Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Спенопалатиновый ганглионный блок в бимаксиллярной ортогнатической хирургии

10 апреля 2025 г. обновлено: Büşra Ceylan, Bezmialem Vakif University

Влияние блок с спенопалатином на интраоперационную анальгезию, послеоперационный отек и боль в бимаксиллярной ортогнатической хирургии

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы оценить, помогает ли блок сфенопалатинового ганглионов (SPG) с интраоперационным контролем боли, уменьшает послеоперационный отек и снижает боль у взрослых в возрасте от 18 до 45 лет, подвергающихся бимаксиллярной ортогнатической хирургии.

Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

  • Помогает ли блок SPG уменьшить послеоперационное отеки и боль по сравнению с фиктивным блоком?
  • Улучшает ли это контроль боли во время операции и уменьшает употребление опиоидов? Исследователи будут сравнивать пациентов, получающих блок SPG с пациентами, получают фиктивный блок, чтобы определить, обеспечивает ли этот метод лучшее облегчение боли и уменьшает послеоперационные осложнения.

Участники будут:

  • Будьте от 18 до 45 лет и пройдите бимаксиллярную ортогнатическую операцию.
  • Быть случайным образом назначенным для получения блока SPG или фиктивного блока перед операцией.
  • Смотреть в течение 1 месяца после операции, чтобы оценить уровень боли, отеки, употребление опиоидов и возможные осложнения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ортогнатическая хирургия - это процедура, используемая для исправления проблем с челюсти, которые присутствуют с рождения или развиваются с течением времени. Во время этой операции множественные порезы, разделение тканей и изменение костей (остеотомия) выполняются на верхней и нижней челюсти. После операции организм реагирует воспалительной реакцией, вызывая отеки и боль. Когда ткани заживают, отек и боль постепенно уменьшаются.

Отек является общим результатом ортогнатической хирургии и может повлиять на время восстановления, возвращение к нормальной деятельности и пребывание в больнице. Исследования показывают, что снижение отека может улучшить качество жизни пациента. Чрезмерный отек также может вызвать боль и дискомфорт. Для управления этим используются методы лечения, такие как стероиды, лазерная терапия, лимфатический дренажный массаж и холодные применения.

SPG - это нервный центр, который содержит как сенсорные, так и вегетативные нервные волокна. Он соединяется с тройничным нервом, лицевым нервом, внутренним сонной сплетением и верхним шейным ганглионом. SPG играет роль в расширении кровеносных сосудов мозга, обеспечивая ощущение мягкому небу, миндалинам, верхней губе и дну рта, и контролируя выделения слезоточивых желез.

В нашем исследовании ожидается, что блок SPG может помочь предотвратить интраоперационные аномальные гемодинамические изменения (облегчая контроль частоты сердечных сокращений и среднего артериального давления), уменьшить кровотечение, снизить потребление анестезиозного лекарственного средства, снижение частоты послеоперационной тошноты и рвоты, а также улучшение контроля боли послеоперационного и снижения отека. В результате послеоперационный комфорт пациентов, перенесших ортогнатическую хирургию, может быть усилен с помощью экономически эффективного и легко применимого метода, потенциально снижая риск хронической боли в долгосрочной перспективе. Кроме того, путем минимизации связанного с хирургическим отек и мышечных спазмов челюсти пациенты могут быстрее достигать оптимального качества жизни. Из -за ограниченного числа исследований этой техники в пероральной и челюстной хирургии, наше исследование, как ожидается, проложит путь для будущих исследований в этой области.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Büşra Ceylan, Resident Doctor
  • Номер телефона: +905058945208
  • Электронная почта: bcalis@bezmialem.edu.tr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Harun Uysal, Associate Professor
  • Номер телефона: +905063433494
  • Электронная почта: drharunuysal@hotmail.com

Места учебы

  • Турция
    • Fatih
      • İstanbul, Fatih, Турция, 34093
        • Рекрутинг
        • Bezmialem Vakıf Universitesi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с индикацией бимаксилярной ортогнатической хирургии
  • Пациенты с американским обществом анестезиологов (ASA) I-II
  • Пациенты в возрасте от 18 до 45 лет

Критерии исключения:

  • Пациенты с местной анестетической аллергией
  • Пациенты, проходящие гениопластику
  • Синдромы, связанные с вторичными деформациями в дополнение к деформациям челюсти
  • Пациенты с хирургией в анамнезе
  • Пациенты с неконтролируемой гипертонией
  • Пациенты с в историю злоупотребления психоактивными веществами
  • Пациенты с хронической болью длится более 3 месяцев
  • Пациенты, использующие анальгетические и гипнотические агенты в течение более 2 недель
  • Недавние ситуации, которые могут вызвать отек лица (экстракция зуба, травма лица и т. Д.)
  • Пациенты с психическими расстройствами
  • Пациенты с сахарным диабетом
  • Пациенты с расстройствами кровотечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: SPG Block Group
Эта группа получит блок SPG, используя 4 мл 5% бупивакаина после энтубазения.
Процедура: Sphenopalatine Ganglion Block

Для выполнения блока SPG линейный зонд ультразвука расположен параллельно зигоматической кости, обращенной спереди, чтобы получить изображение, которое включает рамус верхней челюсти и нижней челюсти и птеригоидный процесс сфеноидной кости.

23-го калибра, 50 мм иглы вставлена ​​сразу за задней орбитальной ободкой и продвигается в передне-каудальном направлении над зигоматической аркой. Когда игла достигает птеригопалатиновой ямки примерно при 5 см, аспирация выполняется для проверки крови. Если кровь не видно, вводится 4 мл 0,5% бупивакаина.

Процедура выполняется с обеих сторон

Другие имена:
  • Меккель Ганглион Блок
  • Птеригопалатиновый ганглионный блок
Фальшивый компаратор: контрольная группа
Эта группа получит фиктивный блок, используя тот же метод, используя 4 мл физиологического солевого раствора после интубации.
Процедура: Шамский блок

Чтобы выполнить фиктивный блок, линейный зонд ультразвука расположен параллельно зигоматической кости, обращенной спереди, чтобы получить изображение, которое включает рамус верхней челюсти и нижней челюсти и птеригоидный процесс сфеноидной кости.

23-го калибра, 50 мм иглы вставлена ​​сразу за задней орбитальной ободкой и продвигается в передне-каудальном направлении над зигоматической аркой. Когда игла достигает птеригопалатиновой ямки примерно при 5 см, аспирация выполняется для проверки крови. Если кровь не видно, вводится 4 мл %0,9 NaCl.

Процедура выполняется с обеих сторон.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационный отек
Временное ограничение: Измерения проводятся до операции, через 24 часа после операции на 3 -м дне после операции, день 7 и в 1 месяц.

Используя технику Габки и Мацумуры, Гонон, Ментам и Трагус отмечены метиленовым синим до операции. Расстояния между отметками измеряются двусторонние в миллиметрах с использованием гибкого правителя и записаны.

Точки измерения будут включать в себя:

  • Трагус-лабиальная расстояние комиссара
  • Трагус-Алар Наемное расстояние
  • Гонион-латеральное расстояние Кантуса
  • Трагус-Мюмолм Расстояние

После операции измерения отека взяты из тех же точек.
Измерения проводятся до операции, через 24 часа после операции на 3 -м дне после операции, день 7 и в 1 месяц.
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Боль пациента в покое и во время движения оценивается через 30 минут, 6 часов, 12 часов, 24 часа и 48 часов после окончания операции.
Числовая шкала оценки (NRS) используется для оценки послеоперационной боли. Пациентов просят оценить свою боль в масштабе от 0 до 10, а 0 указывает на боль и 10, что указывает на невыносимую боль. Оценки NRS записаны.
Боль пациента в покое и во время движения оценивается через 30 минут, 6 часов, 12 часов, 24 часа и 48 часов после окончания операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние блока на температуру
Временное ограничение: Измерения проводится каждые 5 минут в течение первых 1 часа после индукции.
Начиная с блока, температура кожи лба будет регистрироваться каждые 5 минут в течение 1 часа. В течение этого периода отмечены время блока и хирургическое время драпировки.
Измерения проводится каждые 5 минут в течение первых 1 часа после индукции.
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Измерения проводится каждые 15 минут до операции и на протяжении всей операции
Частота сердечных сокращений контролируется и регистрируется периоперационно с использованием неинвазивного мониторинга.
Измерения проводится каждые 15 минут до операции и на протяжении всей операции
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Измерения проводится каждые 15 минут до операции и на протяжении всей операции
Среднее артериальное давление контролируется и регистрируется периоперационно с использованием неинвазивного мониторинга.
Измерения проводится каждые 15 минут до операции и на протяжении всей операции
Потребление опиоидного и анестезиозного агента
Временное ограничение: Агенты, используемые во время операции, регистрируются один раз в конце анестезии.
Количество севофлурана, необходимое для поддержания значения биспектрального индекса (BIS) в целевом диапазоне, и общего используемого ремифентанила регистрируются в конце хирургии каждого пациента.
Агенты, используемые во время операции, регистрируются один раз в конце анестезии.
Качество хирургического поля
Временное ограничение: Это записано один раз в конце операции.

Хирург оценивает качество хирургического поля с использованием предопределенной шкалы категорий, адаптированной из Fromme GA et al. В конце операции.

FromMe Scale:

  • 1 класс: массивное неконтролируемое кровотечение
  • Степень 2: кровотечение, тяжелое, но контролируемое, что значительно мешает рассечению
  • Степень 3: Умеренное кровотечение, которое умеренно компрометирует хирургическое рассечение
  • 4 класс: умеренное кровотечение, неприятность, но не мешает Aaccurate Dissection
  • 5 класс: кровотечение, настолько мягкое, что это было даже не хирургическая неприятность
  • 6 -й класс: нет кровотечения, практически бескровного поля
Это записано один раз в конце операции.
Послеоперационное анальгетическое потребление
Временное ограничение: Эти оценки регистрируются через 30 минут, 6 часов, послеоперационный день 1, день 2 и день 3.
В качестве вторичного параметра для оценки боли количество используемого опиоидного анальгетика (трамадол), количество запросов и необходимость в спасательных анальгетиках регистрируются через контролируемые пациентами устройства анальгезии.
Эти оценки регистрируются через 30 минут, 6 часов, послеоперационный день 1, день 2 и день 3.
Открытие рта
Временное ограничение: Измерения проводятся до операции, на 1 -й день, день 3, день и 7 -й день.
Расстояние между зубами шрифта измеряется и регистрируется с помощью мягкой линейки.
Измерения проводятся до операции, на 1 -й день, день 3, день и 7 -й день.
Тошнота и рвота
Временное ограничение: Эти оценки регистрируются через 30 минут, 6 часов, послеоперационный день 1, день 2 и день 3.

Тошнота и рвота оцениваются с использованием 4-балльной категориальной шкалы 0 = нет тошноты

  1. = Только тошнота
  2. = Тошнота с оттингом
  3. = Рвота
Эти оценки регистрируются через 30 минут, 6 часов, послеоперационный день 1, день 2 и день 3.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bezmialem Vakif University

Следователи

  • Главный следователь: Büşra Ceylan, Resident Doctor, Bezmialem Vakıf Universitesi
  • Директор по исследованиям: Harun Uysal, Associate Professor, Bezmialem Vakıf Universitesi
  • Директор по исследованиям: Ayda Türköz, Professor Doctor, Medipol Acıbadem District Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BezmialemVU-AR-BC-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться