Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лозартан для улучшения результатов после травмы колена с несколькими жителями (LION)

16 января 2026 г. обновлено: Cale Andrew Jacobs, PhD, Brigham and Women's Hospital
Многоцелевые травмы колена (MLKI) могут происходить во время военной подготовки, спортивных травм или травмирующих событий, таких как автомобильные аварии, и могут быть разрушительными событиями. Эти сложные травмы, связанные с нарушением 2 или более связок, часто совпадают с травмами артерий, нервов, сухожилий, менисков и/или переломов и могут быть разрушительными событиями. MLKI часто требуют сложных методов лечения, почти 2 из 5 пациентов страдают от осложнений после операции. Потеря движения колена является наиболее распространенным осложнением и связана с военным разделением. Существуют также долгосрочные последствия потери движения, так как необходимость в операции по восстановлению движения после MLKI связана с повышенным риском остеоартрита в течение 5 лет после операции. Способность человека выполнять как повседневную деятельность, так и физические упражнения с более высоким спросом часто нарушается как в краткосрочной, так и в долгосрочной перспективе. На самом деле, только 1 из 3 человек возвращаются в спорт высокого уровня после MLKI. Цель этого трансляционного рандомизированного клинического испытания состоит в том, чтобы определить, улучшает ли 30-дневный курс перорального лозартана способность человека возвращаться к работе или спорту, диапазон движений и силы, а также снизить воспаление колена в первый год после хирургического лечения MLKI.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Является ли результат военной подготовки, спортивной травмы или травмы, мульти-лигационные травмы колена (MLKI), могут быть разрушительными событиями. Лечение MLKI является сложным, и 38% всех пациентов сообщают о послеоперационных осложнениях. Потеря движения колена (ПЗУ) является наиболее распространенным осложнением и в значительной степени связана с военным разделением. Существуют долгосрочные последствия потери ПЗУ, так как необходимость в операции по восстановлению движения после MLKI была важным предиктором остеоартрита с диагнозом врача в течение 5 лет после операции. Таким образом, способность человека выполнять как повседневную жизнь, так и физические упражнения с более высоким спросом, часто нарушается как в краткосрочной, так и в долгосрочной перспективе. Лозартан, блокатор рецепторов ангиотензина, является одобренным FDA лечением гипертонии, но из-за его множественных механизмов действия это недорогие и широко доступные лекарства могут быть перепрофилированы для улучшения результатов после MLKI. Механистически, ингибируя передачу сигналов TGF-β, лозартан снижает боль, активность миофибробластов, синовит, фиброз и дегенерацию хряща в нескольких моделях животных.

Цели: Цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, улучшит ли 30-дневный курс перорального лозартана способность человека возвращаться к службе или спорту в течение 12 месяцев после операции, улучшить диапазон движений и силы, а также уменьшить синовит и утолщение капсуля после MLKI.

Конкретные цели и дизайн исследования: мы предлагаем двойной слепой, трансляционный РКИ для сравнения лосартана с плацебо, а первичная переменная результатов-это оценка по шкале профессиональных рейтингов Цинциннати через 12 месяцев после операции. Девяносто пациенты зарегистрировались и будут рандомизированы, чтобы взять 25 мг/день лозартана или перорального плацебо в течение первых 30 дней после операции. Оценки будут включать в себя результаты, сообщаемые пациентом, время для возвращения к дежурству/спорту, коленным ПЗУ, изокинетическим тестированию прочности и количественным ультразвуковым оценкам синовита и утолщения капсула. Данные будут собираться в 4 временных точках: предоперационное после завершения 30-дневного курса учебных препаратов и 6 месяцев и 12 месяцев после операции. Мы проверим следующие конкретные цели:

Цель 1: Определите, улучшает ли 30-дневный послеоперационный курс лозартана возможность вернуться к службе или спорту и сообщаемые пациентами результаты по сравнению с плацебо после MLKI.

Цель 2: Оцените, приводит ли Лосартан к более симметричному диапазону движения колена и прочности четырехглавой мышцы после MLKI по сравнению с плацебо.

Цель 3: Сравните ультразвуковые показатели капсулярного утолщения и синовита между группами, получавшими лозартан и плацебо после хирургического лечения MLKI.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Molly Zgoda
  • Номер телефона: 508-216-1145
  • Электронная почта: mzgoda@mgb.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Cale Jacobs, PhD
  • Номер телефона: 508-216-1145
  • Электронная почта: cjacobs@bwh.harvard.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Еще не набирают
        • University of Kentucky
        • Контакт:
          • Austin Stone, MD, PhD
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
        • Еще не набирают
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Контакт:
          • Xiaoning Yuan, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Foxborough, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02035
        • Рекрутинг
        • Mass General Brigham
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Многоцелевая травма колена, определяемая как полная травма III степени 2 или более связок
  • По крайней мере, одну связок хирургически реконструирован или отремонтирован
  • Готовность соблюдать протокол исследования и оценки

Критерии исключения:

  • Не говоря уже о английском языке
  • Аллергия на любой активный или неактивный ингредиент лозартана
  • Беременная, планирование забеременеть, или сексуально активные женщины, предпочитающие не использовать эффективные средства контрацепции во время 30-дневного курса лозартана
  • Те, кто подвергается повышенному риску побочных эффектов, связанных с лозартаном, в том числе с тяжелой почечной недостаточностью, болезнью печени, гипотонии и/или гиперкалиемией
  • Иметь историю предшествующей операции на колене вовлеченного колена
  • Проведение поэтапных хирургических процедур при лечении MLKI
  • Иметь черепно -мозговую травму, которая ограничивает их способность участвовать в послеоперационной помощи или любое состояние, которое исключит способность соблюдать послеоперационную реабилитацию
  • Иметь сопутствующую травму или перенести хирургическую процедуру, которая исключит способность выполнять диапазон упражнений по движению (т.е. хирургическое вмешательство по поводу разрыва механизма разгибателя или авульсии, операция сосудистого трансплантата)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лосартан
Участникам, рандомизированным в лосартанскую руку, будет предложено взять 25 мг лозартана в день в течение 30 дней.
Лекарство: Лосартан 25 мг
Лозартан является ингибитором ангиотензин-II, который модулирует систему ренин-ангиотензина, блокируя активацию рецепторов ангиотензина типа 1, предотвращая связывание с ангиотензин-II и снижение артериального давления. Лосартан обладает более широким терапевтическим потенциалом для заживления мышц и лечения заболеваний, начиная от ревматоидного артрита, остеоартрита, хронического заболевания почек, синдрома Марфана и жирной печени. TGF-β играет активную роль в фиброзе, приводящий к образованию спаек и рубцовой ткани. Ограничивая образование спаек и рубцовой ткани, лозартан может уменьшить боль, активность миофибробластов, синовит, фиброз и дегенерацию хряща.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участникам, рандомизированным на руку плацебо, будет предложено взять одну капсулу плацебо в день в течение 30 дней.
Другой: Плацебо капсула
Капсула плацебо будет выглядеть идентично активным препарату, но не будет иметь активного ингредиента и будет заполнена кукурузным крахмалом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала профессионального рейтинга Цинциннати (CORS)
Временное ограничение: Базовая линия, 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
CORS-это действительная и надежная шкала с 7 пунктами, которая количественно определяет часы или количество раз, когда пациент выполняет следующие действия: сидя, стоя/ходьба, ходьба на неровной земле/повороте/скручивании, лазании, приседаниях, а также частота подъема/переноски и переноса. Оценки варьируются от 0 до 60, а более высокие оценки указывают на более напряженную рабочую деятельность.
Базовая линия, 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность лекарств
Временное ограничение: 1 месяц
Подсчитав количество таблеток, оставшихся в бутылке лекарств участника, мы определим процент учебного препарата, который был принят.
1 месяц
Время вернуться на работу или спорт
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год
Начиная с 6 месяцев после операции, участниками свяжутся в раз в две недели с помощью самостоятельного метода (телефон, текст или электронная почта), чтобы определить дату, когда они возвращались на свой уровень до травмы или работу и/или спорт.
6 месяцев, 1 год
Международный комитет коленного документации субъективная форма колена (IKDC)
Временное ограничение: Базовая линия, 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
Было показано, что IKDC является 18 -элементным инструментом является действительным, надежным и отзывчивым, и ранее использовался для оценки результатов после процедур MLKI. Оценки варьируются от 0 до 100 с 100 более высокими показателями, указывающими на меньшую боль и лучшую функцию колена.
Базовая линия, 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
Боли визуальная аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: Базовая линия, 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
Участникам будет предложено оценить свою боль в масштабе 10 см в 3 различных сценариях: худшая боль за последние 24 часа, лучшая боль за последние 24 часа и средняя боль за последние 24 часа
Базовая линия, 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
Диапазон движения колена
Временное ограничение: Базовая линия, 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
Двустороннее сгибание колена и диапазон движения движения будет измерен с использованием гониометра с длинной рукой.
Базовая линия, 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
Прочность на четырехгласовой мышцы
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год
Прочность на четырехгласование будет оцениваться на двухстороннем стойке с использованием изокинетического динамометра через 6 и 12 месяцев после операции. Пиковый крутящий момент оперативной конечности будет выражен в процентах от пикового крутящего момента неоперативной конечности, который называется индексом симметрии конечностей.
6 месяцев, 1 год
Синовит
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
Динамический ультразвук будет использоваться для оценки уровня синовита. Превосходная микрососудистая визуализация (SMI) будет использоваться для оценки синовита. SMI похож на допплеровский Power; Тем не менее, визуализирует меньшие, более медленные скоростные сосуды, и, как таковое, было обнаружено, что SMI является более чувствительным при оценке синовита коленного сустава. Участники будут расположены на спине с коленями в 30 ° сгибания. Продольные супрапателлярные сканы будут приобретены в 3 стандартизированных областях, определенных средней, боковой и медиальной полюсами. Синовит будет визуально оценивается обученным рентгенологом, как ни один, легкий, умеренный или тяжелый, исходя из процента интересующей области с видимым сигналом SMI.
1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Соавторы

University of Kentucky
Walter Reed National Military Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Cale Jacobs, PhD, Brigham and Women's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025P000672

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD из этого проекта будет доступна для исследовательского сообщества и общественности в целом. Данные будут переданы через хранилище данных в Гарварде. Будет создан богатый набор данных, который будет включать демографическую информацию о пациентах, результаты, сообщаемые пациентом, изокинетическую силу, диапазон движений и ультразвуковые оценки синовита колена. Демографическая информация будет включать в себя возраст пациентов, пол, расу, этническую принадлежность, индекс массы тела, историю травм, интраоперационные результаты и хирургическое лечение. Результаты, сообщаемые пациентом

Сроки обмена IPD

IPD будет предоставлен после завершения анализа данных, и рукопись основного исследования была принята для публикации (ожидается март 2030 г.) и останется доступной в течение как минимум 7 лет (ожидается март 2037 г.).

Критерии совместного доступа к IPD

Команда проекта предоставит свои данные как можно более широко и как можно свободно, обеспечивая конфиденциальность участников и защищая конфиденциальные и проприетарные данные. Кроме того, любые исследовательские ресурсы будут переданы в соответствии с политикой, принятой DOD для целей этого гранта. Данные будут предоставлены общедоступными, и потребуются запросы для завершения соглашения об обмене данными с Бригамом и Женской больницей. Цель Соглашения об обмене данными состоит в том, чтобы обеспечить безопасность данных на сайте получателя и уточнить, что манипулирование данными для целей идентификации субъектов строго запрещено. В качестве предварительного условия для получения данных не требуется никаких ограничений или предостережений для соавторства.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться