Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok zwoju sferopalatyny w bimaksylarycznej chirurgii ortognatycznej

10 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Büşra Ceylan, Bezmialem Vakif University

Wpływ bloku zwoju sphenopalatyny na śródoperacyjne analgezję, obrzęk pooperacyjny i ból w bymaksilarnej chirurgii ortognatycznej

Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy blok zwoju sfenopalatyny (SPG) pomaga w śródoperacyjnej kontroli bólu, zmniejsza obrzęk pooperacyjny i zmniejsza ból u dorosłych w wieku od 18 do 45 osób poddawanych operacji ortognatycznej bimaksylarycznej.

Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  • Czy blok SPG pomaga zmniejszyć obrzęk pooperacyjny i ból w porównaniu z blokiem pozorowanym?
  • Czy poprawi kontrolę bólu podczas operacji i zmniejsza stosowanie opioidów? Naukowcy porównają pacjentów otrzymujących blok SPG z pacjentami otrzymującymi blok pozorowany, aby ustalić, czy ta technika zapewnia lepszą ulgę w bólu i zmniejsza powikłania pooperacyjne.

Uczestnicy:

  • Mieć od 18 do 45 lat i przejść bimaksilarną chirurgię ortognatyczną.
  • Być losowo przydzielone do odbierania bloku SPG lub bloku pozorowanego przed operacją.
  • Bądź monitorowany przez 1 miesiąc po operacji, aby ocenić poziom bólu, obrzęk, stosowanie opioidów i możliwe powikłania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chirurgia ortognatyczna jest procedurą stosowaną w celu rozwiązania problemów z kości szczęki obecnej od urodzenia lub rozwijania się w czasie. Podczas tej operacji na górnej i dolnej szczęce odbywa się wiele cięć, rozdziału tkanek i przekształcania kości (osteotomii). Po operacji ciało reaguje reakcją zapalną, powodując obrzęk i ból. Gdy tkanki goją się, obrzęk i ból stopniowo zmniejszają się.

Obrzęk jest powszechnym wynikiem chirurgii ortognatycznej i może wpływać na czas powrotu do zdrowia, powrót do normalnych czynności i pobytu w szpitalu. Badania pokazują, że zmniejszenie obrzęku może poprawić jakość życia pacjenta. Nadmierny obrzęk może również powodować ból i dyskomfort. Aby zarządzać tym, stosuje się zabiegi, takie jak sterydy, laseroterapia, masaż drenażu limfatycznego i zastosowania na zimno.

SPG jest ośrodkiem nerwowym, które zawiera zarówno włókna nerwowe czuciowe, jak i autonomiczne. Łączy się z nerwem trójdzielnym, nerwem twarzy, wewnętrznym splotem szyjnym i doskonałym zwojem szyjki macicy. SPG odgrywa rolę w poszerzeniu naczyń krwionośnych mózgu, zapewniając odczuwanie miękkiego podniebienia, migdałków, górnej wargi i podłogi w ustach oraz kontrolowania wydzielania gruczołów łez.

W naszym badaniu oczekuje się, że blok SPG może pomóc w zapobieganiu śródoperacyjnym nieprawidłowym zmianom hemodynamicznym (ułatwiając kontrolę częstości akcji serca i średnie ciśnienie tętnicze), zmniejszenie krwawienia, zmniejszenie spożywania leku znieczulającego, obniżyć częstość występowania pooperacyjnego naczyniowego i wymiotów oraz poprawić pooperacyjną kontrolę bólu. W rezultacie komfort pooperacyjny pacjentów poddawanych operacji ortognatycznej można zwiększyć opłacalną i łatwo stosowaną metodą, potencjalnie zmniejszając ryzyko przewlekłego bólu w perspektywie długoterminowej. Ponadto, minimalizując skurcze obrzęku związane z operacją i skurcze mięśni szczęki, pacjenci mogą szybciej osiągnąć optymalną jakość życia. Ze względu na ograniczoną liczbę badań tej techniki w chirurgii doustnej i szczękowej, nasze badanie ma utorować drogę do przyszłych badań w tym obszarze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Fatih
      • İstanbul, Fatih, Indyk, 34093
        • Rekrutacyjny
        • Bezmialem Vakıf Universitesi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z bymaksilarną chirurgią ortognatyczną
  • Pacjenci z American Society of Anesthesiologistsscores (ASA) I-II
  • Pacjenci w wieku 18–45 lat

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z lokalną alergią znieczulającą
  • Pacjenci poddawani genioplastyce
  • Zespoły związane z deformacjami wtórnymi oprócz deformacji szczęki
  • Pacjenci z historią operacji szczęki
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem
  • Pacjenci z wywiadem nadużywania substancji
  • Pacjenci z przewlekłym bólem trwającym ponad 3 miesiące
  • Pacjenci stosujący środki przeciwbólowe i hipnotyczne przez ponad 2 tygodnie
  • Ostatnie sytuacje, które mogą powodować obrzęk twarzy (ekstrakcja zęba, uraz twarzy itp.)
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi
  • Pacjenci z cukrzycą
  • Pacjenci z zaburzeniami krwawieni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa blokowa SPG
Ta grupa otrzyma blok SPG przy użyciu 4 ml 5% bupiwakainy po entübastionu.
Procedura: Blok zwoju sphenopalatyny

Aby wykonać blok SPG, ultradźwiękowa sonda liniowa jest umieszczana równolegle do kości zygomatycznej, skierowanej do przodu, w celu uzyskania obrazu zawierającego ramus szczęki i żuchwy oraz proces pterygoidów kości sfenoidowej.

Igła o 23 mm, 50 mm jest wstawiona tuż za tylną krawędzią orbitalną i rozwijana w przednim kierunku nad łukiem zygomatycznym. Gdy igła dociera do dołu pterygopalatyny przy około 5 cm, aspiracja jest wykonywana w celu sprawdzenia krwi. Jeśli nie widać krwi, wstrzyknięto 4 ml 0,5% bupiwakainy.

Procedura jest wykonywana po obu stronach

Inne nazwy:
  • Meckel Wanglion Block
  • Blok zwoju pterygopalatyny
Pozorny komparator: grupa kontrolna
Ta grupa otrzyma pozorowany blok przy użyciu tej samej metody przy użyciu 4 ml fizjologicznej soli fizjologicznej po intubacji.
Procedura: Pozorny blok

Aby wykonać pozorowany blok, ultradźwiękowa sonda liniowa jest umieszczana równolegle do kości zygomatycznej, skierowanej do przodu, w celu uzyskania obrazu zawierającego ramus szczęki i żuchwy oraz proces pterygoidów kości sfenoidowej.

Igła o 23 mm, 50 mm jest wstawiona tuż za tylną krawędzią orbitalną i rozwijana w przednim kierunku nad łukiem zygomatycznym. Gdy igła dociera do dołu pterygopalatyny przy około 5 cm, aspiracja jest wykonywana w celu sprawdzenia krwi. Jeśli nie widać krwi, wstrzyknięto 4 ml %0,9 NaCl.

Procedura jest wykonywana po obu stronach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrzęk pooperacyjny
Ramy czasowe: Pomiary są podejmowane przedoperacyjnie, po 24 godzinach po operacji, w dniu 3 po operacji, dzień 7 i 1 miesiąc.

Stosując technikę Gabki i Matsumura, Gonion, Mentum i Tragus są oznaczone błękitem metylenowym przed zabiegiem. Odległości między znakami są mierzone dwustronnie w milimetrach za pomocą elastycznego linijki i rejestrowane.

Punkty pomiarowe będą obejmować:

  • Odległość zobowiązania tragus-labial
  • Odległość wycięcia traga-alar
  • Gonion-loateral canthus odległość
  • Odległość traga-mentum

Pooperacyjnie pomiary obrzęku są pobierane z tych samych punktów.
Pomiary są podejmowane przedoperacyjnie, po 24 godzinach po operacji, w dniu 3 po operacji, dzień 7 i 1 miesiąc.
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Ból pacjenta w spoczynku i podczas ruchu ocenia się po 30 minutach, 6 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach i 48 godzin po zakończeniu operacji.
Numeryczna skala oceny (NRS) służy do oceny bólu pooperacyjnego. Pacjenci proszeni są o ocenę bólu w skali od 0 do 10, a 0 wskazuje na brak bólu, a 10 wskazuje na nie do zniesienia ból. Wyniki NRS są rejestrowane.
Ból pacjenta w spoczynku i podczas ruchu ocenia się po 30 minutach, 6 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach i 48 godzin po zakończeniu operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ bloku na temperaturę
Ramy czasowe: Pomiary są wykonywane co 5 minut przez pierwszą 1 godzinę po indukcji.
Począwszy od bloku, temperatura skóry czoła będzie rejestrowana co 5 minut przez 1 godzinę. W tym okresie odnotowano czas blokowania i chirurgiczny czas drapowania.
Pomiary są wykonywane co 5 minut przez pierwszą 1 godzinę po indukcji.
Tętno
Ramy czasowe: Pomiary są wykonywane co 15 minut przed operacją i przez całą operację
Tętno jest monitorowane i rejestrowane okołooperacyjnie przy użyciu nieinwazyjnego monitorowania.
Pomiary są wykonywane co 15 minut przed operacją i przez całą operację
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Pomiary są wykonywane co 15 minut przed operacją i przez całą operację
Średnie ciśnienie tętnicze jest monitorowane i rejestrowane okresowo za pomocą nieinwazyjnego monitorowania.
Pomiary są wykonywane co 15 minut przed operacją i przez całą operację
Zużycie opioidów i środków znieczulających
Ramy czasowe: Środki stosowane podczas operacji są rejestrowane raz pod koniec znieczulenia.
Ilość sewofluranu wymagana do utrzymania wartości wskaźnika binspectral (BIS) w zakresie docelowym i całkowitej zastosowanej remifentanilu są rejestrowane na końcu operacji każdego pacjenta.
Środki stosowane podczas operacji są rejestrowane raz pod koniec znieczulenia.
Jakość pola chirurgicznego
Ramy czasowe: To jest rejestrowane raz pod koniec operacji.

Chirurg ocenia jakość pola chirurgicznego za pomocą predefiniowanej skali kategorii, dostosowanej z Fromme Ga i in. Pod koniec operacji.

Fromme Scale:

  • Klasa 1: Ogromne niekontrolowane krwawienie
  • Stopień 2: Krwawienie, ciężkie, ale kontrolowane, co znacznie zakłóca rozwarstwienie
  • Klasa 3: Umiarkowane krwawienie, które umiarkowanie zagraża wycięciu chirurgiczne
  • Klasa 4: Umiarkowane krwawienie, uciążliwość, ale bez zakłócania ackutalizacji
  • Klasa 5: Krwawienie, tak łagodne
  • Klasa 6: Brak krwawienia, praktycznie bezkrwawego pola
To jest rejestrowane raz pod koniec operacji.
Pooperacyjne zużycie przeciwbólowe
Ramy czasowe: Oceny te są rejestrowane po 30 minutach, 6 godzinach po operacji 1, dzień 2 i dzień 3.
Jako parametr wtórny do oceny bólu, zastosowana ilość opioidowych (tramadol), liczba żądań i potrzeba ratowania przeciwbólowego są rejestrowane za pomocą urządzeń przeciwbólowych kontrolowanych przez pacjenta.
Oceny te są rejestrowane po 30 minutach, 6 godzinach po operacji 1, dzień 2 i dzień 3.
Otwarcie ust
Ramy czasowe: Pomiary są podejmowane przedoperacyjnie, w dniu 1 pooperacyjnym, dniem 3 i dnia 7.
Odległość między zębami czcionek mierzona jest i rejestrowana za pomocą miękkiego linijki.
Pomiary są podejmowane przedoperacyjnie, w dniu 1 pooperacyjnym, dniem 3 i dnia 7.
Nudności i wymioty
Ramy czasowe: Oceny te są rejestrowane po 30 minutach, 6 godzinach po operacji 1, dzień 2 i dzień 3.

Nudności i wymioty są oceniane przy użyciu 4-punktowej kategorycznej skali 0 = brak nudności

  1. = Tylko nudności
  2. = Nudności z ratowaniem
  3. = Wymioty
Oceny te są rejestrowane po 30 minutach, 6 godzinach po operacji 1, dzień 2 i dzień 3.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Śledczy

  • Główny śledczy: Büşra Ceylan, Resident Doctor, Bezmialem Vakıf Universitesi
  • Dyrektor Studium: Harun Uysal, Associate Professor, Bezmialem Vakıf Universitesi
  • Dyrektor Studium: Ayda Türköz, Professor Doctor, Medipol Acıbadem District Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BezmialemVU-AR-BC-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj