Sphenopalatine -ganglionlohko bimaxillary ortognaattisessa leikkauksessa
Sphenopalatine -ganglionlohkon vaikutus intraoperatiiviseen analgesiaan, postoperatiiviseen turvotukseen ja kipuun bimaxillary -ortognaattisessa kirurgiassa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, auttaako sfenopalatine -ganglion (SPG) -lohko intraoperatiivisessa kivun hallinnassa, vähentääkö leikkauksen jälkeistä turvotusta ja vähentää kipua 18–45 -vuotiailla aikuisilla bimaksillaarisella ortognaattisella leikkauksella.
Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Auttaako SPG -lohko vähentää leikkauksen jälkeistä turvotusta ja kipua verrattuna huijauslohkoon?
- Parantaako se kivun hallintaa leikkauksen aikana ja vähentää opioidien käyttöä? Tutkijat vertailevat potilaita, jotka saavat SPG -lohkoa, potilaille, jotka saavat huijauslohkon selvittääkseen, tarjoaako tämä tekniikka paremman kivunlievityksen ja vähentää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita.
Osallistujat:
- Ole 18–45 -vuotias ja suoritetaan bimaxillary -ortognaattinen leikkaus.
- Määritetään satunnaisesti saamaan joko SPG -lohko tai huijauslohko ennen leikkausta.
- Seurataan yhden kuukauden kuluttua leikkauksesta kivun tasojen, turvotuksen, opioidien käytön ja mahdollisten komplikaatioiden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ortognaattinen leikkaus on toimenpide, jota käytetään leuan luuongelmien korjaamiseen, joita on syntymästä lähtien tai kehittyvät ajan myötä. Tämän leikkauksen aikana ylemmässä ja alaleuassa tehdään useita leikkauksia, kudoksen erottelua ja luun muotoilua (osteotomia). Leikkauksen jälkeen keho reagoi tulehduksellisella reaktiolla aiheuttaen turvotusta ja kipua. Kun kudokset paranevat, turvotus ja kipu vähenevät vähitellen.
Turvotus on yleinen tulos ortognaattisesta leikkauksesta ja voi vaikuttaa palautumisaikaan, palata normaaliin toimintaan ja sairaalahoidossa. Tutkimukset osoittavat, että turvotuksen vähentäminen voi parantaa potilaan elämänlaatua. Liiallinen turvotus voi myös aiheuttaa kipua ja epämukavuutta. Tämän hallitsemiseksi käytetään hoitoja, kuten steroideja, laserhoitoa, imusolmukkeita ja kylmiä sovelluksia.
SPG on hermokeskus, joka sisältää sekä aisti- että autonomisia hermokuituja. Se yhdistyy kolmoishermoon, kasvohermoon, sisäiseen kaulavaltimon plexukseen ja ylivoimaiseen kohdunkaulan ganglioniin. SPG: llä on rooli aivoveren verisuonten laajentamisessa, joka tarjoaa sensaation pehmeälle kitalaelle, risat, ylähuuli ja suun lattia ja hallitsee kyynelrauhasten eritteita.
Tutkimuksessamme odotetaan, että SPG -lohko voi auttaa estämään intraoperatiivisia epänormaaleja hemodynaamisia muutoksia (helpottamalla sykkeen ja keskimääräisen valtimopaineen hallintaa), vähentämällä verenvuotoa, vähentämällä nukutuslääkkeiden kulutusta, alentavat postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentamisen paranemista ja parantavan postoperatiivisen kivunhallinnan ja turvotuksen pelkistymisen. Seurauksena ortognaattista kirurgiaa käytyjen potilaiden leikkauksen jälkeistä mukavuutta voidaan parantaa kustannustehokkaalla ja helposti sovellettavalla menetelmällä, mikä mahdollisesti vähentää kroonisen kivun riskiä pitkällä aikavälillä. Lisäksi minimoimalla leikkaukseen liittyvät turvotus- ja leuan lihaksen kouristukset, potilaat voivat saavuttaa optimaalisen elämänlaadun nopeammin. Koska tämä tekniikkaa koskevista tutkimuksista on rajoitettu määrä oraalisessa ja maxillofacial -leikkauksessa, tutkimuksen odotetaan tasoittavan tietä tulevaisuuden tutkimukselle tällä alalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Büşra Ceylan, Resident Doctor
- Puhelinnumero: +905058945208
- Sähköposti: bcalis@bezmialem.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Harun Uysal, Associate Professor
- Puhelinnumero: +905063433494
- Sähköposti: drharunuysal@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Fatih
-
İstanbul, Fatih, Turkki, 34093
- Rekrytointi
- Bezmialem Vakıf Universitesi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on bimaxillary ortognathinen kirurgian indikaatio
- Potilaat, joilla on amerikkalainen anestesiologien yhdistys (ASA) I-II
- 18–45-vuotiaat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on paikallispuudutus allergia
- Potilaat, joille tehdään genioplastia
- Toissijaisiin muodonmuutoksiin liittyvät oireyhtymät leuan muodonmuutosten lisäksi
- Potilaat, joilla on ollut leukaleikkausta
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti
- Potilaat, joilla on ollut päihteiden väärinkäyttöä
- Potilaat, joilla on kroonista kipua, kestävät yli 3 kuukautta
- Potilaat, jotka käyttävät kipulääke- ja hypnoottisia aineita yli 2 viikon ajan
- Viimeaikaiset tilanteet, jotka voivat aiheuttaa kasvojen turvotusta (hampaiden uuttaminen, kasvojen trauma jne.)
- Potilaat, joilla on psykiatrisia häiriöitä
- Potilaat, joilla on diabetes mellitus
- Potilaat, joilla on verenvuotohäiriöitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: SPG Block -ryhmä
Tämä ryhmä saa SPG -lohkon käyttämällä 4 ml 5% bupivakaiinia Entelübastionin jälkeen.
|
SPG -lohkon suorittamiseksi ultraääni -lineaarinen anturi asetetaan yhdensuuntaisesti tsygomaattisen luun kanssa, joka on edessäsi, saadaksesi kuvan, joka sisältää ylä- ja alaleuan ramuksen sekä sfenoidisen luun pterygoid -prosessin. 23-mittainen, 50 mm: n neula asetetaan aivan takaosan kiertoradan taakse ja edistetään antero-kadaalisuunnassa zygomaattisen kaarin yli. Kun neula saavuttaa pterygopalatine -fossa noin 5 cm: n nopeudella, tehdään pyrkimys veren tarkistamiseksi. Jos verta ei nähty, injektoidaan 4 ml 0,5% bupivakaiinia. Menettely suoritetaan molemmille puolille
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: kontrolliryhmä
Tämä ryhmä saa huijauslohkon käyttämällä samaa menetelmää käyttämällä 4 ml fysiologista suolaliuosta intubaation jälkeen.
|
Näytelmän lohkon suorittamiseksi ultraääni -lineaarinen anturi on sijoitettu yhdensuuntaisesti tsygomaattisen luun kanssa, joka on edessäsi, saadaksesi kuvan, joka sisältää ylä- ja alaleuan ramuksen sekä sphenoidisen luun pterygoid -prosessin. 23-mittainen, 50 mm: n neula asetetaan aivan takaosan kiertoradan taakse ja edistetään antero-kadaalisuunnassa zygomaattisen kaarin yli. Kun neula saavuttaa pterygopalatine -fossa noin 5 cm: n nopeudella, tehdään pyrkimys veren tarkistamiseksi. Jos verta ei nähty, injektoidaan 4 ml %0,9 NaCl: stä. Menettely suoritetaan molemmille puolille. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen turvotus
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään ennen leikkausta, 24 tunnin kuluttua leikkauksen jälkeen, leikkauksen jälkeisenä päivänä 3, päivä 7 ja yhden kuukauden kuluttua.
|
Käyttämällä Gabkan ja Matsumuran, Gonionin, mentumin ja tragustekniikkaa merkitään metyleenisellä ennen leikkausta. Merkkien väliset etäisyydet mitataan kahdenvälisesti millimetreinä joustavalla viivaimella ja kirjataan. Mittauspisteet sisältävät:
Postoperatiivisesti turvotusmittaukset otetaan samoista kohdista. |
Mittaukset tehdään ennen leikkausta, 24 tunnin kuluttua leikkauksen jälkeen, leikkauksen jälkeisenä päivänä 3, päivä 7 ja yhden kuukauden kuluttua.
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Potilaan kipu levossa ja liikkeen aikana arvioidaan 30 minuutin, 6 tunnin, 12 tunnin, 24 tunnin ja 48 tunnin kuluttua leikkauksen lopusta.
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS) käytetään leikkauksen jälkeisen kivun arviointiin.
Potilaita pyydetään arvioimaan kivunsa asteikolla 0–10, 0: lla ei ole kipua ja 10 osoittaen sietämätöntä kipua.
NRS -pisteet tallennetaan.
|
Potilaan kipu levossa ja liikkeen aikana arvioidaan 30 minuutin, 6 tunnin, 12 tunnin, 24 tunnin ja 48 tunnin kuluttua leikkauksen lopusta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lohkon vaikutus lämpötilaan
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään 5 minuutin välein ensimmäisen tunnin ajan induktion jälkeen.
|
Ennen lohkoa otsa ihon lämpötila kirjataan 5 minuutin välein yhden tunnin ajan.
Tänä aikana havaitaan lohko -aika ja kirurginen draping -aika.
|
Mittaukset tehdään 5 minuutin välein ensimmäisen tunnin ajan induktion jälkeen.
|
|
Syke
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään 15 minuutin välein ennen leikkausta ja koko leikkauksen ajan
|
Sykettä seurataan ja kirjataan perioperatiivisesti käyttämällä ei -invasiivista seurantaa.
|
Mittaukset tehdään 15 minuutin välein ennen leikkausta ja koko leikkauksen ajan
|
|
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään 15 minuutin välein ennen leikkausta ja koko leikkauksen ajan
|
Keskimääräinen valtimopaine tarkkaillaan ja kirjataan perioperatiivisesti käyttämällä noninvasiivista seurantaa.
|
Mittaukset tehdään 15 minuutin välein ennen leikkausta ja koko leikkauksen ajan
|
|
Opioidi- ja nukutusaineen kulutus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana käytetyt aineet kirjataan kerran anestesian lopussa.
|
Bispektralihakemistoindeksin (BIS) arvon ylläpitämiseksi tavoitealueella ja käytetty remifentaniilin ylläpitämiseksi tarvittava sevofluraanin määrä kirjataan kunkin potilaan leikkauksen lopussa.
|
Leikkauksen aikana käytetyt aineet kirjataan kerran anestesian lopussa.
|
|
Kirurgisen kentän laatu
Aikaikkuna: Se tallennetaan kerran leikkauksen lopussa.
|
Kirurgi arvioi kirurgisen kentän laatua käyttämällä ennalta määritettyä luokkaasteikkoa, mukautettu Fromme Ga et ai. leikkauksen lopussa. Fromme -asteikko:
|
Se tallennetaan kerran leikkauksen lopussa.
|
|
Postoperatiivinen kipulääke kulutus
Aikaikkuna: Nämä arviot kirjataan 30 minuutin, 6 tunnin, leikkauksen jälkeisenä päivänä 1, päivä 2 ja päivä.
|
Kivunarvioinnin toissijaisena parametrina käytetyn opioidi-kipulääkkeen (tramadolin) määrä pyyntöjen lukumäärä ja pelastuskierron tarve kirjataan potilaan hallitsemien analgesialaitteiden kautta.
|
Nämä arviot kirjataan 30 minuutin, 6 tunnin, leikkauksen jälkeisenä päivänä 1, päivä 2 ja päivä.
|
|
Suuhun
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään ennen leikkausta, postoperatiivisena päivänä 1, päivä 3 ja 7. päivänä.
|
Fonthampaiden välinen etäisyys mitataan ja kirjataan pehmeällä viivaimella.
|
Mittaukset tehdään ennen leikkausta, postoperatiivisena päivänä 1, päivä 3 ja 7. päivänä.
|
|
Pahoinvointi
Aikaikkuna: Nämä arviot kirjataan 30 minuutin, 6 tunnin, leikkauksen jälkeisenä päivänä 1, päivä 2 ja päivä.
|
Pahoinvointi ja oksentelu arvioidaan käyttämällä 4-pisteistä kategorista asteikkoa 0 = ei pahoinvointia
|
Nämä arviot kirjataan 30 minuutin, 6 tunnin, leikkauksen jälkeisenä päivänä 1, päivä 2 ja päivä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Büşra Ceylan, Resident Doctor, Bezmialem Vakıf Universitesi
- Opintojohtaja: Harun Uysal, Associate Professor, Bezmialem Vakıf Universitesi
- Opintojohtaja: Ayda Türköz, Professor Doctor, Medipol Acıbadem District Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Smith CR, Dickinson KJ, Carrazana G, Beyer A, Spana JC, Teixeira FJP, Zamajtuk K, Maciel CB, Busl KM. Ultrasound-Guided Suprazygomatic Nerve Blocks to the Pterygopalatine Fossa: A Safe Procedure. Pain Med. 2022 Aug 1;23(8):1366-1375. doi: 10.1093/pm/pnac007.
- Sumphaongern T, Chantarangsu S. Effect of Dexmedetomidine on Blood Loss and Patient Outcomes in Orthognathic Surgery: A Randomised Clinical Trial. Int Dent J. 2025 Jan 28:S0020-6539(25)00015-2. doi: 10.1016/j.identj.2025.01.009. Online ahead of print.
- Keyhan SO, Fallahi HR, Cheshmi B, Mokhtari S, Zandian D, Yousefi P. Use of piezoelectric surgery and Er:YAG laser:which one is more effective during impacted third molar surgery? Maxillofac Plast Reconstr Surg. 2019 Aug 6;41(1):29. doi: 10.1186/s40902-019-0212-6. eCollection 2019 Dec.
- Sari N, Uysal E. Endoscopic Sphenopalatine Ganglion Block Efficacy in the Management of Periorbital Edema and Ecchymosis After Septorhinoplasty. J Craniofac Surg. 2021 May 1;32(3):983-987. doi: 10.1097/SCS.0000000000007189.
- Robiony M, Demitri V, Costa F, Politi M, Cugini U. Truncal anaesthesia of the maxillary nerve for outpatient surgically assisted rapid maxillary expansion. Br J Oral Maxillofac Surg. 1998 Oct;36(5):389-91. doi: 10.1016/s0266-4356(98)90653-2.
- Shah RJ, Dixon B, Padalia D. Sphenopalatine Ganglion Radiofrequency Thermocoagulation. 2023 Jul 7. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK536944/
- Dominguez Camacho A, Velasquez SA, Benjumea Marulanda NJ, Moreno M. Photobiomodulation as oedema adjuvant in post-orthognathic surgery patients: A randomized clinical trial. Int Orthod. 2020 Mar;18(1):69-78. doi: 10.1016/j.ortho.2019.09.004. Epub 2019 Oct 31.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BezmialemVU-AR-BC-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .