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Estudio de fase 1a/1b de TRB-061 en participantes sanos y pacientes con dermatitis atópica

12 de agosto de 2026 actualizado por: TRex Bio, Inc.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, controlado con placebo de fase 1A/1B, para investigar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de las dosis subcutáneas individuales y múltiples de TRB-061 en participantes sanos y en pacientes con dermatitis atópica moderada a severa.

Este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fase/1b evalúa la seguridad, la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de la subcutánea (SC) administrada TRB-061 en adultos sanos y pacientes con dermatitis atópica moderada a severa (EA).

Parte 1 (SAD): Participantes saludables que reciben dosis individuales o placebo. Parte 2 (MAD): participantes saludables que reciben múltiples dosis (3 dosis durante 8 semanas) de TRB-061 o placebo.

Parte 3 (MAD+): Participantes con anuncios moderado a severo que recibe dosis repetidas (4 dosis durante 12 semanas) de TRB-061 o placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio comprende tres partes secuenciales:

Parte 1 (SAD): los adultos sanos recibirán dosis de TRB-061 o placebo en cohortes de 8 (6 activos, 2 placebo). Los datos de seguridad se revisarán antes de dosificar a los participantes restantes. El seguimiento dura 12 semanas después de la disminución.

PARTE 2 (MAD): Dos cohortes de adultos sanos recibirán múltiples dosis de TRB-061 o placebo cada 4 semanas (Q4W) durante 8 semanas. El seguimiento dura 10 semanas después de la dosis.

Parte 3 (MAD+): los participantes con anuncio de moderado a severo se aleatorizarán (1: 1: 1) para recibir una de las dos dosis de TRB-061 o placebo durante 12 semanas. Los respondedores serán seguidos durante 36 semanas después del tratamiento. Los no respondedores completarán el estudio a las 16 semanas. Los no respondedores de placebo pueden recibir 12 semanas de tratamiento activo con un seguimiento de 12 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

115

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Aún no reclutando
        • Alfred Health
        • Contacto:
      • Saint Albans, Australia, 3021
    • Australian Capital Territory
      • Belconnen, Australian Capital Territory, Australia, 2617
        • Reclutamiento
        • Paratus Clinical Research - Canberra Trial Clinic
        • Contacto:
    • Brisbane
      • Albion, Brisbane, Australia, 4010
        • Reclutamiento
        • Paratus Clinical Brisbane Pty Ltd
        • Contacto:
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Reclutamiento
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
        • Contacto:
      • Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
        • Reclutamiento
        • Paratus Clinical Research Central Coast
        • Contacto:
    • Queensland
      • Coorparoo, Queensland, Australia, 4151
        • Reclutamiento
        • Cornerstone Centre for Clinical Research
        • Contacto:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Activo, no reclutando
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3070
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 0600
        • Reclutamiento
        • Pacific Clinical Research Network-West Auckland
        • Contacto:
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8013
        • Reclutamiento
        • MCR Christchurch
        • Contacto:
      • Palmerston North, Nueva Zelanda, 4414
    • Auckland
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nueva Zelanda, 9016
    • Tasman District
      • Nelson, Tasman District, Nueva Zelanda, 7011
        • Reclutamiento
        • Pacific Clinical Research Network-Tasman
        • Contacto:
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Nueva Zelanda, 3204
        • Reclutamiento
        • Clinical Trials New Zealand Ltd
        • Contacto:
    • Wellington Region
      • Newtown, Wellington Region, Nueva Zelanda, 6021
        • Reclutamiento
        • Medical Research Institute of New Zealand
        • Contacto:
      • Upper Hutt, Wellington Region, Nueva Zelanda, 5018
        • Reclutamiento
        • Pacific Clinical Research Network-Wellington
        • Contacto:
      • Waikanae, Wellington Region, Nueva Zelanda, 5036

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes masculinos o femeninos de 18 a 70 años, inclusive, en el momento del consentimiento informado.
  2. Peso corporal ≥50 kg e índice de masa corporal (IMC) entre 18.5 y 35.0 kg/m², inclusive.
  3. El participante tiene una buena salud general según lo determine el investigador, según el historial médico, el examen físico y las pruebas de laboratorio clínico.
  4. Para participantes sanos (partes 1 y 2): no hay anormalidades clínicamente significativas en los resultados de laboratorio, ECG o exámenes físicos en la detección.
  5. Para los participantes en la Parte 3: Diagnóstico de dermatitis atópica moderada a severa durante al menos 12 meses antes de la detección.
  6. Debe ser no embarazado y no lactante con pruebas de embarazo negativas en la detección y antes de la dosificación.
  7. Debe ser un no fumador o ≤5 cigarrillos por semana durante los últimos 6 meses.

Criterios de exclusión:

  1. Historia de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al participante o interferir con los resultados del estudio.
  2. Historia o presencia de cualquier condición que requiera una terapia inmunosupresora o inmunomoduladora sistémica dentro de un período definido antes de la detección.
  3. Uso de cualquier agente biológico (por ejemplo, anticuerpos monoclonales) dentro de 3 meses o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes del día 1.
  4. Participación en otro ensayo de drogas de investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias del producto de investigación (lo que sea más largo) antes del día 1.
  5. Historia de hipersensibilidad o reacción alérgica a cualquier componente del fármaco del estudio o formulación de placebo.
  6. Infección de tuberculosis activa o latente (TB) conocida o antecedentes de tratamiento con TB incompleto.
  7. Prueba positiva en la detección del antígeno superficial de la hepatitis B (HBSAG), el ARN del virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
  8. Infección activa o historial de infecciones graves dentro de las 4 semanas previas al día 1.
  9. Historia de malignidad (excepto cánceres de piel no melanoma tratados y curados o carcinoma cervical in situ).
  10. Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres que planean quedar embarazadas durante el estudio o dentro de un tiempo específico después de la última dosis.
  11. Anormalidades de ECG clínicamente significativas (por ejemplo, QTCF> 470 ms) u otros factores de riesgo cardíaco.
  12. Valores de laboratorio anormales en la detección
  13. Uso de vacunas vivas dentro de las 4 semanas antes del día 1.
  14. Uso de corticosteroides sistémicos, inmunosupresores o fármacos inmunomoduladores dentro de los períodos de lavado definidos por el protocolo.
  15. Infección o síntomas activos de Covid-19, o prueba positiva de COVID-19 en la detección.
  16. Historia de abuso de alcohol o drogas en el último año.
  17. Uso de productos de tabaco/nicotina más allá de los límites de protocolo.
  18. Prueba de cotinina positiva en el check-in.
  19. Cualquier otra razón, en opinión del investigador o patrocinador, que haría que el participante no sea adecuado para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mad - TRB -061
Dosis subcutáneas múltiples (Q4W durante 8 semanas) en participantes sanos
Droga: TRB-061
Inyección subcutánea única de TRB-061 a dosis de creciente
Droga: TRB-061
TRB-061 subcutáneo administrado cada 4 semanas para un total de 4 dosis
Droga: TRB-061
TRB-061 subcutáneo administrado cada 4 semanas para 3 dosis
Experimental: SAD - TRB-061
Dosis únicas ascendentes subcutáneas de TRB-061 en participantes sanos
Droga: TRB-061
Inyección subcutánea única de TRB-061 a dosis de creciente
Droga: TRB-061
TRB-061 subcutáneo administrado cada 4 semanas para un total de 4 dosis
Droga: TRB-061
TRB-061 subcutáneo administrado cada 4 semanas para 3 dosis
Comparador de placebos: Comparador de Placebo
Placebo subcutáneo (que coincide con TRB-061 en cada parte del estudio)
Droga: Placebo
Dosis subcutáneas únicas y múltiples de placebo equivalente a TRB-061 en pacientes
Experimental: Phase 1b - TRB-061
Multiple subcutaneous doses (Q4W for 12 weeks) in patients with moderate-to-severe AD
Droga: TRB-061
Inyección subcutánea única de TRB-061 a dosis de creciente
Droga: TRB-061
TRB-061 subcutáneo administrado cada 4 semanas para un total de 4 dosis
Droga: TRB-061
TRB-061 subcutáneo administrado cada 4 semanas para 3 dosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidence of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Periodo de tiempo: From Screening to Day 85 (SAD), Up to Day 127 (MAD); up to Day 253 (Phase 1b)
From Screening to Day 85 (SAD), Up to Day 127 (MAD); up to Day 253 (Phase 1b)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pharmacokinetic (Maximum Observed Plasma Concentration, Cmax)
Periodo de tiempo: Up to Day 85 (SAD), Up to Day 127 (MAD); up to Week 37 (Phase 1b)
Up to Day 85 (SAD), Up to Day 127 (MAD); up to Week 37 (Phase 1b)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

TRex Bio, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

2 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

29 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TRB061-AD-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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