Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Fase 1A/1B do TRB-061 em participantes saudáveis ​​e pacientes com dermatite atópica

12 de agosto de 2026 atualizado por: TRex Bio, Inc.

Um estudo de fase 1A/1B randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e em 3 partes para investigar a segurança, farmacocinética e farmacodinâmica de doses subcutâneas únicas e múltiplas de TRB-061 em participantes saudáveis ​​e em pacientes com dermatite atópica moderada a severidade

Este estudo de fase 1A/1B randomizado, duplo-cego e controlado por placebo avalia a segurança, a farmacocinética (PK) e a farmacodinâmica (DP) de TRB-061 de subcutânea (SC) administrada em adultos saudáveis ​​e pacientes com dermatite moderada a severo a sever.

Parte 1 (SAD): Participantes saudáveis ​​que recebem doses únicas ou placebo. Parte 2 (MAD): Participantes saudáveis ​​que recebem várias doses (3 doses em 8 semanas) de Trb-061 ou placebo.

Parte 3 (MAD+): Participantes com anúncios moderados a graves recebendo doses repetidas (4 doses em 12 semanas) de TRB-061 ou placebo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo compreende três partes seqüenciais:

Parte 1 (SAD): Adultos saudáveis ​​receberão doses de ascendência única de Trb-061 ou placebo em coortes de 8 (6 ativas, 2 placebo). Os dados de segurança serão revisados ​​antes de administrar os participantes restantes. O acompanhamento dura 12 semanas após a dose.

Parte 2 (MAD): Duas coortes de adultos saudáveis ​​receberão várias doses de TRB-061 ou placebo a cada 4 semanas (Q4W) durante 8 semanas. O acompanhamento dura 10 semanas após a dose.

Parte 3 (MAD+): Os participantes com anúncio moderado a grave serão randomizados (1: 1: 1) para receber uma das duas doses de TRB-061 ou placebo por 12 semanas. Os respondentes serão seguidos por 36 semanas após o tratamento. Os não respondedores concluirão o estudo em 16 semanas. Os não respondedores do placebo podem receber 12 semanas de tratamento ativo com um acompanhamento de 12 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

115

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
      • Melbourne, Austrália, 3004
        • Ainda não está recrutando
        • Alfred Health
        • Contato:
      • Saint Albans, Austrália, 3021
    • Australian Capital Territory
      • Belconnen, Australian Capital Territory, Austrália, 2617
        • Recrutamento
        • Paratus Clinical Research - Canberra Trial Clinic
        • Contato:
    • Brisbane
      • Albion, Brisbane, Austrália, 4010
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
      • Kanwal, New South Wales, Austrália, 2259
    • Queensland
      • Coorparoo, Queensland, Austrália, 4151
        • Recrutamento
        • Cornerstone Centre for Clinical Research
        • Contato:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Ativo, não recrutando
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3070
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 0600
        • Recrutamento
        • Pacific Clinical Research Network-West Auckland
        • Contato:
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8013
        • Recrutamento
        • MCR Christchurch
        • Contato:
      • Palmerston North, Nova Zelândia, 4414
    • Auckland
    • Otago
    • Tasman District
      • Nelson, Tasman District, Nova Zelândia, 7011
        • Recrutamento
        • Pacific Clinical Research Network-Tasman
        • Contato:
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Nova Zelândia, 3204
        • Recrutamento
        • Clinical Trials New Zealand Ltd
        • Contato:
    • Wellington Region
      • Newtown, Wellington Region, Nova Zelândia, 6021
        • Recrutamento
        • Medical Research Institute of New Zealand
        • Contato:
      • Upper Hutt, Wellington Region, Nova Zelândia, 5018
      • Waikanae, Wellington Region, Nova Zelândia, 5036

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Participantes do sexo masculino ou feminino com idades entre 18 e 70 anos, inclusive, no momento do consentimento informado.
  2. Peso corporal ≥50 kg e índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 35,0 kg/m², inclusive.
  3. O participante está em boa saúde geral, conforme determinado pelo investigador, com base no histórico médico, no exame físico e nos testes de laboratório clínico.
  4. Para participantes saudáveis ​​(partes 1 e 2): sem anormalidades clinicamente significativas nos resultados de laboratório, ECGs ou exames físicos na triagem.
  5. Para os participantes da Parte 3: diagnóstico de dermatite atópica moderada a grave por pelo menos 12 meses antes da triagem.
  6. Deve ser não grávida e não -lactativo com testes negativos de gravidez na triagem e antes da dosagem.
  7. Deve ser um não fumante ou ≤5 cigarros por semana nos últimos 6 meses.

Critérios de exclusão:

  1. História de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador, pode colocar o participante em risco ou interferir nos resultados do estudo.
  2. História ou presença de qualquer condição que requer terapia imunossupressora ou imunomoduladora sistêmica dentro de um período definido antes da triagem.
  3. Uso de qualquer agente biológico (por exemplo, anticorpos monoclonais) dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes do dia 1.
  4. Participação em outro estudo de medicamentos para investigação dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do produto investigacional (o que for mais longo) antes do dia 1.
  5. História de hipersensibilidade ou reação alérgica a qualquer componente da formulação de medicamentos ou placebo do estudo.
  6. Infecção conhecida de tuberculose ativa ou latente (TB) ou história do tratamento incompleto da TB.
  7. Teste positivo na triagem do antígeno de superfície da hepatite B (HBSAG), RNA do vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  8. Infecção ativa ou histórico de infecções graves dentro de 4 semanas antes do dia 1.
  9. História de malignidade (exceto câncer de pele tratado e curado não melanoma ou carcinoma cervical in situ).
  10. Mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres que planejam engravidar durante o estudo ou dentro de um tempo especificado após a última dose.
  11. Anormalidades clinicamente significativas de ECG (por exemplo, qtcf> 470 ms) ou outros fatores de risco cardíacos.
  12. Valores laboratoriais anormais na triagem
  13. Uso de vacinas vivas dentro de 4 semanas antes do dia 1.
  14. Uso de corticosteróides sistêmicos, imunossupressores ou medicamentos imunomoduladores em períodos de lavagem definidos por protocolo.
  15. Infecção ou sintomas ativos covid-19, ou teste covid-19 positivo na triagem.
  16. História de abuso de álcool ou drogas no ano passado.
  17. Uso de produtos de tabaco/nicotina além dos limites permitidos por protocolo.
  18. Teste positivo de cotinina no check-in.
  19. Qualquer outro motivo, na opinião do investigador ou patrocinador, isso tornaria o participante inadequado para a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MAD - TRB -061
Doses subcutâneas múltiplas (Q4W por 8 semanas) em participantes saudáveis
Medicamento: TRB-061
Injeção subcutânea única de TRB-061 em doses crescentes
Medicamento: TRB-061
TRB-061 subcutâneo administrado a cada 4 semanas para um total de 4 doses
Medicamento: TRB-061
TRB-061 subcutâneo administrado a cada 4 semanas para 3 doses
Experimental: SAD - TRB-061
Doses únicas ascendentes subcutâneas de TRB-061 em participantes saudáveis
Medicamento: TRB-061
Injeção subcutânea única de TRB-061 em doses crescentes
Medicamento: TRB-061
TRB-061 subcutâneo administrado a cada 4 semanas para um total de 4 doses
Medicamento: TRB-061
TRB-061 subcutâneo administrado a cada 4 semanas para 3 doses
Comparador de Placebo: Placebo Comparador
Placebo subcutâneo (correspondendo ao TRB-061 em cada parte do estudo)
Medicamento: Placebo
Doses únicas e múltiplas subcutâneas de placebo correspondente ao TRB-061 em pacientes
Experimental: Phase 1b - TRB-061
Multiple subcutaneous doses (Q4W for 12 weeks) in patients with moderate-to-severe AD
Medicamento: TRB-061
Injeção subcutânea única de TRB-061 em doses crescentes
Medicamento: TRB-061
TRB-061 subcutâneo administrado a cada 4 semanas para um total de 4 doses
Medicamento: TRB-061
TRB-061 subcutâneo administrado a cada 4 semanas para 3 doses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidence of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Prazo: From Screening to Day 85 (SAD), Up to Day 127 (MAD); up to Day 253 (Phase 1b)
From Screening to Day 85 (SAD), Up to Day 127 (MAD); up to Day 253 (Phase 1b)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pharmacokinetic (Maximum Observed Plasma Concentration, Cmax)
Prazo: Up to Day 85 (SAD), Up to Day 127 (MAD); up to Week 37 (Phase 1b)
Up to Day 85 (SAD), Up to Day 127 (MAD); up to Week 37 (Phase 1b)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

TRex Bio, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

2 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TRB061-AD-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever