Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1A/1B-studie van TRB-061 bij gezonde deelnemers en atopische dermatitispatiënten

12 augustus 2026 bijgewerkt door: TRex Bio, Inc.

Een fase 1A/1B gerandomiseerde, dubbelblind, placebo-gecontroleerde, driedelige studie om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamica van enkele en meerdere subcutane doses TRB-061 bij gezonde deelnemers te onderzoeken en bij patiënten met matig-ernstige atopische dermatitis

Deze fase 1A/1B gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie evalueert de veiligheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamica (PD) van subcutaan (SC) toegediend TRB-061 bij gezonde volwassenen en patiënten met matige tot-oprechte atopische dermatitis (AD).

Deel 1 (SAD): gezonde deelnemers ontvangen enkele doses of placebo. Deel 2 (MAD): gezonde deelnemers die meerdere doses ontvangen (3 doses gedurende 8 weken) TRB-061 of placebo.

Deel 3 (MAD+): Deelnemers met matige tot ernstige AD ontvangen herhaalde doses (4 doses gedurende 12 weken) TRB-061 of placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie bestaat uit drie opeenvolgende delen:

Deel 1 (SAD): Gezonde volwassenen ontvangen een enkele doses TRB-061 of placebo in cohorten van 8 (6 actieve, 2 placebo). Veiligheidsgegevens worden beoordeeld voordat de resterende deelnemers worden gedoseerd. De follow-up duurt 12 weken na de dosering.

Deel 2 (MAD): twee cohorten gezonde volwassenen ontvangen meerdere doses TRB-061 of placebo om de 4 weken (Q4W) gedurende 8 weken. De follow-up duurt 10 weken na de laatste dosis.

Deel 3 (MAD+): Deelnemers met matige tot ernstige AD worden gerandomiseerd (1: 1: 1) om een ​​van de twee doses TRB-061 of placebo gedurende 12 weken te ontvangen. Respondenten worden na de behandeling 36 weken gevolgd. Niet-responders zullen het onderzoek na 16 weken voltooien. Placebo non-responders kunnen 12 weken actieve behandeling krijgen met een follow-up van 12 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

115

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
      • Melbourne, Australië, 3004
        • Nog niet aan het werven
        • Alfred Health
        • Contact:
      • Saint Albans, Australië, 3021
    • Australian Capital Territory
      • Belconnen, Australian Capital Territory, Australië, 2617
        • Werving
        • Paratus Clinical Research - Canberra Trial Clinic
        • Contact:
    • Brisbane
      • Albion, Brisbane, Australië, 4010
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australië, 2148
      • Kanwal, New South Wales, Australië, 2259
    • Queensland
      • Coorparoo, Queensland, Australië, 4151
        • Werving
        • Cornerstone Centre for Clinical Research
        • Contact:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Actief, niet wervend
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 0600
        • Werving
        • Pacific Clinical Research Network-West Auckland
        • Contact:
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8013
        • Werving
        • MCR Christchurch
        • Contact:
      • Palmerston North, Nieuw-Zeeland, 4414
    • Auckland
    • Otago
    • Tasman District
      • Nelson, Tasman District, Nieuw-Zeeland, 7011
        • Werving
        • Pacific Clinical Research Network-Tasman
        • Contact:
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Nieuw-Zeeland, 3204
        • Werving
        • Clinical Trials New Zealand Ltd
        • Contact:
    • Wellington Region
      • Newtown, Wellington Region, Nieuw-Zeeland, 6021
        • Werving
        • Medical Research Institute of New Zealand
        • Contact:
      • Upper Hutt, Wellington Region, Nieuw-Zeeland, 5018
      • Waikanae, Wellington Region, Nieuw-Zeeland, 5036

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 18 tot 70 jaar, inclusief, op het moment van geïnformeerde toestemming.
  2. Lichaamsgewicht ≥50 kg en body mass index (BMI) tussen 18,5 en 35,0 kg/m², inclusief.
  3. Deelnemer is in goede algemene gezondheid, zoals bepaald door de onderzoeker, op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumtests.
  4. Voor gezonde deelnemers (delen 1 en 2): geen klinisch significante afwijkingen in laboratoriumresultaten, ECG's of lichamelijk onderzoek bij screening.
  5. Voor deelnemers aan deel 3: diagnose van matige tot ernstige atopische dermatitis gedurende ten minste 12 maanden vóór screening.
  6. Moet niet -zwanger zijn en niet -lacterend zijn met negatieve zwangerschapstests bij screening en voorafgaand aan de dosering.
  7. Moet de afgelopen 6 maanden een niet-roker of ≤5 sigaretten per week zijn.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van een klinisch significante ziekte of aandoening die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer in gevaar kan brengen of de onderzoeksresultaten kan verstoren.
  2. Geschiedenis of aanwezigheid van elke aandoening die systemische immunosuppressieve of immunomodulerende therapie vereist binnen een gedefinieerde periode vóór screening.
  3. Gebruik van een biologisch middel (bijv. Monoklonale antilichamen) binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijd (afhankelijk van welke langer is) vóór dag 1.
  4. Deelname aan een ander onderzoek naar een onderzoek binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksproduct (welke langer is) vóór dag 1.
  5. Geschiedenis van overgevoeligheid of allergische reactie op een component van het onderzoeksmiddel of placebo -formulering.
  6. Bekende actieve of latente tuberculose (TB) infectie of geschiedenis van onvolledige TB -behandeling.
  7. Positieve test bij screening op hepatitis B oppervlakte -antigeen (HBSAG), Hepatitis C -virus (HCV) RNA of humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  8. Actieve infectie of geschiedenis van ernstige infecties binnen 4 weken voorafgaand aan dag 1.
  9. Geschiedenis van maligniteit (behalve behandeld en genezen niet-melanoom huidkanker of cervicaal carcinoom in situ).
  10. Zwangere of borstvoederende vrouwen, of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen een bepaalde tijd na de laatste dosis.
  11. Klinisch significante ECG -afwijkingen (bijv. QTCF> 470 ms) of andere hartfactoren.
  12. Abnormale laboratoriumwaarden bij screening
  13. Gebruik van levende vaccins binnen 4 weken voor dag 1.
  14. Gebruik van systemische corticosteroïden, immunosuppressiva of immunomodulerende geneesmiddelen in protocol-gedefinieerde uitspoelingsperioden.
  15. Actieve COVID-19-infectie of symptomen, of positieve COVID-19-test bij screening.
  16. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in het afgelopen jaar.
  17. Gebruik van tabaks-/nicotineproducten buiten protocol-toegestane limieten.
  18. Positieve cotininetest bij het inchecken.
  19. Elke andere reden, naar de mening van de onderzoeker of sponsor, zou de deelnemer ongeschikt maken voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mad - TRB -061
Meerdere subcutane doses (Q4W gedurende 8 weken) bij gezonde deelnemers
Geneesmiddel: TRB-061
Enkele subcutane injectie van TRB-061 bij escalerende doses
Geneesmiddel: TRB-061
Subcutane TRB-061 toegediend om de 4 weken voor een totaal van 4 doses
Geneesmiddel: TRB-061
Subcutane TRB-061 toegediend om de 4 weken gedurende 3 doses
Experimenteel: SAD - TRB-061
Enkelvoudige stijgende subcutane doses TRB-061 bij gezonde deelnemers
Geneesmiddel: TRB-061
Enkele subcutane injectie van TRB-061 bij escalerende doses
Geneesmiddel: TRB-061
Subcutane TRB-061 toegediend om de 4 weken voor een totaal van 4 doses
Geneesmiddel: TRB-061
Subcutane TRB-061 toegediend om de 4 weken gedurende 3 doses
Placebo-vergelijker: Placebo-Comparator
Subcutaan placebo (overeenkomend met TRB-061 in elk studiedeel)
Geneesmiddel: Placebo
Enkele en meerdere subcutane doses van placebo overeenkomend met TRB-061 bij patiënten
Experimenteel: Phase 1b - TRB-061
Multiple subcutaneous doses (Q4W for 12 weeks) in patients with moderate-to-severe AD
Geneesmiddel: TRB-061
Enkele subcutane injectie van TRB-061 bij escalerende doses
Geneesmiddel: TRB-061
Subcutane TRB-061 toegediend om de 4 weken voor een totaal van 4 doses
Geneesmiddel: TRB-061
Subcutane TRB-061 toegediend om de 4 weken gedurende 3 doses

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidence of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Tijdsspanne: From Screening to Day 85 (SAD), Up to Day 127 (MAD); up to Day 253 (Phase 1b)
From Screening to Day 85 (SAD), Up to Day 127 (MAD); up to Day 253 (Phase 1b)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pharmacokinetic (Maximum Observed Plasma Concentration, Cmax)
Tijdsspanne: Up to Day 85 (SAD), Up to Day 127 (MAD); up to Week 37 (Phase 1b)
Up to Day 85 (SAD), Up to Day 127 (MAD); up to Week 37 (Phase 1b)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TRex Bio, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

2 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

29 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRB061-AD-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren