- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06933680
Bloque de ganglio esfenopalatino en cirugía ortognática bimaxilar
El efecto del bloqueo del ganglio esfenopalatino sobre la analgesia intraoperatoria, el edema postoperatorio y el dolor en la cirugía ortognática bimaxilar
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si el bloqueo del ganglio esfenopalatino (SPG) ayuda con el control del dolor intraoperatorio, reduce el edema postoperatorio y disminuye el dolor en adultos de 18 a 45 años sometidos a cirugía ortognática bimaxilar.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El bloque SPG ayuda a disminuir la hinchazón postoperatoria y el dolor en comparación con un bloque simulado?
- ¿Mejora el control del dolor durante la cirugía y reduce el uso de opioides? Los investigadores compararán pacientes que reciben el bloque SPG con aquellos que reciben un bloque simulado para determinar si esta técnica proporciona un mejor alivio del dolor y reduce las complicaciones postoperatorias.
Los participantes:
- Tener entre 18 y 45 años y sufrir cirugía ortognática bimaxilar.
- Ser asignado aleatoriamente para recibir un bloque SPG o un bloque simulado antes de la cirugía.
- Ser monitoreado durante 1 mes después de la cirugía para evaluar los niveles de dolor, hinchazón, uso de opioides y posibles complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía ortognática es un procedimiento utilizado para corregir los problemas de la mandíbula que están presentes desde el nacimiento o se desarrollan con el tiempo. Durante esta cirugía, se realizan múltiples cortes, separación de tejidos y remodelación ósea (osteotomía) en la mandíbula superior e inferior. Después de la cirugía, el cuerpo responde con una reacción inflamatoria, causando edema y dolor. A medida que los tejidos sanan, el edema y el dolor disminuyen gradualmente.
El edema es un resultado común de la cirugía ortognática y puede afectar el tiempo de recuperación, el regreso a las actividades normales y la estadía en el hospital. La investigación muestra que la reducción del edema puede mejorar la calidad de vida de un paciente. El edema excesivo también puede causar dolor e incomodidad. Para controlar esto, se utilizan tratamientos como esteroides, terapia con láser, masaje de drenaje linfático y aplicaciones de frío.
El SPG es un centro nervioso que contiene fibras nerviosas sensoriales y autónomas. Se conecta al nervio trigémino, al nervio facial, al plexo carótido interno y al ganglio cervical superior. El SPG juega un papel en la ampliación de los vasos sanguíneos cerebrales, proporcionando sensación al paladar blando, las amígdalas, el labio superior y el daños, y el control de las secreciones de la glándula lagrimal.
En nuestro estudio, se anticipa que el bloqueo SPG puede ayudar a prevenir los cambios hemodinámicos anormales intraoperatorios (al facilitar el control de la frecuencia cardíaca y la presión arterial media), reducir el sangrado, disminuir el consumo de medicamentos anestésicos, reducir la incidencia de náuseas y vomitantes postoperatorios, y mejorar el control del dolor postoperatorio y la reducción del edema. Como resultado, la comodidad postoperatoria de los pacientes sometidos a cirugía ortognática puede mejorarse con un método rentable y fácilmente aplicable, reduciendo potencialmente el riesgo de dolor crónico a largo plazo. Además, al minimizar el edema relacionado con la cirugía y los espasmos musculares de la mandíbula, los pacientes pueden lograr una calidad de vida óptima más rápidamente. Debido al número limitado de estudios sobre esta técnica en la cirugía oral y maxilofacial, se espera que nuestro estudio allane el camino para futuras investigaciones en esta área.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Büşra Ceylan, Resident Doctor
- Número de teléfono: +905058945208
- Correo electrónico: bcalis@bezmialem.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Harun Uysal, Associate Professor
- Número de teléfono: +905063433494
- Correo electrónico: drharunuysal@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Fatih
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İstanbul, Fatih, Pavo, 34093
- Reclutamiento
- Bezmialem Vakıf Universitesi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con indicación de cirugía ortognática bimaxilar
- Pacientes con la Sociedad Americana de Anestesiólogos de escoras (ASA) I-II
- Pacientes entre las edades de 18-45
Criterios de exclusión:
- Pacientes con alergia anestésica local
- Pacientes sometidos a genioplastia
- Síndromes asociados con deformidades secundarias además de las deformidades de la mandíbula
- Pacientes con antecedentes de cirugía de mandíbula
- Pacientes con hipertensión no controlada
- Pacientes con antecedentes de abuso de sustancias
- Pacientes con dolor crónico que duran más de 3 meses
- Pacientes que usan agentes analgésicos e hipnóticos durante más de 2 semanas
- Situaciones recientes que pueden causar edema facial (extracción de dientes, trauma facial, etc.)
- Pacientes con trastornos psiquiátricos
- Pacientes con diabetes mellitus
- Pacientes con trastornos hemorrágicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de bloques SPG
Este grupo recibirá un bloque SPG utilizando 4 ml de bupivacaína al 5% después de Entübastion.
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Para realizar un bloque SPG, la sonda lineal de ultrasonido se coloca paralela al hueso cigomático, frente a la anterior, para obtener una imagen que incluye la rama del maxilar y la mandíbula y el proceso pterigoide del hueso esfenoide. Se inserta una aguja de 23 mm de calibre justo detrás del borde orbital posterior y avanzó en dirección anteroudal sobre el arco cigomático. Cuando la aguja llega a la fosa pterigopalatina a aproximadamente 5 cm, se realiza la aspiración para verificar la sangre. Si no se ve sangre, se inyectan 4 ml de bupivacaína al 0,5%. El procedimiento se realiza en ambos lados
Otros nombres:
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Comparador falso: grupo de control
Este grupo recibirá un bloque simulado utilizando el mismo método utilizando 4 ml de solución salina fisiológica después de la intubación.
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Para realizar un bloque simulado, la sonda lineal de ultrasonido se coloca paralela al hueso cigomático, frente a la anterior, para obtener una imagen que incluye la rama del maxilar y la mandíbula y el proceso pterigoide del hueso esfenoides. Se inserta una aguja de 23 mm de calibre justo detrás del borde orbital posterior y avanzó en dirección anteroudal sobre el arco cigomático. Cuando la aguja llega a la fosa pterigopalatina a aproximadamente 5 cm, se realiza la aspiración para verificar la sangre. Si no se ve sangre, se inyectan 4 ml de %0,9 NaCl. El procedimiento se realiza en ambos lados. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Edema postoperatorio
Periodo de tiempo: Las mediciones se toman preoperatoriamente, a las 24 horas después de la operación, el día 3, día 7 y 1 mes postoperatorio.
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El uso de la técnica de Gabka y Matsumura, Gonion, Mentum y Tragus se marcan con azul de metileno antes de la cirugía. Las distancias entre las marcas se miden bilateralmente en milímetros utilizando una regla flexible y se registran. Los puntos de medición incluirán:
Después de la operación, las mediciones de edema se toman de los mismos puntos. |
Las mediciones se toman preoperatoriamente, a las 24 horas después de la operación, el día 3, día 7 y 1 mes postoperatorio.
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: El dolor del paciente en reposo y durante el movimiento se evalúa a los 30 minutos, 6 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas después del final de la cirugía.
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La escala de calificación numérica (NRS) se usa para evaluar el dolor postoperatorio.
Se les pide a los pacientes que califiquen su dolor en la escala de 0 a 10, con 0 que no indican dolor y 10 que indican dolor insoportable.
Se registran los puntajes NRS.
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El dolor del paciente en reposo y durante el movimiento se evalúa a los 30 minutos, 6 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas después del final de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto del bloque sobre la temperatura
Periodo de tiempo: Las mediciones se toman cada 5 minutos durante las primeras 1 hora después de la inducción.
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Comenzando antes del bloque, la temperatura de la piel de la frente se registrará cada 5 minutos durante 1 hora.
Durante este período, se observa el tiempo de bloque y el tiempo de drapeado quirúrgico.
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Las mediciones se toman cada 5 minutos durante las primeras 1 hora después de la inducción.
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Ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Las medidas se toman cada 15 minutos antes de la operación y durante toda la cirugía
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La frecuencia cardíaca se monitorea y se registra perioperativamente utilizando monitoreo no invasivo.
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Las medidas se toman cada 15 minutos antes de la operación y durante toda la cirugía
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: Las medidas se toman cada 15 minutos antes de la operación y durante toda la cirugía
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La presión arterial media se monitorea y se registra perioperativamente utilizando un monitoreo no invasivo.
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Las medidas se toman cada 15 minutos antes de la operación y durante toda la cirugía
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Consumo de agentes de opioides y anestésicos
Periodo de tiempo: Los agentes utilizados durante la cirugía se registran una vez al final de la anestesia.
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La cantidad de sevoflurano requerido para mantener el valor del índice bispectral (BIS) dentro del rango objetivo y el remifentanilo total utilizado se registran al final de la cirugía de cada paciente.
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Los agentes utilizados durante la cirugía se registran una vez al final de la anestesia.
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Calidad del campo quirúrgico
Periodo de tiempo: Eso se registra una vez al final de la cirugía.
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El cirujano evalúa la calidad del campo quirúrgico utilizando una escala de categoría predefinida, adaptada de FromMe Ga et al. Al final de la cirugía. Escala de FromMe:
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Eso se registra una vez al final de la cirugía.
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Consumo analgésico postoperatorio
Periodo de tiempo: Estas evaluaciones se registran a los 30 minutos, 6 horas, el día 1 postoperatorio, el día 2 y el día 3.
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Como parámetro secundario para la evaluación del dolor, la cantidad de analgésico opioide (tramadol) utilizado, el número de solicitudes y la necesidad de analgésicos de rescate se registran a través de dispositivos de analgesia controlados por el paciente.
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Estas evaluaciones se registran a los 30 minutos, 6 horas, el día 1 postoperatorio, el día 2 y el día 3.
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Abertura de la boca
Periodo de tiempo: Las medidas se toman preoperatoriamente, el día postoperatorio 1, día 3 y día 7.
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La distancia entre los dientes de fuente se mide y registra con regla blanda.
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Las medidas se toman preoperatoriamente, el día postoperatorio 1, día 3 y día 7.
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Náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: Estas evaluaciones se registran a los 30 minutos, 6 horas, el día 1 postoperatorio, el día 2 y el día 3.
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Las náuseas y los vómitos se evalúan utilizando una escala categórica de 4 puntos 0 = sin náuseas
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Estas evaluaciones se registran a los 30 minutos, 6 horas, el día 1 postoperatorio, el día 2 y el día 3.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Büşra Ceylan, Resident Doctor, Bezmialem Vakıf Universitesi
- Director de estudio: Harun Uysal, Associate Professor, Bezmialem Vakıf Universitesi
- Director de estudio: Ayda Türköz, Professor Doctor, Medipol Acıbadem District Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Smith CR, Dickinson KJ, Carrazana G, Beyer A, Spana JC, Teixeira FJP, Zamajtuk K, Maciel CB, Busl KM. Ultrasound-Guided Suprazygomatic Nerve Blocks to the Pterygopalatine Fossa: A Safe Procedure. Pain Med. 2022 Aug 1;23(8):1366-1375. doi: 10.1093/pm/pnac007.
- Sumphaongern T, Chantarangsu S. Effect of Dexmedetomidine on Blood Loss and Patient Outcomes in Orthognathic Surgery: A Randomised Clinical Trial. Int Dent J. 2025 Jan 28:S0020-6539(25)00015-2. doi: 10.1016/j.identj.2025.01.009. Online ahead of print.
- Keyhan SO, Fallahi HR, Cheshmi B, Mokhtari S, Zandian D, Yousefi P. Use of piezoelectric surgery and Er:YAG laser:which one is more effective during impacted third molar surgery? Maxillofac Plast Reconstr Surg. 2019 Aug 6;41(1):29. doi: 10.1186/s40902-019-0212-6. eCollection 2019 Dec.
- Sari N, Uysal E. Endoscopic Sphenopalatine Ganglion Block Efficacy in the Management of Periorbital Edema and Ecchymosis After Septorhinoplasty. J Craniofac Surg. 2021 May 1;32(3):983-987. doi: 10.1097/SCS.0000000000007189.
- Robiony M, Demitri V, Costa F, Politi M, Cugini U. Truncal anaesthesia of the maxillary nerve for outpatient surgically assisted rapid maxillary expansion. Br J Oral Maxillofac Surg. 1998 Oct;36(5):389-91. doi: 10.1016/s0266-4356(98)90653-2.
- Shah RJ, Dixon B, Padalia D. Sphenopalatine Ganglion Radiofrequency Thermocoagulation. 2023 Jul 7. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK536944/
- Dominguez Camacho A, Velasquez SA, Benjumea Marulanda NJ, Moreno M. Photobiomodulation as oedema adjuvant in post-orthognathic surgery patients: A randomized clinical trial. Int Orthod. 2020 Mar;18(1):69-78. doi: 10.1016/j.ortho.2019.09.004. Epub 2019 Oct 31.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- BezmialemVU-AR-BC-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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