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Bloc ganglionnaire de la sphénopalatine en chirurgie orthognathique bimaxillaire

10 avril 2025 mis à jour par: Büşra Ceylan, Bezmialem Vakif University

L'effet du bloc ganglionnaire de la sphénopalatine sur l'analgésie peropératoire, l'œdème postopératoire et la douleur en chirurgie orthognathique bimaxillaire

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer si le bloc de ganglion de sphénopalatine (SPG) aide à contrôler la douleur peropératoire, réduit l'œdème postopératoire et diminue la douleur chez les adultes de 18 à 45 ans subissant une chirurgie orthognathique bimaxillaire.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:

  • Le bloc SPG aide-t-il à diminuer le gonflement postopératoire et la douleur par rapport à un bloc fictif?
  • Cela améliore-t-il le contrôle de la douleur pendant la chirurgie et réduit-il l'utilisation des opioïdes? Les chercheurs compareront les patients recevant un bloc SPG à ceux qui reçoivent un bloc simulé pour déterminer si cette technique offre un meilleur soulagement de la douleur et réduit les complications postopératoires.

Les participants le feront:

  • Avoir 18 à 45 ans et subir une chirurgie orthognathique bimaxillaire.
  • Être assigné au hasard pour recevoir soit un bloc SPG ou un bloc fictif avant la chirurgie.
  • Être surveillé pendant 1 mois après la chirurgie pour évaluer les niveaux de douleur, l'enflure, la consommation d'opioïdes et les complications possibles.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chirurgie orthognathique est une procédure utilisée pour corriger les problèmes d'os de la mâchoire qui sont présents dès la naissance ou se développent au fil du temps. Au cours de cette chirurgie, des coupes multiples, une séparation des tissus et un remodelage osseux (ostéotomie) sont effectués sur la mâchoire supérieure et inférieure. Après la chirurgie, le corps répond par une réaction inflammatoire, provoquant un œdème et une douleur. À mesure que les tissus guérissent, l'œdème et la douleur diminuent progressivement.

L'œdème est un résultat courant de la chirurgie orthognathique et peut affecter le temps de récupération, le retour aux activités normales et le séjour à l'hôpital. La recherche montre que la réduction de l'œdème peut améliorer la qualité de vie d'un patient. Un œdème excessif peut également provoquer de la douleur et de l'inconfort. Pour gérer cela, des traitements tels que des stéroïdes, une thérapie au laser, un massage de drainage lymphatique et des applications à froid sont utilisés.

Le SPG est un centre nerveux qui contient des fibres nerveuses sensorielles et autonomes. Il se connecte au nerf trijumeau, au nerf facial, au plexus carotide interne et au ganglion cervical supérieur. Le SPG joue un rôle dans l'élargissement des vaisseaux sanguins cérébraux, offrant une sensation au palais doux, aux amygdales, aux lèvres supérieures et au plancher de la bouche, et au contrôle des sécrétions de glandes lacrymales.

Dans notre étude, il est prévu que le bloc SPG peut aider à prévenir les changements hémodynamiques anormaux peropératoires (en facilitant le contrôle de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle moyenne), de la réduction des saignements, de la diminution de la consommation anesthésique de médicaments, de l'incidence des nausées postopératoires et des vomissements, et améliorer le contrôle postopératoire de la douleur et la réduction de l'atelier. En conséquence, le confort postopératoire des patients subissant une chirurgie orthognathique peut être amélioré avec une méthode rentable et facilement applicable, réduisant potentiellement le risque de douleur chronique à long terme. De plus, en minimisant l'œdème lié à la chirurgie et les spasmes des muscles de la mâchoire, les patients peuvent obtenir une qualité de vie optimale plus rapidement. En raison du nombre limité d'études sur cette technique en chirurgie orale et maxillo-faciale, notre étude devrait ouvrir la voie à de futures recherches dans ce domaine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Fatih
      • İstanbul, Fatih, Turquie, 34093
        • Recrutement
        • Bezmialem Vakıf Universitesi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients atteints de chirurgie bimaxillaire orthognathique
  • Patients atteints de la société américaine d'anesthésiologistes (ASA) I-II
  • Patients âgés de 18 à 45 ans

Critères d'exclusion:

  • Patients souffrant d'allergie anesthésique locale
  • Patients subissant une génioplastie
  • Syndromes associés aux déformations secondaires en plus des déformations de la mâchoire
  • Patients avec des antécédents de chirurgie de la mâchoire
  • Patients souffrant d'hypertension non contrôlée
  • Patients ayant des antécédents de toxicomanie
  • Les patients souffrant de douleur chronique qui dure plus de 3 mois
  • Patients utilisant des agents analgésiques et hypnotiques pendant plus de 2 semaines
  • Situations récentes qui peuvent provoquer un œdème facial (extraction dentaire, traumatisme facial, etc.)
  • Patients souffrant de troubles psychiatriques
  • Patients atteints de diabète sucré
  • Patients souffrant de troubles des saignements

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de blocs SPG
Ce groupe recevra un bloc SPG en utilisant 4 ml de bupivacaïne à 5% après Entübastion.
Procédure: Bloc de ganglion de sphénopalatine

Pour effectuer un bloc SPG, la sonde linéaire à ultrasons est placée parallèle à l'os zygomatique, face en avant, pour obtenir une image qui comprend le ramus du maxillaire et de la mandibule et le processus ptérygoïde de l'os sphénoïde.

Une aiguille de calibre 23, 50 mm est insérée juste derrière le bord orbital postérieur et avancée dans une direction antéro-caudale sur l'arc zygomatique. Lorsque l'aiguille atteint la fosse ptérygopalatine à environ 5 cm, une aspiration est effectuée pour vérifier le sang. Si aucun sang n'est observé, 4 ml de bupivacaïne à 0,5% sont injectés.

La procédure est effectuée des deux côtés

Autres noms:
  • Bloc ganglionnaire de Meckel
  • bloc de ganglion ptérygopalatine
Comparateur factice: groupe témoin
Ce groupe recevra un bloc simulé en utilisant la même méthode en utilisant 4 ml de solution saline physiologique après intubation.
Procédure: Bloc de simulation

Pour effectuer un bloc simulé, la sonde linéaire à ultrasons est placée parallèle à l'os zygomatique, face en avant, pour obtenir une image qui comprend le ramus du maxillaire et de la mandibule et le processus ptérygoïde de l'os sphénoïde.

Une aiguille de calibre 23, 50 mm est insérée juste derrière le bord orbital postérieur et avancée dans une direction antéro-caudale sur l'arc zygomatique. Lorsque l'aiguille atteint la fosse ptérygopalatine à environ 5 cm, une aspiration est effectuée pour vérifier le sang. Si aucun sang n'est vu, 4 ml de% 0,9 NaCl sont injectés.

La procédure est effectuée des deux côtés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Œdème postopératoire
Délai: Les mesures sont prises en préopératoire, à 24 heures après l'opération, le jour 3, le jour 7 et 1 mois postopératoire.

L'utilisation de la technique de Gabka et Matsumura, Gonion, Mentum et Tragus est marquée de bleu de méthylène avant la chirurgie. Les distances entre les marques sont mesurées bilatéralement en millimètres à l'aide d'une règle flexible et enregistrées.

Les points de mesure comprendront:

  • Tragus-Labial Commissure Distance
  • Tragus-alar Notch Distance
  • Gonion-latérale Canthus Distance
  • Distance de tragus-meming

En postopératoire, les mesures d'œdème sont prises des mêmes points.
Les mesures sont prises en préopératoire, à 24 heures après l'opération, le jour 3, le jour 7 et 1 mois postopératoire.
Douleur postopératoire
Délai: La douleur du patient au repos et pendant le mouvement est évaluée à 30 minutes, 6 heures, 12 heures, 24 heures et 48 heures après la fin de la chirurgie.
L'échelle de notation numérique (NRS) est utilisée pour évaluer la douleur postopératoire. Les patients sont invités à évaluer leur douleur sur l'échelle de 0 à 10, avec 0 indiquant aucune douleur et 10 indiquant une douleur insupportable. Les scores NRS sont enregistrés.
La douleur du patient au repos et pendant le mouvement est évaluée à 30 minutes, 6 heures, 12 heures, 24 heures et 48 heures après la fin de la chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du bloc sur la température
Délai: Les mesures sont prises toutes les 5 minutes pendant la première heure après l'induction.
À partir du bloc avant le bloc, la température de la peau du front sera enregistrée toutes les 5 minutes pendant 1 heure. Au cours de cette période, le temps de bloc et le temps de drapage chirurgical sont notés.
Les mesures sont prises toutes les 5 minutes pendant la première heure après l'induction.
Rythme cardiaque
Délai: Les mesures sont prises toutes les 15 minutes en préopératoire et tout au long de la chirurgie
La fréquence cardiaque est surveillée et enregistrée en périopératoire en utilisant une surveillance non invasive.
Les mesures sont prises toutes les 15 minutes en préopératoire et tout au long de la chirurgie
Pression artérielle moyenne
Délai: Les mesures sont prises toutes les 15 minutes en préopératoire et tout au long de la chirurgie
La pression artérielle moyenne est surveillée et enregistrée à périopératoire en utilisant une surveillance non invasive.
Les mesures sont prises toutes les 15 minutes en préopératoire et tout au long de la chirurgie
Consommation d'agents opioïdes et anesthésiques
Délai: Les agents utilisés pendant la chirurgie sont enregistrés une fois à la fin de l'anesthésie.
La quantité de sévoflurane requise pour maintenir la valeur de l'indice bispectral (BIS) dans la plage cible et le rémifentanil total utilisé sont enregistrés à la fin de la chirurgie de chaque patient.
Les agents utilisés pendant la chirurgie sont enregistrés une fois à la fin de l'anesthésie.
Qualité du champ chirurgical
Délai: Qui est enregistré une fois à la fin de la chirurgie.

Le chirurgien évalue la qualité du champ chirurgical à l'aide d'une échelle de catégorie prédéfinie, adaptée de FromMe Ga et al. à la fin de la chirurgie.

Échelle de FromMe:

  • Grade 1: saignement incontrôlable massif
  • Grade 2: Saignement, lourd mais contrôlable, qui interfère considérablement avec la dissection
  • Grade 3: saignement modéré qui compromet modérément la dissection chirurgicale
  • Grade 4: Saignement modéré, une nuisance mais sans interférer avec une dissectionve
  • 5e année: Saignement, si doux qu'il n'était même pas une nuisance chirurgicale
  • Grade 6: Pas de saignement, un champ pratiquement sans sang
Qui est enregistré une fois à la fin de la chirurgie.
Consommation analgésique postopératoire
Délai: Ces évaluations sont enregistrées à 30 minutes, 6 heures, le jour 1, le jour 2 et le jour 3 postopératoires.
En tant que paramètre secondaire pour l'évaluation de la douleur, la quantité d'analgésique opioïde (tramadol) utilisée, le nombre de demandes et la nécessité d'analgésiques de sauvetage sont enregistrés via des dispositifs d'analgésie contrôlés par le patient.
Ces évaluations sont enregistrées à 30 minutes, 6 heures, le jour 1, le jour 2 et le jour 3 postopératoires.
Ouverture de la bouche
Délai: Les mesures sont prises en préopératoire, le jour 1, le jour 3 et le jour 7 postopératoires.
La distance entre les dents de police est mesurée et enregistrée avec une règle douce.
Les mesures sont prises en préopératoire, le jour 1, le jour 3 et le jour 7 postopératoires.
Nausées et vomissements
Délai: Ces évaluations sont enregistrées à 30 minutes, 6 heures, le jour 1, le jour 2 et le jour 3 postopératoires.

Les nausées et les vomissements sont évalués à l'aide d'une échelle catégorique de 4 points 0 = pas de nausées

  1. = Nausée uniquement
  2. = Nausées avec desmbords
  3. = Vomissements
Ces évaluations sont enregistrées à 30 minutes, 6 heures, le jour 1, le jour 2 et le jour 3 postopératoires.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bezmialem Vakif University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Büşra Ceylan, Resident Doctor, Bezmialem Vakıf Universitesi
  • Directeur d'études: Harun Uysal, Associate Professor, Bezmialem Vakıf Universitesi
  • Directeur d'études: Ayda Türköz, Professor Doctor, Medipol Acıbadem District Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2025

Première publication (Réel)

18 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BezmialemVU-AR-BC-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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