Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Losartan w celu poprawy wyników po wielokrotności kontuzji kolana (LION)

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Cale Andrew Jacobs, PhD, Brigham and Women's Hospital
Wielkodowładowe obrażenia kolana (MLKI) mogą wystąpić podczas treningu wojskowego, kontuzji sportowych lub wydarzeń traumatycznych, takich jak wypadki pojazdu silnikowego i mogą być niszczycielskie. Te złożone urazy obejmujące zakłócenie 2 lub więcej więzadeł często pokrywają się z urazami tętnic, nerwów, ścięgien, łąkotki i/lub złamań i mogą być niszczycielskimi zdarzeniami. MLKI często wymagają złożonych metod leczenia prawie 2 u 5 pacjentów cierpiących po operacji. Utrata zakresu ruchu kolana jest najczęstszym powikłaniem i wiąże się z separacją wojskową. Istnieją również długoterminowe konsekwencje utraty ruchu, ponieważ potrzeba chirurgii restorowania ruchu po MLKI wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zapalenia zwyrodnieniowego stawów w ciągu 5 lat od operacji. Zdolność osoby do wykonywania zarówno czynności życia codziennego, jak i na wyższym popycie, jest często upośledzona zarówno w krótkim, jak i długoterminowym. W rzeczywistości tylko 1 na 3 osoby wraca do sportu na wysokim poziomie po MLKI. Celem tego translacyjnego randomizowanego badania klinicznego jest ustalenie, czy 30-dniowy kurs doustnego losartanu poprawia zdolność osoby do powrotu do pracy lub sportu, zakresu ruchu i siły oraz ograniczenia zapalenia kolana w pierwszym roku po chirurgicznym leczeniu MLKI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niezależnie od tego, czy wynikiem treningu wojskowego, kontuzji sportowej, czy urazu, wielkogodne obrażenia kolana (MLKI) mogą być niszczycielskimi wydarzeniami. Leczenie MLKI jest złożone, a 38% wszystkich pacjentów zgłasza powikłania pooperacyjne. Utrata zakresu ruchu (ROM) jest najczęstszym powikłaniem i jest istotnie związana z separacją wojskową. Istnieją długoterminowe konsekwencje utraty ROM, ponieważ potrzeba chirurgii restorowania ruchu po MLKI była znaczącym predyktorem stażonego lekarza choroby zwyrodnieniowej stawów w ciągu 5 lat od operacji. Zdolność jednostki do wykonywania zarówno czynności życiowych, jak i wyższego popytu jest zatem często upośledzona zarówno w krótkim, jak i długoterminowym. Losartan, bloker receptora angiotensyny, jest zatwierdzonym przez FDA leczenie nadciśnienia, ale ze względu na jego wiele mechanizmów działania, ten tani i szeroko dostępny leki może zostać zmienione w celu poprawy wyników po MLKI. Mechanistycznie, hamując sygnalizację TGF-β, losartan zmniejsza ból, aktywność miofibroblastów, zapalenie błony maziowej, zwłóknienie i zwyrodnienie chrząstki w wielu modelach zwierzęcych.

Cele: Celem tego badania jest ustalenie, czy 30-dniowy kurs doustnego losartanu poprawi zdolność osoby do powrotu do służby lub sportu w ciągu 12 miesięcy po operacji, poprawa zakresu ruchu i siły oraz zmniejszenie zapalenia maziowej i pogrubienia się po MLKI.

Specyficzne cele i projekt badania: proponujemy podwójnie ślepą, translacyjną RCT w celu porównania losartanu w porównaniu z placebo, a pierwotna zmienna wyniku jest wyniki w skali oceny zawodowej Cincinnati 12 miesięcy po operacji. Dziewięćdziesiąt pacjentów włączyło się i będzie losowo przydzielone do 25 mg/dzień losartanu lub doustnego placebo przez pierwsze 30 dni po operacji. Oceny będą obejmować wyniki zgłoszone przez pacjentów, czas na powrót do służby/sportu, ROM kolan, testowanie siły izokinetycznej oraz ilościowe oceny ultrasonograficzne zapalenia błony maziowej i pogrubienia torebki. Dane zostaną zebrane w 4 punktach czasowych: przedoperacyjnym, po ukończeniu 30-dniowego przebiegu leków badawczych oraz 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji. Przetestujemy następujące konkretne cele:

Cel 1: Ustal, czy 30-dniowy pooperacyjny kurs losartanu poprawia możliwość powrotu do służby lub wyników zgłaszanych przez pacjenta w porównaniu do placebo po MLKI.

Cel 2: Oceń, czy losartan powoduje bardziej symetryczny zakres kolana i wytrzymałość mięśnia czworogłowego po MLKI w porównaniu z placebo.

AIM 3: Porównaj ultradźwiękowe miary pogrubienia torebki i zapalenia błony maziowej między grupami leczonymi losartanem w porównaniu z placebo po leczeniu chirurgicznym MLKI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Molly Zgoda
  • Numer telefonu: 508-216-1145
  • E-mail: mzgoda@mgb.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
          • Austin Stone, MD, PhD
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Kontakt:
          • Xiaoning Yuan, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Foxborough, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02035
        • Rekrutacyjny
        • Mass General Brigham
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wielkoświędzrowe uszkodzenie kolana zdefiniowane jako pełne uszkodzenie klasy III wynoszących 2 lub więcej więzadeł
  • Co najmniej jedno więzadło chirurgicznie zrekonstruowane lub naprawione
  • Gotowość do przestrzegania protokołu badania i ocen

Kryteria wykluczenia:

  • Mówienie nieanglojęzyczne
  • Alergia na każdy aktywny lub nieaktywny składnik losartanu
  • W ciąży, planując zajść w ciążę lub aktywne seksualnie kobiety wybierające nie stosowanie skutecznych środków antykoncepcji podczas 30-dniowego kursu Losartan
  • Osoby o zwiększonym ryzyku związanym z losartanem skutków ubocznych, w tym osoby z ciężką niewydolnością nerek, choroby wątroby, niedociśnienie i/lub hiperkaliemia
  • Mieć historię wcześniejszej operacji więzadła kolanowego zaangażowanego kolana
  • Poddawane zabiegom chirurgiczne w leczeniu MLKI
  • Mają traumatyczne uszkodzenie mózgu, które ogranicza ich zdolność do uczestnictwa w ich opiece pooperacyjnej lub w jakimkolwiek stanie, który wykluczałby zdolność do przestrzegania rehabilitacji pooperacyjnej
  • Mieć jednocześnie uszkodzenie lub przeszli procedurę chirurgiczną, która wyklucza zdolność wykonywania zakresu ćwiczeń ruchowych (tj. Operacja mechanizmu prostownika pęknięcia lub awulsji, operacji przeszczepu naczyniowego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Losartan
Uczestnicy zrandomizowani do ramię Losartan zostaną poproszeni o przyjmowanie 25 mg losartanu dziennie przez 30 dni.
Lek: Losartan 25 mg
Losartan jest inhibitorem angiotensyny II, który moduluje układ renin-angiotensyny poprzez blokowanie aktywacji receptorów angiotensyny typu 1, zapobiegając wiązaniu z angiotensyną II i zmniejszając ciśnienie krwi. Losartan ma szerszy potencjał terapeutyczny do gojenia się mięśni i leczenia chorób, od reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów, przewlekłej choroby nerek, zespołu Marfana i stłuszczowej wątroby. TGF-β odgrywa aktywną rolę w zwłóknieniu prowadzącym do tworzenia się zrostów i blizny. Ograniczając tworzenie się zrostów i blizny, losartan może zmniejszyć ból, aktywność miofibroblastów, zapalenie błony maziowej, zwłóknienie i zwyrodnienie chrząstki.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy zrandomizowani do ramienia placebo zostaną poproszeni o przyjmowanie jednej kapsułki placebo dziennie przez 30 dni.
Inny: Kapsuła placebo
Kapsuła placebo będzie wyglądać identycznie z aktywnym lekiem, ale nie będzie miała żadnego aktywnego składnika i będzie wypełniona skrobią kukurydzianą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny zawodowej Cincinnati (CORS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
CORS jest ważną i niezawodną 7-elementową skalą, która kwantyfikuje godziny lub liczbę razy, gdy pacjent wykonuje następujące czynności: siedzenie, stojąc/chodzenie, chodzenie po nierównomiernym gruncie/obracaniu/skręcaniu, wspinaniu się, kucaniu, a także częstotliwości podnoszenia/przeniesienia i przenoszenia kilometrów. Wyniki wahają się od 0 do 60, przy czym większe wyniki wskazują na bardziej forsowne czynności pracy.
Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyleganie leków
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Licząc liczbę pigułek pozostałych w butelce leków uczestnika, ustalimy odsetek wziętego leku.
1 miesiąc
Czas na powrót do pracy lub sport
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok
Począwszy od 6 miesięcy po operacji, uczestnicy będą się kontaktować co dwa tygodnie za pomocą samozwańczej metody (telefon, tekst lub e-mail), aby ustalić datę powrotu na poziom przed urazem lub pracą i/lub sportem.
6 miesięcy, 1 rok
Międzynarodowa komisja ds. Dokumentacji kolana subiektywna forma kolana (IKDC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wykazano, że IKDC jest instrumentem 18 -elementowym, jest ważny, wiarygodny i responsywny, a wcześniej był używany do oceny wyników po procedurach MLKI. Wyniki wahają się od 0 do 100, a 100 wyższych wyników wskazuje na mniejszy ból i lepszą funkcję kolana.
Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Skala analogowa bólu (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę bólu w skali 10 cm w 3 różnych scenariuszach: najgorszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin, najlepszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin i przeciętny ból w ciągu ostatnich 24 godzin
Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zakres ruchu kolan
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Dwustronne zgięcie kolana i zakres rozszerzenia ruchu zmierzono za pomocą goniometru o długim ramieniu.
Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok
Siła mięśnia czworogłowego będzie oceniana dwustronnie za pomocą izokinetycznego dynamometru 6 i 12 miesięcy po operacji. Moment szczytowy kończyny operacyjnej zostanie wyrażony jako procent szczytowego momentu obrotowego kończyny nieoperacyjnej, która jest określana przez wskaźnik symetrii kończyny.
6 miesięcy, 1 rok
Grade zapalenia błony maziowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Dynamiczne ultradźwięki zostanie zastosowane do oceny stopnia zapalenia błony maziowej. Do oceny zapalenia błony maziowej zostanie zastosowane doskonałe obrazowanie mikronaczyniowe (SMI). SMI jest podobny do Dopplera Power; Jednak wizualizuje mniejsze, wolniejsze naczynia prędkości i jako takie stwierdzono, że SMI jest bardziej wrażliwa w ocenie zapalenia błony maziowej kolana. Uczestnicy będą pozycjonowani na wznak z kolanami w 30 ° zgięcia. Wzdłużne skany suprapatellarne zostaną nabyte w 3 znormalizowanych regionach zdefiniowanych przez linię środkową, boczną i przyśrodkową. Zapalenie błony maziowej będzie oceniane wizualnie przez wyszkolonego radiologa, ponieważ brak, łagodny, umiarkowany lub ciężki w oparciu o odsetek obszaru zainteresowania widocznym sygnałem SMI.
1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

University of Kentucky
Walter Reed National Military Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Cale Jacobs, PhD, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025P000672

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD z tego projektu zostanie udostępnione społeczności badawczej i publiczności. Dane będą udostępniane za pośrednictwem repozytorium danych Harvard Dataverse. Zostanie utworzony bogaty zestaw danych, który obejmie informacje demograficzne pacjentów, zgłoszone przez pacjenta wyniki, siłę izokinetyczną, zakres ruchu i oceny ultradźwięków zapalenia maziowej. Informacje demograficzne będą obejmować wiek pacjenta, płeć, rasę, pochodzenie etniczne, wskaźnik masy ciała, historię obrażeń, wyniki śródoperacyjne i leczenie chirurgiczne. Wyniki zgłoszone przez pacjenta będą obejmować wyniki Cincinnati Occupational Rating Scale (CORS), Międzynarodowe Komitet Dokumentacji Kolana (IKDC) oraz wyniki VAS Pain

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD zostanie udostępniony po zakończeniu analizy danych, a do publikacji (przewidywany marzec 2030 r.) Zostanie przyjęty do publikacji (przewidywany marzec 2030 r.) I pozostanie dostępny przez co najmniej 7 lat (przewidywany marzec 2037).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zespół projektowy udostępni swoje dane tak szeroko i tak swobodnie, jak to możliwe, jednocześnie chroniąc prywatność uczestników i chroniąc dane poufne i zastrzeżone. Ponadto wszelkie zasoby badawcze zostaną podzielone zgodnie z politykami przyjętymi przez DoD do celów niniejszej dotacji. Dane zostaną udostępnione publicznie, a prośby będą zobowiązani do ukończenia umowy o udostępnianie danych z Brigham i Women's Hospital. Celem umowy o udostępnianie danych jest zapewnienie bezpieczeństwa danych w witrynie odbiorcy i wyjaśnienie, że manipulowanie danymi w celu identyfikacji podmiotów jest surowo zabronione. Żadne ograniczenia ani zastrzeżenia do współautorstwa nie będą wymagane jako warunki wstępne otrzymywania danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj