Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1A/1B исследование TRB-061 у здоровых участников и пациентов с атопическим дерматитом

12 августа 2026 г. обновлено: TRex Bio, Inc.

Фаза 1A/1B Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с 3 частями для изучения безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики одиночных и множественных подкожных доз TRB-061 у здоровых участников и у пациентов с атопическим дерматитом средней до тяжелой степени

В этом фазе 1A/1B рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование оценивает безопасность, фармакокинетику (PK) и фармакодинамику (PD) подкожно (SC), вводимую TRB-061 у здоровых взрослых и пациентов с атопическим дерматитом средней до сумасшедшей (AD).

Часть 1 (SAD): здоровые участники, получающие однократные дозы или плацебо. Часть 2 (MAD): здоровые участники, получающие несколько доз (3 дозы в течение 8 недель) TRB-061 или плацебо.

Часть 3 (MAD+): участники с AD с умеренной до тяжелой дозы, получающие повторные дозы (4 дозы в течение 12 недель) TRB-061 или плацебо.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование включает в себя три последовательные части:

Часть 1 (SAD): здоровые взрослые получат одноразовые дозы TRB-061 или плацебо в когортах 8 (6 активных, 2 плацебо). Данные о безопасности будут рассмотрены до того, как дозируют оставшихся участников. Последующее наблюдение длится через 12 недель после дозирования.

Часть 2 (MAD): Две когорты здоровых взрослых получат несколько доз TRB-061 или плацебо каждые 4 недели (Q4W) в течение 8 недель. Последующее наблюдение длится через 10 недель после ладности.

Часть 3 (MAD+): участники с AD от средней до тяжелой степени будут рандомизированы (1: 1: 1), чтобы получить одну из двух доз TRB-061 или плацебо в течение 12 недель. Респонденты будут следить за 36 недель после лечения. Не отвечающие заполнят исследование через 16 недель. Плацебо не отвечающие могут получить 12 недель активного лечения с 12-недельным последующим наблюдением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

115

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Study Director
  • Номер телефона: +1 (650) 567-5582
  • Электронная почта: clinicaltrials@trex.bio

Места учебы

  • Австралия
      • Melbourne, Австралия, 3004
        • Еще не набирают
        • Alfred Health
        • Контакт:
          • Johannes Kerns
          • Номер телефона: +613 9076 8592
          • Электронная почта: J.Kern@alfred.org.au
      • Saint Albans, Австралия, 3021
    • Australian Capital Territory
      • Belconnen, Australian Capital Territory, Австралия, 2617
        • Рекрутинг
        • Paratus Clinical Research - Canberra Trial Clinic
        • Контакт:
    • Brisbane
      • Albion, Brisbane, Австралия, 4010
        • Рекрутинг
        • Paratus Clinical Brisbane Pty Ltd
        • Контакт:
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Австралия, 2148
        • Рекрутинг
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
        • Контакт:
      • Kanwal, New South Wales, Австралия, 2259
        • Рекрутинг
        • Paratus Clinical Research Central Coast
        • Контакт:
    • Queensland
      • Coorparoo, Queensland, Австралия, 4151
        • Рекрутинг
        • Cornerstone Centre for Clinical Research
        • Контакт:
          • Young Jin Kim, Dr
          • Номер телефона: 0425 247 302
          • Электронная почта: kim_youngjin@hotmail.com
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Активный, не рекрутирующий
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3070
        • Рекрутинг
        • Paratus Clinical Research Melbourne
        • Контакт:
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 0600
        • Рекрутинг
        • Pacific Clinical Research Network-West Auckland
        • Контакт:
          • Milan Radojevic, Dr
          • Номер телефона: +64 9 883 0123
          • Электронная почта: MilanRadojevic@pcrn.co.nz
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8013
        • Рекрутинг
        • MCR Christchurch
        • Контакт:
          • Benjamin Image
          • Номер телефона: +6433371979
          • Электронная почта: ben.image@momcr.co.nz
      • Palmerston North, Новая Зеландия, 4414
    • Auckland
      • Pukekohe, Auckland, Новая Зеландия, 2120
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Новая Зеландия, 9016
    • Tasman District
      • Nelson, Tasman District, Новая Зеландия, 7011
        • Рекрутинг
        • Pacific Clinical Research Network-Tasman
        • Контакт:
          • Aimee Hawker, Dr
          • Номер телефона: +6432656163
          • Электронная почта: aimeehawker@pcrn.co.nz
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Новая Зеландия, 3204
        • Рекрутинг
        • Clinical Trials New Zealand Ltd
        • Контакт:
          • Amy Stanway, Dr
          • Номер телефона: +64 7 843 0105
          • Электронная почта: amystanway@yahoo.co.nz
    • Wellington Region
      • Newtown, Wellington Region, Новая Зеландия, 6021
        • Рекрутинг
        • Medical Research Institute of New Zealand
        • Контакт:
      • Upper Hutt, Wellington Region, Новая Зеландия, 5018
        • Рекрутинг
        • Pacific Clinical Research Network-Wellington
        • Контакт:
      • Waikanae, Wellington Region, Новая Зеландия, 5036

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Участники мужчин или женщин в возрасте от 18 до 70 лет, включительно, на момент информированного согласия.
  2. Вес тела ≥50 кг и индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 35,0 кг/м² включительно.
  3. Участник находится в хорошем здоровье, как определено исследователем, на основе истории болезни, физического обследования и клинических лабораторных тестов.
  4. Для здоровых участников (части 1 и 2): нет клинически значимых нарушений в лабораторных результатах, ЭКГ или физических обследованиях при скрининге.
  5. Для участников в части 3: диагноз атопического дерматита средней до тяжелой степени в течение не менее 12 месяцев до скрининга.
  6. Должен быть небеременный и нелактирующий с отрицательными тестами на беременность при скрининге и до дозирования.
  7. Должен быть некурящий или ≤5 сигарет в неделю в течение последних 6 месяцев.

Критерии исключения:

  1. История любого клинически значимого заболевания или расстройства, которое, по мнению исследователя, может поставить участника риску или мешать результатам исследования.
  2. История или наличие любого состояния, требующего системной иммуносупрессивной или иммуномодулирующей терапии в течение определенного периода до скрининга.
  3. Использование любого биологического агента (например, моноклональных антител) в течение 3 месяцев или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что бывает длиннее) до 1-го дня.
  4. Участие в другом исследовательском исследовании лекарств в течение 30 дней или 5 периодов полураспада исследуемого продукта (в зависимости от того, что дольше) до 1-го дня.
  5. История гиперчувствительности или аллергической реакции на любой компонент исследуемого препарата или состава плацебо.
  6. Известная активная или скрытая инфекция туберкулеза (ТБ) или в анамнезе неполного лечения туберкулеза.
  7. Положительный тест на скрининге на поверхностный антиген гепатита В (HBSAG), РНК вируса гепатита С (HCV) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  8. Активная инфекция или история серьезных инфекций в течение 4 недель до 1 -го дня.
  9. История злокачественных новообразований (за исключением лечения и лечения рака немеланомы кожи или карциномы шейки матки in situ).
  10. Беременные или кормящие женщины или женщины, планирующие забеременеть во время исследования или в течение определенного времени после последней дозы.
  11. Клинически значимые аномалии ЭКГ (например, QTCF> 470 мс) или другие факторы риска сердца.
  12. Аномальные лабораторные ценности на скрининге
  13. Использование живых вакцин в течение 4 недель до 1 дня.
  14. Использование системных кортикостероидов, иммунодепрессантов или иммуномодулирующих препаратов в периоды вымывания, определенных протоколом.
  15. Активная инфекция или симптомы Covid-19, или положительный тест Covid-19 на скрининге.
  16. История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение прошлого года.
  17. Использование табачных/никотиновых продуктов за пределами протокола, спускаемых.
  18. Положительный тест на котинин при регистрации.
  19. Любая другая причина, по мнению следователя или спонсора, которая сделает участника непригодным для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Безумный - TRB -061
Многочисленные подкожные дозы (Q4W в течение 8 недель) у здоровых участников
Лекарство: TRB-061
Единая подкожная инъекция TRB-061 в эскалации доз
Лекарство: TRB-061
Подкожный TRB-061 вводится каждые 4 недели в общей сложности 4 дозы
Лекарство: TRB-061
Подкожный TRB-061 вводится каждые 4 недели в течение 3 доз
Экспериментальный: SAD - TRB-061
Однократные возрастающие подкожные дозы TRB-061 у здоровых участников
Лекарство: TRB-061
Единая подкожная инъекция TRB-061 в эскалации доз
Лекарство: TRB-061
Подкожный TRB-061 вводится каждые 4 недели в общей сложности 4 дозы
Лекарство: TRB-061
Подкожный TRB-061 вводится каждые 4 недели в течение 3 доз
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль
Подкожный плацебо (соответствующий TRB-061 в каждой части исследования)
Лекарство: Плацебо
Однократные и многократные подкожные дозы плацебо, соответствующего TRB-061, у пациентов
Экспериментальный: Phase 1b - TRB-061
Multiple subcutaneous doses (Q4W for 12 weeks) in patients with moderate-to-severe AD
Лекарство: TRB-061
Единая подкожная инъекция TRB-061 в эскалации доз
Лекарство: TRB-061
Подкожный TRB-061 вводится каждые 4 недели в общей сложности 4 дозы
Лекарство: TRB-061
Подкожный TRB-061 вводится каждые 4 недели в течение 3 доз

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Incidence of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Временное ограничение: From Screening to Day 85 (SAD), Up to Day 127 (MAD); up to Day 253 (Phase 1b)
From Screening to Day 85 (SAD), Up to Day 127 (MAD); up to Day 253 (Phase 1b)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Pharmacokinetic (Maximum Observed Plasma Concentration, Cmax)
Временное ограничение: Up to Day 85 (SAD), Up to Day 127 (MAD); up to Week 37 (Phase 1b)
Up to Day 85 (SAD), Up to Day 127 (MAD); up to Week 37 (Phase 1b)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TRex Bio, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TRB061-AD-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться