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Bloque de ganglio esfenopalatino en cirugía ortognática bimaxilar

10 de abril de 2025 actualizado por: Büşra Ceylan, Bezmialem Vakif University

El efecto del bloqueo del ganglio esfenopalatino sobre la analgesia intraoperatoria, el edema postoperatorio y el dolor en la cirugía ortognática bimaxilar

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si el bloqueo del ganglio esfenopalatino (SPG) ayuda con el control del dolor intraoperatorio, reduce el edema postoperatorio y disminuye el dolor en adultos de 18 a 45 años sometidos a cirugía ortognática bimaxilar.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿El bloque SPG ayuda a disminuir la hinchazón postoperatoria y el dolor en comparación con un bloque simulado?
  • ¿Mejora el control del dolor durante la cirugía y reduce el uso de opioides? Los investigadores compararán pacientes que reciben el bloque SPG con aquellos que reciben un bloque simulado para determinar si esta técnica proporciona un mejor alivio del dolor y reduce las complicaciones postoperatorias.

Los participantes:

  • Tener entre 18 y 45 años y sufrir cirugía ortognática bimaxilar.
  • Ser asignado aleatoriamente para recibir un bloque SPG o un bloque simulado antes de la cirugía.
  • Ser monitoreado durante 1 mes después de la cirugía para evaluar los niveles de dolor, hinchazón, uso de opioides y posibles complicaciones.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cirugía ortognática es un procedimiento utilizado para corregir los problemas de la mandíbula que están presentes desde el nacimiento o se desarrollan con el tiempo. Durante esta cirugía, se realizan múltiples cortes, separación de tejidos y remodelación ósea (osteotomía) en la mandíbula superior e inferior. Después de la cirugía, el cuerpo responde con una reacción inflamatoria, causando edema y dolor. A medida que los tejidos sanan, el edema y el dolor disminuyen gradualmente.

El edema es un resultado común de la cirugía ortognática y puede afectar el tiempo de recuperación, el regreso a las actividades normales y la estadía en el hospital. La investigación muestra que la reducción del edema puede mejorar la calidad de vida de un paciente. El edema excesivo también puede causar dolor e incomodidad. Para controlar esto, se utilizan tratamientos como esteroides, terapia con láser, masaje de drenaje linfático y aplicaciones de frío.

El SPG es un centro nervioso que contiene fibras nerviosas sensoriales y autónomas. Se conecta al nervio trigémino, al nervio facial, al plexo carótido interno y al ganglio cervical superior. El SPG juega un papel en la ampliación de los vasos sanguíneos cerebrales, proporcionando sensación al paladar blando, las amígdalas, el labio superior y el daños, y el control de las secreciones de la glándula lagrimal.

En nuestro estudio, se anticipa que el bloqueo SPG puede ayudar a prevenir los cambios hemodinámicos anormales intraoperatorios (al facilitar el control de la frecuencia cardíaca y la presión arterial media), reducir el sangrado, disminuir el consumo de medicamentos anestésicos, reducir la incidencia de náuseas y vomitantes postoperatorios, y mejorar el control del dolor postoperatorio y la reducción del edema. Como resultado, la comodidad postoperatoria de los pacientes sometidos a cirugía ortognática puede mejorarse con un método rentable y fácilmente aplicable, reduciendo potencialmente el riesgo de dolor crónico a largo plazo. Además, al minimizar el edema relacionado con la cirugía y los espasmos musculares de la mandíbula, los pacientes pueden lograr una calidad de vida óptima más rápidamente. Debido al número limitado de estudios sobre esta técnica en la cirugía oral y maxilofacial, se espera que nuestro estudio allane el camino para futuras investigaciones en esta área.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Büşra Ceylan, Resident Doctor
  • Número de teléfono: +905058945208
  • Correo electrónico: bcalis@bezmialem.edu.tr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Harun Uysal, Associate Professor
  • Número de teléfono: +905063433494
  • Correo electrónico: drharunuysal@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Fatih
      • İstanbul, Fatih, Pavo, 34093
        • Reclutamiento
        • Bezmialem Vakıf Universitesi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con indicación de cirugía ortognática bimaxilar
  • Pacientes con la Sociedad Americana de Anestesiólogos de escoras (ASA) I-II
  • Pacientes entre las edades de 18-45

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con alergia anestésica local
  • Pacientes sometidos a genioplastia
  • Síndromes asociados con deformidades secundarias además de las deformidades de la mandíbula
  • Pacientes con antecedentes de cirugía de mandíbula
  • Pacientes con hipertensión no controlada
  • Pacientes con antecedentes de abuso de sustancias
  • Pacientes con dolor crónico que duran más de 3 meses
  • Pacientes que usan agentes analgésicos e hipnóticos durante más de 2 semanas
  • Situaciones recientes que pueden causar edema facial (extracción de dientes, trauma facial, etc.)
  • Pacientes con trastornos psiquiátricos
  • Pacientes con diabetes mellitus
  • Pacientes con trastornos hemorrágicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de bloques SPG
Este grupo recibirá un bloque SPG utilizando 4 ml de bupivacaína al 5% después de Entübastion.

Para realizar un bloque SPG, la sonda lineal de ultrasonido se coloca paralela al hueso cigomático, frente a la anterior, para obtener una imagen que incluye la rama del maxilar y la mandíbula y el proceso pterigoide del hueso esfenoide.

Se inserta una aguja de 23 mm de calibre justo detrás del borde orbital posterior y avanzó en dirección anteroudal sobre el arco cigomático. Cuando la aguja llega a la fosa pterigopalatina a aproximadamente 5 cm, se realiza la aspiración para verificar la sangre. Si no se ve sangre, se inyectan 4 ml de bupivacaína al 0,5%.

El procedimiento se realiza en ambos lados

Otros nombres:
  • Bloque de ganglio de Meckel
  • bloque de ganglio pterigopalatina
Comparador falso: grupo de control
Este grupo recibirá un bloque simulado utilizando el mismo método utilizando 4 ml de solución salina fisiológica después de la intubación.

Para realizar un bloque simulado, la sonda lineal de ultrasonido se coloca paralela al hueso cigomático, frente a la anterior, para obtener una imagen que incluye la rama del maxilar y la mandíbula y el proceso pterigoide del hueso esfenoides.

Se inserta una aguja de 23 mm de calibre justo detrás del borde orbital posterior y avanzó en dirección anteroudal sobre el arco cigomático. Cuando la aguja llega a la fosa pterigopalatina a aproximadamente 5 cm, se realiza la aspiración para verificar la sangre. Si no se ve sangre, se inyectan 4 ml de %0,9 NaCl.

El procedimiento se realiza en ambos lados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edema postoperatorio
Periodo de tiempo: Las mediciones se toman preoperatoriamente, a las 24 horas después de la operación, el día 3, día 7 y 1 mes postoperatorio.

El uso de la técnica de Gabka y Matsumura, Gonion, Mentum y Tragus se marcan con azul de metileno antes de la cirugía. Las distancias entre las marcas se miden bilateralmente en milímetros utilizando una regla flexible y se registran.

Los puntos de medición incluirán:

  • Distancia de la comisura tragus-labial
  • Muesca de trago
  • Distancia de canto de gonion lateral
  • Distancia de trago-mental

Después de la operación, las mediciones de edema se toman de los mismos puntos.

Las mediciones se toman preoperatoriamente, a las 24 horas después de la operación, el día 3, día 7 y 1 mes postoperatorio.
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: El dolor del paciente en reposo y durante el movimiento se evalúa a los 30 minutos, 6 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas después del final de la cirugía.
La escala de calificación numérica (NRS) se usa para evaluar el dolor postoperatorio. Se les pide a los pacientes que califiquen su dolor en la escala de 0 a 10, con 0 que no indican dolor y 10 que indican dolor insoportable. Se registran los puntajes NRS.
El dolor del paciente en reposo y durante el movimiento se evalúa a los 30 minutos, 6 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas después del final de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto del bloque sobre la temperatura
Periodo de tiempo: Las mediciones se toman cada 5 minutos durante las primeras 1 hora después de la inducción.
Comenzando antes del bloque, la temperatura de la piel de la frente se registrará cada 5 minutos durante 1 hora. Durante este período, se observa el tiempo de bloque y el tiempo de drapeado quirúrgico.
Las mediciones se toman cada 5 minutos durante las primeras 1 hora después de la inducción.
Ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Las medidas se toman cada 15 minutos antes de la operación y durante toda la cirugía
La frecuencia cardíaca se monitorea y se registra perioperativamente utilizando monitoreo no invasivo.
Las medidas se toman cada 15 minutos antes de la operación y durante toda la cirugía
Presión arterial media
Periodo de tiempo: Las medidas se toman cada 15 minutos antes de la operación y durante toda la cirugía
La presión arterial media se monitorea y se registra perioperativamente utilizando un monitoreo no invasivo.
Las medidas se toman cada 15 minutos antes de la operación y durante toda la cirugía
Consumo de agentes de opioides y anestésicos
Periodo de tiempo: Los agentes utilizados durante la cirugía se registran una vez al final de la anestesia.
La cantidad de sevoflurano requerido para mantener el valor del índice bispectral (BIS) dentro del rango objetivo y el remifentanilo total utilizado se registran al final de la cirugía de cada paciente.
Los agentes utilizados durante la cirugía se registran una vez al final de la anestesia.
Calidad del campo quirúrgico
Periodo de tiempo: Eso se registra una vez al final de la cirugía.

El cirujano evalúa la calidad del campo quirúrgico utilizando una escala de categoría predefinida, adaptada de FromMe Ga et al. Al final de la cirugía.

Escala de FromMe:

  • Grado 1: sangrado incontrolable masivo
  • Grado 2: sangrado, pesado pero controlable, que interfiere significativamente con la disección
  • Grado 3: sangrado moderado que moderadamente compromete la disección quirúrgica
  • Grado 4: sangrado moderado, una molestia pero sin interferir con una disección aactas
  • Grado 5: sangrado, tan suave que ni siquiera era una molestia quirúrgica
  • Grado 6: Sin hemorragia, prácticamente campo sin sangre
Eso se registra una vez al final de la cirugía.
Consumo analgésico postoperatorio
Periodo de tiempo: Estas evaluaciones se registran a los 30 minutos, 6 horas, el día 1 postoperatorio, el día 2 y el día 3.
Como parámetro secundario para la evaluación del dolor, la cantidad de analgésico opioide (tramadol) utilizado, el número de solicitudes y la necesidad de analgésicos de rescate se registran a través de dispositivos de analgesia controlados por el paciente.
Estas evaluaciones se registran a los 30 minutos, 6 horas, el día 1 postoperatorio, el día 2 y el día 3.
Abertura de la boca
Periodo de tiempo: Las medidas se toman preoperatoriamente, el día postoperatorio 1, día 3 y día 7.
La distancia entre los dientes de fuente se mide y registra con regla blanda.
Las medidas se toman preoperatoriamente, el día postoperatorio 1, día 3 y día 7.
Náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: Estas evaluaciones se registran a los 30 minutos, 6 horas, el día 1 postoperatorio, el día 2 y el día 3.

Las náuseas y los vómitos se evalúan utilizando una escala categórica de 4 puntos 0 = sin náuseas

  1. = Solo náuseas
  2. = Náuseas con retching
  3. = Vómitos
Estas evaluaciones se registran a los 30 minutos, 6 horas, el día 1 postoperatorio, el día 2 y el día 3.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Büşra Ceylan, Resident Doctor, Bezmialem Vakıf Universitesi
  • Director de estudio: Harun Uysal, Associate Professor, Bezmialem Vakıf Universitesi
  • Director de estudio: Ayda Türköz, Professor Doctor, Medipol Acıbadem District Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

15 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BezmialemVU-AR-BC-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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