Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Losartan om de resultaten te verbeteren na multi-ligament knieblessure (LION)

16 januari 2026 bijgewerkt door: Cale Andrew Jacobs, PhD, Brigham and Women's Hospital
Knie-verwondingen met meerdere ligament (MLKI's) kunnen optreden tijdens militaire training, sportletsels of traumatische gebeurtenissen zoals ongevallen met motorvoertuigen en kunnen verwoestende evenementen zijn. Deze complexe verwondingen met verstoring van 2 of meer ligamenten vallen vaak samen met verwondingen aan slagaders, zenuwen, pezen, menisci en/of fracturen en kunnen verwoestende gebeurtenissen zijn. MLKI's vereisen vaak complexe behandelingen die bijna 2 op de 5 patiënten na de operatie complicaties hebben. Verlies van de bewegingsbereik is de meest voorkomende complicatie en wordt geassocieerd met militaire scheiding. Er zijn ook langdurige gevolgen van bewegingsverlies, omdat de behoefte aan bewegingsherstel na MLKI geassocieerd is met een verhoogd risico op artrose binnen 5 jaar na een operatie. Het vermogen van een persoon om zowel de activiteiten van het dagelijks leven als een hogere vraag fysieke activiteiten uit te voeren, wordt vaak zowel op de korte als de lange termijn aangetast. In feite keert slechts 1 op de 3 mensen terug naar sport op hoog niveau na MLKI. Het doel van deze translationele gerandomiseerde klinische studie is om te bepalen of een 30-daagse cursus orale losartan het vermogen van een persoon verbetert om weer aan het werk of sport, bewegingsbereik en kracht te weergeven, en de knieontsteking te verminderen in het eerste jaar na chirurgische behandeling van een MLKI.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Of het resultaat van militaire training, een sportblessure of trauma, multi-ligament knieblessures (MLKI's) kan verwoestende gebeurtenissen zijn. MLKI -behandeling is complex en 38% van alle patiënten meldt postoperatieve complicaties. Verlies van kniebereik (ROM) is de meest voorkomende complicatie en wordt aanzienlijk geassocieerd met militaire scheiding. Er zijn langdurige gevolgen van ROM-verlies, omdat de behoefte aan bewegingsherstel na MLKI een significante voorspeller was van arts-gediagnosticeerde artrose binnen 5 jaar na een operatie. Het vermogen van een individu om zowel de activiteiten van het dagelijks leven als een hogere vraag fysieke activiteiten uit te voeren, wordt dus vaak zowel op de korte als de lange termijn aangetast. Losartan, een angiotensinereceptorblocker, is een door de FDA goedgekeurde behandeling voor hypertensie, maar vanwege de meerdere werkingsmechanismen, kan deze goedkope en wijd verkrijgbare medicatie worden hergebruikt om de resultaten na MLKI te verbeteren. Mechanistisch, door TGF-β-signalering te remmen, vermindert losartan pijn, myofibroblastactiviteit, synovitis, fibrose en kraakbeendegeneratie in meerdere diermodellen.

Doelstellingen: het doel van deze studie is om te bepalen of een 30-daagse cursus orale losartan het vermogen van een persoon zal verbeteren om binnen 12 maanden na de operatie terug te keren naar plicht of sport, het bereik van bewegings en kracht te verbeteren en synovitis en capsulaire verdikking na MLKI te verminderen.

Specifieke doelen en studieontwerp: we stellen een dubbelblinde, translationele RCT voor om de losartan versus placebo te vergelijken met de primaire uitkomstvariabele Cincinnati Occupational Rating Scale scores 12 maanden na de operatie. Negentig patiënten die zijn ingeschreven en worden gerandomiseerd om de eerste 30 dagen na de operatie 25 mg/dag losartan of orale placebo te nemen. Beoordelingen omvatten door de patiënt gerapporteerde resultaten, tijd om terug te keren naar dienst/sport, knie-ROM, isokinetische sterkte-testen en kwantitatieve echografie-beoordelingen van synovitis en capsulaire verdikking. Gegevens worden verzameld op 4 tijdstippen: preoperatief, na het voltooien van de 30-daagse cursus studiemedicatie en 6 maanden en 12 maanden na de operatie. We zullen de volgende specifieke doelen testen:

Doel 1: Bepaal of een postoperatieve verloop van Losartan van 30 dagen de mogelijkheid verbetert om terug te keren naar plichts- of sport- en door de patiënt gerapporteerde resultaten in vergelijking met placebo na MLKI.

Doel 2: Beoordeel of Losartan resulteert in een meer symmetrische kniebereik van bewegingsbereik en quadriceps -sterkte na MLKI in vergelijking met placebo.

Doel 3: Vergelijk ultrasone metingen van capsulaire verdikking en synovitis tussen groepen behandeld met losartan versus placebo na chirurgische behandeling van MLKI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Molly Zgoda
  • Telefoonnummer: 508-216-1145
  • E-mail: mzgoda@mgb.org

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Nog niet aan het werven
        • University of Kentucky
        • Contact:
          • Austin Stone, MD, PhD
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
        • Nog niet aan het werven
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Contact:
          • Xiaoning Yuan, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Foxborough, Massachusetts, Verenigde Staten, 02035

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Multi-ligament knieblessure gedefinieerd als een complete klasse III-verwonding van 2 of meer ligamenten
  • Ten minste één ligament chirurgisch gereconstrueerd of gerepareerd
  • Bereidheid om te voldoen aan het studieprotocol en beoordelingen

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-Engelse spreken
  • Allergisch voor elk actief of inactief ingrediënt van losartan
  • Zwangere, van plan om zwanger te worden, of seksueel actieve vrouwen die ervoor kiezen om geen effectieve anticonceptiemiddelen te gebruiken tijdens de 30-daagse verloop van Losartan
  • Degenen met een verhoogd risico op Losartan -gerelateerde bijwerkingen, waaronder die met ernstige nierinsufficiëntie, leverziekte, hypotensie en/of hyperkaliëmie
  • Een geschiedenis hebben van eerdere knie -ligamentoperatie van de betrokken knie
  • Gestageerde chirurgische procedures ondergaan bij de behandeling van MLKI
  • Een traumatisch hersenletsel hebben dat hun vermogen beperkt om deel te nemen aan hun postoperatieve zorg of elke aandoening die het vermogen zou uitsluiten om te voldoen aan postoperatieve revalidatie
  • Een gelijktijdig letsel hebben of een chirurgische procedure ondergaan die het vermogen zal uitsluiten om bereik van bewegingsoefeningen uit te voeren (d.w.z. chirurgie voor extensormechanisme breuk of avulsie, vasculaire transplantaatchirurgie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Losartan
Deelnemers gerandomiseerd naar de Losartan -arm worden gevraagd om 25 mg losartan per dag gedurende 30 dagen te nemen.
Geneesmiddel: losartan 25 mg
Losartan is een angiotensine-II-remmer die het renine-angiotensinesysteem moduleert door de activering van angiotensine type 1-receptoren te blokkeren, waardoor binding met angiotensine-II wordt voorkomen en de bloeddruk afneemt. Losartan heeft een breder therapeutisch potentieel voor spiergenezing en behandeling voor ziekten variërend van reumatoïde artritis, artrose, chronische nierziekte, Marfan -syndroom en leverlever. TGF-β speelt een actieve rol bij fibrose die leidt tot de vorming van verklevingen en littekenweefsel. Door de vorming van verklevingen en littekenweefsel te beperken, kan losartan pijn, myofibroblastactiviteit, synovitis, fibrose en kraakbeendegeneratie verminderen.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers gerandomiseerd naar de placebo -arm worden gevraagd om een ​​placebo -capsule per dag gedurende 30 dagen te nemen.
Ander: Placebapsule
De placebo -capsule zal er identiek uitzien aan het actieve onderzoeksgeneesmiddel, maar zal geen actief ingrediënt hebben en zal worden gevuld met maïszetmeel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cincinnati Occupational Rating Scale (CORS)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
De Cors is een geldige en betrouwbare schaal van 7 items die de uren of het aantal keren kwantificeert dat een patiënt de volgende activiteiten uitvoert: zitten, staan/lopen, lopen op ongelijke grond/draaien/draaien, klimmen, kraken, evenals de frequentie van tillen/dragen en de ponden die werden gedragen. Scores variëren van 0 tot 60, waarbij grotere scores indicatief zijn voor meer inspannende werkactiviteiten.
Basislijn, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: 1 maand
Door het aantal pillen te tellen dat in de medicijnfles van de deelnemer is overgebleven, zullen we het percentage van het onderzoeksmedicijn bepalen dat is genomen.
1 maand
Tijd om weer aan het werk te gaan of te sport
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar
Beginnend 6 maanden na de operatie, worden deelnemers tweewekelijks contact opgenomen via hun zelf-geselecteerde methode (telefoon, tekst of e-mail) om de datum te bepalen die ze terugkeerden naar hun pre-verwondingsniveau of werk en/of sport.
6 maanden, 1 jaar
International Knie Documentation Committee Subjective Knee Form (IKDC)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
De IKDC is een 18 -item -instrument is aangetoond dat het geldig, betrouwbaar en responsief is en is eerder gebruikt om resultaten te beoordelen na MLKI -procedures. Scores variëren van 0 tot 100 met 100 hogere scores die wijzen op minder pijn en een betere kniepunctie.
Basislijn, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
Pijn Visual Analogy Scale (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
Deelnemers worden gevraagd om hun pijn op een schaal van 10 cm te beoordelen in 3 verschillende scenario's: ergste pijn in de afgelopen 24 uur, de beste pijn in de afgelopen 24 uur en gemiddelde pijn in de afgelopen 24 uur
Basislijn, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
Knie -bewegingsbereik
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
Bilaterale knieplexie en uitbreidingsbereik van bewegingsbereik worden gemeten met behulp van een langarmgoniometer.
Basislijn, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
Quadriceps sterkte
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar
Quadriceps -sterkte zal bilateraal worden beoordeeld met behulp van een isokinetische dynamometer 6 en 12 maanden na de operatie. Piekkoppel van het operatieve ledemaat zal worden uitgedrukt als een percentage van het piekkoppel van het niet-operatieve ledemaat, dat de ledemaatsymmetrie-index wordt genoemd.
6 maanden, 1 jaar
Synovitis graad
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
Dynamische echografie zal worden gebruikt om de graad van synovitis te beoordelen. Superb Microvascular Imaging (SMI) zal worden gebruikt om synovitis te beoordelen. SMI is vergelijkbaar met Power Doppler; Visualiseert echter kleinere, langzamere snelheidsvaten, en als zodanig is SMI gevoeliger gebleken bij de beoordeling van knie -synovitis. Deelnemers worden in rugligging geplaatst met knieën in 30 ° flexie. Longitudinale suprapatellaire scans worden verkregen in 3 gestandaardiseerde regio's gedefinieerd door de middellijn, laterale en mediale patellaspolen. Synovitis zal visueel worden beoordeeld door een getrainde radioloog als geen, mild, matig of ernstig op basis van het percentage van het interessegebied met zichtbaar SMI -signaal.
1 maand, 6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

University of Kentucky
Walter Reed National Military Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cale Jacobs, PhD, Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025P000672

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD van dit project zal beschikbaar worden gesteld aan de onderzoeksgemeenschap en het grote publiek. Gegevens worden gedeeld via de Harvard Datse Data Repository. Er zal een rijke dataset worden gemaakt die demografische informatie van de patiënt, de door de patiënt gerapporteerde resultaten, isokinetische sterkte, bewegingsbereik en echografie-beoordelingen van knie synovitis omvat. Demografische informatie omvat de leeftijd van de patiënt, geslacht, ras, etniciteit, body mass index, letselgeschiedenis, intraoperatieve bevindingen en chirurgische behandeling. Met de patiënt gerapporteerde resultaten omvatten de Cincinnati Occupational Rating Scale Scale (CORS) -scores, International Knee Documentation Committee (IKDC) scores en VAS Pain Scores

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal beschikbaar worden gesteld nadat de gegevensanalyse is voltooid en het primaire studiemanuscript is geaccepteerd voor publicatie (verwachte maart 2030) en zal minimaal 7 jaar beschikbaar blijven (verwachte maart 2037).

IPD-toegangscriteria voor delen

Het projectteam zal hun gegevens zo wijd en zo vrij mogelijk beschikbaar maken, terwijl de privacy van deelnemers wordt beschermd en vertrouwelijke en eigen gegevens beschermen. Bovendien zullen alle onderzoeksmiddelen worden gedeeld in overeenstemming met het beleid dat DOD heeft aangenomen voor de doeleinden van deze subsidie. Gegevens worden openbaar beschikbaar gemaakt en aanvrogen zijn vereist om een ​​overeenkomst voor het delen van gegevens met Brigham en Women's Hospital te voltooien. Het doel van de overeenkomst tussen gegevensuitwisseling is om de gegevensbeveiliging op de ontvangersite te waarborgen en te verduidelijken dat het manipuleren van de gegevens voor het identificeren van onderwerpen strikt verboden is. Er zijn geen limieten of voorbehouden voor co-auteurschap vereist als voorwaarde voor het ontvangen van gegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren