다소 제조 무릎 부상 후 결과를 개선하기위한 로사탄 (LION)
연구 개요
상세 설명
군사 훈련의 결과, 스포츠 부상 또는 외상, 다소 제문 무릎 부상 (MLKIS)이 치명적인 사건 일 수 있습니다. MLKI 치료는 복잡하고 모든 환자의 38%가 수술 후 합병증을보고합니다. 무릎 모션 범위의 상실 (ROM)은 가장 흔한 합병증이며 군사 분리와 크게 관련이 있습니다. MLKI 후 운동 감독 수술의 필요성이 수술 후 5 년 이내에 의사가 진단 된 골관절염의 중요한 예측 인자 였기 때문에 ROM 손실의 장기적인 파급 효과가 있습니다. 일상 생활의 활동과 더 높은 수요 신체 활동을 모두 수행 할 수있는 개인의 능력은 단기 및 장기적으로 종종 손상됩니다. 안지오텐신 수용체 차단제 인 Losartan은 고혈압에 대한 FDA 승인 치료이지만, 다수의 작용 메커니즘으로 인해이 저비용 및 널리 이용 가능한 약물은 MLKI 후 결과를 개선하기 위해 용도를 변경할 수 있습니다. 기계적으로, TGF-β 신호 전달을 억제함으로써, Losartan은 여러 동물 모델에서 통증, 근섬유 아세포 활성, 활막염, 섬유증 및 연골 변성을 감소시킨다.
목표 :이 연구의 목적은 30 일의 구강 로사 타탄 과정이 수술 후 12 개월 이내에 직무 또는 스포츠로 돌아갈 수있는 사람의 능력을 향상시키고, MLKI 후의 운동과 강도의 범위를 향상시키고, 활막염 및 캡슐 두께를 줄일 것인지를 결정하는 것입니다.
특정 목표 및 연구 설계 : 우리는 수술 후 12 개월 후 신시내티 직업 등급 척도 점수 인 Losartan과 위약을 비교하기 위해 이중 맹검, 번역 RCT를 제안합니다. 90 명의 환자가 등록되어 수술 후 처음 30 일 동안 25 mg/일의 로사트탄 또는 경구 위약을 복용하도록 무작위 배정됩니다. 평가에는 환자보고 결과, 근무/스포츠로의 복귀 시간, 무릎 ROM, 동위 원소 강도 검사 및 활막염 및 캡슐 두껍게의 정량적 초음파 평가가 포함됩니다. 데이터는 4 시점에서 수집됩니다 : 수술 전, 30 일의 연구 약물 치료를 완료 한 후, 수술 후 6 개월 및 12 개월. 우리는 다음과 같은 특정 목표를 테스트 할 것입니다.
AIM 1 : Losartan의 수술 후 30 일 후에 MLKI에 대한 위약과 비교할 때 직무 또는 스포츠로 돌아갈 수있는 능력을 향상시킵니다.
AIM 2 : Losartan이 위약과 비교할 때 MLKI에 따라 더 많은 무릎 무릎 범위의 운동 범위와 사두근 강도를 초래하는지 평가합니다.
AIM 3 : MLKI의 외과 적 치료 후 Losartan과 위약으로 치료 된 그룹 간의 캡슐 두껍게 및 활막염의 초음파 측정을 비교하십시오.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Molly Zgoda
- 전화번호: 508-216-1145
- 이메일: mzgoda@mgb.org
연구 연락처 백업
- 이름: Cale Jacobs, PhD
- 전화번호: 508-216-1145
- 이메일: cjacobs@bwh.harvard.edu
연구 장소
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- 아직 모집하지 않음
- University of Kentucky
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연락하다:
- Austin Stone, MD, PhD
-
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20814
- 아직 모집하지 않음
- Walter Reed National Military Medical Center
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연락하다:
- Xiaoning Yuan, MD, PhD
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Massachusetts
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Foxborough, Massachusetts, 미국, 02035
- 모병
- Mass General Brigham
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연락하다:
- Cale Jacobs
- 전화번호: 508-216-1145
- 이메일: cjacobs@bwh.harvard.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 2 회 이상의 인대의 전체 등급 III 부상으로 정의 된 다소 제한 무릎 부상
- 적어도 하나의 인대가 외과 적으로 재구성되거나 수리되었습니다
- 연구 프로토콜 및 평가를 의지합니다
제외 기준 :
- 영어가 아닌 말하기
- Losartan의 활성 또는 비활성 성분에 알레르기가 있습니다
- 임신, 임신 또는 성적으로 활동적인 여성이 로사트의 30 일 코스 동안 효과적인 피임 수단을 사용하지 않기로 선택한
- 심각한 신장 기능 부전, 간 질환, 저혈압 및/또는 고 칼륨 혈증을 포함한 Losartan 관련 부작용의 위험이 증가한 사람들
- 관련 무릎의 이전 무릎 인대 수술의 병력이 있습니다.
- MLKI 치료에서 단계적 수술 절차를 받고 있습니다
- 수술 후 치료에 참여하는 능력이나 수술 후 재활을 준수 할 수있는 능력을 제한하는 외상성 뇌 손상이 있습니다.
- 수반되는 부상을 입거나 일련의 운동 운동을 수행 할 수있는 능력을 배제하는 수술 절차 (즉,). 신근 메커니즘 파열 또는 avulls, 혈관 이식 수술에 대한 수술)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Losartan
Losartan Arm에 무작위 배정 된 참가자는 30 일 동안 하루에 25mg의 Losartan을 복용하라는 요청을받습니다.
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Losartan은 안지오텐신 1 형 수용체의 활성화를 차단함으로써 레닌-안지오텐신 시스템을 조절하는 안지오텐신 -II 억제제이다. 따라서 안지오텐신 -II와의 결합 및 혈압 감소를 방지한다.
Losartan은 류마티스 관절염, 골관절염, 만성 신장 질환, Marfan 증후군 및 지방간에 이르는 질병에 대한 근육 치유 및 치료에 대한 더 넓은 치료 잠재력을 가지고 있습니다.
TGF-β는 섬유증에서 활발한 역할을하며 접착 및 흉터 조직의 형성을 초래한다.
유착 및 흉터 조직의 형성을 제한함으로써, 로사르탄은 통증, 근섬유 아세포 활동, 활막염, 섬유증 및 연골 변성을 감소시킬 수 있습니다.
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위약 비교기: 위약
위약 팔로 무작위로 배정 된 참가자는 30 일 동안 하루에 1 위를 차지하도록 요청받습니다.
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위약 캡슐은 활성 연구 약물과 동일하게 보이지만 활성 성분이 없으며 옥수수 전분으로 채워집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신시내티 직업 등급 척도 (CORS)
기간: 기준선, 1 개월, 6 개월 및 12 개월
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CORS는 환자가 다음 활동을 수행하는 시간 또는 횟수를 정량화하는 유효하고 신뢰할 수있는 7 개 항목 척도로, 앉아, 서기/걷기, 고르지 않은 지상/회전/비틀기, 등산, 등반, 쪼그리고 앉는 빈도 및 운반의 빈도 및 파운드를 수행합니다.
점수는 0에서 60 사이이며 더 큰 점수는 더 힘든 작업 활동을 나타냅니다.
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기준선, 1 개월, 6 개월 및 12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 준수
기간: 1 개월
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참가자의 약물 병에 남아있는 알약의 수를 계산함으로써 복용 한 연구 약물의 백분율을 결정합니다.
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1 개월
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직장이나 스포츠로 돌아올 시간
기간: 6 개월, 1 년
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수술 후 6 개월 후, 참가자는 자체 선택 방법 (전화, 텍스트 또는 이메일)을 통해 격주로 연락하여 손상 전 수준 또는 작업 및/또는 스포츠로 돌아온 날짜를 결정합니다.
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6 개월, 1 년
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국제 무릎 문서위원회 주관적 무릎 형태 (IKDC)
기간: 기준선, 1 개월, 6 개월 및 12 개월
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IKDC는 18 개의 항목 기기가 유효하고 신뢰할 수 있으며 반응이있는 것으로 나타 났으며 이전에 MLKI 절차에 따라 결과를 평가하는 데 사용되었습니다.
점수는 0에서 100 사이이며 통증이 적고 무릎 기능이 향상됩니다.
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기준선, 1 개월, 6 개월 및 12 개월
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통증 시각적 아날로그 척도 (VAS)
기간: 기준선, 1 개월, 6 개월 및 12 개월
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참가자는 3 가지 시나리오에서 10cm 규모로 통증을 평가하도록 요청받을 것입니다. 지난 24 시간 동안의 최악의 통증, 지난 24 시간 동안 최고의 통증, 지난 24 시간 동안 평균 통증
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기준선, 1 개월, 6 개월 및 12 개월
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무릎 운동 범위
기간: 기준선, 1 개월, 6 개월 및 12 개월
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양측 무릎 굴곡 및 연장 범위의 운동 범위는 장거리 뼈를 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 1 개월, 6 개월 및 12 개월
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사두근 강도
기간: 6 개월, 1 년
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사두근 강도는 수술 후 6 개월 및 12 개월 후에 동위 원소 동적 계수를 사용하여 양측으로 평가 될 것이다.
작동 사지의 피크 토크는 사지 대칭 지수라고 불리는 비 수술 사지의 피크 토크의 백분율로 표현 될 것입니다.
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6 개월, 1 년
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활액 성적
기간: 1 개월, 6 개월 및 12 개월
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동적 초음파는 활막염 등급을 평가하는 데 사용됩니다.
훌륭한 미세 혈관 영상화 (SMI)는 활막염을 평가하는 데 사용됩니다.
SMI는 Power Doppler와 유사합니다. 그러나 더 작고 느린 속도 혈관을 시각화하므로 SMI는 무릎 활막염의 평가에 더 민감한 것으로 밝혀졌습니다.
참가자들은 30 °의 굴곡에서 무릎을 꿇고 앙와위를 입을 것입니다.
종 방향 초 상위 스캔은 중간 선, 측면 및 내측 슬개골 극에 의해 정의 된 3 개의 표준화 된 영역에서 획득 될 것이다.
활막염은 눈에 띄는 SMI 신호가있는 관심 영역의 비율에 따라 훈련 된 방사선 전문의가 시각적으로 등급을 매 깁니다.
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1 개월, 6 개월 및 12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cale Jacobs, PhD, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025P000672
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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