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健康な参加者およびアトピー性皮膚炎患者におけるTRB-061のフェーズ1A/1B研究

2026年8月12日 更新者：TRex Bio, Inc.

健康な参加者および中等度のアトピック皮膚炎患者におけるTRB-061の単一および複数の皮下用量の安全性、薬物動態、および複数の皮下用量の安全性、薬物動態、および薬力学を調査するための第1A対1A/1Bランダム化、二重盲検プラセボ対照、3部構成の研究

この第1A相1A/1Bランダム化二重盲検プラセボ対照研究では、健康な成人および中等度から隔離されたアトピック皮膚炎（AD）の皮下（SC）のTRB-061の安全性、薬物動態（PK）、および薬力学（PD）を評価します。

パート1（SAD）：シングル用量またはプラセボを受け取る健康な参加者。 パート2（MAD）：TRB-061またはプラセボの複数回投与量（8週間で3回）を受けた健康な参加者。

パート3（MAD+）：中程度から重度の広告が繰り返される投与量（12週間で4回）のTRB-061またはプラセボを受け取る参加者。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、3つの連続した部分で構成されています。

パート1（SAD）：健康な成人は、コホート8（6アクティブ、2プラセボ）で、単一のアッシング用量のTRB-061またはプラセボを受け取ります。 安全データは、残りの参加者を投与する前にレビューされます。 フォローアップは投与後12週間続きます。

パート2（MAD）：健康な成人の2つのコホートは、8週間にわたって4週間（Q4W）ごとに複数の用量のTRB-061またはプラセボを受け取ります。 フォローアップは、最後の投与後10週間続きます。

パート3（MAD+）：中程度から重度の広告を持つ参加者は、2回のTRB-061またはプラセボの1つを12週間受け取るためにランダム化されます（1：1：1）。 治療後36週間レスポンダーが追跡されます。 非応答者は16週間で調査を完了します。 プラセボの非応答者は、12週間のフォローアップで12週間の積極的な治療を受ける場合があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

115

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • オーストラリア
      • Melbourne、オーストラリア、3004
        • まだ募集していません
        • Alfred Health
        • コンタクト：
      • Saint Albans、オーストラリア、3021
    • Australian Capital Territory
      • Belconnen、Australian Capital Territory、オーストラリア、2617
        • 募集
        • Paratus Clinical Research - Canberra Trial Clinic
        • コンタクト：
    • Brisbane
      • Albion、Brisbane、オーストラリア、4010
    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
      • Kanwal、New South Wales、オーストラリア、2259
        • 募集
        • Paratus Clinical Research Central Coast
        • コンタクト：
    • Queensland
      • Coorparoo、Queensland、オーストラリア、4151
        • 募集
        • Cornerstone Centre for Clinical Research
        • コンタクト：
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • 積極的、募集していない
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3070
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、0600
        • 募集
        • Pacific Clinical Research Network-West Auckland
        • コンタクト：
      • Christchurch、ニュージーランド、8013
        • 募集
        • MCR Christchurch
        • コンタクト：
      • Palmerston North、ニュージーランド、4414
    • Auckland
    • Otago
      • Dunedin、Otago、ニュージーランド、9016
    • Tasman District
      • Nelson、Tasman District、ニュージーランド、7011
        • 募集
        • Pacific Clinical Research Network-Tasman
        • コンタクト：
    • Waikato Region
      • Hamilton、Waikato Region、ニュージーランド、3204
        • 募集
        • Clinical Trials New Zealand Ltd
        • コンタクト：
    • Wellington Region
      • Newtown、Wellington Region、ニュージーランド、6021
        • 募集
        • Medical Research Institute of New Zealand
        • コンタクト：
      • Upper Hutt、Wellington Region、ニュージーランド、5018
      • Waikanae、Wellington Region、ニュージーランド、5036

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  1. インフォームドコンセントの時点で、18〜70歳の男性または女性の参加者。
  2. 50 kg以上の体重とボディマス指数（BMI）は18.5〜35.0 kg/m²の間で、包括的。
  3. 参加者は、病歴、身体検査、臨床検査に基づいて、調査員によって決定されるように、良好な一般的な健康状態にあります。
  4. 健康な参加者の場合（パート1および2）：検査室の結果、ECG、またはスクリーニング時の身体検査に臨床的に有意な異常はありません。
  5. パート3の参加者の場合：スクリーニングの少なくとも12か月間、中程度から重度のアトピー性皮膚炎の診断。
  6. 妊娠中および投与前に妊娠が陰性の妊娠検査を受けていない妊娠していない必要があります。
  7. 過去6か月間は、週に1週間に5件以下のタバコでなければなりません。

除外基準：

  1. 捜査官の意見では、参加者を危険にさらすか、研究結果を妨害する臨床的に重要な疾患または障害の歴史。
  2. スクリーニング前の定義された期間内に全身免疫抑制または免疫調節療法を必要とする任意の状態の既往または存在。
  3. 3か月以内に、または1日前に5人の半減期（どちらか長い）以内に生物学的剤（例：モノクローナル抗体）の使用。
  4. 1日前に30日または5日以内の別の治験薬試験または5人の半減期（どちらか長いいずれか）に参加します。
  5. 研究薬またはプラセボ製剤のあらゆる成分に対する過敏症またはアレルギー反応の履歴。
  6. 既知の活性または潜在性結核（TB）感染または不完全な結核治療の既往。
  7. B型肝炎表面抗原（HBSAG）、C型肝炎ウイルス（HCV）RNA、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）のスクリーニングでの陽性検査。
  8. 1日前の4週間以内に活性感染または重篤な感染症の病歴。
  9. 悪性腫瘍の歴史（その場での治療および硬化した非黒色腫皮膚癌または子宮頸部癌を除く）。
  10. 妊娠中または母乳育児の女性、または研究中または最後の用量後の特定の時間内に妊娠することを計画している女性。
  11. 臨床的に有意なECG異常（例：QTCF> 470 ms）またはその他の心臓リスク因子。
  12. スクリーニング時の異常な検査値
  13. 1日目の4週間以内にライブワクチンの使用。
  14. プロトコル定義のウォッシュアウト期間内での全身性コルチコステロイド、免疫抑制剤、または免疫調節薬の使用。
  15. 活動性COVID-19感染または症状、またはスクリーニング時のCOVID-19陽性検査。
  16. 過去1年以内にアルコールまたは薬物乱用の歴史。
  17. プロトコルに安定した制限を超えたタバコ/ニコチン製品の使用。
  18. チェックイン時の陽性コチニン検査。
  19. その他の理由は、調査員またはスポンサーの意見では、参加者が研究への参加に適していないことになります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MAD -TRB -061
健康な参加者の複数の皮下用量（8週間のQ4W）
薬：TRB-061
エスカレート用量でのTRB-061の単一皮下注射
薬：TRB-061
4週間ごとに皮下TRB-061が合計4回投与されました
薬：TRB-061
皮下TRB-061は、4週間ごとに3回投与しました
実験的：SAD - TRB-061
健康な参加者におけるTRB-061の単回皮下投与量漸増試験
薬：TRB-061
エスカレート用量でのTRB-061の単一皮下注射
薬：TRB-061
4週間ごとに皮下TRB-061が合計4回投与されました
薬：TRB-061
皮下TRB-061は、4週間ごとに3回投与しました
プラセボコンパレーター：プラセボ対照
皮下投与のプラセボ（各試験パートにおいてTRB-061に対応）
薬：プラセボ
患者におけるTRB-061に対応するプラセボの単回および複数回皮下投与
実験的：Phase 1b - TRB-061
Multiple subcutaneous doses (Q4W for 12 weeks) in patients with moderate-to-severe AD
薬：TRB-061
エスカレート用量でのTRB-061の単一皮下注射
薬：TRB-061
4週間ごとに皮下TRB-061が合計4回投与されました
薬：TRB-061
皮下TRB-061は、4週間ごとに3回投与しました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Incidence of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
時間枠：From Screening to Day 85 (SAD), Up to Day 127 (MAD); up to Day 253 (Phase 1b)
From Screening to Day 85 (SAD), Up to Day 127 (MAD); up to Day 253 (Phase 1b)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Pharmacokinetic (Maximum Observed Plasma Concentration, Cmax)
時間枠：Up to Day 85 (SAD), Up to Day 127 (MAD); up to Week 37 (Phase 1b)
Up to Day 85 (SAD), Up to Day 127 (MAD); up to Week 37 (Phase 1b)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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TRex Bio, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月2日

一次修了 (推定)

2027年9月2日

研究の完了 (推定)

2028年2月29日

試験登録日

最初に提出

2025年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月11日

最初の投稿 (実際)

2025年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月12日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TRB061-AD-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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