多層膝の怪我後の結果を改善するロサルタン (LION)
2026年1月16日 更新者：Cale Andrew Jacobs, PhD、Brigham and Women's Hospital
多層の膝の負傷（MLKI）は、軍事訓練、スポーツ怪我、または自動車事故などの外傷性イベント中に発生する可能性があり、壊滅的なイベントになる可能性があります。
2つ以上の靭帯の破壊を伴うこれらの複雑な損傷は、しばしば動脈、神経、腱、メニスピ、および/または骨折の損傷と一致し、壊滅的なイベントになる可能性があります。
MLKISは、手術後に5人の患者に2人近くの患者が合併症を被る複雑な治療を必要とすることがよくあります。
膝の喪失運動範囲は最も一般的な合併症であり、軍事的分離に関連しています。
また、MLKIが5年以内に変形性関節症のリスクが増加した後の運動回復手術の必要性は、手術後5年以内に変形性関節症のリスクの増加に関連しているため、運動喪失の長期的な影響もあります。
日常生活の活動とより高い需要の身体活動の両方の活動を実行する人の能力は、しばしば短期と長期の両方で損なわれます。
実際、MLKIの後、3人に1人だけが高レベルのスポーツに戻りました。
この翻訳無作為化臨床試験の目的は、30日間の経口ロサルタンのコースが、MLKIの外科的治療後の最初の年に仕事やスポーツに戻る人の能力、可動域と強度の範囲を減らし、膝の炎症を軽減するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
軍事訓練、スポーツ傷害、または外傷の結果、多層膝の怪我（MLKI）が壊滅的な出来事になる可能性があります。 MLKI治療は複雑で、すべての患者の38％が術後合併症を報告しています。 膝の喪失運動範囲（ROM）は最も一般的な合併症であり、軍事的分離と有意に関連しています。 MLKIが5年以内に医師が診断された変形性関節症の重要な予測因子であった後の運動回復手術の必要性は、ROM損失の長期的な影響があります。 したがって、日常生活の活動とより高い需要の身体活動の両方の活動を実行する個人の能力は、短期的および長期的に頻繁に損なわれます。 アンジオテンシン受容体遮断薬であるロサルタンは、高血圧のFDA承認の治療法ですが、その複数の作用メカニズムのため、この低コストで広く利用可能な薬物療法は、MLKI後の結果を改善するために再利用される可能性があります。 機械的に、TGF-βシグナル伝達を阻害することにより、ロサルタンは、複数の動物モデルにおける痛み、筋線維芽細胞活性、滑膜炎、線維症、および軟骨変性を軽減します。
目的：この研究の目的は、30日間の経口ロサルタンのコースが、手術後12か月以内に職務またはスポーツに戻り、運動と強度の範囲を改善し、MLKI後の滑ino炎とcapsul膜肥厚を減らすかどうかを判断することです。
特定の目的と研究デザイン：ロサルタンとプラセボを主要な結果変数と比較するための二重盲検翻訳RCTを提案します。 90人の患者が登録され、手術後最初の30日間、25 mg/日のロサルタンまたは経口プラセボのいずれかを服用するようにランダム化されます。 評価には、患者が報告した結果、職務/スポーツに戻る時間、膝ROM、等速筋力検査、および滑膜炎および嚢状肥厚の定量的超音波評価が含まれます。 データは、術前、30日間の研究投薬を完了した後、手術後6ヶ月と12か月の4つの時点で収集されます。 次の特定の目的をテストします。
目的1：ロサルタンの30日間の術後コースが、MLKIに続いてプラセボと比較した場合、職務またはスポーツおよび患者報告の結果に戻る能力を向上させるかどうかを判断します。
目的2：プラセボと比較した場合、ロサルタンがより対称膝の可動域と四頭筋強度をMLKIに引き起こすかどうかを評価します。
AIM 3：MLKIの外科的治療後のロサルタンとプラセボで治療されたグループ間のcaps膜肥厚と滑膜炎の超音波測定値を比較します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Molly Zgoda
- 電話番号：508-216-1145
- メール：mzgoda@mgb.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cale Jacobs, PhD
- 電話番号：508-216-1145
- メール：cjacobs@bwh.harvard.edu
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- まだ募集していません
- University of Kentucky
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コンタクト：
- Austin Stone, MD, PhD
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
- まだ募集していません
- Walter Reed National Military Medical Center
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コンタクト：
- Xiaoning Yuan, MD, PhD
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-
Massachusetts
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Foxborough、Massachusetts、アメリカ、02035
- 募集
- Mass General Brigham
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コンタクト：
- Cale Jacobs
- 電話番号：508-216-1145
- メール：cjacobs@bwh.harvard.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 2つ以上の靭帯の完全なグレードIIIの損傷として定義された多層膝の怪我
- 少なくとも1つの靭帯が外科的に再構築または修復されました
- 研究プロトコルと評価に準拠する意欲
除外基準：
- 英語ではない
- ロサルタンの活性または非アクティブな成分にアレルギー
- 妊娠、妊娠することを計画している、またはロサルタンの30日間のコースで避妊の効果的な手段を使用しないことを選択する性的に活発な女性
- 重度の腎不全、肝疾患、低血圧、および/または高カリウム血症を含むロサルタン関連の副作用のリスクが高い人
- 関与する膝の前の膝靭帯手術の歴史がある
- MLKIの治療において段階的な外科的処置を受けています
- 術後ケアに参加する能力または術後リハビリテーションに準拠する能力を排除する状態を制限する外傷性脳損傷がある
- 付随する負傷を負うか、動きの範囲を実行する能力を排除する外科的処置を受けました（つまり、 伸筋メカニズムの手術破裂または剥離、血管移植手術）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロサルタン
ロサルタンの腕にランダム化された参加者は、30日間1日25 mgのロサルタンを摂取するように求められます。
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ロサルタンは、アンジオテンシン1型受容体の活性化をブロックすることによりレニン - アンジオテンシン系を調節するアンジオテンシン-II阻害剤であり、アンジオテンシンIIとの結合と血圧の低下を防ぎます。
ロサルタンは、関節リウマチ、変形性関節症、慢性腎疾患、マーファン症候群、脂肪肝臓など、筋肉治癒と疾患の治療のより広範な治療の可能性があります。
TGF-βは、癒着と瘢痕組織の形成につながる線維症において積極的な役割を果たします。
癒着と瘢痕組織の形成を制限することにより、ロサルタンは痛み、筋線維芽細胞活性、滑膜炎、線維症、および軟骨変性を減らすことができます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボアームにランダム化された参加者は、30日間、1日に1つのプラセボカプセルを摂取するよう求められます。
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プラセボカプセルは、活性研究薬と同一に見えますが、有効成分はなく、コーン澱粉で満たされます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シンシナティの職業評価尺度（CORS）
時間枠：ベースライン、1か月、6か月、および12か月
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CORSは、患者が次の活動を実行する時間または回数を定量化する有効で信頼性の高い7項目のスケールです。座って、立っている/歩いて、不均一な地面/ターニング/ねじれ、登山、しゃがむ、しゃがみ、持ち運び/運ぶ頻度と運ばれる頻度です。
スコアの範囲は0から60の範囲で、より大きなスコアはより激しい作業活動を示しています。
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ベースライン、1か月、6か月、および12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投薬順守
時間枠：1か月
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参加者の投薬ボトルに残っている錠剤の数を数えることにより、服用された研究薬の割合を決定します。
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1か月
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仕事やスポーツに戻る時間
時間枠：6ヶ月、1年
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手術の6か月後に、参加者は自己選択の方法（電話、テキスト、または電子メール）を介して隔週に連絡して、負傷前のレベルまたは職場やスポーツに戻った日付を決定します。
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6ヶ月、1年
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国際膝文書委員会主観的な膝形（IKDC）
時間枠：ベースライン、1か月、6か月、および12か月
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IKDCは18項目の機器であり、有効で信頼性が高く、応答性が高いことが示されており、MLKI手順に従って結果を評価するために以前に使用されています。
スコアの範囲は0から100の範囲で、100のスコアが100の高いスコアが少ないことを示し、膝関数の改善を示します。
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ベースライン、1か月、6か月、および12か月
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痛みの視覚アナログスケール（VAS）
時間枠：ベースライン、1か月、6か月、および12か月
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参加者は、3つの異なるシナリオで10 cmのスケールで痛みを評価するよう求められます。過去24時間で最悪の痛み、過去24時間の最高の痛み、過去24時間の平均痛み
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ベースライン、1か月、6か月、および12か月
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膝の範囲
時間枠：ベースライン、1か月、6か月、および12か月
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両側膝の屈曲と可動域の伸長範囲は、長い腕のゴニオメーターを使用して測定されます。
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ベースライン、1か月、6か月、および12か月
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大腿四頭筋強度
時間枠：6ヶ月、1年
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大腿四頭筋の強度は、手術後6および12ヶ月の等速動態計を使用して両側に評価されます。
手術肢のピークトルクは、肢の対称指数と呼ばれる非手術肢のピークトルクの割合として表されます。
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6ヶ月、1年
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滑膜炎グレード
時間枠：1か月6か月、12か月
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動的な超音波は、滑膜炎のグレードを評価するために使用されます。
優れた微小血管イメージング（SMI）を使用して滑膜炎を評価します。
SMIはパワードップラーに似ています。しかし、より小さく、より遅い速度容器を視覚化するため、SMIは膝滑膜炎の評価においてより敏感であることがわかっています。
参加者は、30°の屈曲に膝を備えた仰pine位に配置されます。
縦方向の上部スキャンは、正中、外側、および内側の膝蓋骨によって定義された3つの標準化された領域で取得されます。
滑膜炎は、目に見えるSMIシグナルを持つ関心領域の割合に基づいて、訓練された放射線科医によって視覚的に等分分されます。
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1か月6か月、12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cale Jacobs, PhD、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月1日
一次修了 (推定)
2029年9月30日
研究の完了 (推定)
2029年9月30日
試験登録日
最初に提出
2025年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月11日
最初の投稿 (実際)
2025年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月16日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025P000672
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
このプロジェクトのIPDは、研究コミュニティと一般の人々が利用できるようになります。
データは、Harvard Dataverse Data Repositoryを介して共有されます。
患者の人口統計情報、患者が報告した結果、等速度、可動域、膝滑膜炎の超音波評価を含む豊富なデータセットが作成されます。
人口統計情報には、患者の年齢、性別、人種、民族、ボディマス指数、怪我の歴史、術中の所見、および外科的治療が含まれます。
患者報告の結果には、シンシナティの職業評価尺度（CORS）スコア、国際膝文書委員会（IKDC）スコア、およびVAS痛スコアが含まれます
IPD 共有時間枠
IPDは、データ分析が完了し、プライマリスタディ原稿が公開（2030年3月に予想される）が受け入れられた後に利用可能になり、最低7年間（2037年3月に予想される）可能になります。
IPD 共有アクセス基準
プロジェクトチームは、参加者のプライバシーを保護し、機密および独自のデータを保護しながら、データを可能な限り広く自由に利用できるようにします。
さらに、すべての研究リソースは、この助成金の目的でDODが採用したポリシーと一致して共有されます。
データは公開され、リクエスタはブリガムと女性病院とのデータ共有契約を完了するために必要です。
データ共有契約の目的は、受信者サイトでのデータセキュリティを確保し、被験者を特定する目的でデータを操作することが厳密に禁止されていることを明確にすることです。
データを受信するための前提条件として、共著者の制限または警告は必要ありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。