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Studio di fase 1A/1B di TRB-061 in partecipanti sani e pazienti con dermatite atopica

15 giugno 2026 aggiornato da: TRex Bio, Inc.

Uno studio di fase 1A/1B randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in 3 parti per studiare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi sottocutanee singoli e multiple di TRB-061 in partecipanti sani e in pazienti con dermatite a dermatite da moderata a grave

Questa fase 1A/1B randomizzata, in doppio cieco, lo studio controllato con placebo valuta la sicurezza, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di sottocutanea (SC) somministrate su TRB-061 in adulti sani e pazienti con dermatite atopica (AD).

Parte 1 (SAD): partecipanti sani che ricevono singole dosi o placebo. Parte 2 (MAD): partecipanti sani che ricevono dosi multiple (3 dosi in 8 settimane) di TRB-061 o placebo.

Parte 3 (MAD+): partecipanti con AD da moderato a grave che ricevono dosi ripetute (4 dosi in 12 settimane) di TRB-061 o placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio comprende tre parti sequenziali:

Parte 1 (SAD): gli adulti sani riceveranno dosi a ascesa singola di TRB-061 o placebo in coorti di 8 (6 attivo, 2 placebo). I dati di sicurezza verranno rivisti prima di somministrare i partecipanti rimanenti. Il follow-up dura 12 settimane dopo la dosaggio.

Parte 2 (MAD): Due coorti di adulti sani riceveranno dosi multiple di TRB-061 o placebo ogni 4 settimane (Q4W) per 8 settimane. Il follow-up dura 10 settimane dopo la dose.

Parte 3 (MAD+): i partecipanti con AD da moderato a grave saranno randomizzati (1: 1: 1) per ricevere una delle due dosi di TRB-061 o placebo per 12 settimane. I soccorritori verranno seguiti per 36 settimane dopo il trattamento. I non responder completeranno lo studio a 16 settimane. I non responder placebo possono ricevere 12 settimane di trattamento attivo con un follow-up di 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

115

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Belconnen, Australian Capital Territory, Australia, 2617
        • Reclutamento
        • Paratus Clinical Research - Canberra Trial Clinic
        • Contatto:
    • Brisbane
      • Albion, Brisbane, Australia, 4010
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
      • Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
    • Queensland
      • Coorparoo, Queensland, Australia, 4151
        • Reclutamento
        • Cornerstone Centre for Clinical Research
        • Contatto:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Attivo, non reclutante
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3070
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 0600
        • Reclutamento
        • Pacific Clinical Research Network-West Auckland
        • Contatto:
    • Auckland
    • Otago
    • Tasman District
      • Nelson, Tasman District, Nuova Zelanda, 7011
        • Reclutamento
        • Pacific Clinical Research Network-Tasman
        • Contatto:
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Nuova Zelanda, 3204
        • Reclutamento
        • Clinical Trials New Zealand Ltd
        • Contatto:
    • Wellington Region
      • Newtown, Wellington Region, Nuova Zelanda, 6021
        • Reclutamento
        • Medical Research Institute of New Zealand
        • Contatto:
      • Upper Hutt, Wellington Region, Nuova Zelanda, 5018
      • Waikanae, Wellington Region, Nuova Zelanda, 5036

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipanti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 70 anni, inclusi, al momento del consenso informato.
  2. Peso corporeo ≥50 kg e indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 35,0 kg/m², compreso.
  3. Il partecipante è in buona salute generale, come determinato dall'investigatore, in base alla storia medica, all'esame fisico e ai test di laboratorio clinico.
  4. Per i partecipanti sani (parti 1 e 2): nessuna anomalia clinicamente significativa nei risultati di laboratorio, ECG o esami fisici allo screening.
  5. Per i partecipanti nella parte 3: diagnosi di dermatite atopica da moderata a grave per almeno 12 mesi prima dello screening.
  6. Deve essere non in gravidanza e non classificante con test di gravidanza negativi allo screening e prima del dosaggio.
  7. Deve essere un non fumatore o ≤5 sigarette a settimana negli ultimi 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. La storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, secondo l'opinione dell'investigatore, può mettere a rischio il partecipante o interferire con i risultati dello studio.
  2. Storia o presenza di qualsiasi condizione che richiede una terapia immunosoppressiva o immunomodulatoria sistemica entro un periodo definito prima dello screening.
  3. Uso di qualsiasi agente biologico (ad es. Anticorpi monoclonali) entro 3 mesi o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) prima del giorno 1.
  4. Partecipazione a un altro processo studentesco di droga entro 30 giorni o 5 emivite del prodotto investigativo (a seconda di quale sia più lungo) prima del giorno 1.
  5. Storia di ipersensibilità o reazione allergica a qualsiasi componente del farmaco di studio o alla formulazione di placebo.
  6. Infezione da tubercolosi attiva o latente conosciuta o storia del trattamento con tubercolosi incompleto.
  7. Test positivo allo screening per l'antigene superficiale dell'epatite B (HBSAG), l'RNA del virus dell'epatite C (HCV) o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  8. Infezione attiva o storia di gravi infezioni entro 4 settimane prima del giorno 1.
  9. Storia di malignità (tranne tumori cutanei non melanoma trattati e curati o carcinoma cervicale in situ).
  10. Le donne in gravidanza o allattante o le donne che intendono rimanere incinte durante lo studio o entro un tempo specificato dopo l'ultima dose.
  11. Anomalie ECG clinicamente significative (ad es. QTCF> 470 ms) o altri fattori di rischio cardiaco.
  12. Valori di laboratorio anormali allo screening
  13. Uso di vaccini vivi entro 4 settimane prima del giorno 1.
  14. Uso di corticosteroidi sistemici, immunosoppressori o farmaci immunomodulanti all'interno di periodi di lavaggio definiti dal protocollo.
  15. Infezione o sintomi di Covid-19 attiva o test Covid-19 positivo allo screening.
  16. Storia di abuso di alcol o droghe nell'ultimo anno.
  17. Uso di prodotti di tabacco/nicotina oltre ai limiti di altezza del protocollo.
  18. Test positivo della cotinina al check-in.
  19. Qualsiasi altro motivo, secondo il parere dell'investigatore o dello sponsor, che renderebbe il partecipante inadatto alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mad - TRB -061
Dosi sottocutanee multiple (Q4W per 8 settimane) in partecipanti sani
Droga: TRB-061
Iniezione sottocutanea singola di TRB-061 a dosi crescenti
Droga: TRB-061
TRB-061 sottocutaneo somministrato ogni 4 settimane per un totale di 4 dosi
Droga: TRB-061
TRB-061 sottocutaneo somministrato ogni 4 settimane per 3 dosi
Sperimentale: SAD - TRB-061
Dose singole sottocutanee crescenti di TRB-061 in partecipanti sani
Droga: TRB-061
Iniezione sottocutanea singola di TRB-061 a dosi crescenti
Droga: TRB-061
TRB-061 sottocutaneo somministrato ogni 4 settimane per un totale di 4 dosi
Droga: TRB-061
TRB-061 sottocutaneo somministrato ogni 4 settimane per 3 dosi
Comparatore placebo: Placebo di confronto
Placebo sottocutaneo (corrispondente a TRB-061 in ogni parte dello studio)
Droga: Placebo
Dosi singole e multiple sottocutanee di placebo corrispondente a TRB-061 in pazienti
Sperimentale: Phase 1b - TRB-061
Multiple subcutaneous doses (Q4W for 12 weeks) in patients with moderate-to-severe AD
Droga: TRB-061
Iniezione sottocutanea singola di TRB-061 a dosi crescenti
Droga: TRB-061
TRB-061 sottocutaneo somministrato ogni 4 settimane per un totale di 4 dosi
Droga: TRB-061
TRB-061 sottocutaneo somministrato ogni 4 settimane per 3 dosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidence of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Lasso di tempo: From Screening to Day 85 (SAD), Up to Day 127 (MAD); up to Day 253 (Phase 1b)
From Screening to Day 85 (SAD), Up to Day 127 (MAD); up to Day 253 (Phase 1b)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pharmacokinetic (Maximum Observed Plasma Concentration, Cmax)
Lasso di tempo: Up to Day 85 (SAD), Up to Day 127 (MAD); up to Week 37 (Phase 1b)
Up to Day 85 (SAD), Up to Day 127 (MAD); up to Week 37 (Phase 1b)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TRex Bio, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

2 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

29 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRB061-AD-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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