Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 1A/1B-studie av TRB-061 hos friska deltagare och atopiska dermatitpatienter

12 augusti 2026 uppdaterad av: TRex Bio, Inc.

En fas 1A/1B randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 3-delad studie för att undersöka säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos enstaka och flera subkutana doser av TRB-061 hos friska deltagare och hos patienter med måttlig till-severe atopisk dermatit

Denna fas 1A/1B randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie utvärderar säkerheten, farmakokinetiken (PK) och farmakodynamik (PD) av subkutant (SC) administrerad TRB-061 hos friska vuxna och patienter med måttlig till-svår atopisk dermatit (AD).

Del 1 (SAD): Friska deltagare som får enstaka doser eller placebo. Del 2 (MAD): Friska deltagare som får flera doser (3 doser under 8 veckor) av TRB-061 eller placebo.

Del 3 (MAD+): Deltagare med måttlig till svår AD som får upprepade doser (4 doser under 12 veckor) av TRB-061 eller placebo.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien omfattar tre sekventiella delar:

Del 1 (SAD): Friska vuxna kommer att få en-hastiga doser av TRB-061 eller placebo i kohorter av 8 (6 aktiva, 2 placebo). Säkerhetsdata kommer att granskas innan de återstående deltagarna doseras. Uppföljning varar 12 veckor efter dosering.

Del 2 (MAD): Två kohorter av friska vuxna kommer att få flera doser av TRB-061 eller placebo var fjärde vecka (Q4W) under 8 veckor. Uppföljning varar 10 veckor efter last dos.

Del 3 (MAD+): Deltagare med måttlig-till-severe-annons kommer att randomiseras (1: 1: 1) för att få en av två doser av TRB-061 eller placebo i 12 veckor. Svarare kommer att följas i 36 veckor efter behandlingen. Icke-svarande kommer att slutföra studien efter 16 veckor. Placebo icke-svarande kan få 12 veckors aktiv behandling med en 12-veckors uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

115

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Har inte rekryterat ännu
        • Alfred Health
        • Kontakt:
      • Saint Albans, Australien, 3021
    • Australian Capital Territory
      • Belconnen, Australian Capital Territory, Australien, 2617
        • Rekrytering
        • Paratus Clinical Research - Canberra Trial Clinic
        • Kontakt:
    • Brisbane
      • Albion, Brisbane, Australien, 4010
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
      • Kanwal, New South Wales, Australien, 2259
    • Queensland
      • Coorparoo, Queensland, Australien, 4151
        • Rekrytering
        • Cornerstone Centre for Clinical Research
        • Kontakt:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Aktiv, inte rekryterande
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3070
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 0600
        • Rekrytering
        • Pacific Clinical Research Network-West Auckland
        • Kontakt:
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8013
        • Rekrytering
        • MCR Christchurch
        • Kontakt:
      • Palmerston North, Nya Zeeland, 4414
    • Auckland
    • Otago
    • Tasman District
      • Nelson, Tasman District, Nya Zeeland, 7011
        • Rekrytering
        • Pacific Clinical Research Network-Tasman
        • Kontakt:
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Nya Zeeland, 3204
        • Rekrytering
        • Clinical Trials New Zealand Ltd
        • Kontakt:
    • Wellington Region
      • Newtown, Wellington Region, Nya Zeeland, 6021
        • Rekrytering
        • Medical Research Institute of New Zealand
        • Kontakt:
      • Upper Hutt, Wellington Region, Nya Zeeland, 5018
      • Waikanae, Wellington Region, Nya Zeeland, 5036

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga deltagare i åldrarna 18 till 70 år, inklusive, vid informerat samtycke.
  2. Kroppsvikt ≥50 kg och kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,5 och 35,0 kg/m², inklusive.
  3. Deltagaren har god allmän hälsa som bestäms av utredaren, baserad på medicinsk historia, fysisk undersökning och kliniska laboratorietester.
  4. För friska deltagare (del 1 och 2): Inga kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorieresultat, EKG eller fysiska tentor vid screening.
  5. För deltagare i del 3: Diagnos av måttlig till svår atopisk dermatit i minst 12 månader före screening.
  6. Måste vara icke -gravid och icke -lektiva med negativa graviditetstester vid screening och före dosering.
  7. Måste vara en icke-rökare eller ≤5 cigaretter per vecka under de senaste 6 månaderna.

Uteslutningskriterier:

  1. Historik om alla kliniskt signifikanta sjukdomar eller störningar som enligt utredarens åsikt kan sätta deltagaren i riskzonen eller störa studieresultaten.
  2. Historia eller närvaro av något tillstånd som kräver systemisk immunsuppressiv eller immunmodulerande terapi inom en definierad period före screening.
  3. Användning av alla biologiska medel (t.ex. monoklonala antikroppar) inom 3 månader eller 5 halveringstider (beroende på vad som är längre) före dag 1.
  4. Deltagande i en annan undersökningsläkemedelsförsök inom 30 dagar eller 5 halveringstid från undersökningsprodukten (beroende på vad som är längre) före dag 1.
  5. Historik om överkänslighet eller allergisk reaktion på någon del av studieläkemedlet eller placebo -formulering.
  6. Känd aktiv eller latent tuberkulosinfektion (TB) eller historia av ofullständig TB -behandling.
  7. Positivt test vid screening för hepatit B -ytantigen (HBSAG), hepatit C -virus (HCV) RNA eller humant immunbristvirus (HIV).
  8. Aktiv infektion eller historia av allvarliga infektioner inom fyra veckor före dag 1.
  9. Historia om malignitet (utom behandlade och härdade hudcancer utan melanom eller cervikalt karcinom in situ).
  10. Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida under studien eller inom en viss tid efter den sista dosen.
  11. Kliniskt signifikanta EKG -avvikelser (t.ex. QTCF> 470 ms) eller andra hjärtriskfaktorer.
  12. Onormala laboratorievärden vid screening
  13. Användning av levande vacciner inom fyra veckor före dag 1.
  14. Användning av systemiska kortikosteroider, immunsuppressiva medel eller immunmodulerande läkemedel inom protokolldefinierade tvättperioder.
  15. Aktiv covid-19-infektion eller symtom, eller positivt covid-19-test vid screening.
  16. Historik om alkohol eller narkotikamissbruk under det senaste året.
  17. Användning av tobak/nikotinprodukter utöver protokolltillåtna gränser.
  18. Positivt kotinintest vid incheckningen.
  19. Någon annan anledning, enligt utredarens eller sponsorns åsikt, som skulle göra deltagaren olämplig för deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mad - TRB -061
Flera subkutana doser (Q4W i 8 veckor) hos friska deltagare
Läkemedel: TRB-061
Enstaka subkutan injektion av TRB-061 vid eskalerande doser
Läkemedel: TRB-061
Subkutan TRB-061 administreras var fjärde vecka för totalt 4 doser
Läkemedel: TRB-061
Subkutan TRB-061 administrerad var fjärde vecka för 3 doser
Experimentell: SAD - TRB-061
Enskilda stigande subkutana doser av TRB-061 hos friska försökspersoner
Läkemedel: TRB-061
Enstaka subkutan injektion av TRB-061 vid eskalerande doser
Läkemedel: TRB-061
Subkutan TRB-061 administreras var fjärde vecka för totalt 4 doser
Läkemedel: TRB-061
Subkutan TRB-061 administrerad var fjärde vecka för 3 doser
Placebo-jämförare: Placebokomparator
Subkutant placebo (motsvarande TRB-061 i varje studiedel)
Läkemedel: Placebo
Enskilda och upprepade subkutana doser av placebo som motsvarar TRB-061 hos patienter
Experimentell: Phase 1b - TRB-061
Multiple subcutaneous doses (Q4W for 12 weeks) in patients with moderate-to-severe AD
Läkemedel: TRB-061
Enstaka subkutan injektion av TRB-061 vid eskalerande doser
Läkemedel: TRB-061
Subkutan TRB-061 administreras var fjärde vecka för totalt 4 doser
Läkemedel: TRB-061
Subkutan TRB-061 administrerad var fjärde vecka för 3 doser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidence of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsram: From Screening to Day 85 (SAD), Up to Day 127 (MAD); up to Day 253 (Phase 1b)
From Screening to Day 85 (SAD), Up to Day 127 (MAD); up to Day 253 (Phase 1b)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Pharmacokinetic (Maximum Observed Plasma Concentration, Cmax)
Tidsram: Up to Day 85 (SAD), Up to Day 127 (MAD); up to Week 37 (Phase 1b)
Up to Day 85 (SAD), Up to Day 127 (MAD); up to Week 37 (Phase 1b)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TRex Bio, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

2 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

29 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2025

Första postat (Faktisk)

18 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TRB061-AD-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera