Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Losartan for at forbedre resultaterne efter knæskade med flere ligament (LION)

16. januar 2026 opdateret af: Cale Andrew Jacobs, PhD, Brigham and Women's Hospital
Knæskader med flere ligament (MLKI'er) kan forekomme under militær træning, sportsskader eller traumatiske begivenheder såsom motorkøretøjsulykker og kan være ødelæggende begivenheder. Disse komplekse skader, der involverer forstyrrelse af 2 eller flere ledbånd, falder ofte sammen med skader på arterier, nerver, sener, menisci og/eller brud og kan være ødelæggende begivenheder. MLKI'er kræver ofte komplekse behandlinger næsten 2 ud af 5 patienter lider af komplikationer efter operationen. Tab af knæområde af bevægelsesområde er den mest almindelige komplikation og er forbundet med militær adskillelse. Der er også langsigtede forgreninger af bevægelsestab, da behovet for bevægelsesopgavekirurgi efter MLKI er forbundet med en øget risiko for slidgigt inden for 5 år efter operationen. En persons evne til at udføre både aktiviteter i daglig liv og højere efterspørgsel fysiske aktiviteter er ofte forringet både på kort og lang sigt. Faktisk vender kun 1 ud af 3 personer til sport på højt niveau efter MLKI. Formålet med dette translationelle randomiserede kliniske forsøg er at afgøre, om et 30-dages forløb af oral losartan forbedrer en persons evne til at vende tilbage til arbejde eller sport, bevægelsesområde og styrke og reducere knæbetændelse i det første år efter kirurgisk behandling af en MLKI.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Uanset om resultatet af militær træning, en sportsskade eller traumer, multi-ligament knæskader (MLKIS) kan være ødelæggende begivenheder. MLKI -behandling er kompleks, og 38% af alle patienter rapporterer postoperative komplikationer. Tab af knæområde (ROM) er den mest almindelige komplikation og er signifikant forbundet med militær adskillelse. Der er langsigtede forgreninger af ROM-tab, da behovet for bevægelsesopgavekirurgi efter MLKI var en betydelig forudsigelse af læge-diagnosticeret slidgigt inden for 5 år efter operationen. En persons evne til at udføre både aktiviteter i daglig liv og højere efterspørgsel fysiske aktiviteter er så ofte nedsat både på kort og lang sigt. Losartan, en angiotensinreceptorblokker, er en FDA-godkendt behandling af hypertension, men på grund af dens flere virkningsmekanismer kunne denne lave omkostning og vidt tilgængelige medicin genanvendes for at forbedre resultaterne efter MLKI. Mekanisk, ved at hæmme TGF-p-signalering, reducerer losartan smerter, myofibroblast-aktivitet, synovitis, fibrose og bruskdegeneration i flere dyremodeller.

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et 30-dages forløb af oral losartan vil forbedre en persons evne til at vende tilbage til pligt eller sport inden for 12 måneder efter operationen, forbedre bevægelsesområdet og styrken og reducere synovitis og kapselforbindelse efter MLKI.

Specifikke mål og undersøgelsesdesign: Vi foreslår en dobbeltblind, translationel RCT for at sammenligne losartan versus placebo med den primære udgangsvariabel, der er Cincinnati-arbejdsmiljøskala-scoringer 12 måneder efter operationen. Halvfems patienter tilmeldte og vil blive randomiseret til at tage enten 25 mg/dag losartan eller oral placebo i de første 30 dage efter operationen. Evalueringer vil omfatte patientrapporterede resultater, tid til at vende tilbage til told/sport, knæ-ROM, isokinetisk styrke-test og kvantitativ ultralydsvurderinger af synovitis og kapselfortykning. Data indsamles på 4 tidspunkter: Preoperative efter afsluttet 30-dages studiemedicin og 6 måneder og 12 måneder efter operationen. Vi tester følgende specifikke mål:

AIM 1: Bestem, om et 30-dages postoperativt forløb af Losartan forbedrer evnen til at vende tilbage til told- eller sports- og patientrapporterede resultater sammenlignet med placebo efter MLKI.

AIM 2: Evaluer, om losartan resulterer i mere symmetrisk knæområde af bevægelsesområde og quadriceps styrke efter MLKI sammenlignet med placebo.

AIM 3: Sammenlign ultralyd målinger af kapselfortykkelse og synovitis mellem grupper behandlet med losartan versus placebo efter kirurgisk behandling af MLKI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Molly Zgoda
  • Telefonnummer: 508-216-1145
  • E-mail: mzgoda@mgb.org

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
          • Austin Stone, MD, PhD
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Kontakt:
          • Xiaoning Yuan, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Foxborough, Massachusetts, Forenede Stater, 02035
        • Rekruttering
        • Mass General Brigham
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Multi-ligament knæskade defineret som en komplet grad III-skade på 2 eller flere ledbånd
  • Mindst et ledbånd kirurgisk rekonstrueret eller repareret
  • Vilje til at overholde undersøgelsesprotokollen og vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Allergisk over for enhver aktiv eller inaktiv ingrediens i Losartan
  • Gravid, planlægger at blive gravide eller seksuelt aktive kvinder, der vælger ikke at bruge effektive midler til prævention i løbet af 30-dages forløbet af Losartan
  • Dem med øget risiko for losartanerelaterede bivirkninger, herunder dem med alvorlig nyreinsufficiens, leversygdom, hypotension og/eller hyperkalæmi
  • Har en historie med forudgående knæ ligamentoperation af det involverede knæ
  • Gennemgår iscenesatte kirurgiske procedurer i behandlingen af ​​MLKI
  • Har en traumatisk hjerneskade, der begrænser deres evne til at deltage i deres postoperative pleje eller enhver tilstand, der ville udelukke evnen til at overholde postoperativ rehabilitering
  • Har en samtidig skade eller gennemgået en kirurgisk procedure, der udelukker evnen til at udføre række bevægelsesøvelser (dvs. Kirurgi til ekstensormekanisme brud eller avulsion, vaskulær transplantatkirurgi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Losartan
Deltagerne, der er randomiseret til losartanarmen, bliver bedt om at tage 25 mg losartan pr. Dag i 30 dage.
Medicin: Losartan 25 mg
Losartan er en angiotensin-II-hæmmer, der modulerer renin-angiotensin-systemet ved at blokere aktiveringen af ​​angiotensin-type 1-receptorer og således forhindre binding med angiotensin-II og reducere blodtrykket. Losartan har et bredere terapeutisk potentiale for muskelheling og behandling af sygdomme, der spænder fra reumatoid arthritis, slidgigt, kronisk nyresygdom, Marfan -syndrom og fedtlever. TGF-ß spiller en aktiv rolle i fibrose, der fører til dannelse af adhæsioner og arvæv. Ved at begrænse dannelsen af ​​adhæsioner og arvæv kan losartan reducere smerter, myofibroblast -aktivitet, synovitis, fibrose og bruskdegeneration.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne, der er randomiseret til placebo -armen, bliver bedt om at tage en placebo -kapsel om dagen i 30 dage.
Andet: Placebo -kapsel
Placebo -kapslen vil se identisk ud med det aktive undersøgelsesmedicin, men har ikke nogen aktiv ingrediens og vil blive fyldt med majsstivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cincinnati erhvervskala (CORS)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
CORS er en gyldig og pålidelig skala på 7 punkter, der kvantificerer timerne eller antallet af gange, en patient udfører følgende aktiviteter: siddende, stående/gå, gå på ujævn jord/drejning/vridning, klatring, squatting samt hyppigheden af ​​løftning/bæring og de pund, der blev ført. Resultater spænder fra 0 til 60 med større score, der er tegn på mere anstrengende arbejdsaktiviteter.
Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinsk tilslutning
Tidsramme: 1 måned
Ved at tælle antallet af piller, der er tilbage i deltagerens medicinflaske, vil vi bestemme procentdelen af ​​undersøgelsesmedicinen, der blev taget.
1 måned
Tid til at vende tilbage til arbejde eller sport
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
Fra 6 måneder efter operationen vil deltagerne blive kontaktet to ugentligt via deres selvvalgte metode (telefon, tekst eller e-mail) for at bestemme den dato, de vendte tilbage til deres førskade eller arbejde og/eller sport.
6 måneder, 1 år
International knædokumentationsudvalg Subjektiv knæform (IKDC)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
IKDC er et 18 -vareinstrument har vist sig at være gyldigt, pålideligt og lydhør og er tidligere blevet brugt til at vurdere resultater efter MLKI -procedurer. Resultater spænder fra 0 til 100 med 100 højere score, der indikerer mindre smerter og bedre knæfunktion.
Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Smerte visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Deltagerne bliver bedt om at bedømme deres smerter på 10 cm skala i 3 forskellige scenarier: værste smerter i det sidste 24 timer, bedste smerter i det sidste 24 timer og gennemsnitlige smerter i det sidste 24 timer
Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Knæområde af bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Bilateral knæflektion og forlængelsesområde af bevægelsesområde måles ved hjælp af et langvarig goniometer.
Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Quadriceps styrke
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
Quadriceps -styrke vurderes bilateralt ved anvendelse af et isokinetisk dynamometer 6 og 12 måneder efter operationen. Det maksimale drejningsmoment for den operative lem vil blive udtrykt som en procentdel af det maksimale drejningsmoment for den ikke-operative lem, der kaldes lemmetryindekset.
6 måneder, 1 år
Synovitis klasse
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Dynamisk ultralyd vil blive brugt til at vurdere graden af ​​synovitis. Fremragende mikrovaskulær billeddannelse (SMI) vil blive brugt til at vurdere synovitis. SMI ligner Power Doppler; Visualiserer imidlertid mindre, langsommere hastighedsskibe, og som sådan har SMI vist sig at være mere følsomme i vurderingen af ​​knæsynovitis. Deltagerne vil blive placeret liggende med knæ i 30 ° flexion. Langsgående suprapatellare scanninger erhverves i 3 standardiserede regioner defineret af midtlinjen, laterale og mediale patellære polakker. Synovitis klassificeres visuelt af en trænet radiolog som ingen, mild, moderat eller alvorlig baseret på procentdelen af ​​interesseområdet med synligt SMI -signal.
1 måned, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

University of Kentucky
Walter Reed National Military Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cale Jacobs, PhD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2025

Først opslået (Faktiske)

18. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025P000672

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD fra dette projekt vil blive stillet til rådighed for forskningsfællesskabet og for offentligheden som helhed. Data deles via Harvard Dataverse Data Repository. Et rigt datasæt oprettes, som vil omfatte patientdemografisk information, patientrapporterede resultater, isokinetisk styrke, bevægelsesområde og ultralydsvurderinger af knæsynovitis. Demografisk information vil omfatte patientalder, køn, race, etnicitet, kropsmasseindeks, skadehistorie, intraoperative fund og kirurgisk behandling. Patientrapporterede resultater vil omfatte Cincinnati Occupational Rating Scale (CORS) scoringer, International Knee Documentation Committee (IKDC) scoringer og VAS-smerteresultater

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive stillet til rådighed, efter at dataanalyse er afsluttet, og det primære undersøgelsesmanuskript er blevet accepteret til offentliggørelse (forventet marts 2030) og vil forblive tilgængelig i mindst 7 år (forventet marts 2037).

IPD-delingsadgangskriterier

Projektteamet vil gøre deres data tilgængelige så vidt og så frit som muligt, mens de beskytter deltagernes privatliv og beskytter fortrolige og proprietære data. Endvidere vil alle forskningsressourcer blive delt i overensstemmelse med de politikker, der er vedtaget af DOD med henblik på dette tilskud. Data vil blive offentliggjort offentligt, og anmodere vil blive forpligtet til at gennemføre en datadelingsaftale med Brigham og Women's Hospital. Formålet med datadelingsaftalen er at sikre datasikkerhed på modtagerstedet og præcisere, at manipulering af dataene med det formål at identificere emner er strengt forbudt. Der kræves ingen grænser eller advarsler for medforfatterskab som en forudsætning for modtagelse af data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multi-ligament knæskade

Kliniske forsøg med Placebo -kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner