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Sphenopalatin -Ganglionblock in der bimaxillären orthognathischen Chirurgie

10. April 2025 aktualisiert von: Büşra Ceylan, Bezmialem Vakif University

Die Wirkung des Sphenopalatin -Ganglionsblocks auf die intraoperative Analgesie, das postoperative Ödem und die Schmerzen in der orthognathischen Bimaxillarchirurgie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu bewerten, ob Sphenopalatine Ganglion (SPG) -Block bei der intraoperativen Schmerzkontrolle hilft, das postoperative Ödem reduziert und die Schmerzen bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 45 Jahren verringert, die einer bimaxillären orthognathischen Operation unterzogen werden.

Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Verringert SPG -Block im Vergleich zu einem Scheinblock nach der postoperativen Schwellung und Schmerzen?
  • Verbessert es die Schmerzkontrolle während der Operation und verringert den Opioidkonsum? Forscher werden Patienten, die SPG -Block erhalten, mit denjenigen vergleichen, die einen Scheinblock erhalten, um festzustellen, ob diese Technik eine bessere Schmerzlinderung bietet und die postoperativen Komplikationen verringert.

Die Teilnehmer werden:

  • 18 bis 45 Jahre alt sein und sich einer bimaxillären orthognathischen Operation unterziehen.
  • Zufällig zugewiesen werden, um vor der Operation entweder einen SPG -Block oder einen Scheinblock zu erhalten.
  • 1 Monat nach der Operation überwacht werden, um Schmerzniveaus, Schwellung, Opioidkonsum und mögliche Komplikationen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine orthognathische Operation ist ein Verfahren, mit dem Kieferknochenprobleme von Geburt an oder im Laufe der Zeit vorhanden sind. Während dieser Operation werden mehrere Schnitte, Gewebetrennung und Knochenumgestaltung (Osteotomie) am oberen und unteren Kiefer durchgeführt. Nach der Operation reagiert der Körper mit einer entzündlichen Reaktion und verursacht Ödeme und Schmerzen. Wenn die Gewebe heilen, nehmen das Ödem und der Schmerz allmählich ab.

Ödeme ist ein häufiges Ergebnis einer orthognathischen Operation und kann die Erholungszeit, die Rückkehr zu normalen Aktivitäten und den Krankenhausaufenthalt beeinflussen. Untersuchungen zeigen, dass das Reduzieren von Ödemen die Lebensqualität eines Patienten verbessern kann. Übermäßiges Ödem kann auch Schmerzen und Beschwerden verursachen. Um dies zu behandeln, werden Behandlungen wie Steroide, Lasertherapie, lymphatische Entwässerungsmassage und kalte Anwendungen verwendet.

Das SPG ist ein Nervenzentrum, das sowohl sensorische als auch autonome Nervenfasern enthält. Es verbindet sich mit dem Trigeminus -Nerv, dem Nervus des Gesichts, dem Plexus von Innenhütten und dem überlegenen Gebärmutterhalsganglion. Das SPG spielt eine Rolle bei der Erweiterung des Blutgefäßes des Gehirns, senkt den weichen Gaumen, den Mandeln, der Oberlippe und dem Mundboden und der Kontrolle der Tränendrüsensekrete.

In unserer Studie wird erwartet, dass SPG -Block dazu beitragen kann, intraoperative abnormale hämodynamische Veränderungen zu verhindern (indem die Kontrolle der Herzfrequenz und mittlerer arterieller Druck erleichtert wird), die Blutung verringern, die Anästhesieverbrauch der Anästhesie versenken, die Inzidenz von postoperativem Übelkeit und Erbrechen verbessert und die postoperative Schmerzkontrolle und die Reduktion der Edema -Reduktion verbessern. Infolgedessen kann der postoperative Komfort von Patienten, die sich einer orthognathischen Operation unterziehen, mit einer kostengünstigen und leicht anwendbaren Methode verbessert werden, was möglicherweise das Risiko für chronische Schmerzen auf lange Sicht verringert. Durch die Minimierung von Ödemen im Zusammenhang mit der Operation und Kiefermuskeln können Patienten eine optimale Lebensqualität schneller erreichen. Aufgrund der begrenzten Anzahl von Studien zu dieser Technik in der oralen und maxillofazialen Chirurgie wird unsere Studie voraussichtlich den Weg für zukünftige Forschung in diesem Bereich ebnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
    • Fatih
      • İstanbul, Fatih, Truthahn, 34093
        • Rekrutierung
        • Bezmialem Vakıf Universitesi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bimaxillär orthognathischer Chirurgie -Indikation
  • Patienten mit der amerikanischen Gesellschaft der Anästhesiologisten (ASA) I-II.
  • Patienten zwischen 18 und 45 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Lokalanästhetikallergie
  • Patienten, die sich einer Genioplastik unterziehen
  • Syndrome im Zusammenhang mit sekundären Deformitäten zusätzlich zu den Kieferndeformitäten
  • Patienten mit einer Kieferoperation in der Vorgeschichte
  • Patienten mit unkontrollierter Bluthochdruck
  • Patienten mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
  • Patienten mit chronischen Schmerzen, die mehr als 3 Monate dauern
  • Patienten, die mehr als 2 Wochen analgetischen und hypnotischen Wirkstoffen verwenden
  • Jüngste Situationen, die das Gesichtsödem verursachen können (Zahnfeuerung, Gesichtstrauma usw.)
  • Patienten mit psychiatrischen Störungen
  • Patienten mit Diabetes mellitus
  • Patienten mit Blutungsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SPG -Blockgruppe
Diese Gruppe erhält einen SPG -Block mit 4 ml 5% Bupivacain nach Entsbastion.
Verfahren: Sphenopalatine Ganglionblock

Um einen SPG -Block durchzuführen, wird die lineare Ultraschallsonde parallel zum zygomatischen Knochen platziert, um ein Bild zu erhalten, das den Ramus des Oberkiefers und des Unterkiefers und den Pterygoid -Prozess des Sphenoidknochens enthält.

Eine 23-Gauge-Nadel mit einer Nadel von 23 Gauge wird direkt hinter dem hinteren Orbitalrand eingeführt und in eine antero-kaudale Richtung über den zygomatischen Bogen vorgezogen. Wenn die Nadel die Pterygopalatin -Fossa bei ungefähr 5 cm erreicht, wird die Aspiration durchgeführt, um nach Blut zu suchen. Wenn kein Blut beobachtet wird, werden 4 ml von 0,5% Bupivacain injiziert.

Das Verfahren wird auf beiden Seiten durchgeführt

Andere Namen:
  • Meckel Ganglion Block
  • Pterygopalatine Ganglionblock
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält einen Scheinblock unter Verwendung der gleichen Methode unter Verwendung von 4 ml physiologischer Kochsalzlösung nach Intubation.
Verfahren: Scheinblock

Um einen Scheinblock durchzuführen, wird die lineare Ultraschallsonde parallel zum zygomatischen Knochen platziert, um ein Bild zu erhalten, das den Ramus des Oberkiefers und des Unterkiefers und des Pterygoid -Prozesses des Sphenoidknochens enthält.

Eine 23-Gauge-Nadel mit einer Nadel von 23 Gauge wird direkt hinter dem hinteren Orbitalrand eingeführt und in eine antero-kaudale Richtung über den zygomatischen Bogen vorgezogen. Wenn die Nadel die Pterygopalatin -Fossa bei ungefähr 5 cm erreicht, wird die Aspiration durchgeführt, um nach Blut zu suchen. Wenn kein Blut zu sehen ist, werden 4 ml %0,9 NaCl injiziert.

Das Verfahren wird auf beiden Seiten durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives Ödem
Zeitfenster: Messungen werden präoperativ 24 Stunden nach der Operation am postoperativen Tag 3, Tag 7 und nach 1 Monat ergriffen.

Unter Verwendung der Technik von Gabka und Matsumura sind Gonion, Mentum und Tragus vor der Operation mit Methylenblau gekennzeichnet. Die Entfernungen zwischen den Markierungen werden in Millimetern unter Verwendung eines flexiblen Herrschers bilateral gemessen und aufgezeichnet.

Die Messpunkte umfassen:

  • Tragus-labialer Kommissurabstand
  • Tragus-Alar-Kerbe
  • Gonion-Laterale Canthus-Entfernung
  • Tragus-Mentum-Entfernung

Postoperativ werden Ödemmessungen aus den gleichen Punkten ergriffen.
Messungen werden präoperativ 24 Stunden nach der Operation am postoperativen Tag 3, Tag 7 und nach 1 Monat ergriffen.
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Die Schmerzen des Patienten in Ruhe und während der Bewegung werden nach 30 Minuten, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach dem Ende der Operation bewertet.
Die numerische Bewertungsskala (NRS) wird verwendet, um postoperative Schmerzen zu bewerten. Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen auf der Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 keine Schmerzen und 10 auf unerträgliche Schmerzen hinweisen. NRS -Scores werden aufgezeichnet.
Die Schmerzen des Patienten in Ruhe und während der Bewegung werden nach 30 Minuten, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach dem Ende der Operation bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss des Blocks auf die Temperatur
Zeitfenster: Messungen werden alle 5 Minuten für die erste 1 Stunde nach der Induktion durchgeführt.
Beginnend vor dem Block wird die Stirnhauttemperatur alle 5 Minuten für 1 Stunde aufgezeichnet. In dieser Zeit werden die Blockzeit und die chirurgische Vorhängezeit festgestellt.
Messungen werden alle 5 Minuten für die erste 1 Stunde nach der Induktion durchgeführt.
Herzfrequenz
Zeitfenster: Messungen werden alle 15 Minuten präoperativ und während der gesamten Operation durchgeführt
Die Herzfrequenz wird perioperativ unter Verwendung einer nichtinvasiven Überwachung überwacht und aufgezeichnet.
Messungen werden alle 15 Minuten präoperativ und während der gesamten Operation durchgeführt
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Messungen werden alle 15 Minuten präoperativ und während der gesamten Operation durchgeführt
Der mittlere arterielle Druck wird perioperativ unter Verwendung einer nichtinvasiven Überwachung überwacht und aufgezeichnet.
Messungen werden alle 15 Minuten präoperativ und während der gesamten Operation durchgeführt
Opioid- und Anästhesie -Agentenverbrauch
Zeitfenster: Die während der Operation verwendeten Wirkstoffe werden einmal am Ende der Anästhesie aufgezeichnet.
Die Menge an Sevofluran, die zur Aufrechterhaltung des BISC -Werts (Bispectral Index) innerhalb des Zielbereichs erforderlich ist, und der verwendete Gesamtremifentanil wird am Ende der Operation jedes Patienten aufgezeichnet.
Die während der Operation verwendeten Wirkstoffe werden einmal am Ende der Anästhesie aufgezeichnet.
Qualität des chirurgischen Feldes
Zeitfenster: Das wird am Ende der Operation einmal aufgezeichnet.

Der Chirurg bewertet die Qualität des chirurgischen Feldes anhand einer vordefinierten Kategorieskala, die von Fromme Ga et al. am Ende der Operation.

Fromme Scale:

  • Grad 1: massive unkontrollierbare Blutungen
  • Grad 2: Blutung, schwer, aber kontrollierbar, die die Dissektion erheblich beeinträchtigen
  • Grad 3: mittelschwere Blutungen, die mäßig die chirurgische Dissektion beeinträchtigen
  • Grad 4: Mittelblutung, ein Ärgernis, jedoch ohne eine Acucurate Dissektion zu stören
  • Grad 5: Blutung, so mild, dass es nicht einmal ein chirurgisches Ärgernis war
  • Grad 6: Keine Blutung, praktisch blutloses Feld
Das wird am Ende der Operation einmal aufgezeichnet.
Postoperativer analgetischer Verbrauch
Zeitfenster: Diese Bewertungen werden nach 30 Minuten, 6 Stunden, postoperativer Tag 1, Tag 2 und Tag 3 erfasst.
Als sekundärer Parameter für die Schmerzbewertung wird die Menge an Opioid-Analgetikern (Tramadol), die Anzahl der Anforderungen und die Notwendigkeit von Rettungsanalgetika durch von Patienten kontrollierte Analgesie-Geräte aufgezeichnet.
Diese Bewertungen werden nach 30 Minuten, 6 Stunden, postoperativer Tag 1, Tag 2 und Tag 3 erfasst.
Mundöffnung
Zeitfenster: Messungen werden präoperativ am postoperativen Tag 1, Tag 3 und Tag 7 ergriffen.
Der Abstand zwischen Schriftzähne wird gemessen und mit weichem Lineal aufgezeichnet.
Messungen werden präoperativ am postoperativen Tag 1, Tag 3 und Tag 7 ergriffen.
Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Diese Bewertungen werden nach 30 Minuten, 6 Stunden, postoperativer Tag 1, Tag 2 und Tag 3 erfasst.

Übelkeit und Erbrechen werden unter Verwendung einer kategorialen 4-Punkte-Skala 0 = keine Übelkeit bewertet

  1. = Nur Übelkeit
  2. = Übelkeit mit einem Ruck
  3. = Erbrechen
Diese Bewertungen werden nach 30 Minuten, 6 Stunden, postoperativer Tag 1, Tag 2 und Tag 3 erfasst.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Ermittler

  • Hauptermittler: Büşra Ceylan, Resident Doctor, Bezmialem Vakıf Universitesi
  • Studienleiter: Harun Uysal, Associate Professor, Bezmialem Vakıf Universitesi
  • Studienleiter: Ayda Türköz, Professor Doctor, Medipol Acıbadem District Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BezmialemVU-AR-BC-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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