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Étude de phase 1A / 1B de TRB-061 chez des participants en bonne santé et des patients atteints de dermatite atopique

12 août 2026 mis à jour par: TRex Bio, Inc.

Une étude en 3 parties randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo de phase 1A / 1 pour étudier la sécurité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique des doses sous-cutanées simples et multiples de TRB-061 en bonne santé et chez les patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère

Cette étude de phase 1a / 1b randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évalue la sécurité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) de TRB-061 administrée par voie sous-cutanée (SC) chez des adultes en bonne santé et des patients atteints de dermatite atopique modérée à sévére (AD).

Partie 1 (TAD): Participants en bonne santé recevant des doses uniques ou un placebo. Partie 2 (MAD): Participants en bonne santé recevant plusieurs doses (3 doses sur 8 semaines) de TRB-061 ou de placebo.

Partie 3 (MAD +): Participants avec une AD modérée à sévère recevant des doses répétées (4 doses sur 12 semaines) de TRB-061 ou de placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comprend trois parties séquentielles:

Partie 1 (TAD): Les adultes en bonne santé recevront des doses à ascendant unique de TRB-061 ou de placebo dans des cohortes de 8 (6 actifs, 2 placebo). Les données de sécurité seront examinées avant de doser les participants restants. Le suivi dure 12 semaines après la possibilité.

Partie 2 (MAD): Deux cohortes d'adultes en bonne santé recevront plusieurs doses de TRB-061 ou de placebo toutes les 4 semaines (Q4W) sur 8 semaines. Le suivi dure 10 semaines après la dose de la fin de la fin.

Partie 3 (MAD +): Les participants avec une AD modérée à sévère seront randomisés (1: 1: 1) pour recevoir l'une des deux doses de TRB-061 ou Placebo pendant 12 semaines. Les répondants seront suivis pendant 36 semaines après le traitement. Les non-répondants termineront l'étude à 16 semaines. Les non-répondeurs placebo peuvent recevoir 12 semaines de traitement actif avec un suivi de 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

115

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
      • Melbourne, Australie, 3004
        • Pas encore de recrutement
        • Alfred Health
        • Contact:
      • Saint Albans, Australie, 3021
    • Australian Capital Territory
      • Belconnen, Australian Capital Territory, Australie, 2617
        • Recrutement
        • Paratus Clinical Research - Canberra Trial Clinic
        • Contact:
    • Brisbane
      • Albion, Brisbane, Australie, 4010
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australie, 2148
      • Kanwal, New South Wales, Australie, 2259
        • Recrutement
        • Paratus Clinical Research Central Coast
        • Contact:
    • Queensland
      • Coorparoo, Queensland, Australie, 4151
        • Recrutement
        • Cornerstone Centre for Clinical Research
        • Contact:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Actif, ne recrute pas
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3070
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 0600
        • Recrutement
        • Pacific Clinical Research Network-West Auckland
        • Contact:
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8013
        • Recrutement
        • MCR Christchurch
        • Contact:
      • Palmerston North, Nouvelle-Zélande, 4414
    • Auckland
    • Otago
    • Tasman District
      • Nelson, Tasman District, Nouvelle-Zélande, 7011
        • Recrutement
        • Pacific Clinical Research Network-Tasman
        • Contact:
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Nouvelle-Zélande, 3204
        • Recrutement
        • Clinical Trials New Zealand Ltd
        • Contact:
    • Wellington Region
      • Newtown, Wellington Region, Nouvelle-Zélande, 6021
        • Recrutement
        • Medical Research Institute of New Zealand
        • Contact:
      • Upper Hutt, Wellington Region, Nouvelle-Zélande, 5018
      • Waikanae, Wellington Region, Nouvelle-Zélande, 5036

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  1. Des participants masculins ou féminins âgés de 18 à 70 ans, inclusifs, au moment du consentement éclairé.
  2. Poids corporel ≥ 50 kg et indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 35,0 kg / m², inclus.
  3. Le participant est en bonne santé générale tel que déterminé par l'enquêteur, sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des tests de laboratoire clinique.
  4. Pour les participants en bonne santé (parties 1 et 2): pas d'anomalies cliniquement significatives dans les résultats de laboratoire, les ECG ou les examens physiques lors du dépistage.
  5. Pour les participants de la partie 3: diagnostic d'une dermatite atopique modérée à sévère pendant au moins 12 mois avant le dépistage.
  6. Doit être non enceinte et non lactant avec des tests de grossesse négatifs au dépistage et avant le dosage.
  7. Doit être un non-fumeur ou ≤5 cigarettes par semaine au cours des 6 derniers mois.

Critères d'exclusion:

  1. Les antécédents d'une maladie ou d'un trouble cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre le participant à risque ou interférer avec les résultats de l'étude.
  2. Antécédents ou présence de toute condition nécessitant une thérapie systémique immunosuppressive ou immunomodulatrice dans une période définie avant le dépistage.
  3. Utilisation de tout agent biologique (par exemple, anticorps monoclonaux) dans les 3 mois ou 5 demi-vies (selon les plus longues) avant le jour 1.
  4. Participation à un autre essai d'enquête sur les médicaments dans les 30 jours ou 5 demi-vies du produit d'enquête (selon le plus long) avant le jour 1.
  5. Antécédents d'hypersensibilité ou réaction allergique à tout composant du médicament d'étude ou de la formulation placebo.
  6. Une infection connue de tuberculose active ou latente (TB) ou des antécédents de traitement incomplet de TB.
  7. Test positif au dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBSAG), du virus de l'hépatite C (VHC) ARN ou du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  8. Infection active ou antécédents d'infections graves dans les 4 semaines précédant le jour 1.
  9. Antécédents de malignité (sauf les cancers de la peau non mélanome traités et séchés ou le carcinome cervical in situ).
  10. Les femmes enceintes ou allaitées, ou les femmes qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude ou dans un délai spécifié après la dernière dose.
  11. Anomalies ECG cliniquement significatives (par exemple, QTCF> 470 ms) ou d'autres facteurs de risque cardiaques.
  12. Valeurs de laboratoire anormaux au dépistage
  13. Utilisation de vaccins en direct dans les 4 semaines avant le jour 1.
  14. Utilisation de corticostéroïdes systémiques, d'immunosuppresseurs ou de médicaments immunomodulatoires au cours des périodes de lavage définies par le protocole.
  15. Infection ou symptômes actifs de Covid-19, ou test positif Covid-19 lors du dépistage.
  16. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours de la dernière année.
  17. Utilisation de produits de tabac / nicotine au-delà des limites allongées du protocole.
  18. Test positif de cotinine à l'enregistrement.
  19. Toute autre raison, de l'avis de l'enquêteur ou du sponsor, qui rendrait le participant inadapté à la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mad - TRB-061
Plusieurs doses sous-cutanées (Q4W pendant 8 semaines) chez des participants en bonne santé
Médicament: TRB-061
Injection sous-cutanée unique de TRB-061 à des doses croissantes
Médicament: TRB-061
TRB-061 sous-cutané administré toutes les 4 semaines pour un total de 4 doses
Médicament: TRB-061
TRB-061 sous-cutané administré toutes les 4 semaines pour 3 doses
Expérimental: SAD - TRB-061
Doses sous-cutanées uniques ascendantes de TRB-061 chez des participants en bonne santé
Médicament: TRB-061
Injection sous-cutanée unique de TRB-061 à des doses croissantes
Médicament: TRB-061
TRB-061 sous-cutané administré toutes les 4 semaines pour un total de 4 doses
Médicament: TRB-061
TRB-061 sous-cutané administré toutes les 4 semaines pour 3 doses
Comparateur placebo: Placebo Comparateur
Placebo sous-cutané (correspondant au TRB-061 dans chaque partie de l'étude)
Médicament: Placebo
Doses sous-cutanées uniques et multiples de placebo correspondant au TRB-061 chez les patients
Expérimental: Phase 1b - TRB-061
Multiple subcutaneous doses (Q4W for 12 weeks) in patients with moderate-to-severe AD
Médicament: TRB-061
Injection sous-cutanée unique de TRB-061 à des doses croissantes
Médicament: TRB-061
TRB-061 sous-cutané administré toutes les 4 semaines pour un total de 4 doses
Médicament: TRB-061
TRB-061 sous-cutané administré toutes les 4 semaines pour 3 doses

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Délai: From Screening to Day 85 (SAD), Up to Day 127 (MAD); up to Day 253 (Phase 1b)
From Screening to Day 85 (SAD), Up to Day 127 (MAD); up to Day 253 (Phase 1b)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pharmacokinetic (Maximum Observed Plasma Concentration, Cmax)
Délai: Up to Day 85 (SAD), Up to Day 127 (MAD); up to Week 37 (Phase 1b)
Up to Day 85 (SAD), Up to Day 127 (MAD); up to Week 37 (Phase 1b)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TRex Bio, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

2 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2025

Première publication (Réel)

18 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRB061-AD-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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