Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sphenopalatine ganglionblok i bimaxillær ortognatisk kirurgi

10. april 2025 opdateret af: Büşra Ceylan, Bezmialem Vakif University

Effekten af ​​sphenopalatin ganglionblok på intraoperativ analgesi, postoperativt ødemer og smerter i bimaxillær ortognatisk kirurgi

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere, om sphenopalatin ganglion (SPG) -blokken hjælper med intraoperativ smertekontrol, reducerer postoperativt ødem og reducerer smerter hos voksne i alderen 18 til 45 år, der gennemgår bimaxillær ortognatisk kirurgi.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Hjælper SPG -blokering med at mindske postoperativ hævelse og smerter sammenlignet med en skamblok?
  • Forbedrer det smertekontrol under operationen og reducerer brugen af ​​opioid? Forskere vil sammenligne patienter, der modtager SPG -blokken med dem, der modtager en skamblok for at afgøre, om denne teknik giver bedre smertelindring og reducerer postoperative komplikationer.

Deltagerne vil:

  • Være 18 til 45 år gammel og gennemgå bimaxillær ortognatisk kirurgi.
  • Tildeles tilfældigt at modtage enten en SPG -blok eller en skamblok inden operationen.
  • Overvåges i 1 måned efter operation for at vurdere smerteniveauer, hævelse, opioidbrug og mulige komplikationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ortognatisk kirurgi er en procedure, der bruges til at korrigere kæbebenproblemer, der er til stede fra fødslen eller udvikler sig over tid. Under denne operation udføres flere udskæringer, vævsseparation og knogler omformning (osteotomi) på den øvre og nedre kæbe. Efter operationen reagerer kroppen med en inflammatorisk reaktion, der forårsager ødemer og smerter. Når vævene heles, falder ødemet og smerten gradvist.

Ødem er et almindeligt resultat af ortognatisk kirurgi og kan påvirke genopretningstiden, vende tilbage til normale aktiviteter og hospitalets ophold. Forskning viser, at reduktion af ødemer kan forbedre en patients livskvalitet. Overdreven ødem kan også forårsage smerter og ubehag. For at håndtere dette anvendes behandlinger såsom steroider, laserterapi, lymfatisk dræningsmassage og kolde anvendelser.

SPG er et nervecenter, der indeholder både sensoriske og autonome nervefibre. Det forbinder til trigeminalnerven, ansigtsnerven, intern carotis plexus og overlegen cervikal ganglion. SPG spiller en rolle i at udvide hjerneblodkar, hvilket giver fornemmelse af den bløde gane, mandler, overlæbe og mundgulv og kontrol af tårekirteludskillelser.

I vores undersøgelse forventes det, at SPG -blok kan hjælpe med at forhindre intraoperativ unormale hæmodynamiske ændringer (ved at lette kontrol af hjerterytme og gennemsnitligt arterielt tryk), reducere blødning, mindske anæstetisk medikamentforbrug, sænke forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkast og forbedre postoperativ smertestyring og redema -reduktion. Som et resultat kan den postoperative komfort hos patienter, der gennemgår ortognatisk kirurgi, forbedres med en omkostningseffektiv og let anvendelig metode, hvilket potentielt reducerer risikoen for kronisk smerte på lang sigt. Ved at minimere kirurgirelateret ødem- og kæbemuskelspasmer kan patienterne desuden opnå en optimal livskvalitet hurtigere. På grund af det begrænsede antal undersøgelser af denne teknik i oral og maxillofacial kirurgi forventes vores undersøgelse at bane vejen for fremtidig forskning på dette område.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
    • Fatih
      • İstanbul, Fatih, Kalkun, 34093
        • Rekruttering
        • Bezmialem Vakıf Universitesi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med bimaxillær ortognatisk kirurgi indikation
  • Patienter med American Society of AnesthesiologistsScores (ASA) I-II
  • Patienter i alderen 18-45

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med lokalbedøvelsesallergi
  • Patienter, der gennemgår genioplastik
  • Syndromer forbundet med sekundære deformiteter ud over kæbe deformiteter
  • Patienter med en historie med kæbeoperation
  • Patienter med ukontrolleret hypertension
  • Patienter med en historie med stofmisbrug
  • Patienter med kronisk smerte, der varer mere end 3 måneder
  • Patienter, der bruger smertestillende midler og hypnotiske midler i mere end 2 uger
  • Nylige situationer, der kan forårsage ansigtsødem (tandekstraktion, ansigtstraumer osv.)
  • Patienter med psykiatriske lidelser
  • Patienter med diabetes mellitus
  • Patienter med blødningsforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SPG Block Group
Denne gruppe modtager en SPG -blok ved hjælp af 4 ml 5% bupivacaine efter Entübastion.
Procedure: Sphenopalatine ganglionblok

For at udføre en SPG -blok placeres den ultralyd lineære sonde parallelt med den zygomatiske knogle, vendt anteriort, for at opnå et billede, der inkluderer ramus af maxillaen og mandible og pterygoidprocessen for sphenoidbenet.

En 23-gauge, 50 mm nål indsættes lige bag den bageste orbitale kant og avanceret i en antero-kaudal retning over den zygomatiske bue. Når nålen når pterygopalatine fossa på cirka 5 cm, udføres aspiration for at kontrollere for blod. Hvis der ikke ses noget blod, injiceres 4 ml 0,5% bupivacain.

Proceduren udføres på begge sider

Andre navne:
  • Meckel Ganglion Block
  • Pterygopalatine ganglionblok
Sham-komparator: kontrolgruppe
Denne gruppe vil modtage en skamblok ved hjælp af den samme metode ved hjælp af 4 ml fysiologisk saltvand efter intubation.
Procedure: SHAM BLOCK

For at udføre en skamblok placeres den ultralyd lineære sonde parallelt med den zygomatiske knogler, vendt anteriort, for at opnå et billede, der inkluderer ramus af maxillaen og mandible og pterygoidprocessen for sphenoidbenet.

En 23-gauge, 50 mm nål indsættes lige bag den bageste orbitale kant og avanceret i en antero-kaudal retning over den zygomatiske bue. Når nålen når pterygopalatine fossa på cirka 5 cm, udføres aspiration for at kontrollere for blod. Hvis der ikke ses noget blod, injiceres 4 ml %0,9 NaCl.

Proceduren udføres på begge sider.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt ødem
Tidsramme: Målinger foretages præoperativt, 24 timer postoperativt, på postoperativ dag 3, dag 7 og efter 1 måned.

Ved hjælp af teknikken af ​​Gabka og Matsumura er gonion, mentum og tragus markeret med methylenblå inden operationen. Afstandene mellem mærkerne måles bilateralt i millimeter ved hjælp af en fleksibel hersker og registreret.

Målingspunkterne vil omfatte:

  • Tragus-Labial Commissure Distance
  • Tragus-alar hak afstand
  • Gonion-lateral canthus afstand
  • Tragus-mentum afstand

Postoperativt er ødemmålinger taget fra de samme punkter.
Målinger foretages præoperativt, 24 timer postoperativt, på postoperativ dag 3, dag 7 og efter 1 måned.
Postoperativ smerte
Tidsramme: Patientens smerter i hvile og under bevægelse evalueres 30 minutter, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter afslutningen af ​​operationen.
Den numeriske vurderingsskala (NRS) bruges til at evaluere postoperativ smerte. Patienter bliver bedt om at bedømme deres smerter i skalaen fra 0 til 10, uden at 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer uudholdelig smerte. NRS -scoringer registreres.
Patientens smerter i hvile og under bevægelse evalueres 30 minutter, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter afslutningen af ​​operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af blokken på temperaturen
Tidsramme: Målinger foretages hvert 5. minut i den første 1 time efter induktion.
Fra blokken registreres pandens hudtemperatur hvert 5. minut i 1 time. I denne periode bemærkes bloktiden og kirurgisk drapningstid.
Målinger foretages hvert 5. minut i den første 1 time efter induktion.
Hjerterytme
Tidsramme: Målinger foretages hvert 15. minut præoperativt og under hele operationen
Puls overvåges og registreres perioperativt ved hjælp af ikke -invasiv overvågning.
Målinger foretages hvert 15. minut præoperativt og under hele operationen
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: Målinger foretages hvert 15. minut præoperativt og under hele operationen
Gennemsnitligt arterielt tryk overvåges og registreres perioperativt ved hjælp af ikke -invasiv overvågning.
Målinger foretages hvert 15. minut præoperativt og under hele operationen
Opioid- og bedøvelsesmiddelforbrug
Tidsramme: De agenter, der blev brugt under operationen, registreres en gang i slutningen af ​​anæstesi.
Mængden af ​​sevofluran, der kræves for at opretholde den bispektrale indeks (BIS) -værdi inden for målområdet, og den samlede anvendte remifentanil registreres i slutningen af ​​hver patients operation.
De agenter, der blev brugt under operationen, registreres en gang i slutningen af ​​anæstesi.
Kvaliteten af ​​det kirurgiske felt
Tidsramme: Det er optaget en gang i slutningen af ​​operationen.

Kirurgen vurderer kvaliteten af ​​det kirurgiske felt ved hjælp af en foruddefineret kategoreskala tilpasset fra Fromme Ga et al. I slutningen af ​​operationen.

Fromme skala:

  • Grad 1: Massiv ukontrollerbar blødning
  • Grad 2: Blødning, tung, men kontrollerbar, der interfererer markant med dissektion
  • Grad 3: Moderat blødning, der moderat kompromitterer kirurgisk dissektion
  • Grad 4: Moderat blødning, en gener, men uden at forstyrre aaccurate dissektion
  • Grad 5: Blødning, så mild, det var ikke engang en kirurgisk gener
  • Grad 6: Ingen blødning, næsten blodløst felt
Det er optaget en gang i slutningen af ​​operationen.
Postoperativt smertestillende forbrug
Tidsramme: Disse vurderinger registreres efter 30 minutter, 6 timer, postoperativ dag 1, dag 2 og dag 3.
Som en sekundær parameter til smertevurdering registreres mængden af ​​anvendt af opioid smertestillende (tramadol), antallet af anmodninger og behovet for redningsvalgetika gennem patientstyrede analgesi-enheder.
Disse vurderinger registreres efter 30 minutter, 6 timer, postoperativ dag 1, dag 2 og dag 3.
Mundåbning
Tidsramme: Målinger foretages præoperativt på postoperativ dag 1, dag 3 og dag 7.
Afstanden mellem skrifttænder måles og registreres med blød lineal.
Målinger foretages præoperativt på postoperativ dag 1, dag 3 og dag 7.
Kvalme og opkast
Tidsramme: Disse vurderinger registreres efter 30 minutter, 6 timer, postoperativ dag 1, dag 2 og dag 3.

Kvalme og opkast evalueres ved hjælp af en 4-punkts kategorisk skala 0 = ingen kvalme

  1. = Kvalme kun
  2. = Kvalme med retching
  3. = Opkast
Disse vurderinger registreres efter 30 minutter, 6 timer, postoperativ dag 1, dag 2 og dag 3.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Büşra Ceylan, Resident Doctor, Bezmialem Vakıf Universitesi
  • Studieleder: Harun Uysal, Associate Professor, Bezmialem Vakıf Universitesi
  • Studieleder: Ayda Türköz, Professor Doctor, Medipol Acıbadem District Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2025

Først opslået (Faktiske)

18. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BezmialemVU-AR-BC-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bimaxillær kirurgi

Kliniske forsøg med Sphenopalatine ganglionblok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner