Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sphenopalatine ganglionblock i bimaxillär ortognatisk kirurgi

10 april 2025 uppdaterad av: Büşra Ceylan, Bezmialem Vakif University

Effekten av sphenopalatin ganglionblock på intraoperativ analgesi, postoperativt ödem och smärta vid bimaxillär ortognatisk kirurgi

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera huruvida sphenopalatine ganglion (SPG) -block hjälper till med intraoperativ smärtkontroll, minskar postoperativt ödem och minskar smärta hos vuxna i åldern 18 till 45 genomgår bimaxillär ortogatisk kirurgi.

De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:

  • Hjälper SPG -blocket att minska postoperativ svullnad och smärta jämfört med ett skamblock?
  • Förbättrar det smärtkontroll under operationen och minskar opioidanvändningen? Forskare kommer att jämföra patienter som får SPG -block med de som får ett skamblock för att avgöra om denna teknik ger bättre smärtlindring och minskar postoperativa komplikationer.

Deltagarna kommer:

  • Vara 18 till 45 år gammal och genomgå bimaxillär ortognatisk kirurgi.
  • Tilldelas slumpmässigt att få antingen ett SPG -block eller ett skamblock före operationen.
  • Övervakas i en månad efter operationen för att bedöma smärtnivåer, svullnad, opioidanvändning och möjliga komplikationer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ortognatisk kirurgi är en procedur som används för att korrigera käkbenproblem som finns från födseln eller utvecklas över tid. Under denna operation görs flera snitt, vävnadsseparation och benuppformning (osteotomi) på den övre och underkäken. Efter operationen svarar kroppen med en inflammatorisk reaktion och orsakar ödem och smärta. När vävnaderna läker minskar ödem och smärta gradvis.

Ödem är ett vanligt resultat av ortognatisk kirurgi och kan påverka återhämtningstiden, återgå till normala aktiviteter och sjukhusvistelse. Forskning visar att minskning av ödem kan förbättra patientens livskvalitet. Överdriven ödem kan också orsaka smärta och obehag. För att hantera detta används behandlingar som steroider, laserterapi, lymfatisk dräneringsmassage och kalla tillämpningar.

SPG är ett nervcenter som innehåller både sensoriska och autonoma nervfibrer. Den ansluter till trigeminalnerven, ansiktsnerven, inre karotisplexus och överlägsen cervikal ganglion. SPG spelar en roll i att utvidga hjärnblodkärlen, vilket ger känsla av mjuka gommen, mandlarna, överläppen och mungolvet och kontrollerar sekretioner.

I vår studie förväntas det att SPG -blocket kan hjälpa till att förhindra intraoperativa onormala hemodynamiska förändringar (genom att underlätta kontrollen av hjärtfrekvensen och genomsnittligt arteriellt tryck), minska blödningen, minska anestesimedicinsk konsumtion, sänka förekomsten av postoperativ illamående och kräkningar och förbättra postoperativ smärtkontroll och ödmeduktion. Som ett resultat kan den postoperativa komforten hos patienter som genomgår ortognatisk kirurgi förbättras med en kostnadseffektiv och lätt tillämplig metod, vilket potentiellt kan minska risken för kronisk smärta på lång sikt. Genom att minimera kirurgi-relaterat ödem och käkmuskelspasmer kan patienter dessutom uppnå en optimal livskvalitet snabbare. På grund av det begränsade antalet studier på denna teknik i oral och maxillofacial kirurgi förväntas vår studie bana väg för framtida forskning inom detta område.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kalkon
    • Fatih
      • İstanbul, Fatih, Kalkon, 34093
        • Rekrytering
        • Bezmialem Vakıf Universitesi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med bimaxillär ortognatisk kirurgi indikation
  • Patienter med American Society of AnesthesiologistsScores (ASA) I-II
  • Patienter mellan 18-45 år

Uteslutningskriterier:

  • Patienter med lokalbedövningsallergi
  • Patienter som genomgår genioplastik
  • Syndrom associerade med sekundära deformiteter utöver käkeformiteter
  • Patienter med en historia av käkeoperation
  • Patienter med okontrollerad hypertoni
  • Patienter med en historia av missbruk
  • Patienter med kronisk smärta som varar mer än 3 månader
  • Patienter som använder smärtstillande medel och hypnotiska medel i mer än 2 veckor
  • Nya situationer som kan orsaka ansiktsödem (tandekstraktion, ansiktstrauma, etc.)
  • Patienter med psykiatriska störningar
  • Patienter med diabetes mellitus
  • Patienter med blödningsstörningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SPG -blockgrupp
Denna grupp kommer att få ett SPG -block med 4 ml 5% bupivakain efter entübasion.
Procedur: Sphenopalatine ganglionblock

För att utföra ett SPG -block placeras den ultraljudslinjära sonden parallellt med det zygomatiska benet, mot anteriort, för att få en bild som inkluderar ramusen av maxilla och mandible och pterygoidprocessen för sphenoidbenet.

En 23-gauge, 50 mm nål sätts in strax bakom den bakre omloppsmanteln och avanceras i en antero-caudal riktning över den zygomatiska bågen. När nålen når pterygopalatin fossa vid ungefär 5 cm utförs aspiration för att kontrollera om det är blod. Om inget blod ses injiceras 4 ml 0,5% bupivakain.

Proceduren utförs på båda sidor

Andra namn:
  • Meckel ganglion block
  • pterygopalatine ganglionblock
Sham Comparator: kontrollgrupp
Denna grupp kommer att få ett skamblock med samma metod med 4 ml fysiologisk saltlösning efter intubation.
Procedur: Skamblock

För att utföra ett skamblock placeras den ultraljudslinjära sonden parallellt med det zygomatiska benet, mot anteriort, för att få en bild som inkluderar ramusen i maxilla och mandible och pterygoidprocessen för sphenoidbenet.

En 23-gauge, 50 mm nål sätts in strax bakom den bakre omloppsmanteln och avanceras i en antero-caudal riktning över den zygomatiska bågen. När nålen når pterygopalatin fossa vid ungefär 5 cm utförs aspiration för att kontrollera om det är blod. Om inget blod ses injiceras 4 ml %0,9 NaCl.

Förfarandet utförs på båda sidor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ ödem
Tidsram: Mätningar görs preoperativt, 24 timmar postoperativt, på postoperativ dag 3, dag 7 och vid 1 månad.

Att använda tekniken för Gabka och Matsumura, gonion, mentum och tragus är markerade med metylenblått före operationen. Avståndet mellan märkena mäts bilateralt i millimeter med användning av en flexibel linjal och registreras.

Mätpunkterna kommer att inkludera:

  • Tragus-labialkommissuravstånd
  • Tragus-alar
  • Gonion-lateralt canthusavstånd
  • Tragus-mentumavstånd

Postoperativt är ödemmätningar från samma punkter.
Mätningar görs preoperativt, 24 timmar postoperativt, på postoperativ dag 3, dag 7 och vid 1 månad.
Postoperativ smärta
Tidsram: Patientens smärta i vila och under rörelse utvärderas vid 30 minuter, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter operationens slut.
Den numeriska betygsskalan (NRS) används för att utvärdera postoperativ smärta. Patienter uppmanas att betygsätta sin smärta på skalan 0 till 10, med 0 som indikerar ingen smärta och 10 indikerar outhärdlig smärta. NRS -poäng registreras.
Patientens smärta i vila och under rörelse utvärderas vid 30 minuter, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter operationens slut.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av blocket på temperaturen
Tidsram: Mätningar tas var 5: e minut under den första 1 timmen efter induktion.
Från och med blocket kommer pannans hudtemperatur att registreras var femte minut i 1 timme. Under denna period noteras blocketiden och kirurgisk draperingstid.
Mätningar tas var 5: e minut under den första 1 timmen efter induktion.
Hjärtfrekvens
Tidsram: Mätningar tas var 15: e minut preoperativt och under operationen
Hjärtfrekvensen övervakas och registreras perioperativt med användning av icke -invasiv övervakning.
Mätningar tas var 15: e minut preoperativt och under operationen
Genomsnittlig arteriellt tryck
Tidsram: Mätningar tas var 15: e minut preoperativt och under operationen
Genomsnittligt arteriellt tryck övervakas och registreras perioperativt med användning av icke -invasiv övervakning.
Mätningar tas var 15: e minut preoperativt och under operationen
Konsumtion av opioider och anestesimedel
Tidsram: Agenterna som användes under operationen registreras en gång i slutet av anestesi.
Mängden sevofluran som krävs för att upprätthålla BIS -värdet (BIS) -värdet inom målområdet och den totala remifentanilen registreras i slutet av varje patients operation.
Agenterna som användes under operationen registreras en gång i slutet av anestesi.
Kvalitetens kvalitet
Tidsram: Det spelas in en gång i slutet av operationen.

Kirurgen bedömer kvaliteten på det kirurgiska fältet med hjälp av en fördefinierad kategoriskala, anpassad från Fromme Ga et al. I slutet av operationen.

Fromme Scale:

  • Grad 1: Massiv okontrollerbar blödning
  • Grad 2: Blödning, tung men kontrollerbar, som avsevärt stör dissektionen
  • Grad 3: Måttlig blödning som måttligt komprometterar kirurgisk dissektion
  • Grad 4: Måttlig blödning, en olägenhet men utan att störa aering
  • Grad 5: Blödning, så mild att det inte ens var en kirurgisk olägenhet
  • Grad 6: Ingen blödning, praktiskt taget blodlös fält
Det spelas in en gång i slutet av operationen.
Postoperativ smärtstillande medel
Tidsram: Dessa bedömningar registreras efter 30 minuter, 6 timmar, postoperativ dag 1, dag 2 och dag 3.
Som en sekundär parameter för smärtbedömning registreras mängden opioid smärtstillande medel (tramadol), antalet förfrågningar och behovet av räddningsanalgetika genom patientkontrollerade smärtstillande enheter.
Dessa bedömningar registreras efter 30 minuter, 6 timmar, postoperativ dag 1, dag 2 och dag 3.
Munöppning
Tidsram: Mätningar görs preoperativt på postoperativ dag 1, dag 3 och dag 7.
Avståndet mellan teckensnittständer mäts och registreras med mjuk linjal.
Mätningar görs preoperativt på postoperativ dag 1, dag 3 och dag 7.
Illamående
Tidsram: Dessa bedömningar registreras efter 30 minuter, 6 timmar, postoperativ dag 1, dag 2 och dag 3.

Illamående och kräkningar utvärderas med hjälp av en 4-punkts kategorisk skala 0 = ingen illamående

  1. = Endast illamående
  2. = Illamående med retching
  3. = Kräkningar
Dessa bedömningar registreras efter 30 minuter, 6 timmar, postoperativ dag 1, dag 2 och dag 3.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Utredare

  • Huvudutredare: Büşra Ceylan, Resident Doctor, Bezmialem Vakıf Universitesi
  • Studierektor: Harun Uysal, Associate Professor, Bezmialem Vakıf Universitesi
  • Studierektor: Ayda Türköz, Professor Doctor, Medipol Acıbadem District Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2025

Första postat (Faktisk)

18 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BezmialemVU-AR-BC-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera