洛萨坦（Losartan (LION)
2026年1月16日 更新者：Cale Andrew Jacobs, PhD、Brigham and Women's Hospital
在军事训练，运动伤害或诸如机动车事故之类的创伤事件期间，可能发生多韧带膝关节伤害（MLKI），可能是毁灭性的事件。
这些复杂的伤害涉及两种或更多韧带的破坏，通常与动脉，神经，肌腱，半月板和/或骨折的伤害相吻合，可能是毁灭性的事件。
MLKI通常需要复杂的治疗方法，将近5例患者在手术后患有并发症。
膝盖运动范围损失是最常见的并发症，与军事分离有关。
运动丧失也存在长期影响，因为在手术后5年内，MLKI后需要进行运动恢复手术的需求与骨关节炎的风险增加有关。
在短期和长期的情况下，一个人进行日常生活和较高需求体育活动的能力通常会受到损害。
实际上，在MLKI之后，只有三分之一的人返回高级运动。
这项翻译随机临床试验的目的是确定30天的口服乳房疗程是否可以提高一个人重返工作或运动，运动和力量范围，并在手术治疗MLKI后的第一年减少膝盖炎症的能力。
研究概览
详细说明
无论是军事训练，运动损伤还是创伤的结果，多韧带膝盖受伤（MLKIS）都可能是毁灭性的事件。 MLKI治疗很复杂，所有患者中有38％报告术后并发症。 膝盖运动范围（ROM）的丧失是最常见的并发症，并且与军事分离显着相关。 ROM丢失的长期影响，因为MLKI后需要进行运动恢复手术的需要是医师诊断为诊断的骨关节炎的重要预测指标。 因此，在短期和长期内，个人进行日常生活和更高需求的体育活动的能力经常受到损害。 Losartan是一种血管紧张素受体阻滞剂，是一种用于高血压的FDA批准的治疗方法，但由于其多种作用机制，这种低成本且可广泛的药物可以被重新定位以改善MLKI后的预后。 从机械上讲，通过抑制TGF-β信号传导，氯沙坦可减少多种动物模型中的疼痛，肌纤维细胞活性，滑膜炎，纤维化和软骨变性。
目的：本研究的目的是确定30天的口服Losartan是否会在手术后12个月内提高一个人恢复职务或运动的能力，改善运动和力量范围，并减少MLKI后的滑膜炎和囊膜增厚。
具体的目的和研究设计：我们提出了双盲，翻译RCT，将劳萨坦与安慰剂进行比较，而主要结果变量是辛辛那提职业评级量表在手术后12个月。 在手术后的前30天内，有90名患者入学，并将随机服用25毫克/天的口服安慰剂。 评估将包括患者报告的结果，恢复税收/运动的时间，膝盖ROM，等速力量测试以及对滑膜炎和囊膜增厚的定量超声评估。 数据将在4个时间点收集：术前，完成30天的研究药物治疗后以及手术后6个月零12个月。 我们将测试以下特定目标：
AIM 1：确定与MLKI后的安慰剂相比，与安慰剂相比，Losartan术后30天的术后课程是否可以提高恢复职务或体育和患者报告的结局的能力。
AIM 2：与安慰剂相比，MLKI之后，评估Losartan是否会导致更对称的膝盖运动范围和股四头肌强度。
AIM 3：比较MLKI手术治疗后，用Losartan与安慰剂治疗的组之间的囊膜增厚和滑膜炎的超声测量值。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Molly Zgoda
- 电话号码：508-216-1145
- 邮箱：mzgoda@mgb.org
研究联系人备份
- 姓名：Cale Jacobs, PhD
- 电话号码：508-216-1145
- 邮箱：cjacobs@bwh.harvard.edu
学习地点
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-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- 尚未招聘
- University of Kentucky
-
接触：
- Austin Stone, MD, PhD
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20814
- 尚未招聘
- Walter Reed National Military Medical Center
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接触：
- Xiaoning Yuan, MD, PhD
-
-
Massachusetts
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Foxborough、Massachusetts、美国、02035
- 招聘中
- Mass General Brigham
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接触：
- Cale Jacobs
- 电话号码：508-216-1145
- 邮箱：cjacobs@bwh.harvard.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 多韧带膝关节损伤定义为2个或更多韧带的全级III损伤
- 至少有一个韧带手术重建或修复
- 愿意遵守研究方案和评估
排除标准：
- 非英语
- 对Losartan的任何活性或非活性成分过敏
- 怀孕，计划怀孕或性活跃的女性，选择不使用有效的避孕手段
- 那些患有氯萨坦相关副作用风险的人，包括严重肾功能不全，肝病，低血压和/或高钾血症的副作用。
- 有相关膝盖的膝盖韧带手术的病史
- 接受MLKI治疗的手术程序
- 具有创伤性的脑损伤，限制了他们参与术后护理或任何将排除遵守术后康复的能力的能力
- 具有伴随的伤害或接受手术程序，该手术将排除进行多种运动锻炼的能力（即 伸肌的手术破裂或脱离，血管移植手术）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：洛萨坦
随机分配到洛萨坦臂的参与者将被要求每天服用25毫克的氯沙坦30天。
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Losartan是一种血管紧张素-II抑制剂，通过阻断血管紧张素1型受体的激活来调节肾素 - 血管紧张素系统，从而防止与血管紧张素II结合并降低血压。
洛萨坦（Losartan）具有更广泛的治疗潜力，可用于肌肉愈合和治疗疾病，包括类风湿关节炎，骨关节炎，慢性肾脏疾病，Marfan综合征和脂肪肝疾病。
TGF-β在纤维化中起积极作用，导致形成粘附和疤痕组织。
通过限制粘连和疤痕组织的形成，氯沙坦可以减轻疼痛，肌纤维细胞活性，滑膜炎，纤维化和软骨变性。
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安慰剂比较：安慰剂
随机分配到安慰剂臂的参与者将被要求每天服用一个安慰剂胶囊30天。
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安慰剂胶囊看起来与活性研究药物相同，但不会有任何活性成分，并且会填充玉米淀粉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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辛辛那提职业评级量表（CORS）
大体时间：基线，1个月6个月和12个月
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CORS是一个有效且可靠的7个项目量表，可量化患者执行以下活动的小时或次数：坐着，站立/步行，在不平坦的地面/转弯/扭曲，爬上，爬上，蹲下，挤压/抬起/携带和磅磅的频率。
分数范围从0到60，得分更高，表明工作活动更加艰苦。
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基线，1个月6个月和12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药物依从性
大体时间：1个月
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通过计算参与者药物瓶中剩余的药丸数量，我们将确定所服用的研究药物的百分比。
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1个月
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是时候恢复工作或运动了
大体时间：6个月，1年
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手术后6个月开始，将通过他们的自我选择方法（电话，文字或电子邮件）与参与者联系，以确定他们返回受伤前或工作和/或运动的日期。
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6个月，1年
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国际膝盖文档委员会主观膝盖表格（IKDC）
大体时间：基线，1个月6个月和12个月
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IKDC是一种18个项目仪器，已显示为有效，可靠且响应迅速，并且以前已用于根据MLKI程序评估结果。
得分范围从0到100，得分更高，表明疼痛减轻和膝关节功能更好。
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基线，1个月6个月和12个月
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疼痛视觉模拟量表（VAS）
大体时间：基线，1个月6个月和12个月
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在3种不同的情况下，将要求参与者以10厘米的比例评估疼痛：过去24小时中最严重的疼痛，过去24小时的最佳疼痛以及过去24小时的平均疼痛
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基线，1个月6个月和12个月
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膝盖运动范围
大体时间：基线，1个月6个月和12个月
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双侧膝关节屈曲和运动范围将使用长臂性角计测量。
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基线，1个月6个月和12个月
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股四头肌强度
大体时间：6个月，1年
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股四头肌的强度将在手术后6和12个月使用同动力计对双侧进行双侧评估。
手术肢体的峰值扭矩将表示为非手术肢体的峰值扭矩的百分比，该肢体被称为肢体对称指数。
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6个月，1年
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滑膜炎等级
大体时间：1个月，6个月和12个月
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动态超声将用于评估滑膜炎等级。
精美的微血管成像（SMI）将用于评估滑膜炎。
SMI类似于Power Doppler；但是，可视化较小，较慢的速度容器，因此，发现SMI在评估膝盖滑膜炎方面更为敏感。
参与者将以屈膝为屈服的仰卧位置为30°。
将在中线，外侧和内侧tell骨电线杆定义的3个标准化区域中获取纵向上的扫描。
滑膜炎将通过训练有素的放射科医生在视觉上分级为无，根据可见SMI信号的感兴趣领域百分比，轻度，中度或严重。
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1个月，6个月和12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cale Jacobs, PhD、Brigham and Women's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月1日
初级完成 (估计的)
2029年9月30日
研究完成 (估计的)
2029年9月30日
研究注册日期
首次提交
2025年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月11日
首次发布 (实际的)
2025年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月16日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2025P000672
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
该项目的IPD将提供给研究社区和整个公众。
数据将通过Harvard DataVerse数据存储库共享。
将创建一个丰富的数据集，其中包括患者人口统计信息，患者报告的结果，同动力强度，运动范围和膝盖滑膜炎的超声评估。
人口统计信息将包括患者年龄，性别，种族，种族，体重指数，伤害病史，术中发现和手术治疗。
患者报告的结果将包括辛辛那提职业评分量表（CORS）分数，国际膝盖文档委员会（IKDC）分数和VAS疼痛分数
IPD 共享时间框架
在数据分析完成后将提供IPD，并且主要的研究手稿已被接受以进行出版（预计于2030年3月），并且至少可用7年（预计2037年3月）。
IPD 共享访问标准
项目团队将使他们的数据尽可能广泛，自由地提供，同时保护参与者的隐私并保护机密和专有数据。
此外，任何研究资源都将与国防部为此赠款所采用的政策一致。
将公开提供数据，并要求请求者与Brigham和妇女医院完成数据共享协议。
数据共享协议的目的是确保收件人网站的数据安全性，并澄清以确定对象的目的操纵数据。
作为接收数据的先决条件，不需要共同授权的限制或警告。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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