Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sphenopalatine ganglionblokk i bimaxillær ortognatisk kirurgi

10. april 2025 oppdatert av: Büşra Ceylan, Bezmialem Vakif University

Effekten av sphenopalatine ganglionblokk på intraoperativ analgesi, postoperativt ødem og smerter ved bimaxillær ortognatisk kirurgi

Målet med denne kliniske studien er å evaluere om sphenopalatine ganglion (SPG) -blokk hjelper til med intraoperativ smertekontroll, reduserer postoperativt ødem og reduserer smerter hos voksne i alderen 18 til 45 år som gjennomgår bimaxillær ortognatisk kirurgi.

De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

  • Hjelper SPG -blokken med å redusere postoperativ hevelse og smerter sammenlignet med en skamblokk?
  • Forbedrer det smertekontroll under operasjonen og reduserer opioidbruk? Forskere vil sammenligne pasienter som mottar SPG -blokkering med de som får en skamblokk for å avgjøre om denne teknikken gir bedre smertelindring og reduserer postoperative komplikasjoner.

Deltakerne vil:

  • Være 18 til 45 år gammel og gjennomgå bimaxillær ortognatisk kirurgi.
  • Tildeles tilfeldig å motta enten en SPG -blokk eller en skamblokk før operasjonen.
  • Bli overvåket i 1 måned etter operasjonen for å vurdere smertenivåer, hevelse, opioidbruk og mulige komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ortognatisk kirurgi er en prosedyre som brukes for å korrigere kjevebenproblemer som er til stede fra fødselen eller utvikle seg over tid. Under denne operasjonen gjøres flere kutt, vevsseparasjon og beinsforming (osteotomi) på øvre og underkjeve. Etter operasjonen reagerer kroppen med en inflammatorisk reaksjon, og forårsaker ødem og smerter. Når vevene leges, avtar ødem og smerte gradvis.

Ødem er et vanlig resultat av ortognatisk kirurgi og kan påvirke restitusjonstiden, gå tilbake til normale aktiviteter og sykehusopphold. Forskning viser at å redusere ødem kan forbedre pasientens livskvalitet. Overdreven ødem kan også forårsake smerter og ubehag. For å håndtere dette brukes behandlinger som steroider, laserterapi, lymfatisk dreneringsmassasje og kalde applikasjoner.

SPG er et nervesenter som inneholder både sensoriske og autonome nervefibre. Den kobles til trigeminal nerve, ansiktsnerven, indre halsplexus og overlegen cervikal ganglion. SPG spiller en rolle i å utvide hjerneblodkar, og gir sensasjon til den myke ganen, mandlene, overleppen og munnbunnen og kontrollerer tårekjertelsekresjoner.

I vår studie forventes det at SPG -blokkering kan bidra til å forhindre intraoperativ unormale hemodynamiske endringer (ved å lette kontrollen av hjerterytmen og gjennomsnittlig arterielt trykk), redusere blødning, redusere anestetisk medikamentforbruk, senke forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast, og forbedre postoperativ smertekontroll og ødemreduksjon. Som et resultat kan den postoperative komforten til pasienter som gjennomgår ortognatisk kirurgi forbedres med en kostnadseffektiv og lett anvendelig metode, noe som potensielt kan redusere risikoen for kroniske smerter på lang sikt. Ved å minimere kirurgi-relatert ødem og kjeftmuskelspasmer, kan pasienter oppnå en optimal livskvalitet raskere. På grunn av det begrensede antallet studier på denne teknikken i oral og maxillofacial kirurgi, forventes studien vår å bane vei for fremtidig forskning på dette området.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Fatih
      • İstanbul, Fatih, Tyrkia, 34093
        • Rekruttering
        • Bezmialem Vakıf Universitesi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter med indikasjon på bimaxillær ortognatisk kirurgi
  • Pasienter med American Society of AnesthesiologistsScores (ASA) I-II
  • Pasienter mellom 18-45 år

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med lokalbedøvelsesallergi
  • Pasienter som gjennomgår genioplastikk
  • Syndromer assosiert med sekundære deformiteter i tillegg til kjevedeformiteter
  • Pasienter med en historie med kjeveoperasjoner
  • Pasienter med ukontrollert hypertensjon
  • Pasienter med en historie med rusmisbruk
  • Pasienter med kroniske smerter som varer mer enn 3 måneder
  • Pasienter som bruker smertestillende og hypnotiske midler i mer enn 2 uker
  • Nyere situasjoner som kan forårsake ansiktsødem (tannekstraksjon, ansikts traumer, etc.)
  • Pasienter med psykiatriske lidelser
  • Pasienter med diabetes mellitus
  • Pasienter med blødningsforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: SPG Block Group
Denne gruppen vil motta en SPG -blokk ved bruk av 4 ml 5% bupivakain etter Entübastion.
Fremgangsmåte: Sphenopalatine ganglionblokk

For å utføre en SPG -blokk plasseres den ultralyd lineære sonden parallelt med det zygomatiske beinet, vendt fremover, for å få et bilde som inkluderer ramusen til maxilla og mandible og pterygoidprosessen til sphenoidbenet.

En 23-gauge, 50 mm nål settes inn like bak den bakre orbitalkanten og avanserer i en antero-caudal retning over den zygomatiske buen. Når nålen når pterygopalatine fossa på omtrent 5 cm, utføres aspirasjon for å sjekke for blod. Hvis det ikke sees noe blod, injiseres 4 ml 0,5% bupivakain.

Prosedyren utføres på begge sider

Andre navn:
  • Meckel Ganglion Block
  • Pterygopalatine ganglionblokk
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil motta en skamblokk ved bruk av den samme metoden ved å bruke 4 ml fysiologisk saltvann etter intubasjon.
Fremgangsmåte: Skamblokk

For å utføre en skamblokk, plasseres den ultralyd lineære sonden parallelt med det zygomatiske beinet, vendt fremover, for å få et bilde som inkluderer ramusen til maxilla og mandible og pterygoidprosessen til sphenoidbenet.

En 23-gauge, 50 mm nål settes inn like bak den bakre orbitalkanten og avanserer i en antero-caudal retning over den zygomatiske buen. Når nålen når pterygopalatine fossa på omtrent 5 cm, utføres aspirasjon for å sjekke for blod. Hvis det ikke sees noe blod, injiseres 4 ml %0,9 NaCl.

Prosedyren utføres på begge sider.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt ødem
Tidsramme: Målinger tas preoperativt, 24 timer postoperativt, på postoperativ dag 3, dag 7 og etter 1 måned.

Ved å bruke teknikken til Gabka og Matsumura er Gonion, Mentum og Tragus markert med metylenblått før operasjonen. Avstandene mellom merkene måles bilateralt i millimeter ved bruk av en fleksibel linjal og registrert.

Målepunktene vil omfatte:

  • Tragus-labial kommissuravstand
  • Tragus-Alar hakkavstand
  • Gonion-lateral canthus avstand
  • Tragus-mentum avstand

Postoperativt er ødemmålinger hentet fra de samme punktene.
Målinger tas preoperativt, 24 timer postoperativt, på postoperativ dag 3, dag 7 og etter 1 måned.
Postoperativ smerte
Tidsramme: Pasientens smerter i ro og under bevegelse blir evaluert etter 30 minutter, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter slutten av operasjonen.
Numerisk vurderingsskala (NRS) brukes til å evaluere postoperativ smerte. Pasientene blir bedt om å vurdere smertene på skalaen 0 til 10, med 0 som indikerer ingen smerter og 10 som indikerer uutholdelige smerter. NRS -score blir registrert.
Pasientens smerter i ro og under bevegelse blir evaluert etter 30 minutter, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter slutten av operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av blokken på temperaturen
Tidsramme: Målinger tas hvert 5. minutt for de første 1 time etter induksjon.
Fra og med blokken vil pannehudtemperaturen bli registrert hvert 5. minutt i 1 time. I løpet av denne perioden bemerkes blokkeringstiden og kirurgisk draperingstid.
Målinger tas hvert 5. minutt for de første 1 time etter induksjon.
Hjertefrekvens
Tidsramme: Målinger tas hvert 15. minutt preoperativt og gjennom hele operasjonen
Hjertefrekvens overvåkes og registreres perioperativt ved bruk av ikke -invasiv overvåking.
Målinger tas hvert 15. minutt preoperativt og gjennom hele operasjonen
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Målinger tas hvert 15. minutt preoperativt og gjennom hele operasjonen
Gjennomsnittlig arterielt trykk overvåkes og registreres perioperativt ved bruk av ikke -invasiv overvåking.
Målinger tas hvert 15. minutt preoperativt og gjennom hele operasjonen
Opioid- og bedøvelsesmiddelforbruk
Tidsramme: Midlene som ble brukt under operasjonen blir registrert en gang ved slutten av anestesi.
Mengden sevofluran som kreves for å opprettholde den bispektrale indeksen (BIS) -verdien innenfor målområdet og den totale remifentanilen som brukes blir registrert på slutten av hver pasients operasjon.
Midlene som ble brukt under operasjonen blir registrert en gang ved slutten av anestesi.
Kvaliteten på det kirurgiske feltet
Tidsramme: Som blir registrert en gang på slutten av operasjonen.

Kirurgen vurderer kvaliteten på det kirurgiske feltet ved hjelp av en forhåndsdefinert kategoriskala, tilpasset fra Fromme Ga et al. på slutten av operasjonen.

Fromme skala:

  • Grad 1: Massiv ukontrollerbar blødning
  • Grad 2: Blødning, tung, men kontrollerbar, som forstyrrer disseksjonen betydelig
  • Grad 3: Moderat blødning som moderat kompromitterer kirurgisk disseksjon
  • Grad 4: Moderat blødning, en plage, men uten å forstyrre aaccurate disseksjon
  • Grad 5: Blødning, så mildt at det ikke engang var en kirurgisk ordensforstyrrelse
  • Grad 6: Ingen blødninger, praktisk talt blodløst felt
Som blir registrert en gang på slutten av operasjonen.
Postoperativt smertestillende forbruk
Tidsramme: Disse vurderingene er registrert etter 30 minutter, 6 timer, postoperativ dag 1, dag 2 og dag 3.
Som en sekundær parameter for smertevurdering, blir mengden opioid smertestillende (tramadol) brukt, antall forespørsler og behovet for redningsanalgesika registrert gjennom pasientkontrollerte analgesiapparater.
Disse vurderingene er registrert etter 30 minutter, 6 timer, postoperativ dag 1, dag 2 og dag 3.
Munnåpning
Tidsramme: Målinger tas preoperativt, på postoperativ dag 1, dag 3 og dag 7.
Avstanden mellom fonttennene måles og registreres med myk linjal.
Målinger tas preoperativt, på postoperativ dag 1, dag 3 og dag 7.
Kvalme og oppkast
Tidsramme: Disse vurderingene er registrert etter 30 minutter, 6 timer, postoperativ dag 1, dag 2 og dag 3.

Kvalme og oppkast blir evaluert ved bruk av en 4-punkts kategorisk skala 0 = ingen kvalme

  1. = Bare kvalme
  2. = Kvalme med retching
  3. = Oppkast
Disse vurderingene er registrert etter 30 minutter, 6 timer, postoperativ dag 1, dag 2 og dag 3.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Büşra Ceylan, Resident Doctor, Bezmialem Vakıf Universitesi
  • Studieleder: Harun Uysal, Associate Professor, Bezmialem Vakıf Universitesi
  • Studieleder: Ayda Türköz, Professor Doctor, Medipol Acıbadem District Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BezmialemVU-AR-BC-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere