Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Losartan ke zlepšení výsledků po poranění kolena s více vazebními (LION)

16. ledna 2026 aktualizováno: Cale Andrew Jacobs, PhD, Brigham and Women's Hospital
Během vojenského tréninku, sportovních zranění nebo traumatických událostí, jako jsou nehody motorových vozidel a mohou být devastující události a mohou být ničivé události, mohou nastat vícejazyčné zranění (MLKIS). Tato komplexní zranění zahrnující narušení 2 nebo více vazeb se často shodují se zraněním tepen, nervů, šlach, menisci a/nebo zlomenin a mohou být ničivé události. MLKIS často vyžadují komplexní léčbu téměř 2 z 5 pacientů po operaci trpí komplikacemi. Nejběžnější komplikace je ztráta rozsahu pohybu kolen a je spojena s vojenským oddělením. Existují také dlouhodobé důsledky ztráty pohybu, protože potřeba chirurgického zákroku na restování pohybu po MLKI je spojena se zvýšeným rizikem osteoartrózy během 5 let po chirurgickém zákroku. Schopnost člověka vykonávat jak činnosti každodenního života, tak i fyzické aktivity vyšší poptávky, je často zhoršena v krátkodobém i dlouhodobém horizontu. Ve skutečnosti se po MLKI vracejí pouze 1 ze 3 lidí do sportu na vysoké úrovni. Účelem této translační randomizované klinické studie je zjistit, zda 30denní průběh perorálního Losartanu zlepšuje schopnost člověka vrátit se do práce nebo sportu, rozsah pohybu a síly a snížit zánět kolena v prvním roce po chirurgickém ošetření MLKI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zda může být výsledek vojenského výcviku, sportovního zranění nebo traumatu, zranění kolen více ligace (MLKI) devastující. Léčba MLKI je složitá a 38% všech pacientů uvádí pooperační komplikace. Ztráta rozsahu pohybu kolen (ROM) je nejčastější komplikací a je významně spojena s vojenským oddělením. Existují dlouhodobé důsledky ztráty ROM, protože potřeba chirurgického zákroku na restování pohybu poté, co byla MLKI významným prediktorem osteoartrózy diagnostikované lékařem do 5 let po chirurgickém zákroku. Schopnost jednotlivce provádět jak činnosti každodenního života, tak i fyzické aktivity vyšší poptávky, je tedy často narušena jak v krátkodobém, tak dlouhodobě. Losartan, blokátor angiotensinového receptoru, je léčba hypertenzí schválená FDA, ale díky svým vícenásobným mechanismům účinku by tento levný a široce dostupný lék mohl být znovu přeměněn na zlepšení výsledků po MLKI. Mechanicky inhibicí signalizace TGF-P losartan snižuje bolest, aktivitu myofibroblastů, synovitidu, fibrózu a degeneraci chrupavky u více zvířecích modelů.

Cíle: Účelem této studie je zjistit, zda 30denní průběh ústního Losartanu zlepší schopnost člověka vrátit se do služby nebo sportu do 12 měsíců po operaci, zlepšit rozsah pohybu a síly a snížit synovitidu a kapsulární zesílení po MLKI.

Specifické cíle a návrh studie: Navrhujeme dvojitě slepé, translační RCT pro porovnání losartanu versus placebo s primární výslednou proměnnou je Cincinnatiho pracovní hodnocení stupnice 12 měsíců po chirurgickém zákroku. Devadesát pacientů se přihlásilo a bude randomizováno tak, aby vzalo buď 25 mg/den losartanu nebo perorálního placeba prvních 30 dnů po operaci. Hodnocení bude zahrnovat výsledky hlášené pacientem, čas na návrat do služby/sportu, kolenní ROM, testování izokinetické síly a kvantitativní ultrazvukové hodnocení synovitidy a zesílení kapsulárního. Data budou shromažďována ve 4 časových bodech: předoperační, po dokončení 30denního průběhu studijního léku a 6 měsíců a 12 měsíců po operaci. Vyzkoušíme následující konkrétní cíle:

Cíl 1: Zjistěte, zda 30denní pooperační průběh Losartanu zlepšuje schopnost vrátit se ke sportům nebo sportu a výsledkům hlášeným pacientem ve srovnání s placebem po MLKI.

Cíl 2: Posoudit, zda Losartan má za následek více symetričtější rozsah pohybu kolen a síly čtyřhlavého svalu po MLKI ve srovnání s placebem.

Cíl 3: Porovnejte ultrazvukové měření kapsulárního zesílení a synovitidy mezi skupinami léčenými Losartanem versus placebo po chirurgickém ošetření MLKI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Molly Zgoda
  • Telefonní číslo: 508-216-1145
  • E-mail: mzgoda@mgb.org

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Zatím nenabíráme
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
          • Austin Stone, MD, PhD
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
        • Zatím nenabíráme
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Kontakt:
          • Xiaoning Yuan, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Foxborough, Massachusetts, Spojené státy, 02035
        • Nábor
        • Mass General Brigham
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Multi-ligové poranění kolena definováno jako úplné poranění třídy III 2 nebo více vazeb
  • Alespoň jeden vaz chirurgicky rekonstruovaný nebo opravený
  • Ochota dodržovat protokol a hodnocení studie

Kritéria pro vyloučení:

  • Neanglicky mluvení
  • Alergický na jakoukoli aktivní nebo neaktivní složku Losartanu
  • Těhotná, plánování otěhotnění nebo sexuálně aktivních žen, které se rozhodly nevyužívat účinné prostředky antikoncepce během 30denního průběhu Losartanu
  • Ti, kteří se zvýšili riziko vedlejších účinků souvisejících s Losartanem, včetně těch, kteří mají těžkou renální nedostatečnost, jaterní onemocnění, hypotenze a/nebo hyperkalémii
  • Mít historii předchozí chirurgie kolenního vazu zúčastněného kolena
  • Podstupující inscenované chirurgické zákroky při léčbě MLKI
  • Mít traumatické poranění mozku, které omezuje jejich schopnost účastnit se jejich pooperační péče nebo jakékoli podmínky, které by vylučovaly schopnost dodržovat pooperační rehabilitaci
  • Mít doprovodné zranění nebo podstoupit chirurgický zákrok, který vylučuje schopnost provádět rozsah pohybových cvičení (tj. Chirurgie pro roztržení extensorového mechanismu nebo avulze, chirurgie vaskulárního štěpu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Losartan
Účastníci randomizovaní do Losartanovy paže budou požádáni, aby si vzali 25 mg Losartanu denně po dobu 30 dnů.
Lék: Losartan 25 mg
Losartan je inhibitor angiotensin-II, který moduluje systém renin-angiotensin blokováním aktivace receptorů angiotensinu typu 1, čímž brání vazbě angiotensin-II a snižováním krevního tlaku. Losartan má širší terapeutický potenciál pro hojení svalů a léčbu nemocí v rozsahu od revmatoidní artritidy, osteoartrózy, chronického onemocnění ledvin, marfanského syndromu a mastných jater. TGF-P hraje aktivní roli ve fibróze vedoucí k tvorbě adhezí a tkáně jizvy. Omezením tvorby adhezí a jizvy může Losartan snížit bolest, aktivitu myofibroblastů, synovitidu, fibrózu a degeneraci chrupavky.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci randomizovaní do ramene s placebem budou požádáni, aby si vzali jednu placebooku denně po dobu 30 dnů.
Jiný: Placebo kapsle
Tobolka s placebem bude vypadat stejně jako aktivní studijní lék, ale nebude mít žádnou aktivní složku a bude naplněna kukuřičným škrobem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CINCINNATI SCATER RATING SCATER (CORS)
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
CORS je platná a spolehlivá 7-bodová stupnice, která kvantifikuje hodiny nebo počet, kolikrát pacient provádí následující činnosti: sezení, stojící/chůzi, chůze po nerovnoměrné zemi/otáčení/kroucení, lezení, dřep, jakož i frekvenci zvedání/přenášení a libry. Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž větší skóre svědčí o namáhavějších pracovních činnostech.
Základní linie, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léků
Časové okno: 1 měsíc
Počítáním počtu pilulek zbývajících v láhvi s léky účastníka určíme procento studijního léčiva, které bylo odebráno.
1 měsíc
Čas se vrátit do práce nebo sportu
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok
Počínaje 6 měsíci po operaci budou účastníkům kontaktováni dvakrát týdně prostřednictvím své samovolné metody (telefon, text nebo e-mail), aby určili datum, kdy se vrátili na úroveň před zraněním nebo na práci a/nebo sport.
6 měsíců, 1 rok
Mezinárodní dokumentační výbor pro kolena subjektivní formulář kolena (IKDC)
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
IKDC je 18 položkových nástrojů, který byl prokázán jako platný, spolehlivý a citlivý a byl dříve použit k posouzení výsledků po postupech MLKI. Skóre se pohybuje od 0 do 100 s 100 vyššími skóre svědčící o menší bolesti a lepší funkci kolena.
Základní linie, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Pain Visual Analogue Scale (VAS)
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Účastníci budou požádáni o hodnocení bolesti na stupnici 10 cm ve 3 různých scénářích: nejhorší bolest za posledních 24 hodin, nejlepší bolest za posledních 24 hodin a průměrná bolest za posledních 24 hodin
Základní linie, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Kolenní rozsah pohybu
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Bilaterální flexe kolena a rozsah pohybu se měří pomocí goniometru s dlouhým ramenem.
Základní linie, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Síla čtyřhlavého svalu
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok
Síla čtyřhlavéhopu bude hodnocena bilaterálně pomocí izokinetického dynamometru 6 a 12 měsíců po operaci. Špičkový točivý moment operativní končetiny bude vyjádřen jako procento špičkového točivého momentu neoperační končetiny, který se nazývá index symetrie končetin.
6 měsíců, 1 rok
Synovitida třída
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
K posouzení stupně synovitidy bude použit dynamický ultrazvuk. K posouzení synovitidy bude použito vynikající mikrovaskulární zobrazování (SMI). SMI je podobný Power Doppler; Vizualizuje však menší, pomalejší rychlostní cévy, a proto bylo zjištěno, že SMI je při hodnocení synovitidy kolena citlivější. Účastníci budou umístěni na zádech s koleny ve 30 ° flexe. Podélné suprapatelární skenování se získá ve 3 standardizovaných oblastech definovaných střední, laterální a mediální patelární póly. Synovitida bude vizuálně tříděna trénovaným radiologem, protože žádný, mírný, střední nebo těžký na základě procenta oblasti zájmu s viditelným signálem SMI.
1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

University of Kentucky
Walter Reed National Military Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cale Jacobs, PhD, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025P000672

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD z tohoto projektu bude k dispozici výzkumné komunitě a veřejnosti obecně. Data budou sdílena prostřednictvím úložiště dat Harvard Dataverse. Bude vytvořen bohatý datový soubor, který bude zahrnovat demografické informace o pacientech, výsledky hlášené pacientem, izokinetickou sílu, rozsah pohybu a ultrazvukové hodnocení synovitidy kolena. Demografické informace budou zahrnovat věk pacienta, pohlaví, rasu, etnicitu, index tělesné hmotnosti, historii zranění, intraoperační nálezy a chirurgické ošetření. Výsledky hlášené pacientem budou zahrnovat skóre Cincinnatiho pracovního hodnocení (CORS), skóre Mezinárodního výboru pro kolenní dokumentaci (IKDC) a skóre bolesti VAS

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude zpřístupněna po dokončení analýzy dat a rukopis primární studie byl přijat k zveřejnění (očekávaný březen 2030) a zůstane k dispozici po dobu minimálně 7 let (očekávaný březen 2037).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Projektový tým zpřístupní svá data co nejvíce a co nejvíce volně, a zároveň zabezpečuje soukromí účastníků a bude chránit důvěrná a proprietární údaje. Kromě toho budou jakékoli výzkumné zdroje sdíleny v souladu s politikami přijatými DOD pro účely tohoto grantu. Údaje budou veřejně zpřístupněna a žadatelé budou povinni uzavřít dohodu o sdílení dat s Brighamem a ženskou nemocnicí. Účelem dohody o sdílení dat je zajistit zabezpečení dat na webu příjemce a objasnit, že manipulace s údaji pro účely identifikace subjektů je přísně zakázáno. Jako předpoklad pro přijímání údajů nebudou vyžadovány žádné limity ani výhrady pro spoluautorství.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit