Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Losartaani parantaa tuloksia moniligamentin polvivamman jälkeen (LION)

perjantai 16. tammikuuta 2026 päivittänyt: Cale Andrew Jacobs, PhD, Brigham and Women's Hospital
Monisiläiset polvivammat (MLKI) voi tapahtua sotilasharjoittelun, urheiluvammojen tai traumaattisten tapahtumien, kuten moottoriajoneuvojen onnettomuuksien, aikana ja voivat olla tuhoisia tapahtumia. Nämä monimutkaiset vammat, joihin liittyy kahden tai useamman ligamentin häiriöt, ovat usein samat valtimoiden, hermosten, jänteiden, menisci- ja/tai murtumien vammoja ja voivat olla tuhoisia tapahtumia. MLKI: t vaativat usein monimutkaisia ​​hoitoja lähes 2: sta viidestä potilaasta kärsii komplikaatioista leikkauksen jälkeen. Polven menetys liikealue on yleisin komplikaatio ja siihen liittyy sotilaallinen erotus. Liikepatohäviöistä on myös pitkäaikaisia ​​seurauksia, koska MLKI: n jälkeen liikkeenkorjausleikkauksen tarve liittyy lisääntyneeseen nivelrikon riskiin viiden vuoden kuluessa leikkauksesta. Henkilön kyky suorittaa sekä päivittäisen elämän toimintaa että korkeampaa fyysistä toimintaa heikentyvät usein sekä lyhyellä että pitkällä aikavälillä. Itse asiassa vain yksi kolmesta ihmisestä palaa korkean tason urheiluun MLKI: n jälkeen. Tämän translaation satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako 30 päivän oraalinen losartaanikurssi ihmisen kykyä palata työhön tai urheiluun, liike- ja voima-alueeseen ja vähentää polven tulehduksia ensimmäisenä vuonna MLKI: n kirurgisen hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Voi olla tuhoisia tapahtumia sotilaskoulutuksen, urheiluvamman tai trauma, monilähetysten polvivammat (MLKI). MLKI -hoito on monimutkainen ja 38% kaikista potilaista ilmoittaa leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista. Polven menetys liikettä (ROM) on yleisin komplikaatio, ja siihen liittyy merkittävästi sotilaallinen erottelu. ROM-menetyksestä on pitkäaikaisia ​​seurauksia, koska MLKI: n jälkeen liikkeen palauttamisen leikkauksen tarve oli merkittävä lääkäri-diagnosoidun nivelrikkojen ennustaja 5 vuoden kuluessa leikkauksesta. Yksilön kyky suorittaa sekä päivittäisen elämän toimintaa että korkeampaa fyysistä toimintaa heikentyvät usein sekä lyhyellä että pitkällä aikavälillä. Losartaani, angiotensiinireseptorin estäjä, on FDA: n hyväksymä hypertensiohoito, mutta monien vaikutusmekanismiensa vuoksi tämä halpa ja laajalti saatavissa oleva lääkitys voitaisiin uudistaa tulosten parantamiseksi MLKI: n jälkeen. Mekaanisesti estämällä TGF-β-signalointia, losartaani vähentää kipua, myofibroblast-aktiivisuutta, synoviittia, fibroosia ja rustojen rappeutumista useissa eläinmalleissa.

Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako oraalisen losartaanin 30 päivän kurssi ihmisen kykyä palata velvollisuuteen tai urheiluun 12 kuukauden kuluessa leikkauksen jälkeen, parantaa liike- ja voimakkuutta ja vähentää niveltulehdusta ja kapselin sakeutumista MLKI: n jälkeen.

Erityiset tavoitteet ja tutkimuksen suunnittelu: Ehdotamme kaksoissokkoutettua, translaation RCT: tä verrataan losartaania verrattuna lumelääkkeeseen, ja ensisijainen tulosmuuttuja on Cincinnati Ammattiluokitusasteikko 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Yhdeksänkymmentä ilmoittautunutta potilasta ja satunnaistetaan ottamaan joko 25 mg/päivä losartaania tai suun lumelääkettä ensimmäisten 30 päivän ajan leikkauksen jälkeen. Arviointeihin sisältyy potilaan ilmoittamia tuloksia, aikaa palata työhön/urheiluun, polvi-ROM, isokineettisen lujuustestauksen ja kvantitatiiviset ultraääniarvioinnit synoviitista ja kapselin sakeutumisesta. Tiedot kerätään 4 ajankohdassa: Preoperative 30 päivän tutkimuslääkityksen suorittamisen jälkeen ja 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Testaamme seuraavat erityiset tavoitteet:

Tavoite 1: Selvitä, parantaako 30 päivän leikkauksen jälkeinen losartaanikurssi kyky palata velvollisuuteen tai urheiluun ja potilaan ilmoittamiin tuloksiin verrattuna lumelääkkeeseen MLKI: n jälkeen.

Tavoite 2: Arvioi, johtaako losartaani enemmän symmetristä polvealueen liike- ja nelikirjojen voimakkuutta MLKI: n seurauksena lumelääkkeeseen verrattuna.

Tavoite 3: Vertaa kapselin sakeutumisen ja synoviitin ultraäänimittauksia losartaanilla hoidettujen ryhmien välillä verrattuna lumelääkkeeseen MLKI: n kirurgisen hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Molly Zgoda
  • Puhelinnumero: 508-216-1145
  • Sähköposti: mzgoda@mgb.org

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Kentucky
        • Ottaa yhteyttä:
          • Austin Stone, MD, PhD
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
        • Ei vielä rekrytointia
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaoning Yuan, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Foxborough, Massachusetts, Yhdysvallat, 02035
        • Rekrytointi
        • Mass General Brigham
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Multi-ligamentin polvivaurio, joka on määritelty kokonaiseksi luokan III vähintään 2 ligamentin vaurioksi
  • Ainakin yksi ligamentti kirurgisesti rekonstruoitu tai korjattu
  • Halukkuus noudattaa tutkimusprotokollaa ja arvioita

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-englanninkielinen
  • Allerginen jokaiselle losartaanin aktiiviselle tai passiiviselle aineelle
  • Raskaana, raskaana olevan tai seksuaalisesti aktiivisten naisten suunnittelu päättämättä olla käyttämättä tehokkaita ehkäisymenetelmiä losartaanin 30 päivän kuluessa
  • Ne, joilla on lisääntynyt losartaaniin liittyvien sivuvaikutusten riski, mukaan lukien ne, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, maksasairaus, hypotensio ja/tai hyperkalemia
  • On aiemmin ollut mukana olevan polven polven ligamenttileikkausta
  • Vaiheivat kirurgiset toimenpiteet MLKI: n hoidossa
  • On traumaattinen aivovaurio, joka rajoittaa heidän kykyään osallistua leikkauksen jälkeiseen hoitoon tai mihin tahansa tilaan, joka estäisi kyvyn noudattaa leikkauksen jälkeistä kuntoutusta
  • On samanaikainen vamma tai se tehtiin kirurginen toimenpide, joka estää kyvyn suorittaa liikeharjoittelualueita (ts. Leikkaus extensor -mekanismin repeämälle tai avulsioon, verisuonensiirtoleikkaus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Losartaani
Losartaniin satunnaistettuja osallistujia pyydetään ottamaan 25 mg losartaania päivässä 30 päivän ajan.
Lääke: losartaani 25 mg
Losartaani on angiotensiini-II-estäjä, joka moduloi reniini-angiotensiinijärjestelmää estämällä tyypin 1 angiotensiinireseptoreiden aktivoitumisen, estäen siten sitoutumisen angiotensiini-II: lla ja alentaa verenpainetta. Losartaanilla on laajempi terapeuttinen potentiaali lihasten paranemiseen ja sairauksien hoitoon, jotka vaihtelevat nivelreuman, nivelrikon, kroonisen munuaissairauden, Marfanin oireyhtymän ja rasvamaksan suhteen. TGF-β: lla on aktiivinen rooli fibroosissa, joka johtaa tarttumisen ja arpikudoksen muodostumiseen. Rajoittamalla tarttumisen ja arpikudoksen muodostumista, losartaani voi vähentää kipua, myofibroblast -aktiivisuutta, niveltulehdusta, fibroosia ja rustojen rappeutumista.
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelääkevarteen satunnaistettuja osallistujia pyydetään ottamaan yksi lumelääkekapseli päivässä 30 päivän ajan.
Muut: Plasebokapseli
Lumebokapseli näyttää identtiseltä aktiivisen tutkimuslääkkeen kanssa, mutta sillä ei ole mitään aktiivista ainetta ja se on täynnä maissitärkkelystä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cincinnati Ammatillinen luokitusasteikko (CORS)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
CORS on kelvollinen ja luotettava 7-osainen asteikko, joka kvantifioi tuntien tai kuinka monta kertaa potilas suorittaa seuraavat aktiviteetit: istuminen, seisova/kävely, käveleminen epätasaisella maalla/kääntämällä/kiertymisellä, kiipeilyllä, kyykkyellä, samoin kuin nostamisen/kantotaajuuden ja kannettavien punnan tiheyden. Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 60, ja suuremmat pisteet osoittavat raskaampaa työtoimintaa.
Lähtötaso, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkityksen tarttuminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Laskemalla osallistujan lääkityspullossa jäljellä olevien pillereiden lukumäärä määrittelemme otetun tutkimuslääkkeen prosenttiosuuden.
1 kuukausi
Aika palata töihin tai urheiluun
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi
6 kuukauden kuluttua leikkauksesta, osallistujiin otetaan yhteyttä kahden viikon välein itse valittuun menetelmällä (puhelin, teksti tai sähköposti) määrittääkseen päivämäärän, jonka he palasivat vamman edeltävälle tasolle tai työhön ja/tai urheiluun.
6 kuukautta, 1 vuosi
Kansainvälinen polven dokumentaatiokomitean subjektiivinen polvimuoto (IKDC)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
IKDC on 18 esineen instrumentti, joka on osoitettu olevan pätevä, luotettava ja reagoiva, ja sitä on aiemmin käytetty MLKI -menettelyjen noudattamisen tulosten arviointiin. Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100 100 korkeampaa pistettä, jotka osoittavat vähemmän kipua ja parempaa polven toimintaa.
Lähtötaso, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Kivun visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Osallistujia pyydetään arvioimaan kivunsa 10 cm: n asteikolla kolmessa eri skenaariossa: pahin kipu viimeisen 24 tunnin aikana, paras kipu viimeisen 24 tunnin aikana ja keskimääräinen kipu viimeisen 24 tunnin aikana
Lähtötaso, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Polvealue
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Kahdenvälinen polven taipuminen ja laajennusalue mitataan pitkän käsivarren goniometrillä.
Lähtötaso, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Neliömäinen vahvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi
Neliömäisten lujuus arvioidaan kahdenvälisesti käyttämällä isokineettistä dynamometriä 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Operatiivisen raajan huippumomentti ilmaistaan ​​prosentteina ei-operatiivisen raajan huippumomentista, jota kutsutaan raajan symmetriaindeksi.
6 kuukautta, 1 vuosi
Synoviitti -luokka
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Dynaamista ultraääntä käytetään arvioimaan synoviitin astetta. Synoviitin arviointiin käytetään erinomaista mikrovaskulaarista kuvantamista (SMI). SMI on samanlainen kuin Power Doppler; Kuitenkin visualisoi pienempiä, hitaampia nopeusaluksia ja sellaisenaan SMI: n on havaittu olevan herkempi polven niveltulehduksen arvioinnissa. Osallistujat sijoitetaan makuulla polvillaan 30 ° taivutuksessa. Pitkittäiset suprapatellar -skannaukset hankitaan 3 standardisoidulla alueella, jotka on määritelty keskiviivan, sivusuuntaisen ja mediaalisen patellar -navan avulla. Koulutettu radiologi luokittelee niveltulehduksen visuaalisesti yhtään, lievää, kohtalaista tai vaikeaa perustuen kiinnostavan alueen prosenttiosuuteen näkyvällä SMI -signaalilla.
1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Yhteistyökumppanit

University of Kentucky
Walter Reed National Military Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Cale Jacobs, PhD, Brigham and Women's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025P000672

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän projektin IPD asetetaan tutkimusyhteisön ja koko yleisön saataville. Tiedot jaetaan Harvard Dataverse -tietovaraston kautta. Luodaan rikas tietojoukko, joka sisältää potilaan väestötiedot, potilaan ilmoittamat tulokset, isokineettisen lujuuden, liikealueen ja polven niveltulehduksen ultraääniarvioinnit. Demografisiin tietoihin sisältyy potilaan ikä, sukupuoli, rotu, etnisyys, kehon massaindeksi, vamman historia, intraoperatiiviset havainnot ja kirurginen hoito. Potilaan ilmoittamat tulokset sisältävät Cincinnati Accidical Actury Rational Scale (CORS) -pisteet, kansainväliset polven dokumentaatiokomitean (IKDC) pisteet ja VAS-kipupisteet

IPD-jaon aikakehys

IPD asetetaan saataville tietojen analysoinnin jälkeen ja ensisijainen tutkimuksen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi (odotettu maaliskuu 2030), ja se on edelleen saatavana vähintään 7 vuodeksi (odotettu maaliskuu 2037).

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Projektiryhmä asettaa tietonsa saataville mahdollisimman laajasti ja vapaasti turvaamalla osallistujien yksityisyyden ja suojelemalla luottamuksellisia ja omistusoikeudellisia tietoja. Lisäksi kaikki tutkimusresurssit jaetaan DOD: n hyväksymien politiikkojen mukaisesti tätä apurahaa varten. Tiedot annetaan julkisesti saataville, ja pyynnön jättäjien on täytettävä tiedon jakamissopimus Brighamin ja naisten sairaalan kanssa. Tietojen jakamissopimuksen tarkoituksena on varmistaa tietoturva vastaanottajasivustolla ja selventää, että tietojen manipulointi kohteiden tunnistamista varten on ehdottomasti kielletty. Yhteistyöhön ei tarvita rajoituksia tai varoituksia tiedon vastaanottamisessa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa