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건강한 참가자 및 아토피 성 피부염 환자의 TRB-061의 1A/1B 연구

2026년 8월 12일 업데이트: TRex Bio, Inc.

1A/1B, 건강한 참가자 및 중간 ~ 세버 아토피 성 피부염 환자에서 단일 및 다중 피하 복용량의 TRB-061의 안전, 약동학 및 약물 역학을 조사하기위한 1A/1B 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3 부분 연구.

이 1 상 A/1B 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구는 건강한 성인 및 중등도에서 세대 아토피 성 피부염이있는 환자에서 TRB-061을 투여 한 피하 (SC)의 안전, 약동학 (PK) 및 약물 역학 (SC)의 안전, 약력학 (PD)을 평가합니다 (AD).

1 부 (SAD) : 단일 복용량 또는 위약을받는 건강한 참가자. 2 부 (MAD) : TRB-061 또는 위약의 여러 복용량 (8 주 동안 3 회)을받는 건강한 참가자.

Part 3 (MAD+) : TRB-061 또는 위약의 반복 복용량 (12 주에 걸친 4 회)을받는 중등도에서 세버 광고를 가진 참가자.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 세 가지 순차적 부분으로 구성됩니다.

1 부 (SAD) : 건강한 성인은 8 개 (6 개의 활성, 2 위약)의 코호트에서 TRB-061 또는 위약의 단일 에스킹 복용량을 받게됩니다. 안전 데이터는 나머지 참가자를 복용하기 전에 검토됩니다. 후속 조치는 투구 후 12 주 지속됩니다.

2 부 (MAD) : 건강한 성인의 두 코호트는 8 주에 걸쳐 4 주마다 4 주마다 여러 가지 복용량의 TRB-061 또는 위약을 받게됩니다. 추적 관찰은 일상 복용 후 10 주 지속됩니다.

Part 3 (MAD+) : 중등도에서 세대 AD를 가진 참가자는 무작위 배정 (1 : 1 : 1)이 12 주 동안 2 회 용량의 TRB-061 또는 위약을받습니다. 응답자는 치료 후 36 주 동안 추적됩니다. 비 응답자는 16 주에 연구를 완료합니다. 위약 비 응답자는 12 주간의 12 주간의 적극적인 치료를받을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

115

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 0600
        • 모병
        • Pacific Clinical Research Network-West Auckland
        • 연락하다:
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8013
        • 모병
        • MCR Christchurch
        • 연락하다:
      • Palmerston North, 뉴질랜드, 4414
    • Auckland
    • Otago
    • Tasman District
      • Nelson, Tasman District, 뉴질랜드, 7011
        • 모병
        • Pacific Clinical Research Network-Tasman
        • 연락하다:
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, 뉴질랜드, 3204
        • 모병
        • Clinical Trials New Zealand Ltd
        • 연락하다:
    • Wellington Region
      • Newtown, Wellington Region, 뉴질랜드, 6021
        • 모병
        • Medical Research Institute of New Zealand
        • 연락하다:
      • Upper Hutt, Wellington Region, 뉴질랜드, 5018
      • Waikanae, Wellington Region, 뉴질랜드, 5036
  • 호주
      • Melbourne, 호주, 3004
        • 아직 모집하지 않음
        • Alfred Health
        • 연락하다:
      • Saint Albans, 호주, 3021
    • Australian Capital Territory
      • Belconnen, Australian Capital Territory, 호주, 2617
        • 모병
        • Paratus Clinical Research - Canberra Trial Clinic
        • 연락하다:
    • Brisbane
      • Albion, Brisbane, 호주, 4010
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
      • Kanwal, New South Wales, 호주, 2259
    • Queensland
      • Coorparoo, Queensland, 호주, 4151
        • 모병
        • Cornerstone Centre for Clinical Research
        • 연락하다:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3070

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  1. 18 세에서 70 세 사이의 남성 또는 여성 참가자는 사전 동의 시점에 포함되어 있습니다.
  2. 체중 ≥50 kg 및 체질량 지수 (BMI)는 18.5에서 35.0 kg/m² 사이입니다.
  3. 참가자는 병력, 신체 검사 및 임상 실험실 검사를 바탕으로 조사관이 결정한대로 일반적인 건강 상태에 있습니다.
  4. 건강한 참가자 (1 부 및 2 부)의 경우 : 실험실 결과, ECG 또는 선별시 신체 검사에서 임상 적으로 유의 한 이상이 없습니다.
  5. 파트 3의 참가자의 경우 : 선별 검사 전에 최소 12 개월 동안 중등도 내지 심각한 아토피 성 피부염의 진단.
  6. 선별 및 투약 전 부정적인 임신 검사를 통해 비 임신 및 비 외환이어야합니다.
  7. 지난 6 개월 동안 주당 비 흡연자 또는 ≤5 담배 여야합니다.

제외 기준 :

  1. 조사관의 의견으로는 참가자를 위험에 처하거나 연구 결과를 방해 할 수있는 임상 적으로 유의 한 질병 또는 장애의 병력.
  2. 스크리닝 전 정의 된 기간 내에 전신 면역 억제 또는 면역 조절 요법이 필요한 상태의 병력 또는 존재.
  3. 1 일 전에 3 개월 또는 5 반감기 내에 생물학적 제 (예를 들어, 단일 클론 항체)의 사용.
  4. 1 일 전에 조사 제품의 30 일 또는 5 회 반감기 내에 다른 조사 약물 시험에 참여합니다.
  5. 연구 약물 또는 위약 제형의 임의의 성분에 대한 과민성 또는 알레르기 반응의 병력.
  6. 알려진 활성 또는 잠복 결핵 (TB) 감염 또는 불완전한 결핵 치료 병력.
  7. B 형 간염 표면 항원 (HBSAG), C 형 간염 바이러스 (HCV) RNA 또는 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV)에 대한 긍정적 인 검사.
  8. 1 일 전 4 주 이내에 활성 감염 또는 심각한 감염 병력.
  9. 악성 병력 (치료 및 치료 및 치료되지 않은 비-멜라노마 피부 암 또는 자궁 경부 암종 제외).
  10. 임신 또는 모유 수유 여성 또는 여성 또는 연구 중 또는 마지막 복용량 후 지정된 시간 내에 임신 할 여성.
  11. 임상 적으로 유의 한 ECG 이상 (예 : QTCF> 470ms) 또는 기타 심장 위험 요인.
  12. 심사시 비정상적인 실험실 값
  13. 1 일 전 4 주 이내에 살아있는 백신 사용.
  14. 프로토콜 정의 세척 기간 내에 전신 코르티코 스테로이드, 면역 억제제 또는 면역 조절 약물의 사용.
  15. 활성 COVID-19 감염 또는 증상, 또는 스크리닝시 긍정적 인 COVID-19 검사.
  16. 지난해 알코올 또는 약물 남용의 역사.
  17. 프로토콜 획득 한도를 넘어 담배/니코틴 제품의 사용.
  18. 체크인시 긍정적 인 코티닌 검사.
  19. 다른 이유, 조사관이나 스폰서의 의견에 따르면, 이는 참가자가 연구 참여에 부적합하게 할 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MAD -TRB -061
건강한 참가자의 여러 피하 복용량 (8 주 동안 Q4W)
의약품: TRB-061
에스컬레이션 용량에서 TRB-061의 단일 피하 주사
의약품: TRB-061
4 주마다 총 4 회 용량으로 투여되는 피하 TRB-061
의약품: TRB-061
피하 TRB-061은 4 주마다 3 회 용량으로 투여됩니다
실험적: SAD - TRB-061
건강한 참가자 대상 TRB-061의 단일 증량 피하 투여
의약품: TRB-061
에스컬레이션 용량에서 TRB-061의 단일 피하 주사
의약품: TRB-061
4 주마다 총 4 회 용량으로 투여되는 피하 TRB-061
의약품: TRB-061
피하 TRB-061은 4 주마다 3 회 용량으로 투여됩니다
위약 비교기: Placebo 비교제
피하 투여 위약 (각 연구 파트에서 TRB-061과 일치하는)
의약품: 플라시보
TRB-061에 대응하는 위약의 단일 및 다회 피하 투여 환자
실험적: Phase 1b - TRB-061
Multiple subcutaneous doses (Q4W for 12 weeks) in patients with moderate-to-severe AD
의약품: TRB-061
에스컬레이션 용량에서 TRB-061의 단일 피하 주사
의약품: TRB-061
4 주마다 총 4 회 용량으로 투여되는 피하 TRB-061
의약품: TRB-061
피하 TRB-061은 4 주마다 3 회 용량으로 투여됩니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Incidence of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
기간: From Screening to Day 85 (SAD), Up to Day 127 (MAD); up to Day 253 (Phase 1b)
From Screening to Day 85 (SAD), Up to Day 127 (MAD); up to Day 253 (Phase 1b)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Pharmacokinetic (Maximum Observed Plasma Concentration, Cmax)
기간: Up to Day 85 (SAD), Up to Day 127 (MAD); up to Week 37 (Phase 1b)
Up to Day 85 (SAD), Up to Day 127 (MAD); up to Week 37 (Phase 1b)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

TRex Bio, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 2일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 2일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TRB061-AD-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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