Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1A/1b u TRB-061 u pacientů s zdravými účastníky a atopickou dermatitidou

27. května 2026 aktualizováno: TRex Bio, Inc.

Randomizovaná, dvoudílná studie s placebem, která prozkoumala bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamika jednotlivých a více subkutánních dávek TRB-061 u zdravých účastníků a u pacientů se střední a atopickou dermatitidou a u pacientů se středně těžkou atopickou dermatitidou a u pacientů se středně těžkou atopickou dermatitidou, randomizovaná fáze 1A/1B u zdravých účastníků a u pacientů se střední a atopickou atopickou dermatitidou pro zkoumání bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých a více subkutánních dávek TRB-061 TRB-061.

Tato fáze 1A/1b randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie hodnotí bezpečnost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) subkutánně (SC) podávané TRB-061 u zdravých dospělých a pacientů s atopickou atopickou dermatitidou (AD).

Část 1 (SAD): Zdraví účastníci dostávají jednotlivé dávky nebo placebo. Část 2 (MAD): Zdraví účastníci dostávají více dávek (3 dávky po dobu 8 týdnů) TRB-061 nebo placeba.

Část 3 (MAD+): Účastníci s mírným až těžkým přijímáním opakovaných dávek (4 dávky po 12 týdnech) TRB-061 nebo placebo.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zahrnuje tři sekvenční části:

Část 1 (SAD): Zdraví dospělí budou dostávat jednostupňové dávky TRB-061 nebo placebo v kohortách 8 (6 aktivních, 2 placebo). Údaje o bezpečnosti budou přezkoumány před dávkováním zbývajících účastníků. Následná opatření trvá 12 týdnů po dávkování.

Část 2 (MAD): Dva kohorty zdravých dospělých obdrží více dávek TRB-061 nebo placeba každé 4 týdny (Q4W) během 8 týdnů. Následná opatření trvá 10 týdnů po poslední dávce.

Část 3 (MAD+): Účastníci se středně těžkou AD budou randomizováni (1: 1: 1), aby obdrželi jednu ze dvou dávek TRB-061 nebo placeba po dobu 12 týdnů. Respondenti budou sledováni po dobu 36 týdnů po ošetření. Neodpovídatelé dokončí studii po 16 týdnech. Placebo nereagující mohou získat 12 týdnů aktivního ošetření s 12týdenním sledováním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

115

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Belconnen, Australian Capital Territory, Austrálie, 2617
        • Nábor
        • Paratus Clinical Research - Canberra Trial Clinic
        • Kontakt:
    • Brisbane
      • Albion, Brisbane, Austrálie, 4010
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
      • Kanwal, New South Wales, Austrálie, 2259
    • Queensland
      • Coorparoo, Queensland, Austrálie, 4151
        • Nábor
        • Cornerstone Centre for Clinical Research
        • Kontakt:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Aktivní, ne nábor
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3070
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 0600
        • Nábor
        • Pacific Clinical Research Network-West Auckland
        • Kontakt:
    • Auckland
    • Otago
    • Tasman District
      • Nelson, Tasman District, Nový Zéland, 7011
        • Nábor
        • Pacific Clinical Research Network-Tasman
        • Kontakt:
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Nový Zéland, 3204
        • Zatím nenabíráme
        • Clinical Trials New Zealand Ltd
        • Kontakt:
    • Wellington Region
      • Newtown, Wellington Region, Nový Zéland, 6021
        • Nábor
        • Medical Research Institute of New Zealand
        • Kontakt:
      • Upper Hutt, Wellington Region, Nový Zéland, 5018
      • Waikanae, Wellington Region, Nový Zéland, 5036

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci mužů nebo žen ve věku 18 až 70 let, inkluzivní, v době informovaného souhlasu.
  2. Tělesná hmotnost ≥ 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 35,0 kg/m², včetně.
  3. Účastník je v dobrém obecném zdraví stanoven vyšetřovatelem na základě anamnézy, fyzikálních vyšetření a klinických laboratorních testů.
  4. Pro zdravé účastníky (části 1 a 2): Žádné klinicky významné abnormality v laboratorních výsledcích, EKG nebo fyzických zkouškách při screeningu.
  5. Pro účastníky v části 3: Diagnóza atopické dermatitidy mírné až těžké po dobu nejméně 12 měsíců před screeningem.
  6. Musí být nevýznamné a nelaktující se negativními těhotenskými testy při screeningu a před dávkováním.
  7. Za posledních 6 měsíců musí být nekuřák nebo ≤ 5 cigaret týdně.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Historie jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruch, která může podle názoru vyšetřovatele ohrozit účastníka nebo narušit výsledky studie.
  2. Historie nebo přítomnost jakéhokoli stavu vyžadujícího systémovou imunosupresivní nebo imunomodulační terapii v definovaném období před screeningem.
  3. Použití jakéhokoli biologického činidla (např. Monoklonální protilátky) do 3 měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před 1. dnem.
  4. Účast na další vyšetřovací drogové studii do 30 dnů nebo 5 poločasů vyšetřovacího produktu (podle toho, co je delší) před 1. dnem.
  5. Historie hypersenzitivity nebo alergické reakce na jakoukoli složku studijního léčiva nebo formulace placeba.
  6. Známá infekce aktivní nebo latentní tuberkulózy (TB) nebo anamnéza neúplné léčby TB.
  7. Pozitivní test při screeningu povrchového antigenu hepatitidy B (HBSAG), virus hepatitidy C (HCV) RNA nebo virus lidské imunodeficience (HIV).
  8. Aktivní infekce nebo anamnéza vážných infekcí do 4 týdnů před 1. dnem.
  9. Historie malignity (s výjimkou léčených a vyléčení nemelanomových kožních rakovin nebo cervikálního karcinomu in situ).
  10. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během studie nebo ve stanovené době po poslední dávce.
  11. Klinicky významné abnormality EKG (např. QTCF> 470 ms) nebo jiné srdeční rizikové faktory.
  12. Abnormální laboratorní hodnoty při screeningu
  13. Použití živých vakcín do 4 týdnů před 1. dnem.
  14. Použití systémových kortikosteroidů, imunosupresiv nebo imunomodulačních léků v období vymývání definovaných protokolem.
  15. Aktivní infekce nebo symptomy CoVID-19 nebo pozitivní test COVID-19 při screeningu.
  16. Historie zneužívání alkoholu nebo drog v uplynulém roce.
  17. Použití produktů tabáku/nikotinu nad rámec limitů povolených protokolem.
  18. Pozitivní test kotininu při check-in.
  19. Jakýkoli jiný důvod, podle názoru vyšetřovatele nebo sponzora, by učinil účastník nevhodným pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mad - TRB -061
U zdravých účastníků více subkutánních dávek (Q4W po dobu 8 týdnů)
Lék: TRB-061
Jediná subkutánní injekce TRB-061 při eskalačních dávkách
Lék: TRB-061
Subkutánní TRB-061 podávané každé 4 týdny pro celkem 4 dávky
Lék: TRB-061
Subkutánní TRB-061 podávané každé 4 týdny pro 3 dávky
Experimentální: SAD - TRB-061
Jednotlivé vzestupné subkutánní dávky TRB-061 u zdravých účastníků
Lék: TRB-061
Jediná subkutánní injekce TRB-061 při eskalačních dávkách
Lék: TRB-061
Subkutánní TRB-061 podávané každé 4 týdny pro celkem 4 dávky
Lék: TRB-061
Subkutánní TRB-061 podávané každé 4 týdny pro 3 dávky
Komparátor placeba: Placebo komparátor
Subkutánní placebo (odpovídající TRB-061 v každé části studie)
Lék: Placebo
Jednotlivé a opakované podkožní dávky placeba odpovídajícího přípravku TRB-061 u pacientů
Experimentální: Phase 1b - TRB-061
Multiple subcutaneous doses (Q4W for 12 weeks) in patients with moderate-to-severe AD
Lék: TRB-061
Jediná subkutánní injekce TRB-061 při eskalačních dávkách
Lék: TRB-061
Subkutánní TRB-061 podávané každé 4 týdny pro celkem 4 dávky
Lék: TRB-061
Subkutánní TRB-061 podávané každé 4 týdny pro 3 dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: From Screening to Day 85 (SAD), Up to Day 127 (MAD); up to Day 253 (Phase 1b)
From Screening to Day 85 (SAD), Up to Day 127 (MAD); up to Day 253 (Phase 1b)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pharmacokinetic (Maximum Observed Plasma Concentration, Cmax)
Časové okno: Up to Day 85 (SAD), Up to Day 127 (MAD); up to Week 37 (Phase 1b)
Up to Day 85 (SAD), Up to Day 127 (MAD); up to Week 37 (Phase 1b)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TRex Bio, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRB061-AD-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TRB-061

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit