Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Losartan per migliorare i risultati dopo un infortunio al ginocchio multi-legamento (LION)

16 gennaio 2026 aggiornato da: Cale Andrew Jacobs, PhD, Brigham and Women's Hospital
Le lesioni al ginocchio multi-legamento (MLKI) possono verificarsi durante l'allenamento militare, lesioni sportive o eventi traumatici come incidenti automobilistici e possono essere eventi devastanti. Queste lesioni complesse che comportano l'interruzione di 2 o più legamenti spesso coincidono con lesioni a arterie, nervi, tendini, menisci e/o fratture e possono essere eventi devastanti. Gli MLKI richiedono spesso trattamenti complessi che quasi 2 su 5 pazienti soffrono di complicanze dopo l'intervento chirurgico. La perdita di ginocchio di movimento è la complicazione più comune ed è associata alla separazione militare. Vi sono anche ramificazioni a lungo termine della perdita di movimento, poiché la necessità di un intervento chirurgico di restauro di movimento dopo che MLKI è associata ad un aumentato rischio di osteoartrosi entro 5 anni dall'intervento. La capacità di una persona di svolgere entrambe le attività della vita quotidiana e delle attività fisiche di maggiore domanda è spesso compromessa sia a breve che a lungo termine. In effetti, solo 1 persona su 3 ritorna allo sport di alto livello dopo MLKI. Lo scopo di questo studio clinico randomizzato traslazionale è quello di determinare se un corso di losartan orale migliora la capacità di una persona di tornare al lavoro o allo sport, alla gamma di movimento e alla forza e ridurre l'infiammazione del ginocchio nel primo anno dopo il trattamento chirurgico di un MLKI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Che il risultato dell'addestramento militare, un infortunio sportivo o un trauma, lesioni al ginocchio multi-legamento (MLKIS) possono essere eventi devastanti. Il trattamento MLKI è complesso e il 38% di tutti i pazienti riporta complicanze postoperatorie. La perdita di ginocchio di movimento (ROM) è la complicazione più comune ed è significativamente associata alla separazione militare. Ci sono ramificazioni a lungo termine della perdita di ROM, poiché la necessità di un intervento chirurgico di restauro di movimento dopo che MLKI è stata un fattore predittivo significativo dell'osteoartrosi diagnosticata dal medico entro 5 anni dall'intervento. La capacità di un individuo di svolgere entrambe le attività della vita quotidiana e delle attività fisiche di maggiore domanda è quindi frequentemente compromessa sia a breve che a lungo termine. Losartan, un bloccante del recettore dell'angiotensina, è un trattamento approvato dalla FDA per l'ipertensione, ma a causa dei suoi molteplici meccanismi d'azione, questo farmaco a basso costo e ampiamente disponibile potrebbe essere riproposto per migliorare i risultati dopo MLKI. Meccanicamente, inibendo la segnalazione TGF-β, Losartan riduce il dolore, l'attività dei miofibroblasti, la sinovite, la fibrosi e la degenerazione della cartilagine in più modelli animali.

Obiettivi: lo scopo di questo studio è di determinare se un corso di losartan orale migliorerà la capacità di una persona di tornare al dovere o allo sport entro 12 mesi dopo l'intervento chirurgico, migliorare la gamma di movimento e la forza e ridurre la sinovite e l'ispessimento capsulare dopo MLKI.

Obiettivi specifici e progettazione dello studio: proponiamo un RCT traslazionale in doppio cieco e traslazionale per confrontare il Losartan contro il placebo con la variabile di esito primario che è Cincinnati Punteggi in scala di valutazione professionale 12 mesi dopo l'intervento chirurgico. Novanta pazienti si sono arruolati e saranno randomizzati a prendere 25 mg/giorno di losartan o placebo orale per i primi 30 giorni dopo l'intervento chirurgico. Le valutazioni includeranno risultati riportati dal paziente, tempo per tornare al dovere/sport, al ginocchio, al test di resistenza isocinetica e alle valutazioni quantitative ecografiche di sinovite e ispessimento capsulare. I dati saranno raccolti in 4 punti temporali: preoperatorio, dopo aver completato il corso di studio di 30 giorni di farmaci per lo studio e 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico. Metteremo alla prova i seguenti obiettivi specifici:

Obiettivo 1: determinare se un corso postoperatorio di 30 giorni di Losartan migliora la capacità di tornare al dovere o ai risultati sportivi e riportati dal paziente rispetto al placebo dopo MLKI.

Obiettivo 2: valutare se Losartan si traduce in una gamma più simmetrica di movimenti e resistenza del quadricipite a seguito di MLKI rispetto al placebo.

Obiettivo 3: confrontare le misure ecografiche dell'ispessimento capsulare e della sinovite tra i gruppi trattati con losartan rispetto a placebo a seguito del trattamento chirurgico di MLKI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Molly Zgoda
  • Numero di telefono: 508-216-1145
  • Email: mzgoda@mgb.org

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Non ancora reclutamento
        • University of Kentucky
        • Contatto:
          • Austin Stone, MD, PhD
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • Non ancora reclutamento
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Contatto:
          • Xiaoning Yuan, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Foxborough, Massachusetts, Stati Uniti, 02035
        • Reclutamento
        • Mass General Brigham
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Lesione del ginocchio multi-legamento definita come una lesione completa di grado III di 2 o più legamenti
  • Almeno un legamento chirurgicamente ricostruito o riparato
  • Disponibilità a rispettare il protocollo e le valutazioni dello studio

Criteri di esclusione:

  • Parlare non inglesi
  • Allergico a qualsiasi ingrediente attivo o inattivo di Losartan
  • Incinta, pianificare di rimanere incinta o femmine sessualmente attive che scelgono di non utilizzare mezzi di contraccezione efficaci durante il corso di 30 giorni di Losartan
  • Quelli ad aumentato rischio di effetti collaterali legati al losartan, compresi quelli con grave insufficienza renale, malattia epatica, ipotensione e/o iperkaliemia
  • Avere una storia di precedente chirurgia del legamento del ginocchio del ginocchio coinvolto
  • Sottoposti a procedure chirurgiche in scena nel trattamento di MLKI
  • Avere una lesione cerebrale traumatica che limita la loro capacità di partecipare alla loro cure postoperatorie o qualsiasi condizione che impedirebbe la capacità di rispettare la riabilitazione postoperatoria
  • Avere una lesione concomitante o sottoposto a una procedura chirurgica che precluderà la capacità di eseguire esercizi di movimento (ad es. Chirurgia per la rottura del meccanismo estensore o avulsione, chirurgia dell'innesto vascolare)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Losartan
Ai partecipanti randomizzati al braccio di Losartan verrà chiesto di prendere 25 mg di losartan al giorno per 30 giorni.
Droga: Losartan 25 mg
Losartan è un inibitore dell'angiotensina-II che modula il sistema renina-angiotensina bloccando l'attivazione dei recettori dell'angiotensina di tipo 1, impedendo così il legame con l'angiotensina-II e diminuendo la pressione sanguigna. Losartan ha un potenziale terapeutico più ampio per la guarigione e il trattamento dei muscoli per le malattie che vanno dall'artrite reumatoide, all'osteoartrosi, alla malattia renale cronica, alla sindrome di Marfan e al fegato grasso. TGF-β svolge un ruolo attivo nella fibrosi che porta alla formazione di aderenze e tessuto cicatriziale. Limitando la formazione di aderenze e tessuto cicatriziale, Losartan può ridurre il dolore, l'attività dei miofibroblasti, la sinovite, la fibrosi e la degenerazione della cartilagine.
Comparatore placebo: Placebo
Ai partecipanti randomizzati al braccio placebo verrà chiesto di prendere una capsula placebo al giorno per 30 giorni.
Altro: Capsula placebo
La capsula placebo sembrerà identica al farmaco di studio attivo, ma non avrà alcun ingrediente attivo e sarà riempita di amido di mais

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cincinnati Occupational Rating Scale (CORS)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
Il CORS è una scala a 7 elementi valida e affidabile che quantifica le ore o il numero di volte in cui un paziente svolge le seguenti attività: sedersi, stare in piedi/camminare, camminare su terreni irregolari/torni/torsione, arrampicata, accovacciamento e frequenza di sollevamento/trasporto e le chili trasportate. I punteggi vanno da 0 a 60 con punteggi maggiori indicativi di attività di lavoro più faticose.
Basale, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 1 mese
Contando il numero di pillole che rimangono nella bottiglia di farmaci del partecipante, determineremo la percentuale del farmaco di studio che è stato assunto.
1 mese
È ora di tornare al lavoro o allo sport
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno
A partire da 6 mesi dopo l'intervento chirurgico, i partecipanti verranno contattati bisettimanali tramite il loro metodo auto-selezionato (telefono, testo o e-mail) per determinare la data in cui sono tornati al loro livello pre-infortunio o al lavoro e/o allo sport.
6 mesi, 1 anno
Comitato per la documentazione del ginocchio internazionale Modulo di ginocchio soggettivo (IKDC)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
L'IKDC è che uno strumento di 18 articoli ha dimostrato di essere valido, affidabile e reattivo ed è stato precedentemente utilizzato per valutare i risultati seguendo le procedure MLKI. I punteggi vanno da 0 a 100 con 100 punteggi più alti indicativi di meno dolore e migliore funzione del ginocchio.
Basale, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
Scala analogica Visual Pain (VAS)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro dolore su una scala di 10 cm in 3 scenari diversi: peggior dolore nelle ultime 24 ore, miglior dolore nelle ultime 24 ore e dolore medio nelle ultime 24 ore
Basale, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
Ginocchio di movimento
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
La flessione del ginocchio bilaterale e la gamma di movimento di estensione misurano utilizzando un goniometro a braccio lungo.
Basale, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
Forza quadricipite
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno
La resistenza dei quadricipiti verrà valutata bilateralmente utilizzando un dinamometro isocinetico 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico. La coppia di picco dell'arto operativo sarà espressa in percentuale della coppia di picco dell'arto non operatorio, che viene definito l'indice di simmetria dell'arto.
6 mesi, 1 anno
Grado di sinovite
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
L'ecografia dinamica verrà utilizzata per valutare il grado di sinovite. Il superbo imaging microvascolare (SMI) verrà utilizzato per valutare la sinovite. SMI è simile a Power Doppler; Tuttavia, visualizza i vasi di velocità più piccoli e più lenti e come tale, è stato scoperto che SMI è più sensibile nella valutazione della sinovite del ginocchio. I partecipanti saranno posizionati supini con ginocchia a 30 ° di flessione. Le scansioni suprapatellari longitudinali saranno acquisite in 3 regioni standardizzate definite dai poli patellari della linea mediana, laterale e mediale. La sinovite sarà classificata visivamente da un radiologo addestrato come nessuno, lieve, moderato o grave in base alla percentuale dell'area di interesse con il segnale SMI visibile.
1 mese, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

University of Kentucky
Walter Reed National Military Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Cale Jacobs, PhD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025P000672

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD di questo progetto sarà reso disponibile alla comunità di ricerca e al pubblico in generale. I dati verranno condivisi tramite il repository di dati Dataverse Harvard. Verrà creato un ricco set di dati che includerà informazioni demografiche del paziente, risultati riportati dal paziente, resistenza isocinetica, gamma di movimento e valutazioni ecografiche della sinovite del ginocchio. Le informazioni demografiche includeranno l'età del paziente, il sesso, la razza, l'etnia, l'indice di massa corporea, la storia delle lesioni, i risultati intraoperatori e il trattamento chirurgico. I risultati riportati dal paziente includeranno i punteggi Cincinnati Occupational Rating Scale)

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà reso disponibile dopo il completamento dell'analisi dei dati e il manoscritto di studio primario è stato accettato per la pubblicazione (previsto marzo 2030) e rimarrà disponibile per un minimo di 7 anni (previsto per il 2037 marzo).

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il team di progetto renderà i loro dati disponibili nel modo più ampio e liberamente possibile, salvaguardando la privacy dei partecipanti e proteggendo i dati riservati e proprietari. Inoltre, qualsiasi risorsa di ricerca sarà condivisa in linea con le politiche adottate dal DOD ai fini della presente sovvenzione. I dati saranno resi pubblicamente disponibili e i richiedenti dovranno completare un accordo di condivisione dei dati con Brigham e Women's Hospital. Lo scopo dell'accordo di condivisione dei dati è garantire la sicurezza dei dati nel sito del destinatario e chiarire è severamente vietato manipolare i dati ai fini dell'identificazione di soggetti. Non saranno richiesti limiti o avvertenze per l'autorizzazione come presupposto per la ricezione di dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sweden

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi