Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sphenopalatine ganglionblok in bimaxillaire orthognathische chirurgie

10 april 2025 bijgewerkt door: Büşra Ceylan, Bezmialem Vakif University

Het effect van sphenopalatine ganglionblok op intraoperatieve analgesie, postoperatief oedeem en pijn bij bimaxillaire orthognathische chirurgie

Het doel van deze klinische proef is om te evalueren of sphenopalatine ganglion (SPG) blok helpt bij intraoperatieve pijncontrole, het postoperatief oedeem vermindert en de pijn vermindert bij volwassenen van 18 tot 45 jaar die bimaxillaire orthognathische chirurgie ondergaan.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Helpt SPG -blok de postoperatieve zwelling en pijn te verminderen in vergelijking met een schijnblok?
  • Verbetert het de pijnbestrijding tijdens de operatie en vermindert het het gebruik van het opioïden? Onderzoekers zullen patiënten die SPG -blok krijgen vergelijken met degenen die een schijnblok ontvangen om te bepalen of deze techniek een betere pijnverlichting biedt en postoperatieve complicaties vermindert.

Deelnemers zullen:

  • Wees 18 tot 45 jaar oud en ondergaan de orthognathische chirurgie van de bimaxillaire.
  • Wordt willekeurig toegewezen om een ​​SPG -blok of een schijnblok te ontvangen vóór de operatie.
  • Worden gemonitord gedurende 1 maand na de operatie om pijnniveaus, zwelling, opioïdengebruik en mogelijke complicaties te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Orthognatische chirurgie is een procedure die wordt gebruikt om kaakbotproblemen te corrigeren die in de geboorte aanwezig zijn of zich in de loop van de tijd ontwikkelen. Tijdens deze operatie worden meerdere snijwonden, weefselscheiding en bothervorming (osteotomie) gedaan op de bovenste en onderkaak. Na de operatie reageert het lichaam met een inflammatoire reactie, waardoor oedeem en pijn veroorzaakt. Terwijl de weefsels genezen, nemen het oedeem en de pijn geleidelijk af.

Oedeem is een gemeenschappelijk resultaat van orthognathische chirurgie en kan de hersteltijd beïnvloeden, terugkeren naar normale activiteiten en verblijf in het ziekenhuis. Onderzoek toont aan dat het verminderen van oedeem de kwaliteit van leven van een patiënt kan verbeteren. Overmatig oedeem kan ook pijn en ongemak veroorzaken. Om dit te beheren, worden behandelingen zoals steroïden, lasertherapie, lymfedrainagemassage en koude toepassingen gebruikt.

De SPG is een zenuwcentrum dat zowel sensorische als autonome zenuwvezels bevat. Het verbindt zich met de trigeminuszenuw, gezichtszenuw, interne carotis plexus en superieure cervicale ganglion. De SPG speelt een rol bij het verbreden van hersenbloedvaten, waardoor het zachte gehemelte, de tonsiles, de bovenlip en de mondbodem worden gevestigd en traanklierafscheidingen regelen.

In onze studie wordt verwacht dat SPG -blok kan helpen bij het voorkomen van intraoperatieve abnormale hemodynamische veranderingen (door de controle van de hartslag en de gemiddelde arteriële druk te vergemakkelijken), het verminderen van bloedingen, het verminderen van het anesthetische geneesmiddelverbruik, de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken en de postoperatieve pijnbestrijding en edema -reductie verminderen. Als gevolg hiervan kan het postoperatieve comfort van patiënten die een orthognathische chirurgie ondergaan, worden verbeterd met een kosteneffectieve en gemakkelijk toepasbare methode, waardoor het risico op chronische pijn op de lange termijn mogelijk wordt verminderd. Bovendien, door chirurgie-gerelateerd oedeem en kaakspierspasmen te minimaliseren, kunnen patiënten sneller een optimale kwaliteit van leven bereiken. Vanwege het beperkte aantal onderzoeken naar deze techniek in orale en maxillofaciale chirurgie, wordt van onze studie verwacht dat deze de weg vrijmaakt voor toekomstig onderzoek op dit gebied.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Fatih
      • İstanbul, Fatih, Kalkoen, 34093
        • Werving
        • Bezmialem Vakıf Universitesi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met bimaxillaire orthognathische chirurgie -indicatie
  • Patiënten met de American Society of AnesthesiologistsScores (ASA) I-II
  • Patiënten tussen de 18-45 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met lokale verdoving allergie
  • Patiënten die genioplastiek ondergaan
  • Syndromen geassocieerd met secundaire misvormingen naast kaakvervormingen
  • Patiënten met een geschiedenis van kaakoperatie
  • Patiënten met ongecontroleerde hypertensie
  • Patiënten met een geschiedenis van middelenmisbruik
  • Patiënten met chronische pijn die meer dan 3 maanden duurt
  • Patiënten gebruiken meer dan 2 weken analgetische en hypnotische middelen
  • Recente situaties die gezichtsoedeem kunnen veroorzaken (tandwinning, gezichtstrauma, enz.)
  • Patiënten met psychiatrische stoornissen
  • Patiënten met diabetes mellitus
  • Patiënten met bloedingsstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: SPG -blokgroep
Deze groep ontvangt een SPG -blok met 4 ml 5% bupivacaïne na entübastion.
Procedure: Sphenopalatine ganglionblok

Om een ​​SPG -blok uit te voeren, wordt de ultrasone lineaire sonde parallel aan het zygomatische bot geplaatst, naar voren gericht, om een ​​beeld te verkrijgen dat de ramus van de maxilla en onderkaak en het pterygoidproces van het sphenoïde bot omvat.

Een 23-gauge, 50 mm naald wordt net achter de achterste orbitale rand ingebracht en in een antero-caudale richting over de zygomatische boog. Wanneer de naald de pterygopalatine -fossa bereikt bij ongeveer 5 cm, wordt aspiratie uitgevoerd om te controleren op bloed. Als er geen bloed wordt gezien, wordt 4 ml 0,5% bupivacaïne geïnjecteerd.

De procedure wordt aan beide kanten uitgevoerd

Andere namen:
  • Meckel ganglionblok
  • Pterygopalatine ganglionblok
Sham-vergelijker: controlegroep
Deze groep ontvangt een schijnblok met dezelfde methode met behulp van 4 ml fysiologische zoutoplossing na intubatie.
Procedure: Schijnblok

Om een ​​schijnblok uit te voeren, wordt de ultrasone lineaire sonde parallel aan het zygomatische bot geplaatst, naar voren gericht, om een ​​beeld te verkrijgen dat de ramus van de maxilla en onderkaak en het pterygoidproces van het sphenoid -bot omvat.

Een 23-gauge, 50 mm naald wordt net achter de achterste orbitale rand ingebracht en in een antero-caudale richting over de zygomatische boog. Wanneer de naald de pterygopalatine -fossa bereikt bij ongeveer 5 cm, wordt aspiratie uitgevoerd om te controleren op bloed. Als er geen bloed wordt gezien, wordt 4 ml %0,9 NaCl geïnjecteerd.

De procedure wordt aan beide zijden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief oedeem
Tijdsspanne: Metingen worden preoperatief, op 24 uur na de operatie, op postoperatieve dag 3, dag 7 en op 1 maand genomen.

Met behulp van de techniek van Gabka en Matsumura zijn gonion, mentum en tragus vóór de operatie gemarkeerd met methyleenblauw. De afstanden tussen de markeringen worden bilateraal gemeten in millimeters met behulp van een flexibele liniaal en geregistreerd.

De meetpunten omvatten:

  • Tragus-labiale commissuurafstand
  • Tragus-alar inkeping afstand
  • Gonion-laterale Canthus-afstand
  • Tragus-mentum afstand

Postoperatief worden oedeemmetingen uit dezelfde punten genomen.
Metingen worden preoperatief, op 24 uur na de operatie, op postoperatieve dag 3, dag 7 en op 1 maand genomen.
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: De pijn van de patiënt in rust en tijdens beweging wordt geëvalueerd na 30 minuten, 6 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na het einde van de operatie.
De numerieke beoordelingsschaal (NRS) wordt gebruikt om postoperatieve pijn te evalueren. Patiënten wordt gevraagd om hun pijn op de schaal van 0 tot 10 te beoordelen, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 duidt op ondraaglijke pijn. NRS -scores worden opgenomen.
De pijn van de patiënt in rust en tijdens beweging wordt geëvalueerd na 30 minuten, 6 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na het einde van de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van het blok op temperatuur
Tijdsspanne: Metingen worden elke 5 minuten gedurende de eerste 1 uur na inductie uitgevoerd.
Vanaf vóór het blok wordt de huidtemperatuur van het voorhoofd elke 5 minuten gedurende 1 uur geregistreerd. Tijdens deze periode worden de bloktijd en de chirurgische drapeertijd opgemerkt.
Metingen worden elke 5 minuten gedurende de eerste 1 uur na inductie uitgevoerd.
Hartslag
Tijdsspanne: Metingen worden elke 15 minuten preoperatief en gedurende de operatie uitgevoerd
Hartslag wordt gecontroleerd en geregistreerd perioperatief met behulp van niet -invasieve monitoring.
Metingen worden elke 15 minuten preoperatief en gedurende de operatie uitgevoerd
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Metingen worden elke 15 minuten preoperatief en gedurende de operatie uitgevoerd
Gemiddelde arteriële druk wordt gecontroleerd en geregistreerd perioperatief met behulp van niet -invasieve monitoring.
Metingen worden elke 15 minuten preoperatief en gedurende de operatie uitgevoerd
Opioïde en anesthetische agentconsumptie
Tijdsspanne: De middelen die tijdens de operatie worden gebruikt, worden eenmaal geregistreerd aan het einde van de anesthesie.
De hoeveelheid sevofluraan die nodig is om de BISPectral Index (BIS) -waarde binnen het doelbereik te handhaven en de totale gebruikte remifentanil wordt geregistreerd aan het einde van de operatie van elke patiënt.
De middelen die tijdens de operatie worden gebruikt, worden eenmaal geregistreerd aan het einde van de anesthesie.
Kwaliteit van het chirurgische veld
Tijdsspanne: Dat is eenmaal vastgelegd aan het einde van de operatie.

De chirurg beoordeelt de kwaliteit van het chirurgische veld met behulp van een vooraf gedefinieerde categorieschaal, aangepast van Fromme Ga et al. Aan het einde van de operatie.

FromMe Scale:

  • Grade 1: massale oncontroleerbare bloedingen
  • Grade 2: Bloedingen, zwaar maar controleerbaar, die de dissectie aanzienlijk verstoort
  • Grade 3: Matige bloeding die matig chirurgische dissectie in gevaar brengt
  • Grade 4: Matig bloedingen, een hinderlijke maar zonder te interfereren met een toegewijde dissectie
  • Grade 5: bloeden, zo mild dat het niet eens een chirurgische overlast was
  • Graad 6: Geen bloedingen, vrijwel bloedloos veld
Dat is eenmaal vastgelegd aan het einde van de operatie.
Postoperatief analgeticum verbruik
Tijdsspanne: Deze beoordelingen worden geregistreerd na 30 minuten, 6 uur, postoperatieve dag 1, dag 2 en dag 3.
Als secundaire parameter voor pijnbeoordeling, de hoeveelheid gebruikte opioïde analgetic (tramadol), worden het aantal verzoeken en de behoefte aan reddingsanalgesjes geregistreerd via patiëntgestuurde analgesie-apparaten.
Deze beoordelingen worden geregistreerd na 30 minuten, 6 uur, postoperatieve dag 1, dag 2 en dag 3.
Mondopening
Tijdsspanne: Metingen worden preoperatief uitgevoerd, op postoperatieve dag 1, dag 3 en dag 7.
De afstand tussen lettertypen wordt gemeten en opgenomen met zachte liniaal.
Metingen worden preoperatief uitgevoerd, op postoperatieve dag 1, dag 3 en dag 7.
Misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Deze beoordelingen worden geregistreerd na 30 minuten, 6 uur, postoperatieve dag 1, dag 2 en dag 3.

Misselijkheid en braken worden geëvalueerd met behulp van een 4-punts categorische schaal 0 = geen misselijkheid

  1. = Alleen misselijkheid
  2. = Misselijkheid met kokhalzen
  3. = Braken
Deze beoordelingen worden geregistreerd na 30 minuten, 6 uur, postoperatieve dag 1, dag 2 en dag 3.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Büşra Ceylan, Resident Doctor, Bezmialem Vakıf Universitesi
  • Studie directeur: Harun Uysal, Associate Professor, Bezmialem Vakıf Universitesi
  • Studie directeur: Ayda Türköz, Professor Doctor, Medipol Acıbadem District Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BezmialemVU-AR-BC-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren