatorio 1, il giorno 3 e il giorno 7.
La distanza tra i denti del carattere viene misurata e registrata con sovrano morbido.
Le misurazioni vengono eseguite prima dell'intervento, il giorno postoperatorio 1, il giorno 3 e il giorno 7.
Nausea e vomito
Lasso di tempo: Queste valutazioni sono registrate a 30 minuti, 6 ore, giorno postoperatorio 1, giorno 2 e giorno 3.

Nausea e vomito vengono valutati utilizzando una scala categorica a 4 punti 0 = nessuna nausea

  1. = Solo nausea
  2. = Nausea con vigili
  3. = Vomito
Queste valutazioni sono registrate a 30 minuti, 6 ore, giorno postoperatorio 1, giorno 2 e giorno 3.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Investigatori

  • Investigatore principale: Büşra Ceylan, Resident Doctor, Bezmialem Vakıf Universitesi
  • Direttore dello studio: Harun Uysal, Associate Professor, Bezmialem Vakıf Universitesi
  • Direttore dello studio: Ayda Türköz, Professor Doctor, Medipol Acıbadem District Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BezmialemVU-AR-BC-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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