Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Losartan, um die Ergebnisse nach einer multi-ligamentalen Knieverletzung zu verbessern (LION)

16. Januar 2026 aktualisiert von: Cale Andrew Jacobs, PhD, Brigham and Women's Hospital
Multi-Ligament-Knieverletzungen (MLKIs) können während militärischer Ausbildung, Sportverletzungen oder traumatischen Ereignissen wie Kraftfahrzeugunfällen auftreten und können verheerende Ereignisse sein. Diese komplexen Verletzungen, die eine Störung von 2 oder mehr Bändern beinhalten, fällt häufig mit Verletzungen von Arterien, Nerven, Sehnen, Menisci und/oder Frakturen zusammen und können verheerende Ereignisse sein. MLKIs erfordern häufig komplexe Behandlungen, die fast 2 von 5 Patienten nach der Operation Komplikationen erleiden. Der Verlust des Kniebewegungsbereichs ist die häufigste Komplikation und ist mit der militärischen Trennung verbunden. Es gibt auch langfristige Auswirkungen auf den Bewegungsverlust, da die Notwendigkeit einer bewegungsrestrestenden Operation innerhalb von 5 Jahren nach der Operation mit einem erhöhten Risiko für Arthrose verbunden ist. Die Fähigkeit einer Person, sowohl Aktivitäten des täglichen Lebens als auch körperliche Aktivitäten durchzuführen, wird sowohl kurz- als auch langfristig beeinträchtigt. Tatsächlich kehren nur 1 von 3 Personen nach MLKI zum hochrangigen Sport zurück. Der Zweck dieser translationalen randomisierten klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob ein 30-tägiger Verlauf von oralem Losartan die Fähigkeit einer Person verbessert, in die Arbeit oder Sport, Bewegung und Stärke zurückzukehren und die Knieentzündung im ersten Jahr nach der chirurgischen Behandlung eines MLKI zu verringern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ob das Ergebnis militärischer Ausbildung, eine Sportverletzung oder ein Trauma, Multi-Ligament-Knieverletzungen (MLKIs) können verheerende Ereignisse sein. Die MLKI -Behandlung ist komplex und 38% aller Patienten geben postoperative Komplikationen an. Der Verlust der Kniebewegung (ROM) ist die häufigste Komplikation und ist signifikant mit der militärischen Trennung verbunden. Es gibt langfristige Auswirkungen auf ROM-Verlust, da die Notwendigkeit einer bewegungsrestimierten Operation nach MLKI innerhalb von 5 Jahren nach der Operation ein signifikanter Prädiktor für eine Arthrose von Ärzten diagnostiziert wurde. Die Fähigkeit eines Individuums, sowohl Aktivitäten des täglichen Lebens als auch körperliche Aktivitäten mit höherer Nachfrage auszuführen, wird daher sowohl kurz als auch langfristig häufig beeinträchtigt. Losartan, ein Angiotensin-Rezeptor-Blocker, ist eine von der FDA zugelassene Behandlung für Hypertonie, aber aufgrund seiner vielfältigen Wirkmechanismen könnte diese kostengünstige und weit verbreitete Medikamente zur Verbesserung der Ergebnisse nach MLKI umgesetzt werden. Durch mechanistisches Hemmung von TGF-β-Signalen reduziert Losartan die Schmerzen, die Myofibroblastenaktivität, die Synovitis, die Fibrose und die Knorpeldegeneration in mehreren Tiermodellen.

Ziele: Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob ein 30-tägiger Verlauf des oralen Losartan die Fähigkeit einer Person verbessert, innerhalb von 12 Monaten nach der Operation zum Dienst oder zu Sport zurückzukehren, Bewegungsbereich und Stärke zu verbessern und die Synovitis und die Kapsel nach MLKI zu verringern.

Spezifische Ziele und Studiendesign: Wir schlagen eine doppelblinde, translationale RCT vor, um das Losartan mit Placebo mit der primären Ergebnisvariablen zu vergleichen, die die Bewertungsskala von Cincinnati 12 Monate nach der Operation sind. Neunzig Patienten sind in den ersten 30 Tagen nach der Operation nach randomisiert, um entweder 25 mg/Tag Losartan oder orales Placebo einzunehmen. Zu den Bewertungen gehören von Patienten berichtete Ergebnisse, Zeit für die Rückkehr zu Dienst/Sport, Knie-ROM, isokinetische Festigkeitstests und quantitative Ultraschallbewertungen der Synovitis und der Kapselverdickung. Die Daten werden zu 4 Zeitpunkten gesammelt: Präoperativ nach Abschluss des 30-tägigen Studienverlaufs und 6 Monate und 12 Monate nach der Operation. Wir werden die folgenden spezifischen Ziele testen:

AIM 1: Stellen Sie fest, ob ein 30-tägiger postoperativer Verlauf von Losartan die Fähigkeit verbessert, im Vergleich zu Placebo nach MLKI zu dem Dienst oder zu Sport und den von Patienten berichteten Ergebnissen zurückzukehren.

AIM 2: Bewerten Sie, ob Losartan im Vergleich zu Placebo zu einem symmetrischen Knie -Bewegungsbereich und dem Quadrizepsfestigkeit nach MLKI führt.

AIM 3: Vergleichen Sie Ultraschallmaße für die Verdickung der Kapsel und die Synovitis zwischen Gruppen, die nach einer chirurgischen Behandlung von MLKI mit Losartan und Placebo behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Molly Zgoda
  • Telefonnummer: 508-216-1145
  • E-Mail: mzgoda@mgb.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Of Kentucky
        • Kontakt:
          • Austin Stone, MD, PhD
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • Noch keine Rekrutierung
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Kontakt:
          • Xiaoning Yuan, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Foxborough, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02035
        • Rekrutierung
        • Mass General Brigham
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Multi-Ligament-Knieverletzung definiert als eine vollständige Verletzung der Grad-III von 2 oder mehr Bändern
  • Mindestens ein Band rekonstruiert oder repariert
  • Bereitschaft, das Studienprotokoll und die Bewertungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englisch sprechen
  • Allergisch gegen einen aktiven oder inaktiven Bestandteil von Losartan
  • Schwanger, plant, schwanger zu werden oder sexuell aktive Frauen
  • Diejenigen, die ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen von Losartan mit schwerer Niereninsuffizienz, Lebererkrankungen, Hypotonie und/oder Hyperkaliämie ausgesetzt sind
  • Eine Vorgeschichte der früheren Kniebandoperation des beteiligten Knies haben
  • Unterzogen sich in der Behandlung von MLKI inszenierte chirurgische Eingriffe
  • Haben Sie eine traumatische Hirnverletzung, die ihre Fähigkeit einschränkt, an ihrer postoperativen Versorgung oder jeglicher Erkrankung teilzunehmen, die die Fähigkeit ausschließen, die postoperative Rehabilitation einzuhalten
  • Eine gleichzeitige Verletzung haben oder einem chirurgischen Verfahren unterzogen werden, das die Fähigkeit ausschließt, Bewegungsübungen durchzuführen (d. H. Operation für den Streckmechanismus Bruch oder Ausriss, Gefäßtransplantatoperation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Losartan
Die Teilnehmer, die randomisiert zum Losartan -Arm, werden gebeten, 30 Tage lang 25 mg Losartan pro Tag zu nehmen.
Arzneimittel: Losartan 25 mg
Losartan ist ein Angiotensin-II-Inhibitor, der das Renin-Angiotensin-System moduliert, indem sie die Aktivierung von Angiotensin-Typ-1-Rezeptoren blockiert, wodurch die Bindung mit Angiotensin-II und die Verringerung des Blutdrucks verhindert wird. Losartan hat ein breiteres therapeutisches Potenzial für die Heilung und Behandlung von Muskeln für Krankheiten, die von rheumatoider Arthritis, Arthrose, chronischer Nierenerkrankung, Marfan -Syndrom und Fettleber reichen. TGF-β spielt eine aktive Rolle bei der Fibrose, die zur Bildung von Adhäsionen und Narbengewebe führt. Durch die Begrenzung der Bildung von Adhäsionen und Narbengewebe kann Losartan Schmerzen, Myofibroblastenaktivität, Synovitis, Fibrose und Knorpeldegeneration verringern.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer, die randomisiert zum Placebo -Arm, werden gebeten, 30 Tage lang eine Placebo -Kapsel pro Tag einzunehmen.
Sonstiges: Placebo -Kapsel
Die Placebo -Kapsel sieht mit dem aktiven Studienmedikament identisch aus, hat jedoch keinen Wirkstoff und wird mit Maisstärke gefüllt sein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cincinnati Berufsbewertungsskala (CORS)
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Die CORs sind eine gültige und zuverlässige 7-Punkte-Skala, die die Stunden oder Häufigkeit, mit der ein Patient die folgenden Aktivitäten ausführt, quantifiziert: Sitzen, Stehen/Gehen, Gehen auf ungleichmäßigem Boden/Drehen/Verdrehen, Klettern, Hocken sowie die Häufigkeit des Hebens/Tragens und die mit getragenen Pfund. Die Bewertungen reichen von 0 bis 60, wobei größere Punktzahlen auf anstrengtere Arbeitsaktivitäten hinweisen.
Grundlinie, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: 1 Monat
Indem wir die Anzahl der Pillen zählen, die in der Medikamentenflasche des Teilnehmers verbleiben, werden wir den Prozentsatz der eingenommenen Studienmedikamente bestimmen.
1 Monat
Zeit, zur Arbeit oder Sport zurückzukehren
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr
Ab 6 Monate nach der Operation werden die Teilnehmer zweiwöchentlich über ihre selbst ausgewählte Methode (Telefon, Text oder E-Mail) kontaktiert, um festzustellen, wie sie zu ihrem Vorverletzungsniveau oder ihrer Arbeit und/oder Sport zurückgekehrt sind.
6 Monate, 1 Jahr
Internationales Knie -Dokumentationskomitee Subjektive Knieform (IKDC)
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Das IKDC ist ein 18 -Element -Instrument, das gültig, zuverlässig und reaktionsschnell ist und zuvor zur Bewertung der Ergebnisse nach MLKI -Verfahren verwendet wurde. Die Bewertungen reichen von 0 bis 100 mit 100 höheren Werten, die auf weniger Schmerzen und eine bessere Kniefunktion hinweisen.
Grundlinie, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Schmerz visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Schmerzen in 3 verschiedenen Szenarien auf einer Skala von 10 cm zu bewerten: schlimmste Schmerzen in den letzten 24 Stunden, beste Schmerzen in den letzten 24 Stunden und durchschnittliche Schmerzen in den letzten 24 Stunden
Grundlinie, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Knie -Bewegungsbereich
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Die bilaterale Knieflexion und der Bewegungsbereich der Verlängerung werden unter Verwendung eines langarmischen Goniometers gemessen.
Grundlinie, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Quadrizeps Stärke
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr
Die Quadrizepsfestigkeit wird 6 und 12 Monate nach der Operation bilateral unter Verwendung eines isokinetischen Dynamometers bewertet. Das maximale Drehmoment des operativen Gliedes wird als Prozentsatz des Spitzendrehmoments des nichtoperativen Gliedes ausgedrückt, der als Glieds-Symmetrie-Index bezeichnet wird.
6 Monate, 1 Jahr
Synovitis Grad
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Dynamischer Ultraschall wird verwendet, um den Grad der Synovitis zu bewerten. Eine hervorragende mikrovaskuläre Bildgebung (SMI) wird zur Beurteilung der Synovitis verwendet. SMI ähnelt dem Power Doppler; Visualisiert jedoch kleinere, langsamere Geschwindigkeitsgefäße, und als solche wurde festgestellt, dass SMI bei der Bewertung der Knieynovitis empfindlicher ist. Die Teilnehmer werden mit Knien in 30 ° Flexion in Rückenlage positioniert. Suprapatellare Scans in Längsschnitt werden in drei standardisierten Regionen erworben, die von den Mittellinien-, Seiten- und medialen Patellarpolen definiert sind. Die Synovitis wird von einem ausgebildeten Radiologen visuell als milde, mittelschwere oder schwerwiegende Radiologe bewertet, basierend auf dem Prozentsatz des Interessenbereichs mit sichtbarem SMI -Signal.
1 Monat, 6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

University of Kentucky
Walter Reed National Military Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Cale Jacobs, PhD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025P000672

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD aus diesem Projekt wird der Forschungsgemeinschaft und der Öffentlichkeit im Allgemeinen zur Verfügung gestellt. Die Daten werden über das Harvard Dataverse Data Repository geteilt. Es wird ein reicher Datensatz erstellt, der demografische Informationen von Patienten, von Patienten berichteten Ergebnissen, isokinetische Stärke, Bewegungsbereich und Ultraschallbewertungen der Knieynovitis umfasst. Zu den demografischen Informationen gehören Alter, Geschlecht, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, Body -Mass -Index, Verletzungsanamnese, intraoperative Befunde und chirurgische Behandlung. Zu den von Patienten gemeldeten Ergebnissen gehören die CORS-Ergebnisse (Cincinnati Occinnati Occinnational Rating Scale), die IKDC-Ergebnisse (International Knie Documentation Committee) und VAS Pain Scores

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird nach Abschluss der Datenanalyse zur Verfügung gestellt und das Primärstudie -Manuskript zur Veröffentlichung (erwartet im März 2030) akzeptiert und bleibt mindestens 7 Jahre (erwartet im März 2037) zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das Projektteam wird seine Daten so weit und frei wie möglich zur Verfügung stellen, während er die Privatsphäre der Teilnehmer schützt und vertrauliche und geschützte Daten schützt. Darüber hinaus werden alle Forschungsressourcen im Einklang mit den von DOD für die Zwecke dieses Stipendiums verabschiedeten Richtlinien geteilt. Die Daten werden öffentlich verfügbar gemacht, und Antragsteller müssen eine Datenaustauschvereinbarung mit dem Brigham und dem Frauenkrankenhaus abschließen. Der Zweck der Datenaustauschvereinbarung besteht darin, die Datensicherheit an der Empfängerstelle zu gewährleisten und zu klären, dass die Manipulation der Daten zum Zwecke der Identifizierung von Probanden strengstens untersagt ist. Als Voraussetzung für den Empfang von Daten sind keine Grenzen oder Vorbehalte für die Co-Autorschaft erforderlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo -Kapsel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Liberia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren