Losartan para melhorar os resultados após lesão no joelho de vários ligamentos (LION)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Seja o resultado de treinamento militar, lesão esportiva ou trauma, lesões no joelho com vários ligamentos (MLKIs) podem ser eventos devastadores. O tratamento com MLKI é complexo e 38% de todos os pacientes relatam complicações pós -operatórias. A perda da amplitude de movimento do joelho (ROM) é a complicação mais comum e está significativamente associada à separação militar. Há ramificações a longo prazo da perda de ROM, pois a necessidade de cirurgia de restauração de movimento após a MLKI foi um preditor significativo da osteoartrite diagnosticada por médicos dentro de 5 anos após a cirurgia. A capacidade de um indivíduo de executar as duas atividades de vida diária e atividades físicas de maior demanda é, portanto, frequentemente prejudicada a curto e longo prazo. O Losartan, um bloqueador de receptores de angiotensina, é um tratamento aprovado pela FDA para hipertensão, mas devido aos seus múltiplos mecanismos de ação, esse medicamento de baixo custo e amplamente disponível pode ser reaproveitado para melhorar os resultados após o MLKI. Mecanisticamente, inibindo a sinalização de TGF-β, o losartan reduz a dor, a atividade do miofibroblasto, a sinovite, a fibrose e a degeneração da cartilagem em múltiplos modelos animais.
Objetivos: O objetivo deste estudo é determinar se um curso de 30 dias de losartan oral melhorará a capacidade de uma pessoa de retornar ao serviço ou esporte dentro de 12 meses após a cirurgia, melhorará a amplitude de movimento e a força e reduzirá a sinovite e o espessamento capsular após o MLKI.
Objetivos específicos e desenho do estudo: propomos um ECR translacional duplo-cego para comparar o losartan versus o placebo com a variável de resultado primário sendo as pontuações da escala de classificação ocupacional de Cincinnati 12 meses após a cirurgia. Noventa pacientes inscritos e serão randomizados para tomar 25 mg/dia de placebo de losartan ou oral nos primeiros 30 dias após a cirurgia. As avaliações incluirão resultados relatados pelo paciente, tempo para retornar ao serviço/esporte, ROM do joelho, testes de força isocinética e avaliações quantitativas de ultrassom de sinovite e espessamento capsular. Os dados serão coletados em 4 momentos: pré-operatório, após a conclusão do curso de 30 dias de estudo e 6 meses e 12 meses após a cirurgia. Testaremos os seguintes objetivos específicos:
Objetivo 1: Determine se um curso pós-operatório de 30 dias do Losartan melhora a capacidade de retornar ao serviço ou aos esportes e aos resultados relatados pelo paciente quando comparado ao placebo após o MLKI.
Objetivo 2: Avalie se o Losartan resulta em aranda de movimento mais simétrica do joelho e da força do quadríceps após o MLKI quando comparado ao placebo.
Objetivo 3: Compare as medidas de ultrassom de espessamento e sinovite capsulares entre os grupos tratados com o losartan versus o placebo após o tratamento cirúrgico do MLKI.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Molly Zgoda
- Número de telefone: 508-216-1145
- E-mail: mzgoda@mgb.org
Estude backup de contato
- Nome: Cale Jacobs, PhD
- Número de telefone: 508-216-1145
- E-mail: cjacobs@bwh.harvard.edu
Locais de estudo
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Ainda não está recrutando
- University of Kentucky
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Contato:
- Austin Stone, MD, PhD
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-
Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Ainda não está recrutando
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Contato:
- Xiaoning Yuan, MD, PhD
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Massachusetts
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Foxborough, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
- Recrutamento
- Mass General Brigham
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Contato:
- Cale Jacobs
- Número de telefone: 508-216-1145
- E-mail: cjacobs@bwh.harvard.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Lesão no joelho com vários ligamentos definidos como uma lesão completa de grau III de 2 ou mais ligamentos
- Pelo menos um ligamento reconstruído cirurgicamente
- Disposição de cumprir o protocolo e as avaliações do estudo
Critérios de exclusão:
- Não inglês falando
- Alérgico a qualquer ingrediente ativo ou inativo do Losartan
- Grávida, planejando engravidar ou sexualmente fêmeas ativas, optando por não usar meios eficazes de contracepção durante o curso de 30 dias de Losartan
- Aqueles com risco aumentado de efeitos colaterais relacionados ao losartano, incluindo aqueles com insuficiência renal grave, doença hepática, hipotensão e/ou hipercalemia
- Ter um histórico de cirurgia anterior do ligamento do joelho do joelho envolvido
- Em procedimentos cirúrgicos encenados no tratamento da MLKI
- Tenha uma lesão cerebral traumática que limita sua capacidade de participar de seus cuidados pós -operatórios ou de qualquer condição que impeça a capacidade de cumprir com a reabilitação pós -operatória
- Tenha uma lesão concomitante ou foi submetida a um procedimento cirúrgico que impedirá a capacidade de realizar exercícios de amplitude de movimento (ou seja, cirurgia para ruptura ou avulsão do mecanismo extensor, cirurgia vascular do enxerto)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Losartan
Os participantes randomizados para o braço de Losartan serão solicitados a tomar 25 mg de losartan por dia por 30 dias.
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Losartan é um inibidor da angiotensina-II que modula o sistema renina-angiotensina, bloqueando a ativação dos receptores da angiotensina tipo 1, impedindo assim a ligação com a angiotensina-II e diminuindo a pressão arterial.
O Losartan possui um potencial terapêutico mais amplo de cicatrização e tratamento muscular para doenças que variam de artrite reumatóide, osteoartrite, doença renal crônica, síndrome de marfan e fígado gordo.
O TGF-β desempenha um papel ativo na fibrose, levando à formação de aderências e tecido cicatricial.
Ao limitar a formação de aderências e tecido cicatricial, o losartan pode reduzir a dor, atividade de miofibroblastos, sinovite, fibrose e degeneração da cartilagem.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes randomizados para o braço placebo serão solicitados a tomar uma cápsula de placebo por dia por 30 dias.
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A cápsula do placebo ficará idêntica ao medicamento de estudo ativo, mas não terá nenhum ingrediente ativo e será preenchido com amido de milho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Classificação Ocupacional de Cincinnati (CORS)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses e 12 meses
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O CORS é uma escala de 7 itens válida e confiável que quantifica as horas ou o número de vezes que um paciente realiza as seguintes atividades: sentado, de pé/caminhando, caminhando em terreno desigual/giro/torção, escalada, agachamento, além da frequência de elevação/transporte e as libras transportadas.
As pontuações variam de 0 a 60, com maiores pontuações indicativas de atividades de trabalho mais extenuantes.
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Linha de base, 1 mês, 6 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão à medicação
Prazo: 1 mês
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Ao contar o número de pílulas restantes na garrafa de medicamentos do participante, determinaremos a porcentagem do medicamento de estudo que foi tomado.
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1 mês
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Hora de voltar ao trabalho ou esporte
Prazo: 6 meses, 1 ano
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A partir de 6 meses após a cirurgia, os participantes serão contatados quinzenalmente por meio de seu método auto-selecionado (telefone, texto ou e-mail) para determinar a data em que retornaram ao seu nível de pré-lesão ou trabalho e/ou esporte.
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6 meses, 1 ano
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Comitê Internacional de Documentação do joelho Formulário de joelho subjetivo (IKDC)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses e 12 meses
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O IKDC é um instrumento de 18 itens demonstrou ser válido, confiável e responsivo, e foi usado anteriormente para avaliar os resultados seguindo os procedimentos da MLKI.
As pontuações variam de 0 a 100 com 100 pontuações mais altas indicativas de menos dor e melhor função do joelho.
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Linha de base, 1 mês, 6 meses e 12 meses
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Escala analógica visual da dor (VAS)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses e 12 meses
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Os participantes serão solicitados a avaliar sua dor em uma escala de 10 cm em 3 cenários diferentes: pior dor nas últimas 24 horas, melhor dor nas últimas 24 horas e dor média nas últimas 24 horas
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Linha de base, 1 mês, 6 meses e 12 meses
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A amplitude de movimento do joelho
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses e 12 meses
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A amplitude de movimento da flexão e extensão do joelho bilateral será medida usando um goniômetro de braço longo.
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Linha de base, 1 mês, 6 meses e 12 meses
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Força do quadríceps
Prazo: 6 meses, 1 ano
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A força do quadríceps será avaliada bilateralmente usando um dinamômetro isocinético 6 e 12 meses após a cirurgia.
O torque de pico do membro operatório será expresso como uma porcentagem do pico de torque do membro não operatório, que é denominado índice de simetria do membro.
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6 meses, 1 ano
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Grau de sinovite
Prazo: 1 mês, 6 meses e 12 meses
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O ultrassom dinâmico será usado para avaliar o grau de sinovite.
A excelente imagem microvascular (SMI) será usada para avaliar a sinovite.
SMI é semelhante ao Doppler de Power; No entanto, visualiza vasos de velocidade menores e mais lentos e, como tal, o SMI foi considerado mais sensível na avaliação da sinovite do joelho.
Os participantes serão posicionados em supino com joelhos em 30 ° de flexão.
As varreduras suprapatelares longitudinais serão adquiridas em 3 regiões padronizadas definidas pelos pólos patelares lateral, lateral e medial.
A sinovite será classificada visualmente por um radiologista treinado como nenhum, leve, moderado ou grave com base na porcentagem da área de interesse com o sinal SMI visível.
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1 mês, 6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cale Jacobs, PhD, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Ferimentos e Lesões
- Doenças articulares
- Lesões nas pernas
- Lesões no joelho
- Luxações articulares
- Luxação do Joelho
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Azoles
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Imidazoles
- Derivados de benzeno
- Tetrazóis
- Compostos bifenil
- Losartana
Outros números de identificação do estudo
- 2025P000672
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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